Wieloośrodkowa próba Opt-IVF 2, w tym wszystkie protokoły

Cel: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności wykorzystania proponowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla WSZYSTKICH PROTOKOŁÓW dla indywidualnego optymalnego profilu dawkowania leku dla każdego pacjenta.

Rejestracja przedmiotu

W badaniu bierze udział 13 ośrodków. Zaprojektowany plan rekrutacji jest specyficzny dla badania i dla miejsca. Badacze planują rekrutować pacjentów, sięgając do własnej bazy danych pacjentów każdego ośrodka. Każdy ośrodek wykonuje średnio 800 cykli IVF rocznie. PI przewidują łatwiejszą rekrutację, ponieważ nie wykluczają żadnych pacjentek IVF, niezależnie od tego, czy są to osoby z niską, wysoką czy średnią odpowiedzią, przechodzące jakikolwiek protokół lub pacjentki z PCOS lub nie. Działania w zasięgu ręki, które należy wykorzystać, obejmują:

Przegląd wykresów z bazy danych pacjentów ośrodka Ustanowienie wewnętrznej sieci skierowań ze wszystkimi lekarzami w ośrodku Spotkania edukacyjne z dostawcami i lekarzami Sesje edukacyjne z pacjentami i ich krewnymi Pomoc finansowa dla pacjentów poddawanych interwencji Szkolenie personelu w celu ułatwienia procesu ICF poprzez o Skuteczne przekazywanie zagrożeń i korzyści Tworzenie otwarte środowisko Comiesięczne rozmowy telefoniczne z lekarzami i personelem ośrodka w celu przekazania informacji o sukcesach

Działania retencyjne obejmują:

Planowanie wizyt z miejscami wizyt wstępnych/kontynuacyjnych oraz zapewnianie elastycznych/dogodnych terminów wizyt Spędzanie dodatkowego czasu z pacjentami w celu zrozumienia ich obaw i skutecznego rozwiązania problemu Dostarczanie pacjentom podsumowania wyników badań laboratoryjnych w celu zademonstrowania postępów Usługi przypomnienia o wizycie Pomoc w podróży dla pacjentów/ członkowie rodziny/opiekunowie oraz służby odszkodowawcze dla pacjentów Identyfikacja sygnałów ostrzegawczych przed potencjalnym przerwaniem badania i ścisła współpraca z tymi pacjentami w celu wsparcia ich w kontynuacji badania Projekt i procedury badania

Jest to wieloośrodkowa kohorta z dwoma ramionami (jedno ramię dla interwencji i jedno ramię dla podejścia tradycyjnego) badanie kliniczne z udziałem 60 pacjentów na ośrodek, czyli łącznie 780 pacjentów.

To zadanie obejmuje trzynaście ośrodków Indira IVF w całych Indiach, a cała analiza zostanie przeprowadzona w ośrodku Stochastic Research. Dr Urmila Diwekar będzie badaczem ze Stochastic Research Technologies LLC, a dr Bhoi będzie badaczem z Indira IVF. Oprócz tych dwóch badaczy, w proponowanym badaniu klinicznym uczestniczyć będzie pracownik naukowy z tytułem doktora ze Stochastic Research Technologies LLC oraz personel medyczny z ośrodków Indira IVF.

W naszym badaniu Opt-IVF będzie wykorzystywać wiek pacjenta i trzydniowe poziomy AMH i AFc w surowicy, aby określić dawkę początkową dla cyklu pacjenta. Opt-IVF wykorzysta zebrane dane z pierwszego dnia i dnia 5 (rozkład wielkości pęcherzyków, poziomy estrogenu) dla tej pacjentki w celu określenia optymalnego profilu dawkowania dla całego cyklu dla tej pacjentki za pomocą narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji OPTIVF dla tej interwencji w badanie kliniczne.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki: Podstawowymi miernikami wyniku badania będą: odsetek kobiet z odpowiednią liczbą pobranych oocytów), całkowita dawka hormonów zastosowana w trakcie cyklu oraz stężenie estradiolu w surowicy w dniu rHCG, liczba USG, liczba. z M2s, nie. uzyskanych zarodków, nr. zarodków klasy A i współczynnika ciąż.

Wtórnymi miarami wyniku będą: liczba rosnących pęcherzyków (≥11 mm) w dniu rHCG; liczba dużych pęcherzyków jajnikowych ≥17 mm w dniu rHCG przeniesionych zarodków, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik OHSS, liczba zarodków zamrożonych oraz odsetek pacjentek z zarodkami zamrożonymi.

Źródła danych

Źródłami danych będą View Point (GE) i Syngo Dynamics (Phillips) dla obrazów ultrasonograficznych oraz Cerner dla informacji o dokumentacji medycznej.

Oczekiwane ryzyko/korzyści

Obecna praktyka polega na codziennym stosowaniu każdego USG i badaniu krwi w celu ustalenia przez lekarza prowadzącego dawki na dany dzień danego pacjenta. Proponowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji będzie w stanie przewidzieć reakcję pacjentki na dawkę hormonów podawaną każdego dnia cyklu IVF na podstawie danych z pierwszych dwóch dni tego konkretnego cyklu. Zapewni również spersonalizowany optymalny profil dawkowania dla każdego pacjenta, maksymalizując wyniki i ograniczając leki, testy i skutki uboczne. Na podstawie wcześniejszych wstępnych wyników oczekuje się, że użycie narzędzia zmniejszy liczbę codziennych testów nawet o 75%, zmniejszy dawkę do 40%, zmniejszając w ten sposób skutki uboczne, takie jak nadmierna stymulacja, i oczekuje się, że zapewni takie same lub lepsze wyniki dla pacjentów. Grupa dr Diweakra przeprowadziła retrospektywne badania na 150 pacjentach w USA i Indiach. Badacze przeprowadzili również dwa prospektywne badania kliniczne w Indiach. Oba badania potwierdzają powyższy wniosek dotyczący metodologii. W tym badaniu badacze przeprowadzą prospektywne badania kliniczne tego produktu w Stanach Zjednoczonych. Pozwoli to ustalić skuteczność tego narzędzia w praktyce klinicznej. Korzystanie z tego narzędzia wspomagania decyzji nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem poza możliwością nieudanego cyklu, ryzykiem, które istnieje również w przypadku obecnej praktyki. Te same leki są stosowane w dawkach o 20-40% niższych, co zmniejsza skutki uboczne leków.

Procedury gromadzenia i zarządzania danymi

Zbieranie danych pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację bez jakichkolwiek PHI. Wszystkie informacje zostaną zdigitalizowane i bezpiecznie zarządzane (w razie potrzeby), aby można je było analizować i badać. W tym procesie mogą być używane zastrzeżone formaty plików.

Ochrona danych W trakcie prac badawczych tego projektu, duża ilość danych na różnych poziomach szczegółowości. Wszyscy członkowie zespołu badawczego będą przestrzegać najwyższych standardów ochrony prywatności uczestników i poufności wszelkich zebranych informacji. Tylko odpowiednio przeszkolone i upoważnione osoby mogą uzyskiwać dostęp do danych z identyfikatorami osobistymi w każdym ośrodku Indira IVF. Nikt ze stochastycznych technologii badawczych nie będzie miał dostępu do osobistych identyfikatorów.

Kopie zapasowe Firma wykonuje automatyczne kopie zapasowe komputerów. Serwer WWW Zaplanowano rozpowszechnianie i utrzymywanie informacji o projekcie za pośrednictwem serwerów WWW Stochastic. Wszystkie są hostowane na serwerze Windows Server, instancji maszyny wirtualnej VMware.

Analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona przez co-PI za pomocą programów Excel i Matlab.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości Dane są rejestrowane i kodowane w elektronicznej bazie danych. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Chi-kwadrat lub Fischera oraz ANOVA dla tabeli częstości charakterystyk linii bazowej. Obliczone zostaną ilorazy szans i 95% przedziały ufności, a także dwustronne wartości p. Wartość mniejsza niż 0,05 zostanie wybrana jako istotność bez korekty dla wielokrotnych porównań. Wszelkie analizy statystyczne wykraczające poza zakres PI lub współbadaczy będą konsultowane z biostatystykiem.

1 Monitorowanie danych i bezpieczeństwa Zebrane anonimowe dane znajdują się w arkuszu kalkulacyjnym programu Excel na komputerze chronionym hasłem.

Względy statystyczne Wielkość próby: Wcześniejsze badanie kliniczne wykazało, że w celu uzyskania statystycznie istotnych wyników porównania dawek i zarodków klasy A wystarczyła mała próbka 22 pacjentek w każdym ramieniu. Jednak w przypadku innych wyników, takich jak liczba M2s, może być potrzebny większy rozmiar próbek. Na podstawie wcześniejszych wyników obliczono, że wielkość próbek wynosi 60 pacjentów w każdym ramieniu. Dlatego w tej próbie zostanie wykorzystana próba o wielkości 390 w każdym ramieniu.

Metody analizy: Różnice w zmiennych ciągłych między grupami zostaną ocenione odpowiednio za pomocą statystyk parametrycznych lub nieparametrycznych. Zostaną przeprowadzone testy Z porównujące odsetek osób, które zgłosiły optymalną odpowiedź na wynik.

Wymogi prawne Świadoma zgoda Badanie OPTIVF zostanie zarejestrowane w Clinical Trials.Gov zgodnie z wytycznymi ACTG. PI ustanowili zatwierdzone przez IRB formularze zgody. Ten formularz zgody jest oparty na zwykłym lub długim formularzu. Formularz zawiera szczegółowe informacje o leczeniu, ryzyku i korzyściach, ograniczaniu ryzyka itp., w skrócie, pełne szczegóły dotyczące wszystkich elementów zgody. Dr Bhoi jest za to odpowiedzialny.

Poufność tematu Poufność uczestników będzie chroniona przez wykorzystanie zdezidentyfikowanego zbioru danych. Arkusz danych podstawowych zawierający wszelkie niezbędne PHI będzie przechowywany w zamkniętym pliku na bezpiecznym dysku. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona na zbiorze danych pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację. Klucz do identyfikacji będzie przechowywany w trzecim zabezpieczonym pliku, oddzielonym od danych. Tylko co-PI będzie miał dostęp do tych plików. Dane zostaną wprowadzone do SPSS lub innych programów statystycznych do analizy bez identyfikatorów podmiotu.

Nieoczekiwane problemy Wszelkie nieprzewidziane problemy będą zgłaszane do IRB natychmiast po ich wykryciu.