MDR - Longevity IT 경사 및 오프셋 라이너
고관절 전치환술 및 고관절 재치환술에서 장수 IT 사선 및 오프셋 라이너의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 PMCF 연구 - 후향적 등록/전향적 후속 후속 연속 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abigail Fishel
- 전화번호: 5745261765
- 이메일: abigail.fishel@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lynsey Boyle
- 전화번호: 4125527111
- 이메일: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 1차 또는 재치환 고관절 전치환술에서 Longevity IT Oblique 및/또는 오프셋 라이너를 이식한 일련의 피험자여야 합니다. Oblique 라이너가 있는 최대 52개의 이식된 엉덩이와 Offset 라이너가 있는 최대 52개의 이식된 엉덩이가 연구에 포함됩니다.
1차 통계 분석을 위한 연구 모집단은 프로토콜에 설명된 포함/제외 기준을 충족하는 남성과 여성으로 구성됩니다. 잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 조사자는 잠재적 후보로 나타나는 각각의 연속 적격 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구 참여에 관심을 표명하는 적격 후보자에게는 사전 동의가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 장치는 적절한 수술 기술 및 IFU에 따라 이식되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 사용하여 서명하거나 구두로 동의할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하는 승인된 적응증에 따라 Longevity IT Oblique 및/또는 오프셋 라이너를 사용하여 1차 또는 교정 고관절 성형술을 받아야 합니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사, 비구돌기, 외상성 관절염, 수도자두탈구, 골단, 고관절 유합, 골반 골절, 변형성 변형을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 다른 장치나 치료가 실패한 경우의 재수술
- 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기기의 허가 외 사용
- 골방사선괴사증
- 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 영향을 받는 사지의 신경근 손상, 혈관 결핍 또는 기타 상태
- 전신 또는 국소 감염
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 환자가 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 경우
- 환자는 죄수
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장수 IT 사선 라이너
Longevity IT Oblique 라이너는 다양한 관절 전전 및 외전을 제공하도록 설계되었습니다.
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승인된 적응증 및 호환 장치에 따라 Longevity IT Oblique 라이너를 사용한 일차 또는 수정 고관절 전치환술.
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장수 IT 오프셋 라이너
Longevity IT Offset 라이너는 컵의 회전 중심을 측면화하도록 설계되었습니다.
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승인된 적응증 및 호환 장치에 따라 Longevity IT 오프셋 라이너를 사용하는 일차 또는 수정 고관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 10 년
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이것은 연구 장치와 관련될 수 있는 것들에 특히 초점을 두고 교정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 평가될 것입니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 기능 수행 - Oxford Hip Score
기간: 10 년
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"Oxford Hip Score는 고관절 전치환술을 받는 환자의 기능과 잔여 통증을 평가하는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문이 포함된 환자 보고 결과 도구입니다. 옥스퍼드 고관절 점수 등급 지정 5월 0~19일은 중증 고관절염을 나타냅니다... 5월 20~29일은 중등도에서 중증 고관절염을 나타냅니다... 5월 30~39일은 경미하거나 중등도의 고관절염을 나타냅니다... 40~48-5월 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segen의 의학 사전. (2011). https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score에서 2022년 8월 19일에 검색함 |
10 년
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성능 및 임상적 이점 - Harris Hip Score
기간: 10 년
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환자 평가: 보고된 Harris Hip Score(가능한 경우) 해리스 힙 스코어: HHS는 세 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 섹션 질문은 통증과 그 영향에 관한 것으로 환자 또는 고객이 대답합니다. 두 번째 및 세 번째 섹션에서는 물리치료사가 환자 또는 고객의 고관절 및 기능을 평가해야 합니다. HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다. 결과를 기록하고 온라인으로 계산할 수 있습니다. 가능한 최대 점수는 100점입니다. 결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함. |
10 년
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성능 및 임상적 이점 - 활동 수준
기간: 10 년
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환자 평가: 활동 수준 환자의 활동 수준을 '전혀 활동하지 않음'에서 '충격 스포츠에 정기적으로 참여함'까지 10점 척도로 기록합니다. |
10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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