MDR - Pitkäikäiset IT-viisto- ja offset-vuoraukset
PMCF-tutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevien tietojen tarjoamiseksi pitkäikäisistä IT-viisto- ja offset-vuorauksista primaarisessa ja tarkistetussa lonkkanivelleikkauksessa - Retrospektiivinen ilmoittautuminen / mahdollinen seuranta peräkkäisen sarjan tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation tulee olla peräkkäinen sarja koehenkilöitä, joille on istutettu Longevity IT Oblique- ja/tai Offset-vuoraukset joko primaariseen tai versio-THA:han. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 52 implantoitua lonkkaa vinovuorilla ja enintään 52 istutettua lonkkaa Offset-vuorauksella.
Ensisijaisen tilastollisen analyysin tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista, jotka täyttävät pöytäkirjassa esitetyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen jokaiselle peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle, joka esiintyy mahdollisena ehdokkaana. Hakijoille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa opiskeluun, tarjotaan tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuslaitteiden on oltava implantoitu asianmukaisen kirurgisen tekniikan ja IFU:n mukaisesti
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tai suullisesti antamaan suostumus käyttämällä IRB:n hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaalle on täytynyt tehdä primääri- tai korjausleikkaus lonkkanivelleikkauksella Longevity IT Oblique- ja/tai Offset-vuorauksella selkeän indikaation mukaan, joka sisältää seuraavat:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, protrusio acetabuli, traumaattinen niveltulehdus, pään lipsahdus, epifyysi, sulautunut lonkka, lantion murtuma ja distrofinen variantti
- Versio, jossa muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet
- Potilaan on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys
Poissulkemiskriteerit:
- Opintolaitteiden käyttö merkintöjen ulkopuolella
- Osteoradionekroosi
- Neuromuskulaarinen häiriö, verisuonten vajaatoiminta tai muut sairaudet sairaassa raajassa, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilas on vanki
- Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäikäiset IT-vistot
Longevity IT Oblique vuoraus on suunniteltu tarjoamaan vaihteleva nivelen anteversio ja sieppaus.
|
Ensisijainen tai tarkistettu lonkkanivelleikkaus käyttäen Longevity IT Oblique -vuorauksia hyväksyttyjen indikaatioiden ja yhteensopivan laitteen mukaisesti.
|
|
Pitkäikäiset IT-offsetvuoraukset
Longevity IT Offset -vuori suunniteltiin kupin pyörimiskeskuksen lateraaliksi.
|
Ensisijainen tai tarkistettu lonkkanivelleikkaus käyttäen Longevity IT Offset -vuorauksia hyväksyttyjen indikaatioiden ja yhteensopivan laitteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä arvioidaan kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys keskittyen erityisesti niihin, jotka saattavat liittyä tutkimuslaitteeseen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky - Oxford Hip Score
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
"Oxford Hip Score on potilaiden raportoima tulosmittari, joka sisältää 12 kysymystä jokapäiväisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintaa ja jäännöskipua potilailla, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus. Oxfordin lonkkapisteen arvosana 0-19-toukokuu tarkoittaa vaikeaa lonkan niveltulehdusta... 20-29-toukokuu tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa lonkkaniveltulehdusta... 30-39-toukokuu tarkoittaa lievää tai keskivaikeaa lonkkaniveltulehdusta... 40-48-toukokuuta osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segenin lääketieteellinen sanakirja. (2011). Haettu 19. elokuuta 2022 osoitteesta https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 vuotta
|
|
Suorituskyky ja kliiniset edut - Harris Hip Score
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilasarvio: raportoitu Harrisin lonkkapisteet (jos saatavilla) Harrisin lonkkapisteet: HHS on jaettu kolmeen osaan. Ensimmäisen osan kysymykset koskevat kipua ja sen vaikutuksia, joihin potilas tai asiakas vastaa. Toisessa ja kolmannessa jaksossa fysioterapeutti arvioi potilaan tai asiakkaan lonkkanivelen ja toiminnan. HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen. |
10 vuotta
|
|
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt – aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilasarvio: aktiivisuustaso Tallentaa potilaan aktiivisuustason 10 pisteen asteikolla "täysin inaktiivisesta" "harjoittelee säännöllisesti urheilulajeja". |
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-107H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .