MDR - Liners oblicuos y compensados de Longevity IT
Estudio PMCF para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de los revestimientos oblicuo y compensado de TI de longevidad en la artroplastia total de cadera primaria y de revisión: un estudio de serie consecutiva de inscripción retrospectiva/seguimiento prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Fishel
- Número de teléfono: 5745261765
- Correo electrónico: abigail.fishel@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynsey Boyle
- Número de teléfono: 4125527111
- Correo electrónico: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio debe ser una serie consecutiva de sujetos a los que se les hayan implantado los insertos Longevity IT Oblique y/o Offset en la ATC primaria o de revisión. Se incluirán en el estudio hasta 52 caderas implantadas con los insertos Oblique y hasta 52 caderas implantadas con los insertos Offset.
La población de estudio para el análisis estadístico primario estará compuesta por hombres y mujeres que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión descritos en el protocolo. Para evitar un posible sesgo de selección, cada investigador ofrecerá la participación en el estudio a cada paciente elegible consecutivo que se presente como candidato potencial. A los candidatos elegibles que expresen interés en participar en el estudio se les ofrecerá el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los dispositivos del estudio deben haberse implantado siguiendo la técnica quirúrgica y las instrucciones de uso apropiadas.
- El paciente debe tener 18 años de edad o más
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar o dar su consentimiento verbal utilizando el consentimiento informado aprobado por el IRB
- El paciente debe haberse sometido a una artroplastia de cadera primaria o de revisión con los insertos Longevity IT Oblique y/o Offset de acuerdo con una indicación aprobada, que incluye lo siguiente:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular, protrusión acetabular, artritis traumática, deslizamiento de capitel, epífisis, fusión de cadera, fractura de pelvis y variante diastrófica
- Revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado
- El paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta de los dispositivos de estudio
- osteorradionecrosis
- Compromiso neuromuscular, deficiencia vascular u otras condiciones en la extremidad afectada que pueden conducir a una fijación esquelética inadecuada
- Infección sistémica o local
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es un prisionero
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revestimientos oblicuos IT de longevidad
El inserto Longevity IT Oblique fue diseñado para proporcionar anteversión y abducción articulares variables.
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Artroplastia total de cadera primaria o de revisión utilizando los insertos Longevity IT Oblique de acuerdo con las indicaciones aprobadas y el dispositivo compatible.
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Revestimientos compensados de TI de larga duración
El liner Longevity IT Offset fue diseñado para lateralizar el centro de rotación de la copa.
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Artroplastia total de cadera primaria o de revisión utilizando los liners Longevity IT Offset de acuerdo con las indicaciones aprobadas y el dispositivo compatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 10 años
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Esto se evaluará registrando la incidencia y la frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos con un enfoque particular en aquellos que pueden estar relacionados con el dispositivo del estudio.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y rendimiento funcional - Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años
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"El Oxford Hip Score es un instrumento de resultados informado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor residual en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera. Calificar el Oxford Hip Score 0 a 19-Mayo indica artritis de cadera severa... 20 a 29-Mayo indica artritis de cadera moderada a severa... 30 a 39-Mayo indica artritis de cadera leve a moderada... 40 a 48-Mayo indican una función articular satisfactoria..." Oxford Hip Score. (nd) Diccionario médico de Segen. (2011). Recuperado el 19 de agosto de 2022 de https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 años
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Rendimiento y beneficios clínicos - Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación del paciente: puntaje de cadera de Harris informado (si está disponible) Puntuación de la cadera de Harris: El HHS se divide en tres secciones. La primera sección de preguntas es sobre el dolor y su impacto, las cuales son respondidas por el paciente o cliente. Las secciones segunda y tercera requieren que el fisioterapeuta evalúe la articulación y función de la cadera del paciente o cliente. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. Los resultados se pueden registrar y calcular en línea. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente. |
10 años
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Rendimiento y Beneficios Clínicos - Nivel de Actividad
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación del paciente: nivel de actividad Registra el nivel de actividad del paciente en una escala de 10 puntos desde 'totalmente inactivo' hasta 'participa regularmente en deportes de impacto'. |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-107H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .