Randomisierte kontrollierte Studie mit fermentierter Milch des Lactobacillus Casei-Stammes Shirota zur Linderung von hartem Stuhl in Vietnam
9. August 2023 aktualisiert von: Yakult Honsha Co., LTD
Eine Pilotstudie zur Verwendung fermentierter Milch, die den Lactobacillus Casei-Stamm Shirota (LcS) enthält, bei einigen verstopften Erwachsenen mit hoher Prävalenz von hartem Stuhl in Vietnam
Ziel dieser Studie ist es, Beweise für die Wirksamkeit von fermentierter Milch mit dem Lactobacillus casei-Stamm Shirota bei der Linderung von hartem oder klumpigem Stuhl zu liefern.
In Vietnam wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie an Erwachsenen mit Verstopfung und einer hohen Prävalenz von hartem Stuhl entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Sie sind sich bewusst, dass Sie häufig harten oder klumpigen Stuhlgang haben (BS-Wert 1 oder 2).
- Während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums entstehen bei ≥ 25 % der Stuhlgänge harte oder klumpige Stühle (BS-Wert 1 oder 2).
- Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren Verstopfungssymptome durch eine primäre organische Erkrankung des Dickdarms oder des Beckenbodensa verursacht werden oder die nach Ansicht des Prüfarztes durch Medikamente (z. B. Morphin, Codein).
- Personen mit Stoffwechselstörungen, neurologischen Störungen oder anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Begleiterkrankungen (z. B. Bauch-/Magen-Darm-Operation), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf Milchbestandteile.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, auf die Einnahme von Medikamenten (einschließlich Abführmitteln, Diuretika, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln) zu verzichten oder diese vorherzusehen, mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie ab 2 Wochen vor dem Beginn des Screenings des BS-Scores des Probanden bis zum Ende der Studie.
- Probanden, die zwei Wochen vor Beginn des Screenings des BS-Scores der Probanden bis zum Ende der Studie nicht in der Lage sind, auf die Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Joghurts zu verzichten oder diese nicht zu erwarten.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fermentiertes Milchgetränk
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Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich eine Flasche (65 ml) Yakult®-Getränk mit mindestens 6,5 x 10^9 KBE Lactobacillus casei Stamm Shirota zu sich.
Anschließend erfolgt eine zweiwöchige Nachbeobachtungszeit.
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Kein Eingriff: Kein Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die harten oder klumpigen Stuhlgang produzieren (Bristol Stool Form Scale (BS)-Score von 1 oder 2) ≥ 25 % des Stuhlgangs
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Der gesamte Behandlungseffekt während des Interventionszeitraums wird mithilfe einer logistischen Regression mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Schnittpunkt) geschätzt, die „Gruppen (Yakult/Nicht-Behandlung)“, „Wochen (erste/zweite zwei Wochen des Interventionszeitraums)“, „ „Grundlinie (mittlerer BS-Score während der Grundlinie)“ und „Geschlecht (Frauen/Männer)“ als unabhängige Variablen.
Die Interaktion „Gruppen x Wochen“ wird nicht berücksichtigt, da sie in früheren RCT-Studien mit Yakult nicht vorhanden war.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stuhlhäufigkeit mit hartem oder klumpigem Stuhlgang (BS-Score 1 oder 2)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlfrequenz bei idealem Stuhlgang (BS-Score 4)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlfrequenz, gemessen anhand eines täglichen Stuhltagebuchs
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlfrequenz mit Anstrengung während der Stuhlentleerung, gemessen anhand eines täglichen Stuhltagebuchs (Ja/Nein)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlhäufigkeit mit Gefühl von verbleibendem Stuhl im Rektum nach der Stuhlentleerung, gemessen anhand eines täglichen Stuhltagebuchs (Ja/Nein)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlfrequenz mit dem Gefühl einer anorektalen Blockade, gemessen anhand eines täglichen Stuhltagebuchs (Ja/Nein)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlhäufigkeit, mit der manuelle Manöver durchgeführt werden, gemessen anhand eines täglichen Stuhltagebuchs (Ja/Nein)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Ergebnis des chinesischen Fragebogens zur Verstopfung
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Stuhlmikrobiota (Zunahme der Häufigkeit von Bifidobakterien)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzusenden.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzusenden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BS-Score des ersten Stuhlgangs nach dem Aufwachen (deskriptive Analyse)
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Innerhalb von vier Wochen ab dem Datum des Besuchs vor Ort, um eine Basis-Stuhlprobe einzureichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YAK-VN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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