MDR – Longevity IT Oblique und Offset Liner
PMCF-Studie zur Bereitstellung von Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten der Longevity IT Oblique und Offset Liner bei der primären und revisionierten totalen Hüftendoprothetik – eine retrospektive Einschreibung/prospektive Folgestudie in aufeinanderfolgenden Serien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation sollte aus einer aufeinanderfolgenden Reihe von Probanden bestehen, denen die Longevity IT Oblique- und/oder Offset-Liner entweder in der Primär- oder Revisions-TEP implantiert wurden. Bis zu 52 implantierte Hüften mit den Oblique-Linern und bis zu 52 implantierte Hüften mit den Offset-Linern werden in die Studie einbezogen.
Die Studienpopulation für die primäre statistische Analyse wird aus Männern und Frauen bestehen, die die im Protokoll dargelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Um mögliche Selektionsverzerrungen zu vermeiden, bietet jeder Prüfarzt jedem aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, der sich als potenzieller Kandidat vorstellt, die Teilnahme an der Studie an. Geeigneten Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, wird eine Einverständniserklärung angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studiengeräte müssen gemäß der entsprechenden Operationstechnik und Gebrauchsanweisung implantiert worden sein
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder mündlich zuzustimmen
- Der Patient muss sich einer primären oder Revisions-Hüftendoprothetik mit den Longevity IT Oblique- und/oder Offset-Linern gemäß einer genehmigten Indikation unterzogen haben, die Folgendes umfasst:
- Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose, Protrusio acetabuli, traumatische Arthritis, Kapitalrutsch, Epiphyse, fusionierte Hüfte, Beckenfraktur und diastrophische Variante
- Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben
- Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Nutzung von Studiengeräten
- Osteoradionekrose
- Neuromuskuläre Beeinträchtigungen, Gefäßdefizite oder andere Erkrankungen in der betroffenen Extremität, die zu einer unzureichenden Skelettfixierung führen können
- Systemische oder lokale Infektion
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
- Der Patient ist ein Gefangener
- Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das keine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Longevity IT Oblique Liner
Der Longevity IT Oblique Liner wurde entwickelt, um eine variable Anteversion und Abduktion des Gelenks zu ermöglichen.
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Primäre oder Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unter Verwendung der Longevity IT Oblique Liner gemäß den zugelassenen Indikationen und dem kompatiblen Gerät.
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Longevity IT Offset Liner
Der Longevity IT Offset-Liner wurde entwickelt, um das Rotationszentrum der Pfanne zu lateralisieren.
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Primäre oder Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unter Verwendung der Longevity IT Offset-Liner gemäß den zugelassenen Indikationen und dem kompatiblen Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dies wird durch die Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen beurteilt, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf solchen liegt, die möglicherweise mit dem Studiengerät in Zusammenhang stehen.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen und funktionelle Leistung – Oxford Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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„Der Oxford Hip Score ist ein vom Patienten berichtetes Outcome-Instrument, das 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält, mit denen die Funktion und die verbleibenden Schmerzen bei Patienten beurteilt werden, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen. Einstufung des Oxford Hip Score: 0 bis 19 – kann auf schwere Hüftarthritis hinweisen … 20 bis 29 – kann auf mittelschwere bis schwere Hüftarthritis hinweisen … 30 bis 39 – kann auf leichte bis mittelschwere Hüftarthritis hinweisen … 40 bis 48 – kann bedeuten weisen auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin ...“ Oxford Hip Score. (o. J.) Segens medizinisches Wörterbuch. (2011). Abgerufen am 19. August 2022 von https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 Jahre
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Leistung und klinische Vorteile – Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patientenbeurteilung: gemeldeter Harris Hip Score (falls verfügbar) Harris Hip Score: Das HHS ist in drei Abschnitte unterteilt. Im ersten Abschnitt geht es um Schmerzen und ihre Auswirkungen, die vom Patienten oder Klienten beantwortet werden. Im zweiten und dritten Abschnitt muss der Physiotherapeut das Hüftgelenk und die Funktion des Patienten oder Klienten beurteilen. Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet. |
10 Jahre
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Leistung und klinische Vorteile – Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patientenbeurteilung: Aktivitätsniveau Zeichnet das Aktivitätsniveau des Patienten auf einer 10-Punkte-Skala von „völlig inaktiv“ bis „nimmt regelmäßig an Kraftsportarten teil“ auf. |
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-107H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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