Ensayo controlado aleatorizado de leche fermentada de Shirota de la cepa Lactobacillus Casei para aliviar las heces duras en Vietnam
9 de agosto de 2023 actualizado por: Yakult Honsha Co., LTD
Un estudio piloto sobre el uso de leche fermentada que contiene Lactobacillus Casei Cepa Shirota (LcS) en algunos adultos con estreñimiento que tienen una alta prevalencia de heces duras en Vietnam
El objetivo de este estudio es proporcionar evidencia que respalde la eficacia de la leche fermentada que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota para aliviar las heces duras o grumosas.
Se ha diseñado un ensayo aleatorizado y controlado en adultos con estreñimiento con una alta prevalencia de heces duras en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre, con edad entre 18 a 60 años.
- Consciente de producir heces duras o grumosas (puntuación BS de 1 o 2) con frecuencia.
- Producir heces duras o grumosas (puntuación BS de 1 o 2) ≥ 25 % de las deposiciones durante 2 semanas del período de selección.
- Proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyos síntomas de estreñimiento estén causados por una enfermedad orgánica primaria del colon o del suelo pélvicoa o que, en opinión del investigador, estén causados por medicamentos (p. morfina, codeína).
- Sujetos con trastornos metabólicos, trastornos neurológicos o cualquier enfermedad significativa o condición concomitante (p. cirugía abdominal/gastrointestinal) que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
- Sujetos con cualquier reacción alérgica conocida a cualquier ingrediente de la leche.
- Mujeres embarazadas o lactantes (en periodo de lactancia).
- Sujetos que no pueden abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento (incluidos laxantes, diuréticos, medicamentos recetados y sin receta, vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal desde 2 semanas antes de la inicio de la detección de la puntuación BS del sujeto hasta el final del estudio.
- Sujetos que no pueden abstenerse o anticipar el uso de probióticos, prebióticos o yogures desde 2 semanas antes del inicio de la evaluación del puntaje BS del sujeto hasta el final del estudio.
- Participación en otro estudio con producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores a este estudio.
- Abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de leche fermentada
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Los participantes tomarán una botella (65 ml) de la bebida Yakult® al día, que contenga al menos 6,5 x 10^9 CFU de Lactobacillus casei cepa Shirota, durante un período de 4 semanas.
Posteriormente, habrá un período de seguimiento de dos semanas.
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Sin intervención: No beber
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que producen heces duras o grumosas (puntuación de 1 o 2 en la escala de forma de heces (BS) de Bristol) ≥ 25 % de las deposiciones
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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El efecto general del tratamiento durante el período de intervención se estimará mediante una regresión logística de efectos mixtos (con una intersección aleatoria) que incluye "Grupos (Yakult/sin tratamiento)", "Semanas (primera/segunda dos semanas del período de intervención)", " línea de base (puntaje de BS promedio durante la línea de base)" y "Género (mujeres/hombres)" como las variables independientes.
La interacción "Grupos x Semanas" no se incluirá porque estuvo ausente en los estudios RCT anteriores que proporcionaron Yakult.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de heces duras o grumosas (puntuación BS de 1 o 2)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Frecuencia de deposiciones con deposiciones ideales (puntuación BS de 4)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Frecuencia de las deposiciones, medida mediante un diario de deposiciones
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Frecuencia de deposiciones con esfuerzo durante la evacuación, medida por un diario de deposiciones (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Frecuencia de deposiciones con sensación de heces remanentes en el recto después de la evacuación, medida por diario de deposiciones (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Frecuencia de deposiciones con sensación de bloqueo anorrectal, medida por un diario de deposiciones (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Frecuencia de deposiciones con las que se utilizan las maniobras manuales, medida por un diario de deposiciones (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Puntuación del Cuestionario de estreñimiento chino
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Microbiota fecal (aumento de la abundancia de bifidobacterias)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación BS de la primera deposición al despertar (análisis descriptivo)
Periodo de tiempo: Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Durante cuatro semanas a partir de la fecha de la visita al sitio para enviar una muestra de heces de referencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YAK-VN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .