このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱がん治療のための膀胱切除後の免疫療法の使用を指導する際に、腫瘍細胞から血液中に放出されるDNAの役割を試験する、現代研究

2024年4月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

現代: 尿路上皮癌における補助療法の MRD ベースの最適化に関する第 2/3 相および第 3 相統合試験

この第II/III相試験では、膀胱がん治療のための膀胱切除後の免疫療法（ニボルマブ単独またはレラトリマブ併用）の使用の指針において、腫瘍細胞から血液中に放出されるDNAの役割を試験する。 DNA は私たちのすべての細胞内に存在する物質で、細胞がどのように機能するかの設計図として機能します。 腫瘍細胞には、正常細胞の DNA とは異なって見える異常な DNA が存在することがよくあります。 Signatera と呼ばれる新しい検査が開発されました。これは、体のどこかに膀胱腫瘍細胞が存在することを示す可能性のある、血液中の膀胱がん DNA を検出できるものです。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 Relatlimab は、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。 この試験は、手術後の膀胱がんの再発を防ぐために免疫療法による追加治療が必要な患者をSignatera検査でより適切に特定できるかどうかを医師が判断するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. アジュバントニボルマブとニボルマブ + レラトリマブで治療されたコホート A に登録された患者の 12 週間時点での ctDNA クリアランス割合 (すなわち、ctDNA 陽性 [+] --> ctDNA 陰性 [-]) を比較する (フェーズ 2 部分)。

II. アジュバントニボルマブとニボルマブ+レラトリマブ（フェーズ3部分）で治療されたコホートAに登録された患者の全生存期間を比較するため。

Ⅲ． ニボルマブによる即時治療に無作為化されたコホートBに登録された患者の無病生存率を、ctDNA(+)に変換された場合のみニボルマブによるその後の治療を伴う監視に無作為化された患者と比較する。

第二の目的:

I. アジュバントニボルマブとニボルマブ+レラトリマブで治療されたコホートAに登録された患者の無病生存期間を比較する。

II. コホート A 患者の ctDNA クリアランスと無病生存期間および全生存期間との関連を定義する。

Ⅲ． ニボルマブによる即時治療に無作為化されたコホート B に登録された患者の全生存期間を、ctDNA(+) に変換された場合のみニボルマブによるその後の治療を伴う監視に無作為化された患者と比較する。

IV. コホート B に登録された根治的手術後の最初の ctDNA(-) 患者における ctDNA(+) アッセイから X 線検査による再発までのリードタイムを決定する。

V. アーム 4 のコホート B 患者のうち、ctDNA(+) となりニボルマブの投与を受ける割合を推定する。

VI. アーム 3 とアーム 4 の間で ctDNA(+) となるコホート B 患者の累積発生率を比較します。

VII. アジュバントとしてニボルマブとレラトリマブを併用した場合の安全性を判断するため。

探索的な目的:

I. 定量的 ctDNA レベル (血漿 1 mL あたりに観察される腫瘍分子の平均数、または MTM/ml) の経時的な動態、および ctDNA 動態と事象発生までの時間の関連性を調査する。

II. 補助療法ニボルマブとニボルマブ + レラトリマブで治療された膀胱切除術後の ctDNA(+) アッセイによる患者の治療の費用と価値を推定する。

Ⅲ． 膀胱切除術後にアジュバントニボルマブで治療された患者のctDNA(-)アッセイと、ctDNA(+)への変換時のニボルマブによるその後の治療による監視を比較した患者におけるケアのコストと価値を推定する。

生活の質の目標:

I. 各コホート内で、欧州生活の質の 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) を使用して、ランダム化群間の質調整生存率を比較します。

II. コホート B 内で、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) によって測定された総合的な生活の質 (QOL) を、ベースラインと 42 か月 (次のように計算) とで比較します。曲線の下の領域）をランダム化されたアーム間で比較します。

Ⅲ．各コホート内で、ランダム化群間の各時点で EORTC QLQ-C30 によって測定された全体的な QOL を比較します。

IV.各コホート内で、ランダム化群間の各時点で EORTC 膀胱がん筋浸潤 30 質問票 (QLQ-BLM30) によって測定された膀胱がん特有の QOL を比較します。

V. 各コホート内で、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された患者報告疲労を、ランダム化群間で各時点で比較します。

概要: ctDNA の結果に基づいて、患者は 2 つのコホートのうち 1 つに割り当てられます。

コホート A: ctDNA(+) の患者は、2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブを静脈内 (IV) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中に組織の採取と治験全体を通じて血液の採取を受けます。 患者は試験期間中、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンも受けます。

ARM II: 患者は、各サイクルの 1 日目に、ニボルマブ IV を 30 分間かけて投与され、レラトリマブ IV を 30 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中に組織の採取と治験全体を通じて血液の採取を受けます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。

コホート B: ctDNA(-) の患者は、2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM III: 患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中に組織の採取と治験全体を通じて血液の採取を受けます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。

ARM IV: 患者は、スクリーニング中の組織と血液の採取、および研究時および追跡調査中にのみ血液を採取することからなるctDNAサーベイランスを受けます。 監視中にctDNA(+)に変換された患者は、各サイクルの1日目にニボルマブのIV投与を30分間かけて、レラトリマブのIV投与を30分間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。

研究治療の完了後、患者は60、72、84、96、120、144、196、および248週目に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tyler Stewart
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy F. Sweis
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Fenton
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Natalie Reizine
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2921
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 募集
        • McFarland Clinic - Boone
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joshua Lukenbill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 募集
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • 募集
        • Beverly Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：2405 978-922-3000
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
        • 募集
        • Addison Gilbert Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：559 978-283-4000
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • 募集
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • 募集
        • Winchester Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-882-7440
        • 主任研究者：
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • 募集
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • 募集
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：603-224-2556
        • 主任研究者：
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • 募集
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Douglas J. Weckstein
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Biren Saraiya
        • コンタクト：
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • 募集
        • Glens Falls Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-926-6700
        • 主任研究者：
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Mount Sinai Chelsea
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Galsky
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • 募集
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-231-4440
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：918-505-3200
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • 募集
        • Pocono Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 主任研究者：
          • Tian Zhang
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 主任研究者：
          • Tian Zhang
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Tian Zhang
        • コンタクト：
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 主任研究者：
          • Tian Zhang
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christos Kyriakopoulos
        • コンタクト：
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前登録: 組織学的に確認された膀胱の筋浸潤性尿路上皮癌。 尿路上皮がんが優勢な組織学である場合、神経内分泌分化を含む多様な組織学が許可されます（腫瘍が純粋な扁平上皮がんでない限り、任意の量の扁平上皮分化が許可されます）
  • 事前登録: 患者は事前登録の 3 週間以上、12 週間以上前に根治的膀胱切除術およびリンパ節郭清を受けていなければなりません。 根治的治療として膀胱部分切除術を受けた患者は対象外
  • 事前登録: 手術断端に肉眼的がんがないこと。 外科的断端（すなわち、「断端陽性」）における顕微鏡的浸潤性尿路上皮癌は許容される。 辺縁部の上皮内癌 (CIS) は辺縁陰性とみなされます。
  • 事前登録: 膀胱切除術後に残存癌または転移の証拠がない (事前登録前の画像撮影は必要ありませんが、登録前には必須です)。

  • 事前登録: 以下の 2 つのシナリオ (i または ii) のいずれかに記載されているように、再発リスクが高い膀胱尿路上皮癌の病理学的証拠がある根治的膀胱切除術を受けている。 第 7 版の米国癌合同委員会 (AJCC) のステージングが利用されます。

    • (i) 術前補助シスプラチンベースの化学療法を受けていない患者: 膀胱切除術の pT3-pT4* または pT0/x-pT4/N+ であり、補助シスプラチン化学療法の対象外

      • (i) 以下の基準の少なくとも 1 つおよび不適格の理由によりシスプラチンの投与に不適格な患者は文書化されるべきである。

        • (i) クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault を使用): < 60 mL/min
        • (i) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5、グレード 2 以上の聴力学的難聴
        • (i) CTCAE バージョン 5、グレード 2 以上の末梢神経障害
        • ニューヨーク心臓協会クラスIII心不全
        • (i) 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 2

      • (i) シスプラチンの適応がある患者は、研究者から治療選択肢について知らされたにもかかわらず、利用可能な補助化学療法を拒否した場合、候補となる可能性があります。 患者の拒否は文書化されなければなりません。

        • (i) 研究外のルーチンケアの一環として膀胱切除術後に実施されたアッセイに基づく ctDNA(+) Signatera 結果を用いた膀胱切除術を受けている pT2N0 尿路上皮がん患者 (事前の術前化学療法なし) は、事前登録を続行することができますが、以下の確認が必要です。 A032103 検査の文脈における「中央検査」を繰り返す ctDNA(+) Signatera 検査。 中央検査で ctDNA(+) が確認されなかった pT2N0 患者は、A032103 の対象となりません (注: これは、ii に基づいて適格である ypT2N0 患者とは異なります)。
    • (ii) シスプラチンベースの術前化学療法を受けた患者: 膀胱切除術で ypT2-ypT4 または ypT0/x-pT4/N+
  • 事前登録: 中央シグナテラ検査に利用可能な腫瘍組織は、事前登録後に提出されます。 中央検査は、登録前に A032103 研究の一部として実施される検査として定義され、日常的な標準的な商用検査ではなく研究によって提供されます。 ルーチンケアの一環としてすでに Signatera 検査を受けている患者は、登録/ランダム化の対象となるために、A032103 研究の一環として中央検査を再度行う必要があります。 膀胱切除術による腫瘍組織は、以前の経尿道切除術による腫瘍組織よりも優先されます。
  • 事前登録: 年齢 >= 18 歳
  • 事前登録: ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 事前登録: この研究には遺伝毒性、変異原性、催奇形性効果が知られている薬剤が含まれるため、妊娠および授乳中ではないこと。
  • 事前登録: 膀胱切除術後の術後/補助全身療法なし
  • 事前登録: 膀胱切除術後の補助放射線照射なし
  • 事前登録: 他の種類の治験薬による治療は行わない = 事前登録の 4 週間前
  • 事前登録: PD-1/PD-L1 阻害による以前の治療を受けたことがありません。
  • 事前登録: LAG-3 遮断による以前の治療を受けたことがありません。
  • 事前登録: 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴または治療が治験の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の参加資格があります。
  • 事前登録: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,200/mm^3
  • 事前登録: 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 事前登録: ヘモグロビン >= 8 g/dL
  • 事前登録: クレアチニン =< 1.5 x 正常上限値 (ULN) または計算値 (計算値) クレアチニンクリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式または慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式のいずれかを使用)
  • 事前登録: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN
  • 事前登録: 総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) (総ビリルビン < 3.0 mg/dL の可能性があるギルバート症候群の患者を除く)
  • 事前登録: 妊娠の可能性のある女性のみ: 事前登録の 14 日前までに行われた尿または血清の妊娠検査が陰性であることが必要です
  • 事前登録: 現在血液透析は必要ありません
  • 事前登録: 現在または過去に心筋炎の病歴がないこと
  • 事前登録: 活動性の自己免疫疾患がないこと、または再発する可能性のある自己免疫疾患の既往がないこと。重要な臓器機能に影響を及ぼしたり、全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制治療を必要としたりする可能性があります。 これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴のある患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患。疾患の再発または悪化のリスクのため、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者。
  • 事前登録：白斑、I型糖尿病を含む内分泌不全症、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されている甲状腺炎の患者が対象となります。
  • 事前登録：関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で管理している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学的検査が陽性の患者は、標的臓器の関与および可能性について評価する必要があります。全身治療が必要ですが、それ以外の場合は資格があるはずです。
  • 事前登録: 現在肺炎を起こしていない、または過去 5 年以内にステロイドを必要とした非感染性肺炎の既往歴がない。
  • 事前登録: 既知の活動性 B 型肝炎 (例: B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反応性) または C 型肝炎 (例: C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] [定性的] が検出される) は検出されません。
  • 事前登録: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 事前登録：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者が対象となります。
  • 事前登録: 抗腫瘍療法を併用しないでください。
  • 事前登録: 現在使用されている免疫抑制剤はありません (下記のコルチコステロイドを除く)。
  • 事前登録: 事前登録から 14 日以内にコルチコステロイド (1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg 以上) またはその他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状がないこと (造影剤アレルギーに対するステロイド前投薬を除く)。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量（1日あたりプレドニゾン当量10 mg未満）は許可されます。
  • 登録: 患者は登録前 18 週間以内に根治的膀胱切除術およびリンパ節郭清を受けていなければなりません。

  • 登録: A032103 への事前登録後に中央検査の一環として実施された検査に基づく、評価可能な ctDNA Signatera アッセイ結果 (つまり、ctDNA[+] または ctDNA[-]) が必要です。 中央テストは、A032103 の一部として実行されるテストとして定義されます。 地方/商業テストの結果は、A032103 への登録には使用できません。

    • 膀胱切除術を受けたpT2N0尿路上皮がんのシスプラチン不適格（またはシスプラチン減少）患者で、日常の標準治療のctDNA(+) Signatera検査に基づいて事前登録された患者は、中央検査でctDNA(+) Signatera検査が確認されていなければならない。 中央の Signatera 検査で ctDNA(-) の結果が得られた場合、これらの患者は資格がありません。 注: これは、ctDNA(+) または ctDNA(-) 中央 Signatera 検査の対象となる ypT2-4 および/または ypN+ 尿路上皮がん患者 (つまり、シスプラチンベースの術前化学療法を受けた患者) とは異なる考慮事項です。
  • 登録: すべての患者は、登録前 60 日以内に、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 によって測定可能な疾患がないこと、または確定的な測定不可能な放射線透過性転移疾患として定義される無病状態を確認していなければなりません。 短軸が 15 mm 未満、または非リンパ節病変の長軸が 10 mm 未満の不明瞭なリンパ節を有し、研究者が悪性疾患を表すとみなさない患者が適格となります。 補足的な画像検査（PET スキャンなど）または生検を使用して、あいまいな病変の病因を解明する試みを行う必要があります。
  • 登録: 大規模な手術がない = 登録前 3 週間以内。
  • 登録: 登録前 30 日以内に生ワクチンを受けていないこと。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist[登録商標]など）は弱毒化生ワクチンであるため、使用できません。 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンは生ワクチンではないため許可されています

  • コホート B、ARM 4 人の患者が ctDNA アッセイを ctDNA(-) から ctDNA (+) に変換した後にニボルマブを開始:

    • 患者は、A032103 研究の設定で集中的に実行される連続モニタリング中に ctDNA(+) に変換されている必要があります

  • コホート B、ARM 4 人の患者が ctDNA アッセイを ctDNA(-) から ctDNA (+) に変換した後にニボルマブを開始:

    • 研究カレンダーに概要が記載されているように、最新の予定された画像評価では転移性疾患の証拠はありません（特に、ctDNA[-]からctDNA[+]への変換時に再画像化は必要ありません）。

  • コホート B、ARM 4 人の患者が ctDNA アッセイを ctDNA(-) から ctDNA (+) に変換した後にニボルマブを開始:

    • 治療医師の意見では、ニボルマブの安全性に影響を与える臨床状態および/または臨床検査に変化はない

  • コホート B、ARM 4 人の患者が ctDNA アッセイを ctDNA(-) から ctDNA (+) に変換した後にニボルマブを開始:

    • =< ナテラによる ctDNA(+) 結果の報告から 6 週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート A、アーム I (ニボルマブ)
コホート A、アーム I の患者には、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV が投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中に組織の採取と治験全体を通じて血液の採取を受けます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
組織と血液の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：コホート A、アーム II (ニボルマブ、レラトリマブ)
コホート A、アーム II の患者は、各サイクルの 1 日目にニボルマブ IV を 30 分間かけて、レラトリマブ IV を 30 分間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中に組織の採取と治験全体を通じて血液の採取を受けます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
生物学的：レラトリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • 免疫グロブリンG4、抗（ヒトリンパ球活性化遺伝子-3タンパク質）（ヒト重鎖）、ヒト軽鎖ジスルフィド、二量体
手順：生物標本コレクション
組織と血液の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
アクティブコンパレータ：コホート B、アーム III (ニボルマブ)
コホート B、アーム III の患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はまた、スクリーニング中に組織の採取と治験全体を通じて血液の採取を受けます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
組織と血液の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
実験的：コホート B、アーム IV (ctDNA 監視、ニボルマブ)
コホート B、アーム IV の患者は、スクリーニング中の組織と血液の採取、および研究時および追跡調査中にのみ血液を採取することからなる ctDNA サーベイランスを受けます。 監視中にctDNA(+)に変換された患者は、各サイクルの1日目にニボルマブのIV投与を30分間かけて、レラトリマブのIV投与を30分間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、CT または MRI スキャンも受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
組織と血液の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：cfDNA または ctDNA の測定
CtDNA監視を受ける
他の名前：
  • 無細胞DNA/循環腫瘍DNA測定
  • cfDNA/ctdDNA測定
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA測定
  • 循環無細胞 DNA/循環腫瘍由来 DNA の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）（コホートAフェーズIII）
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、治験治療完了後最長5年まで評価
分析は、指定された層化変数を使用する層化ログランク検定を使用して実行されます。 層別コックス回帰モデルを使用して追加の分析が実行され、ハザード比 (HR) の点推定値と 90% 信頼区間が生成されます (アーム 2 とアーム 1 を比較)。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、治験治療完了後最長5年まで評価
無病生存期間 (DFS) (コホート B)
時間枠：無作為化から、治療医師の評価による疾患再発または何らかの原因による死亡が確認されるまで、研究治療完了後最長5年まで評価
層化 Cox モデル (ランダム化層化変数を使用) を使用して、HR の 90% 信頼区間 (CI) が生成されます。 90% 信頼区間 (CI) が 1.39 を含まない場合、アーム 4 (患者がニボルマブで治療されているかどうかを決定するための ctDNA 連続検査による監視) は、患者をニボルマブで直ちに治療することに対して劣っていないとみなされます。
無作為化から、治療医師の評価による疾患再発または何らかの原因による死亡が確認されるまで、研究治療完了後最長5年まで評価
循環腫瘍 DNA 陰性 (ctDNA[-]) である患者の割合 (コホート A 第 II 相)
時間枠：治療開始日から12週目
各治療群について、12 週間の治療後に ctDNA(-) となった患者の数を治療群の患者の総数で割って決定されます。 12 週間後の ctDNA 結果がない患者は、ctDNA(+) と見なされます。 両群間で 12 週間の治療後に ctDNA(-) である患者の割合の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。
治療開始日から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（コホートA）
時間枠：研究治療終了後最長5年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5.0 を使用して評価されます。 有害事象 (AE) は頻度と相対頻度で要約されます。 AE の最大グレードは、各患者の治療群ごとに記録されます。 観察された各有害事象を経験した患者の数 (パーセント) が治療群ごとに要約されます。 さらに、グレード 3+、グレード 4+、およびグレード 5 の有害事象を経験した患者の割合は、治療群ごとの患者の数とパーセントとして要約されます。 一次要約は出所に関係なく行われます。
研究治療終了後最長5年
OS (コホート B)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、治験治療完了後最長5年まで評価
無作為化から何らかの原因による死亡まで、治験治療完了後最長5年まで評価
CtDNA(+)変換の累積発生率（コホートB）
時間枠：ランダム化から患者がctDNA(+)になるまで、治験治療完了後最長5年間評価
ランダム化から患者がctDNA(+)になるまで、治験治療完了後最長5年間評価
CtDNA(+)変換のリードタイム（コホートB）
時間枠：患者がctDNA(+)になってからX線検査で疾患の再発が確認されるまで、治験治療完了後最長5年まで評価
患者がctDNA(+)になってからX線検査で疾患の再発が確認されるまで、治験治療完了後最長5年まで評価
有害事象の発生率（コホートB）
時間枠：研究治療終了後最長5年
CTCAE v5.0 を使用して評価されます。 有害事象は頻度と相対頻度で要約されます。 AE の最大グレードは、各患者の治療群ごとに記録されます。 観察された各有害事象を経験した患者の数 (パーセント) が治療群ごとに要約されます。 さらに、グレード 3+、グレード 4+、およびグレード 5 の有害事象を経験した患者の割合は、治療群ごとの患者の数とパーセントとして要約されます。 一次要約は出所に関係なく行われます。
研究治療終了後最長5年
治療開始日からctDNA(-)（コホートAフェーズIII）である患者の割合
時間枠：12週目
各治療群について、12 週間の治療後に ctDNA(-) となった患者の数を治療群の患者の総数で割って決定されます。 12 週間後の ctDNA 結果がない患者は、ctDNA(+) と見なされます。
12週目
OS (コホート A フェーズ II)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、治験治療完了後最長5年まで評価
試験がフェーズ III まで続行されない場合、OS が二次評価項目となります。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、治験治療完了後最長5年まで評価
DFS (コホート A フェーズ II または III)
時間枠：無作為化から、治療医師の評価による疾患再発または何らかの原因による死亡が確認されるまで、研究治療完了後最長5年まで評価
これは、第 3 相試験が完了した場合、または第 3 相試験が実施されなかった場合は第 2 相試験の副次評価項目となります。
無作為化から、治療医師の評価による疾患再発または何らかの原因による死亡が確認されるまで、研究治療完了後最長5年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew D Galsky、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (推定)

2026年4月11日

研究の完了 (推定)

2026年4月11日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-05980 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A032103 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ III 膀胱尿路上皮がん AJCC v6 および v7の臨床試験

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    National Cancer Institute (NCI)
    引きこもった
    婦人科がん患者の心理的適応を改善するためのウェブベースの対処とコミュニケーションスキルの介入
    II期子宮体がんAJCC v7 | 子宮癌肉腫 | 子宮内膜がん | ステージ II 子宮頸がん AJCC v7 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v7 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIIB 子宮頸がん AJCC v6 および v7 | ステージ IVA 子宮頸がん AJCC v6 および v7 | ステージ 0 卵管がん AJCC v7 | ステージ I 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ I の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IA 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IA 卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    乳がん関連転帰におけるライフスタイル要因の役割
    ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    化学療法および手術後に残存病変を有する患者におけるHER2陽性のステージII～III乳癌の治療のためのTPIV100およびサルグラモスチム
    ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7 | 乳房腺癌
    アメリカ
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    ステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮がん、原発性腹腔がん、または卵管がんの高齢患者における生活の質に対する化学療法の毒性
    ステージ I の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IA 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IB 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IC 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ II の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA の卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 卵管がん AJCC v6 および v7 | IIC 期の卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ III の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v7 | IIIA 期卵管がん AJCC v7 | ステージ IIIB 卵管がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Thomas Jefferson University
    積極的、募集していない
    内分泌療法アドヒアランスのための患者報告アウトカム、スマート ピル ボトル、テレヒース
    ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7 | ステージ 0 乳がん AJCC v6 および v7
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    Women's MoonShot: 局所進行 TNBC 患者に対する PaCT によるネオアジュバント治療
    トリプルネガティブ乳がん | ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    放射線療法を受けている進行性消化管がん患者の治療におけるロピドクスウリジン
    ステージ III 膵臓がん AJCC v6 および v7 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v6 および v7 | ステージ IV 食道がん AJCC v7 | IV期胃がん AJCC v7 | III期肝がん | IV期肝がん | III期結腸がん AJCC v7 | ステージ III 直腸がん AJCC v7 | IIIA 期の結腸がん AJCC v7 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v7 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIC 結腸がん AJCC v7 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v7 | ステージ IV 結腸がん AJCC v7 | ステージ IV 直腸がん AJCC v7 およびその他の条件
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    頭頸部がんに対する通常の化学療法および放射線療法への M6620 (VX-970、ベルゾセルチブ) の追加のテスト
    頭頸部扁平上皮がん | IV期の下咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | IV期喉頭扁平上皮がん AJCC v7 | ステージ IV 口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | IV期中咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | ステージ IVA 口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | IVA 期中咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | ステージ IVB 口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | IVB 期中咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | IVC 期の口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | IVC 期中咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | III期の下咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | III 期の喉頭扁平上皮がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Faxitron bioptics, LLC
    完了
    乳がん患者の標的切除のためにリンパ節にタグを付けるための SCOUT リフレクター
    ステージ I 乳がん AJCC v7 | ステージ IA 乳がん AJCC v7 | ステージ IB 乳がん AJCC v7 | ステージ II 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIA 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIB 乳がん AJCC v7 | ステージ IIIC 乳がん AJCC v7 | ステージ 0 乳がん AJCC v6 および v7 | 陽性の腋窩リンパ節
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    放射線療法とシスプラチンを受けている局所領域進行頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるオナレスピブ
    IVA 期の下咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | IVA 期の喉頭扁平上皮がん AJCC v7 | ステージ IVA 口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | IVA 期中咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | IVB 期の下咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | IVB 期の喉頭扁平上皮がん AJCC v7 | ステージ IVB 口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | IVB 期中咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | III期の下咽頭扁平上皮がん AJCC v7 | III 期の喉頭扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 口腔扁平上皮がん AJCC v6 および v7 | III期中咽頭扁平上皮がん...
    アメリカ, カナダ

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する