Ensaio controlado randomizado de leite fermentado de Lactobacillus Casei cepa Shirota para aliviar fezes duras no Vietnã
9 de agosto de 2023 atualizado por: Yakult Honsha Co., LTD
Um estudo piloto do uso de leite fermentado contendo Lactobacillus Casei cepa Shirota (LcS) em alguns adultos constipados com alta prevalência de fezes duras no Vietnã
O objetivo deste estudo é fornecer evidências que apoiem a eficácia do leite fermentado contendo Lactobacillus casei cepa Shirota no alívio de fezes duras ou irregulares.
Um estudo randomizado e controlado foi desenvolvido em adultos constipados com alta prevalência de fezes duras no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino, com idade entre 18 a 60 anos.
- Ciente de produzir fezes duras ou irregulares (pontuação BS de 1 ou 2) com frequência.
- Produzir fezes duras ou irregulares (pontuação BS de 1 ou 2) ≥ 25% das evacuações durante 2 semanas do período de triagem.
- Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujos sintomas de constipação são causados por doença orgânica primária do cólon ou assoalho pélvico ou que, na opinião do Investigador, é causada por medicação (por exemplo, morfina, codeína).
- Indivíduos com distúrbios metabólicos, distúrbios neurológicos ou quaisquer doenças significativas ou condição concomitante (por exemplo, cirurgia abdominal/gastrointestinal) que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
- Indivíduos com qualquer reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente do leite.
- Mulheres grávidas ou amamentando (amamentando).
- Indivíduos que são incapazes de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento (incluindo laxantes, diuréticos, medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos fitoterápicos), exceto paracetamol, contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal de 2 semanas antes do início da triagem do escore BS do sujeito até o final do estudo.
- Sujeitos que são incapazes de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer probióticos, prebióticos ou iogurtes de 2 semanas antes do início da triagem da pontuação de BS do sujeito até o final do estudo.
- Participação em outro estudo com produto experimental dentro de 2 meses antes deste estudo.
- Abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida láctea fermentada
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Os participantes tomarão um frasco (65 ml) da bebida Yakult® diariamente, contendo pelo menos 6,5 x 10^9 CFU da cepa Shirota de Lactobacillus casei, por um período de 4 semanas.
Posteriormente, haverá um período de acompanhamento de duas semanas.
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Sem intervenção: Sem bebida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que produzem fezes duras ou irregulares (escala de forma de fezes de Bristol (BS) pontuação de 1 ou 2) ≥ 25% de evacuações
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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O efeito geral do tratamento durante o período de intervenção será estimado usando regressão logística de efeitos mistos (com uma interceptação aleatória) que inclui "Grupos (Yakult/sem tratamento)", "Semanas (primeira/segunda duas semanas do período de intervenção)", " linha de base (pontuação mediana da BS durante a linha de base)" e "Gênero (mulheres/homens)" como variáveis independentes.
A interação "Grupos x Semanas" não será incluída porque estava ausente nos estudos RCT anteriores dando Yakult.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de fezes duras ou irregulares (pontuação BS de 1 ou 2)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Frequência das fezes com fezes ideais (escore BS de 4)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Frequência das fezes, medida por um diário de fezes diário
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Frequência das fezes com esforço durante a evacuação, medida por um diário de fezes diário (Sim/Não)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Frequência das fezes com sensação de fezes remanescentes no reto após a evacuação, medida por um diário de fezes diário (Sim/Não)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Frequência das fezes com sensação de bloqueio anorretal, medida por um diário de fezes diário (Sim/Não)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Frequência das fezes com as quais as manobras manuais são usadas, conforme medido por um diário de fezes diário (Sim/Não)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Pontuação do Questionário de Constipação Chinês
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Microbiota fecal (aumento da abundância de bifidobactérias)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore BS da primeira evacuação ao acordar (análise descritiva)
Prazo: Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Durante quatro semanas a partir da data da visita ao local para enviar uma amostra de fezes de linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAK-VN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .