Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa rollen av DNA som frigörs från tumörceller till blodet för att vägleda användningen av immunterapi efter kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan för behandling av blåscancer, MODERN studie

14 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MODERN: En integrerad fas 2/3 och fas 3 studie av MRD-baserad optimering av adjuvansterapi vid urothelial cancer

Denna fas II/III-studie testar rollen av DNA som frigörs från tumörceller i blodet för att styra användningen av immunterapi (nivolumab enbart eller med relatlimab) efter kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan för behandling av cancer i urinblåsan. DNA är material som finns inuti alla våra celler som fungerar som en plan för hur celler fungerar. Tumörceller har ofta onormalt DNA som ser annorlunda ut än DNA i normala celler. Ett nytt test kallat Signatera har utvecklats som kan upptäcka blåscancer-DNA i blodet, vilket kan tyda på närvaron av blåstumörceller någonstans i kroppen. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Relatlimab är en monoklonal antikropp som kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Denna studie kan hjälpa läkare att avgöra om Signatera-testet bättre kan identifiera vilka patienter som behöver ytterligare behandling med immunterapi för att förhindra att cancer i urinblåsan kommer tillbaka efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra andelen ctDNA-clearance (dvs. ctDNA-positiv [+] --> ctDNA-negativ [-]) efter 12 veckor hos patienter inskrivna i kohort A som behandlats med adjuvant nivolumab jämfört med nivolumab + relatlimab (fas 2-del).

II. Att jämföra total överlevnad hos patienter inskrivna i kohort A behandlade med adjuvant nivolumab jämfört med nivolumab + relatlimab (fas 3-del).

III. Att jämföra sjukdomsfri överlevnad hos patienter inskrivna i kohort B randomiserade till omedelbar behandling med nivolumab med de som randomiserats till övervakning med efterföljande behandling med nivolumab endast vid konvertering till ctDNA(+)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra sjukdomsfri överlevnad hos patienter inskrivna i kohort A behandlade med adjuvant nivolumab kontra nivolumab + relatlimab.

II. Att definiera sambandet mellan ctDNA-clearance och sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter i kohort A.

III. Att jämföra den totala överlevnaden hos patienter inskrivna i kohort B randomiserade till omedelbar behandling med nivolumab med de som randomiserades till övervakning med efterföljande behandling med nivolumab först vid konvertering till ctDNA(+).

IV. För att bestämma ledtiden från en ctDNA(+)-analys till radiografiskt återfall hos patienter som initialt ctDNA(-) post-definitiv kirurgi inskrivna i Cohort B.

V. Att uppskatta andelen kohort B-patienter på arm 4 som blir ctDNA(+) och får nivolumab.

VI. Att jämföra den kumulativa förekomsten av patienter i kohort B som blir ctDNA(+) mellan arm 3 och 4.

VII. För att fastställa säkerheten för adjuvans nivolumab plus relatlimab.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska kinetiken för kvantitativa ctDNA-nivåer (genomsnittligt antal tumörmolekyler observerade per ml plasma eller MTM/ml) över tid och sambandet mellan ctDNA-kinetik och tid-till-händelseutfall.

II. Att uppskatta kostnaderna och värdet av vård hos patienter med en ctDNA(+)-analys efter cystektomi behandlade med adjuvant nivolumab kontra nivolumab + relatlimab.

III. Att uppskatta kostnaderna och värdet av vård hos patienter med en ctDNA(-)-analys efter cystektomi behandlade med adjuvant nivolumab kontra övervakning med efterföljande behandling med nivolumab vid tidpunkten för konvertering till ctDNA(+).

LIVSKVALITETSMÅL:

I. Inom varje kohort, att jämföra kvalitetsjusterad överlevnad bland randomiserade armar med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

II. Inom kohort B, för att jämföra övergripande livskvalitet (QOL) mätt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) mellan baslinje och 42 månader (beräknat som område under kurvan) bland randomiserade armar.

III. Inom varje kohort, för att jämföra övergripande QOL mätt med EORTC QLQ-C30 vid varje tidpunkt bland randomiserade armar.

IV. Inom varje kohort, för att jämföra blåscancerspecifik QOL mätt med EORTC Bladder Cancer Muscle-Invasive 30 Questionnaire (QLQ-BLM30) vid varje tidpunkt bland randomiserade armar.

V. Inom varje kohort, för att jämföra patientrapporterad trötthet mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Trötthet vid varje tidpunkt bland randomiserade armar.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter baserat på ctDNA-resultat.

KOHORT A: Patienter som är ctDNA(+) randomiseras till 1 av 2 armar:

ARM I: Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också uppsamling av vävnad under screening och uppsamling av blod under hela försöket. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela försöket.

ARM II: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter och relatlimab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också uppsamling av vävnad under screening och uppsamling av blod under hela försöket. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.

KOHORT B: Patienter som är ctDNA(-) randomiseras till 1 av 2 armar:

ARM III: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också uppsamling av vävnad under screening och uppsamling av blod under hela försöket. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.

ARM IV: Patienter genomgår ctDNA-övervakning som består av insamling av vävnad och blod under screening och insamling av blod endast vid studie och under uppföljning. Patienter som konverterar till ctDNA(+) under övervakning får sedan nivolumab IV under 30 minuter och relatlimab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i veckorna 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 och 248.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Stewart
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Sarmad Sadeghi
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Rekrytering
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Huvudutredare:
          • Sarmad Sadeghi
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sarmad Sadeghi
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Sarmad Sadeghi
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David VanderWeele
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Salous
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Rekrytering
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Huvudutredare:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Rekrytering
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
        • Huvudutredare:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Rekrytering
        • Winchester Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Huvudutredare:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Huvudutredare:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Rekrytering
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 603-224-2556
        • Huvudutredare:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Rekrytering
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Douglas J. Weckstein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Huvudutredare:
          • Robert S. Alter
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Rekrytering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Rekrytering
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
        • Huvudutredare:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scot A. Niglio
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Rekrytering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Rekrytering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Rekrytering
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Kontakt:
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING: Histologiskt bekräftat muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan. Variant histologi, inklusive neuroendokrin differentiering, är tillåten om urotelial cancer är dominerande histologi (vilket mått av skivepitelcancer är tillåtet förutsatt att tumören inte är en ren skivepitelcancer)
  • FÖRREGISTRERING: Patienten måste ha genomgått radikal cystektomi och lymfkörteldissektion >= 3 veckor, men =< 12 veckor före förhandsregistrering. Patienter som har genomgått en partiell cystektomi som definitiv terapi är inte berättigade
  • FÖRANMÄLAN: Ingen grov cancer vid operationsmarginalen. Mikroskopiskt invasivt urotelialt karcinom vid de kirurgiska marginalerna (dvs "positiva marginaler") är tillåtna. Carcinoma in situ (CIS) vid marginaler anses vara negativa marginaler
  • FÖRREGISTRERING: Inga tecken på kvarvarande cancer eller metastaser efter cystektomi (avbildning krävs inte före förhandsregistrering men krävs före registrering)

  • FÖRREGISTRERING: Har genomgått en radikal cystektomi med patologiska tecken på uroteliala carcinom i urinblåsan med hög risk för återfall enligt beskrivningen i ett av de två scenarierna nedan (i eller ii). Den 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättning kommer att användas.:

    • (i) Patienter som inte har fått neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi: pT3-pT4* eller pT0/x-pT4/N+ på cystektomi och inte är berättigade till adjuvant cisplatinkemoterapi

      • (i) Patienter som inte är berättigade till cisplatin på grund av minst ett av följande kriterier och skäl till att de inte är berättigade bör dokumenteras:

        • (i) Kreatininclearance (med Cockcroft-Gault): < 60 ml/min
        • (i) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, grad >= 2 audiometrisk hörselnedsättning
        • (i) CTCAE version 5, grad >= 2 eller högre perifer neuropati
        • New York Heart Association Klass III hjärtsvikt
        • (i) Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2

      • (i) Patienter som är kvalificerade för cisplatin kan vara kandidater om de vägrar tillgänglig adjuvant kemoterapi, trots att de har informerats av utredaren om behandlingsalternativen. Patientens avslag ska dokumenteras.

        • (i) Patienter med pT2N0 urotelial cancer på cystektomi (utan tidigare neoadjuvant kemoterapi) med ctDNA(+) Signatera-resultat baserade på en analys utförd efter cystektomi som en del av rutinvård utanför studien kan fortsätta med förhandsregistrering men kräver bekräftelse av ctDNA(+) Signatera-testning på upprepad "central testning" i samband med A032103-testning. Patienter med pT2N0 med central testning som inte bekräftar ctDNA(+) kommer inte att vara berättigade till A032103 (Obs: detta skiljer sig från patienter med ypT2N0 som är kvalificerade baserat på ii).
    • (ii) Patienter som fick cisplatinbaserad neoadjuvant kemoterapi: ypT2-ypT4 eller ypT0/x-pT4/N+ på cystektomi
  • FÖRREGISTRERING: Tillgänglig tumörvävnad för central Signatera-testning lämnas in efter förhandsregistrering. Central testning definieras som testning utförd som en del av A032103-studien före registrering och tillhandahålls av studien och inte rutinmässig kommersiell standardtestning. Patienter som redan har fått Signatera-testning utförd som en del av rutinvård kommer att kräva upprepad central testning som en del av A032103-studien för att vara berättigade till registrering/randomisering. Tumörvävnad från cystektomi föredras framför vävnad från tidigare transuretral resektion
  • FÖRANMÄLAN: Ålder >= 18 år
  • FÖRREGISTRERING: ECOG Performance Status 0-2
  • FÖRREGISTRERING: Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter
  • FÖRREGISTRERING: Ingen postoperativ/adjuvant systemisk terapi efter cystektomi
  • FÖRREGISTRERING: Ingen adjuvansstrålning efter cystektomi
  • FÖRREGISTRERING: Ingen behandling med någon annan typ av prövningsmedel =< 4 veckor före förhandsregistrering
  • FÖRREGISTRERING: Har aldrig tidigare fått behandling med PD-1/PD-L1-blockad.
  • FÖRREGISTRERING: Har aldrig tidigare fått behandling med LAG-3 blockad.
  • FÖRREGISTRERING: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • FÖRREGISTRERING: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 200/mm^3
  • FÖRREGISTRERING: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • FÖRREGISTRERING: Hemoglobin >= 8 g/dL
  • FÖRREGISTRERING: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknad (beräknad) kreatininclearance > 30 ml/min (med antingen Cockcroft-Gault formel eller ekvation för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI)
  • FÖRREGISTRERING: Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN
  • FÖRREGISTRERING: Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (förutom hos patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • FÖRANMÄLAN: Endast för kvinnor i fertil ålder: Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört =< 14 dagar före förhandsregistrering krävs
  • FÖRREGISTRERING: Kräver för närvarande inte hemodialys
  • FÖRREGISTRERING: Ingen aktuell eller tidigare historia av myokardit
  • FÖRREGISTRERING: Ingen aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen.
  • FÖRREGISTRERING: Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive diabetes mellitus typ I, tyreoidit som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade.
  • FÖRREGISTRERING: Patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och patienter med positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA), anti-tyreoideaantikroppar bör utvärderas med avseende på förekomst av målorganinblandning och potentiell behov av systemisk behandling men bör annars komma i fråga.
  • FÖRREGISTRERING: Ingen aktuell pneumonit eller tidigare historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider under de senaste 5 åren.
  • FÖRREGISTRERING: Ingen känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B-ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras).
  • FÖRREGISTRERING: För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
  • FÖRREGISTRERING: Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade.
  • FÖRREGISTRERING: Ingen samtidig antineoplastisk behandling.
  • FÖRREGISTRERING: Inga aktuella immunsuppressiva medel (med undantag för kortikosteroider som beskrivs nedan).
  • FÖRREGISTRERING: Inget tillstånd som kräver systemisk behandling med vare sig kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter förhandsregistrering (med undantag för steroidpremediciner för kontrastallergier). Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser < 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  • REGISTRERING: Patienten måste ha genomgått radikal cystektomi och lymfkörteldissektion =< 18 veckor före registrering.

  • REGISTRERING: Måste ha utvärderbart ctDNA Signatera-analysresultat (dvs. ctDNA[+]eller ctDNA[-]) baserat på test utfört som en del av central testning efter förregistrering till A032103. Central testning definieras som testning utförd som en del av A032103. Lokala/kommersiella testresultat får inte användas för registrering till A032103

    • Cisplatin-icke-berättigade (eller cisplatin-avvisande) patienter med en pT2N0 urotelial cancer på cystektomi som var förregistrerade baserat på rutinmässig standardvård ctDNA(+) Signatera-testning måste ha bekräftat ctDNA(+) Signatera-testning på central testning. Om central Signatera-testning ger ett ctDNA(-)-resultat är dessa patienter inte kvalificerade. OBS: Detta är en distinkt övervägande från patienter med ypT2-4 och/eller ypN+ urotelial cancer (dvs patienter som hade fått neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi) som är kvalificerade med antingen ctDNA(+) eller ctDNA(-) central Signatera-testning
  • REGISTRERING: Alla patienter måste ha bekräftat sjukdomsfri status definierad som ingen mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, eller definitiv icke-mätbar radiografisk metastaserande sjukdom, inom 60 dagar före registrering. Patienter med tvetydiga noder mindre än 15 mm i kortaxel, eller < 10 mm i långaxel för icke-lymfkörtelskador, som av utredaren inte anses representera malign sjukdom kommer att vara berättigade. Försök bör göras för att lösa etiologin för tvetydiga lesioner med komplementär bildbehandling (t.ex. PET-skanning) eller biopsi.
  • REGISTRERING: Ingen större operation =< 3 veckor före registrering.
  • REGISTRERING: Inget levande vaccin inom 30 dagar före registrering. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist [registrerat varumärke]) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna. Vacciner mot Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är inte levande vacciner och är tillåtna

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER SOM INITIERAR NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRÅN ctDNA(-) till ctDNA (+):

    • Patienten måste ha konverterat till ctDNA(+) under seriell övervakning utförd centralt i inställningen av A032103-studien

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER SOM INITIERAR NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRÅN ctDNA(-) till ctDNA (+):

    • Inga tecken på metastaserande sjukdom vid den senaste schemalagda avbildningsbedömningen enligt beskrivningen i studiekalendern (ingen upprepad avbildning krävs specifikt vid tidpunkten för omvandlingen från ctDNA[-] till ctDNA[+]).

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER SOM INITIERAR NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRÅN ctDNA(-) till ctDNA (+):

    • Ingen förändring i kliniskt tillstånd och/eller laboratorietester som skulle påverka säkerheten för nivolumab enligt den behandlande utredaren

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER SOM INITIERAR NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRÅN ctDNA(-) till ctDNA (+):

    • =< 6 veckor från rapportering av ctDNA(+)-resultat av Natera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A, arm I (nivolumab)
Patienter i kohort A, arm I får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också uppsamling av vävnad under screening och uppsamling av blod under hela försöket. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnad och blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Kohort A, arm II (nivolumab, relatlimab)
Patienter i kohort A, arm II får nivolumab IV under 30 minuter och relatlimab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också uppsamling av vävnad under screening och uppsamling av blod under hela försöket. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Biologisk: Relatlimab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobulin G4, Anti-(humant lymfocytaktiveringsgen-3-protein) (human tung kedja), disulfid med mänsklig lätt kedja, dimer
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnad och blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Aktiv komparator: Kohort B, arm III (nivolumab)
Patienter i kohort B, arm III får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också uppsamling av vävnad under screening och uppsamling av blod under hela försöket. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnad och blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Kohort B, arm IV (ctDNA-övervakning, nivolumab)
Patienter i kohort B, arm IV genomgår ctDNA-övervakning bestående av insamling av vävnad och blod under screening och insamling av blod endast vid studie och under uppföljning. Patienter som konverterar till ctDNA(+) under övervakning får sedan nivolumab IV under 30 minuter och relatlimab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT- eller MRI-undersökningar under hela försöket.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnad och blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: cfDNA- eller ctDNA-mätning
Genomgå ctDNA-övervakning
Andra namn:
  • Cellfritt DNA/DNA-mätning av cirkulerande tumör
  • cfDNA/ctdDNA-mätning
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-mätning
  • Cirkulerande cellfritt DNA/Cirkulerande tumör-härledd DNA-mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) (kohort A fas III)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Analysen kommer att utföras med ett stratifierat log-rank test som använder de specificerade stratifieringsvariablerna. En ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av en stratifierad Cox-regressionsmodell för att generera punktuppskattningen och 90 % konfidensintervall för hazard ratio (HR) (jämför arm 2 med arm 1).
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (kohort B)
Tidsram: Från randomisering till bekräftad sjukdomsrecidiv enligt bedömning av den behandlande läkaren eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
En stratifierad Cox-modell (med randomiseringsstratifieringsvariablerna kommer att användas för att generera ett 90 % konfidensintervall (CI) för HR. Om 90 % konfidensintervall (CI) inte innehåller 1,39, kommer arm 4 (övervakning med ctDNA seriell testning för att avgöra om patienten behandlas med nivolumab) att bedömas vara icke sämre än att behandla patienter omedelbart med nivolumab.
Från randomisering till bekräftad sjukdomsrecidiv enligt bedömning av den behandlande läkaren eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Andel patienter som cirkulerar tumör-DNA-negativa (ctDNA[-]) (Kohort A Fas II)
Tidsram: Vid vecka 12 från behandlingsstartdatum
Kommer att fastställas för varje behandlingsarm som antalet patienter som är ctDNA(-) efter 12 veckors behandling dividerat med det totala antalet patienter i behandlingsarmen. Patienter som inte har ett 12-veckors ctDNA-resultat kommer att anses vara ctDNA(+). Jämförelsen av andelen patienter som är ctDNA(-) efter 12 veckors behandling mellan de två armarna kommer att utföras med ett chi-kvadrattest.
Vid vecka 12 från behandlingsstartdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (Kohort A)
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. Biverkningar (AE) kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser. Det maximala betyget för en AE kommer att registreras för varje patient per behandlingsarm. Antalet (procent) patienter som upplever varje observerad biverkning kommer att sammanfattas per behandlingsarm. Dessutom kommer andelen patienter som upplever en biverkning av grad 3+, grad 4+ och grad 5 att sammanfattas som antalet och procenten av patienterna per behandlingsarm. Den primära sammanfattningen kommer att vara oavsett tillskrivning.
Upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
OS (kohort B)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Kumulativ incidens av ctDNA(+)-omvandling (kohort B)
Tidsram: Från randomisering tills en patient blir ctDNA(+), bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Från randomisering tills en patient blir ctDNA(+), bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Ledtid för ctDNA(+)-konvertering (kohort B)
Tidsram: Från det att en patient blir ctDNA(+) tills ett bekräftat återfall av röntgensjukdom, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Från det att en patient blir ctDNA(+) tills ett bekräftat återfall av röntgensjukdom, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Förekomst av biverkningar (kohort B)
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Kommer att bedömas med CTCAE v5.0. Biverkningar kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser. Det maximala betyget för en AE kommer att registreras för varje patient per behandlingsarm. Antalet (procent) patienter som upplever varje observerad biverkning kommer att sammanfattas per behandlingsarm. Dessutom kommer andelen patienter som upplever en biverkning av grad 3+, grad 4+ och grad 5 att sammanfattas som antalet och procenten av patienterna per behandlingsarm. Den primära sammanfattningen kommer att vara oavsett tillskrivning.
Upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Andel patienter som är ctDNA(-) (kohort A fas III) från behandlingsstartdatum
Tidsram: I vecka 12
Kommer att fastställas för varje behandlingsarm som antalet patienter som är ctDNA(-) efter 12 veckors behandling dividerat med det totala antalet patienter i behandlingsarmen. Patienter som inte har ett 12-veckors ctDNA-resultat kommer att anses vara ctDNA(+).
I vecka 12
OS (Kohort A Fas II)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Om prövningen inte fortsätter till fas III kommer OS att vara en sekundär endpoint.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
DFS (Kohort A Fas II eller III)
Tidsram: Från randomisering till bekräftad sjukdomsrecidiv enligt bedömning av den behandlande läkaren eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling
Detta kommer att vara ett sekundärt effektmått för fas III-prövningen, om den är avslutad, eller för fas II-prövningen om fas III-prövningen inte utförs.
Från randomisering till bekräftad sjukdomsrecidiv enligt bedömning av den behandlande läkaren eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2023-05980 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A032103 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC v6 och v7

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera