Randomizowana kontrolowana próba Lactobacillus Casei Szczep Shirota Fermentowane mleko do łagodzenia twardych stolców w Wietnamie
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yakult Honsha Co., LTD
Pilotażowe badanie stosowania sfermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus Casei szczep Shirota (LcS) u niektórych osób dorosłych z zaparciami i dużą częstością występowania twardych stolców w Wietnamie
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów potwierdzających skuteczność fermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus casei szczep Shirota w łagodzeniu twardych lub grudkowatych stolców.
Randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane na osobach dorosłych z zaparciami i dużą częstością występowania twardych stolców w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat.
- Świadomy częstego oddawania twardych lub grudkowatych stolców (wynik BS 1 lub 2).
- Twarde lub grudkowate stolce (wynik BS 1 lub 2) ≥ 25% wypróżnień w ciągu 2 tygodni okresu przesiewowego.
- Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których objawy zaparcia są spowodowane pierwotną chorobą organiczną okrężnicy lub dna miednicya lub które w opinii Badacza są spowodowane przyjmowaniem leków (np. morfina, kodeina).
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, zaburzeniami neurologicznymi lub innymi istotnymi chorobami lub stanami współistniejącymi (np. chirurgii jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
- Osoby z jakąkolwiek znaną reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik mleka.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od lub przewidzieć zastosowania jakichkolwiek leków (w tym środków przeczyszczających, moczopędnych, leków wydawanych na receptę i bez recepty, witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej od 2 tygodni przed rozpoczęcie badania przesiewowego punktacji BS podmiotu do końca badania.
- Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się lub przewidzieć stosowania jakichkolwiek probiotyków, prebiotyków lub jogurtów od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego, oceniają punktację BS badanych do końca badania.
- Udział w innym badaniu badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fermentowany napój mleczny
|
Uczestnicy będą codziennie przyjmować jedną butelkę (65 ml) napoju Yakult®, zawierającego co najmniej 6,5 x 10^9 CFU Lactobacillus casei szczep Shirota, przez okres 4 tygodni.
Następnie nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji.
|
|
Brak interwencji: Nie piję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które produkują twarde lub grudkowate stolce (wynik w skali Bristolskiej (BS) 1 lub 2) ≥ 25% wypróżnień
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
Ogólny efekt leczenia w okresie interwencji zostanie oszacowany przy użyciu regresji logistycznej efektów mieszanych (z losowym wyrazem wolnym), która obejmuje „Grupy (Yakult/bez leczenia)”, „Tygodnie (pierwsze/dwa drugie tygodnie okresu interwencji)”, „ linii bazowej (mediana wyniku BS podczas linii bazowej)” i „Płeć (kobiety/mężczyźni)” jako zmienne niezależne.
Interakcja „Grupy x tygodnie” nie zostanie uwzględniona, ponieważ nie występowała w poprzednich badaniach RCT podających Yakult.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość stolca z twardym lub grudkowatym (wynik BS 1 lub 2)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Częstotliwość wypróżnień z idealnym stolcem (wynik BS 4)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Częstotliwość wypróżnień, mierzona w dziennym dzienniczku stolca
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Częstotliwość oddawania stolca z wysiłkiem podczas wypróżniania, mierzona w dziennym dzienniczku stolca (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Częstość wypróżnień z uczuciem pozostawania stolca w odbytnicy po wypróżnieniu, mierzona w dzienniczku stolca (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Częstość wypróżnień z uczuciem niedrożności odbytu, mierzona w dzienniku kału (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Częstotliwość wypróżnień, z jaką wykonywane są manewry ręczne, mierzona w dzienniku stolca (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Wynik chińskiego kwestionariusza zaparć
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
|
Mikrobiota kału (wzrost liczebności bifidobakterii)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik BS pierwszego stolca po przebudzeniu (analiza opisowa)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
W ciągu czterech tygodni od daty wizyty na miejscu w celu przedłożenia wyjściowej próbki kału.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinh Van Hoang, PhD, Vietnam National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YAK-VN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .