Prova controllata randomizzata del ceppo di Lactobacillus Casei Latte fermentato Shirota per alleviare le feci dure in Vietnam
9 agosto 2023 aggiornato da: Yakult Honsha Co., LTD
Uno studio pilota sull'utilizzo di latte fermentato contenente Lactobacillus Casei Strain Shirota (LcS) in alcuni adulti stitici con un'elevata prevalenza di feci dure in Vietnam
L'obiettivo di questo studio è fornire prove a sostegno dell'efficacia del latte fermentato contenente il ceppo Shirota di Lactobacillus casei nell'alleviare le feci dure o grumose.
Uno studio randomizzato e controllato è stato disegnato su adulti stitici con un'alta prevalenza di feci dure in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Consapevole di produrre frequentemente feci dure o grumose (punteggio BS di 1 o 2).
- Produrre feci dure o grumose (punteggio BS di 1 o 2) ≥ 25% dei movimenti intestinali durante 2 settimane del periodo di screening.
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti i cui sintomi di costipazione sono causati da una malattia organica primaria del colon o del pavimento pelvicoa o che, a parere dello sperimentatore, sono causati da farmaci (ad es. morfina, codeina).
- Soggetti con disturbi metabolici, disturbi neurologici o qualsiasi malattia significativa o condizione concomitante (ad es. chirurgia addominale/intestinale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Soggetti con reazioni allergiche note a qualsiasi ingrediente del latte.
- Donne incinte o che allattano (che allattano).
- Soggetti che non sono in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco (inclusi lassativi, diuretici, farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva da 2 settimane prima del dall'inizio dello screening del punteggio BS del soggetto fino alla fine dello studio.
- - Soggetti che non sono in grado di astenersi o anticipare l'uso di probiotici, prebiotici o yogurt da 2 settimane prima dell'inizio dello screening del punteggio BS del soggetto fino alla fine dello studio.
- Partecipazione a un altro studio con prodotto sperimentale entro 2 mesi prima di questo studio.
- Abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda a base di latte fermentato
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I partecipanti prenderanno una bottiglia (65 ml) di bevanda Yakult® al giorno, contenente almeno 6,5 x 10^9 CFU di Lactobacillus casei ceppo Shirota, per un periodo di 4 settimane.
Successivamente, ci sarà un periodo di follow-up di due settimane.
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Nessun intervento: Niente da bere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che producono feci dure o grumose (punteggio 1 o 2 della scala di forma delle feci di Bristol (BS)) ≥ 25% dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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L'effetto complessivo del trattamento durante il periodo di intervento sarà stimato utilizzando la regressione logistica a effetti misti (con un'intercetta casuale) che include "Gruppi (Yakult/non trattamento)", "Settimane (prime/seconde due settimane del periodo di intervento)", " basale (punteggio BS mediano durante il basale)" e "Sesso (donne/uomini)" come variabili indipendenti.
L'interazione "Gruppi x settimane" non sarà inclusa perché era assente nei precedenti studi RCT che davano Yakult.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle feci con feci dure o grumose (punteggio BS di 1 o 2)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Frequenza delle feci con feci ideali (punteggio BS di 4)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Frequenza delle feci, misurata da un diario giornaliero delle feci
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Frequenza delle feci con sforzo durante l'evacuazione, misurata da un diario giornaliero delle feci (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Frequenza delle feci con sensazione di feci residue nel retto dopo l'evacuazione, misurata da un diario giornaliero delle feci (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Frequenza delle feci con sensazione di blocco anorettale, misurata da un diario giornaliero delle feci (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Frequenza delle feci con cui vengono utilizzate le manovre manuali, misurata da un diario giornaliero delle feci (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Punteggio del questionario sulla costipazione cinese
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Microbiota delle feci (aumento dell'abbondanza di bifidobatteri)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio BS della prima evacuazione dopo il risveglio (analisi descrittiva)
Lasso di tempo: Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Durante quattro settimane dalla data della visita in loco per inviare un campione di feci di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YAK-VN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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