すべてのプロトコルを含む Opt-IVF マルチセンタートライアル 2

目的: 各患者のカスタマイズされた最適な薬物投与量プロファイルに対して、提案されているすべてのプロトコルの意思決定支援ツールを使用する有効性を判断するための多施設ランダム化臨床試験。

被験者の登録

この治験には13のセンターが関与している。 設計された採用計画は研究固有およびサイト固有です。 研究者らは、各センター独自の患者データベースにアクセスして患者を募集することを計画している。 各センターは年間平均 800 サイクルの体外受精を実施しています。 研究者らは、プロトコールを受けている低反応者、高反応者、平均反応者、あるいは PCOS 患者かどうかにかかわらず、IVF 患者を除外していないため、採用が容易になることを期待しています。 使用できる範囲内のアクティビティには次のものが含まれます。

施設の患者データベースからのカルテのレビュー 施設内のすべての医師との内部紹介ネットワークの確立 医療提供者および医師との教育会議 患者および親族との教育セッション 介入を受けている患者への経済的援助 次のような方法による ICF プロセスを促進するためのスタッフのトレーニング o リスクと利点を効果的に伝える 作成オープンな環境 現場の医師やスタッフに毎月電話をかけて成功事例を伝える

保持活動には次のものが含まれます。

初診/再診のための施設との予約を計画し、柔軟で便利な予約時間を提供する 患者の懸念を理解し、効果的に対処するために患者との時間を余分に費やす 進捗状況を示すために検査結果の概要を患者に提供する 予約リマインダーサービス 患者の移動支援/家族/介護者、および患者補償サービス 潜在的なドロップアウトの警告信号を特定し、これらの患者と緊密に連携して研究を継続できるようサポートする 研究デザインと手順

これは、2 群の臨床試験 (介入用に 1 群と従来のアプローチ用に 1 群) の複数施設コホートであり、施設ごとに 60 人の患者、つまり合計 780 人の患者が参加します。

このタスクにはインド全土の 13 か所の Indira IVF センターが含まれており、すべての分析は Stochastic Research サイトで実行されます。 Urmila Diwekar 博士は Stochastic Research Technologies LLC の研究者となり、Bhoi 博士は Indira IVF の研究者となります。 これら 2 人の研究者の他に、Stochastic Research Technologies LLC の博士研究員が 1 名、インディラ IVF センターの医療関係者がこの提案された臨床試験に関与する予定です。

私たちの研究では、Opt-IVF は患者の年齢と 3 日目の血清 AMH および AFc レベルを使用して、患者の周期の開始用量を決定します。 Opt-IVF は、その患者について収集された初日と 5 日目のデータ (卵胞サイズ分布、エストロゲンレベル) を使用して、この介入のための意思決定支援ツール OPTIVF の助けを借りて、その患者のサイクル全体の最適な用量プロファイルを決定します。臨床試験。

一次および二次アウトカム：この研究の主要アウトカムの測定値は、適切な数の回収卵母細胞を有する女性の割合、周期中に使用された総ホルモン量、rHCG 日の血清エストラジオール濃度、超音波検査の回数、超音波検査の回数、および検査回数です。 M2の、いいえ。得られた胚の数、いいえ。グレードA胚の数と妊娠率。

考慮される二次評価項目は次のとおりです。rHCG 日の成長中の卵胞 (11 mm 以上) の数。 rHCG 日に移植された胚の 17 mm 以上の大きな卵胞の数、受精率、着床率、臨床的妊娠率、OHSS 率、凍結保存された胚の数、および凍結保存された胚を持つ患者の割合。

データソース

データ ソースは、超音波画像については View Point (GE) と Syngo Dynamics (Phillips)、医療記録情報については Cerner になります。

予想されるリスク/利点

現在の実践では、毎日すべての超音波検査と血液検査を使用して、主治医がその日の患者の投与量を決定します。 提案された意思決定支援ツールは、体外受精サイクルの最初の 2 日間のデータを使用して、体外受精サイクルの毎日のホルモン投与量に対する患者の反応を予測できるようになります。 また、患者ごとにパーソナライズされた最適な投与量プロファイルを提供し、結果を最大化し、投薬、検査、副作用を軽減します。 以前の予備結果に基づくと、このツールの使用により毎日の検査が最大 75% 削減され、投与量が最大 40% 削減され、それによって過剰刺激などの副作用が軽減され、患者に同等以上の転帰が提供されることが期待されています。 Diweakr 博士のグループは、米国とインドで 150 人の患者を対象に遡及研究を実施しました。 研究者らはインドで2つの前向き臨床試験も実施した。 どちらの研究も、方法論に関する上記の結論を裏付けています。 この研究では、研究者らは米国でこの製品の前向き臨床研究を実施します。 これにより、臨床現場での使用に対するこのツールの有効性が確立されます。 この意思決定支援ツールの使用には、サイクルが失敗する可能性以外に追加のリスクはありません。このリスクは現在の慣行にも存在します。 同じ薬を 20 ～ 40% 少ない用量で使用するため、薬の副作用が軽減されます。

データの収集と管理の手順

PHI を使用せずに匿名化された患者データを収集します。 すべての情報はデジタル化され、（必要に応じて）安全に管理され、分析や研究が可能になります。 このプロセスでは独自のファイル形式が使用される場合があります。

データ保護 このプロジェクトの研究作業全体を通じて、さまざまな詳細レベルの大量のデータが保管されます。 すべての研究メンバーは、被験者のプライバシーと収集された情報の機密性を保護するための最高基準を遵守します。 各 Indira IVF センターでは、適切に訓練され権限を与えられた個人のみが個人識別子を含むデータにアクセスできます。 確率的研究技術に従事する人は誰も個人識別子にアクセスできなくなります。

バックアップ 同社は自動コンピュータ バックアップを提供しています。 Web サーバー Stochastic Web サーバーを通じてプロジェクト情報を配布および維持することが計画されています。 これらはすべて、VMware 仮想マシン インスタンスである Windows Server 上でホストされます。

データ分析 データ分析は共同代表者によって Excel および Matlab ソフトウェアを使用して実行されます。

品質管理と品質保証 データは電子データベースに記録され、コード化されます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定と、ベースライン特性の度数表の ANOVA を使用して比較されます。 オッズ比と 95% 信頼区間、および両側 p 値が計算されます。 多重比較の調整を行わずに、有意性として 0.05 未満の値が選択されます。 PI または共同研究者の範囲を超える統計分析については、生物統計学者に相談されます。

1 データと安全性の監視 収集された匿名化されたデータは、パスワードで保護されたコンピューター内の Excel スプレッドシートに保存されます。

統計的考察 サンプルサイズ: 以前の臨床試験では、投与量とグレード A の胚を比較する統計的に有意な結果を得るには、各群 22 人の患者という少量のサンプルで十分であることが示されています。 ただし、M2 の数などの他の結果の場合は、より大きなサンプル サイズが必要になる場合があります。 以前の結果に基づいて、サンプル サイズの数は各アームの患者 60 人と計算されます。 したがって、この試験では各アームのサンプル サイズ 390 が使用されます。

分析方法: グループ間の連続変数の差は、必要に応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して評価されます。 Z 検定は、最適な結果反応を報告した個人の割合を比較するために実施されます。

規制要件 インフォームドコンセント OPTIVF 試験は、ACTG ガイドラインに従って Clinical Trials.Gov に登録されます。 主治医は治験審査委員会が承認した同意書を作成しています。 この同意書は定型または長文に基づいています。 このフォームには、治療法、リスクと利点、リスクの軽減などに関する詳細情報が要約され、同意のすべての要素に関する完全な詳細がまとめて表示されます。 ボイ博士がこれを担当します。

対象者の機密性 参加者の機密性は、匿名化されたデータセットの使用によって保護されます。 必要な PHI を含むマスター データ スプレッドシートは、安全なドライブ上のロックされたファイルに保存されます。 すべてのデータ分析は、匿名化されたデータセットに対して実行されます。 識別用のキーは、データとは別の 3 番目のロックされたファイルに保管されます。 共同研究者のみがこれらのファイルにアクセスできます。 データは、被験者識別子なしで分析のために SPSS またはその他の統計ソフトウェア プログラムに入力されます。

予期せぬ問題 予期せぬ問題は発見され次第、治験審査委員会に報告されます。