MDR - Longevity IT Oblique and Offset Liners
PMCF-undersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for IT-skrå- og offset-liners med lang levetid i primær og revision af total hoftearthroplastik - en retrospektiv tilmelding/prospektiv opfølgning i rækken undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bør være en fortløbende serie af forsøgspersoner implanteret med Longevity IT Oblique og/eller Offset liners i enten primær eller revision THA. Op til 52 implanterede hofter med Oblique liners og op til 52 implanterede hofter med Offset liners vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsespopulationen til primær statistisk analyse vil bestå af mænd og kvinder, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne skitseret i protokollen. For at undgå potentiel selektionsbias vil hver investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer sig som en potentiel kandidat. Kvalificerede kandidater, der udtrykker interesse for studiedeltagelse, vil blive tilbudt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesudstyr skal være implanteret efter den relevante kirurgiske teknik og brugsanvisning
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienten skal være villig og i stand til at underskrive eller give mundtligt samtykke ved hjælp af det IRB godkendte informerede samtykke
- Patienten skal have gennemgået primær eller revision hofteproteser med Longevity IT Oblique og/eller Offset liners i henhold til en godkendt indikation, som omfatter følgende:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, protrusio acetabuli, traumatisk arthritis, skredet kapital, epifyse, sammensmeltet hofte, brud på bækkenet og diastrofisk variant
- Revision, hvor andre enheder eller behandlinger har fejlet
- Patienten skal have nået fuld skeletmodenhed
Ekskluderingskriterier:
- Off-label brug af studieudstyr
- Osteoradionekrose
- Neuromuskulært kompromis, vaskulær mangel eller andre tilstande i det berørte lem, der kan føre til utilstrækkelig skeletfiksering
- Systemisk eller lokal infektion
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
- Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
- Patienten er en fange
- Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Longevity IT Oblique Liners
Longevity IT Oblique liner blev designet til at give variabel led anteversion og abduktion.
|
Primær eller Revision total hofteprotese med Longevity IT Oblique liners i henhold til de godkendte indikationer og kompatibel enhed.
|
|
Lang levetid IT offset liners
Longevity IT Offset liner blev designet til at lateralisere koppens rotationscenter.
|
Primær eller Revision total hofteprotese med Longevity IT Offset liners i henhold til de godkendte indikationer og kompatibel enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 10 år
|
Dette vil blive vurderet ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser med særligt fokus på dem, der kan være relateret til undersøgelsesudstyret.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og funktionel ydeevne - Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
"Oxford Hip Score er patientrapporteret resultatinstrument, som indeholder 12 spørgsmål om dagligdags aktiviteter, der vurderer funktion og resterende smerte hos patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation. Gradering af Oxford Hofte-score 0 til 19-Kan indikere svær hofteledd... 20 til 29-Kan indikere moderat til svær hofteledd... 30 til 39-Kan indikere mild til moderat hofteledd... 40 til 48-maj indikerer tilfredsstillende ledfunktion..." Oxford Hip Score. (n.d.) Segens medicinske ordbog. (2011). Hentet 19. august 2022 fra https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/Oxford+Hip+Score |
10 år
|
|
Ydeevne og kliniske fordele - Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Patientvurdering: rapporteret Harris Hip Score (hvis tilgængelig) Harris Hip Score: HHS er opdelt i tre sektioner. Det første afsnits spørgsmål handler om smerte og dens påvirkning, som besvares af patienten eller klienten. Andet og tredje afsnit kræver, at fysioterapeuten vurderer patientens eller klientens hofteled og funktion. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende. |
10 år
|
|
Ydeevne og kliniske fordele - Aktivitetsniveau
Tidsramme: 10 år
|
Patientvurdering: aktivitetsniveau Registrerer patientens aktivitetsniveau på en 10-trins skala fra 'helt inaktiv' til 'deltager regelmæssigt i effektsport. |
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-107H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .