Lactobacillus Casei -kannan Shirota fermentoidun maidon satunnaistettu kontrolloitu koe kovien ulosteiden lievittämiseksi Vietnamissa
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Yakult Honsha Co., LTD
Pilottitutkimus Lactobacillus Casei -kannan Shirota (LcS) sisältävän hapatetun maidon käytöstä joillakin ummetuneilla aikuisilla, joilla on paljon kovaa ulostetta Vietnamissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä Lactobacillus casei -kantaa Shirota sisältävän fermentoidun maidon tehosta kovien tai kyhmyisten ulosteiden lievittämisessä.
Vietnamissa on suunniteltu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus aikuisille, joilla on ummetusta ja joilla on suuri esiintyvyys kovaa ulostetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, iältään 18-60 vuotta.
- Tietoinen siitä, että uloste on usein kovaa tai kyhmyistä (BS-arvo 1 tai 2).
- Tuottaa kovia tai kyhmyisiä ulosteita (BS-pisteet 1 tai 2) ≥ 25 % suolen liikkeistä 2 viikon seulontajakson aikana.
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ummetusoireet johtuvat primaarisesta koolonin tai lantionpohjan orgaanisesta sairaudesta tai jotka tutkijan mielestä johtuvat lääkityksestä (esim. morfiini, kodeiini).
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, neurologisia häiriöitä tai mitä tahansa merkittäviä sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia (esim. vatsan/ruoansulatuskanavan leikkaus), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita maidon ainesosille.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä (mukaan lukien laksatiivit, diureetit, resepti- ja reseptilääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamolia, ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa 2 viikkoa ennen koehenkilön BS-pisteiden seulonnan aloittaminen tutkimuksen loppuun asti.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään probioottien, prebioottien tai jogurttien käyttöä 2 viikkoa ennen kohteen BS-pisteiden seulonnan aloittamista tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hapatettu maitojuoma
|
Osallistujat nauttivat yhden pullon (65 ml) Yakult®-juomaa päivittäin, joka sisältää vähintään 6,5 x 10^9 CFU Lactobacillus casei -kantaa Shirota, 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen on kahden viikon seurantajakso.
|
|
Ei väliintuloa: Ei juomaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovia tai möykkyisiä ulosteita tuottavien koehenkilöiden osuus (Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BS) pistemäärä 1 tai 2) ≥ 25 % suolen liikkeistä
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Hoidon kokonaisvaikutus interventiojakson aikana arvioidaan käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiota (satunnaisleikkauksella), joka sisältää "Ryhmät (Yakult/ei-hoito)", "Viikot (interventiojakson ensimmäinen/toinen kaksi viikkoa)", " lähtötaso (mediaani BS-pisteet lähtötilanteen aikana)" ja "Sukupuoli (naiset/miehet)" riippumattomina muuttujina.
"Ryhmät x Viikot" -vuorovaikutusta ei oteta mukaan, koska se puuttui aiemmissa Yakultin RCT-tutkimuksissa.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteiden tiheys kova tai kyhmyinen (BS-pistemäärä 1 tai 2)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Ulosteiden tiheys ihanteellisella ulosteella (BS-pistemäärä 4)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Ulosteiden tiheys mitattuna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Ulosteiden tiheys ja rasitus evakuoinnin aikana, mitattuna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Ulosteiden esiintymistiheys ja tunne, että uloste on jäänyt peräsuoleen evakuoinnin jälkeen, mitattuna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Ulosteiden tiheys ja anorektaalisen tukos, mitattuna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Manuaalisia liikkeitä käytetty ulostetiheys mitattuna päivittäisellä ulostepäiväkirjalla (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Kiinan ummetuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
|
Ulosteiden mikrobiota (bifidobakteerien lisääntyminen)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen heräämisen jälkeisen ulosteen BS-pisteet (kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Neljän viikon kuluessa paikan päällä tehdystä käynnistä lähtötilanteen ulostenäytteen toimittamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YAK-VN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .