MDR - Longevity IT Fodere oblique e offset
Studio PMCF per fornire dati sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui vantaggi clinici dei rivestimenti obliqui e offset di longevità IT nell'artroplastica totale dell'anca primaria e di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio deve essere costituita da una serie consecutiva di soggetti a cui sono stati impiantati gli inserti Longevity IT Oblique e/o Offset in PTA primaria o di revisione. Saranno inclusi nello studio fino a 52 anche impiantate con le guaine Oblique e fino a 52 anche impiantate con le guaine Offset.
La popolazione dello studio per l'analisi statistica primaria sarà composta da maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione delineati nel protocollo. Per evitare potenziali bias di selezione, ogni sperimentatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenti come potenziale candidato. Ai candidati idonei che manifestano interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I dispositivi dello studio devono essere stati impiantati seguendo la tecnica chirurgica e le istruzioni per l'uso appropriate
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare o acconsentire verbalmente utilizzando il consenso informato approvato dall'IRB
- Il paziente deve essere stato sottoposto ad artroplastica d'anca primaria o di revisione con i liner Longevity IT Oblique e/o Offset secondo un'indicazione autorizzata, che include quanto segue:
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria tra cui osteoartrite e necrosi avascolare, protrusio acetabuli, artrite traumatica, scivolamento del capitale, epifisi, anca fusa, frattura del bacino e variante diastrofica
- Revisione in cui altri dispositivi o trattamenti hanno fallito
- Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica
Criteri di esclusione:
- Uso off-label dei dispositivi di studio
- Osteoradionecrosi
- Compromissione neuromuscolare, deficienza vascolare o altre condizioni nell'arto interessato che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata
- Infezione sistemica o locale
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fodera obliqua IT di longevità
Il rivestimento Longevity IT Oblique è stato progettato per fornire antiversione e abduzione articolare variabile.
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Artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione utilizzando i liner obliqui Longevity IT secondo le indicazioni approvate e il dispositivo compatibile.
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Liner offset IT di lunga durata
La scarpetta Longevity IT Offset è stata progettata per lateralizzare il centro di rotazione della coppa.
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Artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione utilizzando i liner Longevity IT Offset secondo le indicazioni approvate e il dispositivo compatibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 anni
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Ciò sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi con particolare attenzione a quelli che potrebbero essere correlati al dispositivo in studio.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e prestazioni funzionali - Oxford Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni
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"L'Oxford Hip Score è uno strumento di esito riferito dal paziente che contiene 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore residuo nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca. Classificazione dell'Oxford Hip Score da 0 a 19: può indicare una grave artrite dell'anca... da 20 a 29: può indicare un'artrite dell'anca da moderata a grave... da 30 a 39: può indicare un'artrite dell'anca da lieve a moderata... da 40 a 48: maggio indicano una funzione articolare soddisfacente..." Oxford Hip Score. (nd) Dizionario medico di Segen. (2011). Estratto il 19 agosto 2022 da https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 anni
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Prestazioni e benefici clinici - Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutazione del paziente: Harris Hip Score riportato (se disponibile) Punteggio dell'anca di Harris: L'HHS è diviso in tre sezioni. Le domande della prima sezione riguardano il dolore e il suo impatto, a cui risponde il paziente o il cliente. La seconda e la terza sezione richiedono al fisioterapista di valutare l'articolazione e la funzione dell'anca del paziente o del cliente. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente. |
10 anni
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Prestazioni e benefici clinici - Livello di attività
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutazione del paziente: livello di attività Registra il livello di attività del paziente su una scala a 10 punti da "completamente inattivo" a "partecipa regolarmente a sport di impatto". |
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-107H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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