MDR - Longevity IT Oblique and Offset Liners
Badanie PMCF mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych dotyczących długowieczności skośnych i przesuniętych linerów IT w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — retrospektywna rejestracja/prospektywna obserwacja kolejnych serii badań
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja powinna składać się z kolejnych serii pacjentów, którym wszczepiono skośne i/lub przesunięte wkładki Longevity IT w pierwotnej lub rewizyjnej THA. Badaniem zostaną objęte do 52 bioder z wszczepionymi wkładkami Oblique i do 52 wszczepionych bioder z wkładkami Offset.
Badana populacja do pierwotnej analizy statystycznej będzie składać się z mężczyzn i kobiet, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy Badacz zaoferuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi, który zostanie przedstawiony jako potencjalny kandydat. Kwalifikującym się kandydatom, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie zaoferowana świadoma zgoda.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badane urządzenia muszą zostać wszczepione zgodnie z odpowiednią techniką chirurgiczną i IFU
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi chcieć i być w stanie podpisać lub ustnie wyrazić zgodę, korzystając z zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody
- Pacjent musiał przejść pierwotną lub rewizyjną protezoplastykę stawu biodrowego z użyciem wkładek Longevity IT Oblique i/lub Offset zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem, która obejmuje:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, wysunięte panewki, urazowe zapalenie stawów, wypadnięcie kapitału, nasady kości, zrośnięte biodro, złamanie miednicy i wariant diastroficzny
- Rewizja, gdy zawiodły inne urządzenia lub metody leczenia
- Pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie urządzeń do badania poza wskazaniami rejestracyjnymi
- osteoradionekroza
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niedobory naczyniowe lub inne stany w dotkniętej chorobą kończynie, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego unieruchomienia szkieletu
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ukośne wkładki IT o długiej żywotności
Liner Longevity IT Oblique został zaprojektowany, aby zapewnić zmienną antewersję i odwodzenie stawu.
|
Pierwotna lub rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z użyciem wkładek Longevity IT Oblique zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i kompatybilnym urządzeniem.
|
|
Długowieczne papiery offsetowe IT
Wkładka Longevity IT Offset została zaprojektowana tak, aby lateralizować środek obrotu miseczki.
|
Pierwotna lub rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z użyciem wkładek Longevity IT Offset zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i kompatybilnym urządzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zostanie to ocenione poprzez zarejestrowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które mogą być związane z badanym urządzeniem.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i sprawność funkcjonalna — Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
|
„Oxford Hip Score jest narzędziem ocenianym przez pacjentów, które zawiera 12 pytań dotyczących codziennych czynności, które oceniają funkcję i pozostały ból u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego. Ocena Oxford Hip Score od 0 do 19 – może wskazywać na ciężkie zapalenie stawu biodrowego… 20 do 29 – może wskazywać na umiarkowane lub ciężkie zapalenie stawu biodrowego… 30 do 39 – może wskazywać na łagodne lub umiarkowane zapalenie stawu biodrowego… 40 do 48 – maj wskazują na zadowalającą funkcję stawu..." Oxford Hip Score. (nd) Słownik medyczny Segena. (2011). Pobrano 19 sierpnia 2022 z https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 lat
|
|
Wydajność i korzyści kliniczne — Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena pacjenta: zgłoszona ocena Harrisa Hip Score (jeśli jest dostępna) Wynik Harrisa: HHS jest podzielony na trzy sekcje. Pierwsza część pytań dotyczy bólu i jego skutków, na które odpowiada pacjent lub klient. Druga i trzecia sekcja wymagają od fizjoterapeuty oceny stawu biodrowego pacjenta lub klienta i funkcji. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Wyniki można rejestrować i obliczać online. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały. |
10 lat
|
|
Wydajność i korzyści kliniczne — poziom aktywności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena pacjenta: poziom aktywności Rejestruje poziom aktywności pacjenta w 10-punktowej skali od „całkowicie nieaktywny” do „regularnie uprawiający sporty siłowe”. |
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-107H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .