베트남에서 딱딱한 변을 완화하기 위한 Lactobacillus Casei 균주 Shirota 발효유의 무작위 통제 시험
2023년 8월 9일 업데이트: Yakult Honsha Co., LTD
베트남에서 대변 유병률이 높은 일부 성인 변비 환자에게 Lactobacillus Casei 균주 Shirota(LcS)를 함유한 발효유를 사용한 시범 연구
이 연구의 목적은 락토바실러스 카제이 시로타 균주를 함유한 발효유가 단단하거나 덩어리진 변을 완화시키는 효능을 뒷받침하는 증거를 제공하는 것입니다.
베트남에서 딱딱한 변의 유병률이 높은 변비 성인을 대상으로 무작위 통제 시험이 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- Bach Mai hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성 또는 남성.
- 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변(BS 점수 1 또는 2)을 자주 생성하는 것을 알고 있습니다.
- 선별 기간 2주 동안 배변의 ≥ 25%에서 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변(BS 점수 1 또는 2)을 생성합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
제외 기준:
- 변비 증상이 결장 또는 골반저a의 원발성 기질 질환에 의해 유발되거나 연구자의 의견으로는 약물(예: 모르핀, 코데인).
- 대사 장애, 신경계 장애 또는 중대한 질병이나 수반되는 상태(예: 복부/위장 수술) 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 우유의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유(모유 수유) 여성.
- 투약 2주 전부터 파라세타몰, 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 약물(완하제, 이뇨제, 처방 및 비처방 약물, 비타민 및 한방 보조제 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 피험자 연구가 끝날 때까지 주제 BS 점수의 스크리닝 시작.
- 피험자 BS 점수 스크리닝 시작 2주 전부터 연구 종료 시까지 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 요거트의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 피험자.
- 이 연구 이전 2개월 이내에 조사 제품을 사용한 다른 연구에 참여.
- 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효유 음료
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참가자는 4주 동안 최소 6.5 x 10^9 CFU의 락토바실러스 카제이 균주 Shirota를 함유한 Yakult® 음료 1병(65ml)을 매일 1병(65ml) 섭취합니다.
이후에는 2주간의 후속 조치 기간이 있습니다.
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간섭 없음: 음주 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단단하거나 울퉁불퉁한 변을 생성하는 피험자의 비율(브리스톨 대변 형태 척도(BS) 점수 1 또는 2) ≥ 배변의 25%
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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개입 기간 동안 전체 치료 효과는 "그룹(야쿠르트/비치료)", "주(개입 기간의 첫 번째/두 번째 2주)", " 기준선(기준선 동안 중간 BS 점수)" 및 "성별(여성/남성)"을 독립 변수로 사용합니다.
"그룹 x 주" 상호 작용은 Yakult를 제공하는 과거 RCT 연구에 없었기 때문에 포함되지 않습니다.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단단하거나 덩어리진 배변 빈도(BS 점수 1 또는 2)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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이상적인 배변 빈도(BS 점수 4)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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매일 배변 일지로 측정한 배변 빈도
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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일일 배변 일기로 측정한 배변 빈도(예/아니오)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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배변 후 직장에 남아있는 대변의 느낌을 동반한 배변 빈도, 일일 대변 일기로 측정(예/아니오)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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항문직장 폐쇄감이 있는 배변 빈도, 일일 대변 일기로 측정(예/아니오)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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일일 대소변 일기로 측정한 수동 조작이 사용되는 배변 빈도(예/아니오)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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중국 변비 설문지 점수
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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대변 미생물군(비피도박테리아의 풍부함 증가)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기상 후 첫 대변의 BS 점수(기술적 분석)
기간: 기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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기준 대변 샘플을 제출하기 위해 현장 방문일로부터 4주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YAK-VN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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