Randomiseret kontrolleret forsøg med Lactobacillus Casei stamme Shirota fermenteret mælk til lindring af hård afføring i Vietnam
9. august 2023 opdateret af: Yakult Honsha Co., LTD
En pilotundersøgelse af brug af fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus Casei stamme Shirota (LcS) hos nogle forstoppede voksne med høj forekomst af hård afføring i Vietnam
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe beviser, der understøtter effektiviteten af fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus casei-stammen Shirota til at lindre hård eller klumpet afføring.
Et randomiseret, kontrolleret forsøg er blevet designet på forstoppede voksne med en høj forekomst af hård afføring i Vietnam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand, i alderen mellem 18 og 60 år.
- Er opmærksom på at producere hård eller klumpet afføring (BS-score på 1 eller 2) ofte.
- Fremstil hård eller klumpet afføring (BS-score på 1 eller 2) ≥ 25 % af afføringen i løbet af 2 ugers screeningsperiode.
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis forstoppelsessymptomer er forårsaget af primær organisk sygdom i tyktarmen eller bækkenbunden, eller som efter investigators mening er forårsaget af medicin (f. morfin, kodein).
- Personer med stofskifteforstyrrelser, neurologiske lidelser eller væsentlige sygdomme eller samtidig tilstand (f. abdominal/gastrointestinal kirurgi), som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med kendte allergiske reaktioner over for indholdsstoffer i mælk.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af nogen form for medicin (inklusive afføringsmidler, diuretika, receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, orale præventionsmidler eller hormonel erstatningsbehandling fra 2 uger før påbegyndelse af screening af forsøgsperson BS-score til slutningen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afstå fra eller forudse brugen af probiotika, præbiotika eller yoghurt fra 2 uger før påbegyndelse af screening af forsøgspersonens BS-score til slutningen af undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med Investigational produkt inden for 2 måneder forud for denne undersøgelse.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret mælkedrik
|
Deltagerne vil tage en flaske (65 ml) Yakult®-drik dagligt, indeholdende mindst 6,5 x 10^9 CFU af Lactobacillus casei-stammen Shirota, i en periode på 4 uger.
Efterfølgende vil der være en to ugers opfølgningsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Ingen drink
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der producerer hård eller klumpet afføring (Bristol afføringsskala (BS) score på 1 eller 2) ≥ 25 % af afføring
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
Samlet behandlingseffekt i interventionsperioden vil blive estimeret ved brug af logistisk regression med blandede effekter (med en tilfældig opsnapning), som inkluderer "Grupper (Yakult/ikke-behandling)", "Uger (første/anden to uger af interventionsperioden)", " baseline (median BS-score under baseline)" og "Køn (kvinder/mænd)" som de uafhængige variable.
"Grupper x uger"-interaktion vil ikke blive inkluderet, fordi den var fraværende i tidligere RCT-studier, der gav Yakult.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringsfrekvens med hård eller klumpet (BS-score på 1 eller 2)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsfrekvens med ideel afføring (BS-score på 4)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsfrekvens, målt ved en daglig afføringsdagbog
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsfrekvens med belastning under evakuering, målt ved en daglig afføringsdagbog (Ja/Nej)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsfrekvens med fornemmelse af tilbageværende afføring i endetarmen efter evakueringen, målt ved en daglig afføringsdagbog (Ja/Nej)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsfrekvens med fornemmelse af anorektal blokering, målt ved en daglig afføringsdagbog (Ja/Nej)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsfrekvens, hvormed manuelle manøvrer bruges, målt i en daglig afføringsdagbog (Ja/Nej)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Kinesisk forstoppelse spørgeskema score
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
|
Afføringsmikrobiota (stigning i mængden af bifidobakterier)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BS-score for den første afføring efter opvågning (beskrivende analyse)
Tidsramme: I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
I løbet af fire uger fra datoen for besøget på stedet for at indsende en baseline afføringsprøve.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YAK-VN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .