MDR - Longevity IT šikmé a ofsetové vložky
Studie PMCF poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech životnosti IT šikmých a ofsetových vložek u primární a revizní totální endoprotézy kyčelního kloubu – retrospektivní zápis/prospektivní následná studie série
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie by měla být po sobě jdoucí série subjektů s implantovanými vložkami Longevity IT Oblique a/nebo Offset buď v primárním nebo revizním THA. Do studie bude zahrnuto až 52 implantovaných kyčlí se šikmými vložkami a až 52 implantovaných kyčlí s Offset vložkami.
Studovaná populace pro primární statistickou analýzu se bude skládat z mužů a žen, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu. Aby se předešlo možnému zkreslení výběru, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému způsobilému pacientovi, který se představí jako potenciální kandidát. Oprávněným uchazečům, kteří projeví zájem o účast na studiu, bude nabídnut informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní zařízení musí být implantována podle příslušné chirurgické techniky a návodu k použití
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí být ochoten a schopen podepsat nebo slovně souhlasit pomocí informovaného souhlasu schváleného IRB
- Pacient musí podstoupit primární nebo revizní endoprotézu kyčelního kloubu s vložkami Longevity IT Oblique a/nebo Offset podle indikace, která obsahuje následující:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy, protrusio acetabuli, traumatická artritida, sklouznutí hlavičky, epifýzy, srostlé kyčle, zlomeniny pánve a diastrofické varianty
- Revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala
- Pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti
Kritéria vyloučení:
- Off-label použití studijních zařízení
- Osteoradionekróza
- Neuromuskulární kompromis, vaskulární nedostatek nebo jiné stavy v postižené končetině, které mohou vést k nedostatečné fixaci skeletu
- Systémová nebo lokální infekce
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící
- Pacient je vězeň
- Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dlouhá životnost IT šikmé vložky
Longevity IT Oblique liner byla navržena tak, aby poskytovala variabilní kloubní anteverzi a abdukci.
|
Primární nebo revizní totální endoprotéza kyčle s použitím šikmých vložek Longevity IT podle schválených indikací a kompatibilního zařízení.
|
|
IT offsetové vložky s dlouhou životností
Vložka Longevity IT Offset byla navržena tak, aby lateralizovala střed otáčení košíčku.
|
Primární nebo revizní totální artroplastika kyčle s použitím vložek Longevity IT Offset podle schválených indikací a kompatibilního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 10 let
|
To bude hodnoceno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod se zvláštním zaměřením na ty, které mohou souviset se studijním zařízením.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkční výkon - Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
|
„Oxford Hip Score je pacientem hlášený výsledný nástroj, který obsahuje 12 otázek o činnostech každodenního života, které hodnotí funkci a reziduální bolest u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního kloubu. Hodnocení Oxford Hip Score 0 až 19 – může indikovat těžkou artritidu kyčle... 20 až 29 – může znamenat středně těžkou až těžkou artritidu kyčle... 30 až 39 – může znamenat mírnou až středně těžkou artritidu kyčle... 40 až 48 – květen indikují uspokojivou funkci kloubu...“ Oxford Hip Score. (n.d.) Segenův lékařský slovník. (2011). Získáno 19. srpna 2022 z https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 let
|
|
Výkon a klinické výhody – Harris Hip Score
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení pacienta: hlášené skóre Harris Hip (pokud je k dispozici) Harris Hip skóre: HHS je rozdělena do tří sekcí. Otázky první sekce se týkají bolesti a jejího dopadu, na které odpovídá pacient nebo klient. Druhá a třetí část vyžaduje, aby fyzioterapeut zhodnotil kyčelní kloub pacienta nebo klienta a jeho funkci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající. |
10 let
|
|
Výkon a klinické přínosy – úroveň aktivity
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení pacienta: úroveň aktivity Zaznamenává úroveň aktivity pacienta na 10bodové škále od „zcela neaktivní“ po „pravidelně se účastní nárazových sportů. |
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-107H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .