Randomizovaná kontrolovaná studie fermentovaného mléka kmene Lactobacillus Casei Shirota pro zmírnění tvrdé stolice ve Vietnamu
9. srpna 2023 aktualizováno: Yakult Honsha Co., LTD
Pilotní studie použití fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus Casei kmen Shirota (LcS) u některých dospělých se zácpou s vysokou prevalencí tvrdé stolice ve Vietnamu
Cílem této studie je poskytnout důkazy podporující účinnost fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus casei kmen Shirota při zmírnění tvrdé nebo hrudkovité stolice.
Randomizovaná, kontrolovaná studie byla navržena na dospělých se zácpou s vysokou prevalencí tvrdé stolice ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku od 18 do 60 let.
- Uvědomuje si, že často vytváří tvrdou nebo hrudkovitou stolici (BS skóre 1 nebo 2).
- Vytvářejte tvrdou nebo hrudkovitou stolici (BS skóre 1 nebo 2) ≥ 25 % stolice během 2 týdnů screeningového období.
- Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž symptomy zácpy jsou způsobeny primárním organickým onemocněním tlustého střeva nebo pánevního dna nebo které je podle názoru výzkumníka způsobeno léky (např. morfin, kodein).
- Subjekty s metabolickými poruchami, neurologickými poruchami nebo jakýmikoli významnými onemocněními nebo doprovodnými stavy (např. břišní/gastrointestinální chirurgie), která by podle názoru výzkumníka narušovala účast ve studii.
- Subjekty s jakýmikoli známými alergickými reakcemi na jakoukoli složku mléka.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Subjekty, které se nemohou zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků (včetně laxativ, diuretik, léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie 2 týdny před zahájení screeningu BS skóre subjektu do konce studie.
- Subjekty, které se nemohou zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli probiotik, prebiotik nebo jogurtů od 2 týdnů před zahájením screeningu skóre BS subjektu do konce studie.
- Účast v jiné studii s Investigational produktem během 2 měsíců před touto studií.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentovaný mléčný nápoj
|
Účastníci budou užívat jednu láhev (65 ml) nápoje Yakult® denně, obsahující alespoň 6,5 x 10^9 CFU Lactobacillus casei kmene Shirota, po dobu 4 týdnů.
Následně bude následovat dvoutýdenní sledovací období.
|
|
Žádný zásah: Žádné pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které produkují tvrdou nebo hrudkovitou stolici (Bristol stool form scale (BS) skóre 1 nebo 2) ≥ 25 % stolice
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Celkový účinek léčby během období intervence bude odhadnut pomocí logistické regrese se smíšenými efekty (s náhodným zachycením), která zahrnuje „Skupiny (Yakult/bez léčby)“, „Týdny (první/druhé dva týdny období intervence)“, „ výchozí (medián BS skóre během výchozího stavu)" a "Gender (ženy/muži)" jako nezávislé proměnné.
Interakce „Skupiny x týdny“ nebude zahrnuta, protože v minulých studiích RCT podávajících Yakult chyběla.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence stolice s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí (BS skóre 1 nebo 2)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Frekvence stolice s ideální stolicí (BS skóre 4)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Frekvence stolice měřená denním deníkem stolice
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Frekvence stolice s namáháním během evakuace, měřená denním deníkem stolice (Ano/Ne)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Frekvence stolice s pocitem zbývající stolice v konečníku po evakuaci, měřená denním deníkem stolice (Ano/Ne)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Frekvence stolice s pocitem anorektální blokády, měřená denním deníkem stolice (Ano/Ne)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Frekvence stolice, se kterou se používají manuální manévry, měřená denním deníkem stolice (Ano/Ne)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Skóre čínského dotazníku zácpy
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
|
Mikrobiota stolice (zvýšení množství bifidobakterií)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BS skóre první stolice po probuzení (deskriptivní analýza)
Časové okno: Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Během čtyř týdnů od data návštěvy na místě předložit základní vzorek stolice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YAK-VN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .