ベトナムにおける硬便改善のための乳酸菌シロタ株発酵乳のランダム化対照試験
2023年8月9日 更新者:Yakult Honsha Co., LTD
ベトナムの硬便有病率の高い一部の便秘成人にラクトバチルス・カゼイ・シロタ株(LcS)を含む発酵乳を使用するパイロット研究
この研究の目的は、硬い便または塊状の便を軽減するラクトバチルス カゼイ シロタ株を含む発酵乳の有効性を裏付ける証拠を提供することです。
ベトナムで硬便の罹患率が高い便秘の成人を対象としたランダム化対照試験が計画された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Bach Mai hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性または男性。
- 硬い便や塊状の便(BS スコア 1 または 2)が頻繁に出ることに注意してください。
- 2週間のスクリーニング期間中に排便の25%以上の硬いまたは塊状の便(BSスコア1または2)が生成される。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
除外基準:
- 便秘の症状が結腸または骨盤底の原発性器質疾患によって引き起こされている、または治験責任医師の見解では薬物療法(例:便秘)によって引き起こされている被験者。 モルヒネ、コデイン)。
- 代謝障害、神経障害、または重大な疾患または付随する状態(例: 腹部/胃腸の手術)、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。
- 牛乳のいずれかの成分に対して既知のアレルギー反応を起こしている被験者。
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。
- -パラセタモール、経口避妊薬、またはホルモン補充療法を除く、いかなる薬剤(下剤、利尿薬、処方薬および非処方薬、ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)の使用を2週間前から控えることができない、または使用を予測できない被験者。被験者のBSスコアのスクリーニングの開始から研究の終了まで。
- 対象BSスコアのスクリーニング開始の2週間前から研究終了まで、プロバイオティクス、プレバイオティクスまたはヨーグルトの使用を控えることができない、または使用を予測できない対象。
- この研究の前 2 か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加している。
- 薬物またはアルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:発酵乳飲料
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参加者は、少なくとも6.5 x 10^9 CFUのラクトバチルス・カゼイ・シロタ株を含むヤクルト®ドリンクを毎日1本(65ml)、4週間摂取します。
その後、2週間の経過観察期間が設けられます。
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介入なし:飲み物なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬いまたは塊状の便を生成する被験者の割合(ブリストル便形態スケール(BS)スコア 1 または 2)が排便の 25% 以上
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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介入期間中の全体的な治療効果は、混合効果ロジスティック回帰(ランダム切片あり)を使用して推定されます。これには、「グループ(ヤクルト/非治療)」、「週(介入期間の最初/2週間)」、「」が含まれます。独立変数として「ベースライン (ベースライン中の BS スコア中央値)」と「性別 (女性/男性)」を使用します。
「グループ x 週」の相互作用は、ヤクルトを対象とした過去の RCT 研究には存在しなかったため、含まれません。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硬いまたは塊状の便の回数(BSスコア1または2)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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理想的な排便時の排便回数(BSスコア4)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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毎日の排便日記によって測定される排便頻度
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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毎日の排便日記によって測定された、避難中のいきみ時の排便頻度 (はい/いいえ)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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毎日の排便日記によって測定される、排便後の直腸内に残っている便の感覚を伴う排便頻度 (はい/いいえ)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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毎日の排便日記によって測定される、肛門直腸閉塞の感覚を伴う排便頻度 (はい/いいえ)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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毎日の排便日記によって測定される、手動操作が使用される排便頻度 (はい/いいえ)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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中国人の便秘アンケートスコア
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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便微生物叢(ビフィズス菌の増加)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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起床後の最初の便のBSスコア(記述的分析)
時間枠:ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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ベースライン便サンプルを提出するための現場訪問日から 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Vinh Van Hoang, PhD、Vietnam National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。