방광암 치료를 위해 방광을 외과적으로 제거한 후 면역 요법 사용을 안내하는 종양 세포에서 혈액으로 방출되는 DNA의 역할 테스트, MODERN 연구
2024년 4월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
현대: 요로상피암에서 보조 요법의 MRD 기반 최적화의 통합 2/3상 및 3상 시험
이 2/3상 시험은 방광암 치료를 위해 방광을 외과적으로 제거한 후 면역 요법(니볼루맙 단독 또는 렐라틀리맙 병용)의 사용을 안내하는 데 있어 종양 세포에서 혈액으로 방출되는 DNA의 역할을 테스트합니다.
DNA는 세포가 기능하는 방식에 대한 청사진 역할을 하는 모든 세포 내부에서 발견되는 물질입니다.
종양 세포는 종종 정상 세포의 DNA와 다르게 보이는 비정상적인 DNA를 가지고 있습니다.
시그나테라(Signatera)라는 새로운 테스트가 개발되어 신체 어딘가에 방광 종양 세포의 존재를 나타낼 수 있는 혈액 내 방광암 DNA를 검출할 수 있습니다.
니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
렐라틀리맙은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일 클론 항체입니다.
이 시험은 Signatera 테스트가 수술 후 방광암이 재발하는 것을 방지하기 위해 면역 요법으로 추가 치료가 필요한 환자를 더 잘 식별할 수 있는지 여부를 의사가 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 아쥬반트 니볼루맙 대 니볼루맙 + 렐라틀리맙(2상 부분)으로 치료된 코호트 A에 등록된 환자에서 12주째에 ctDNA 청소율 비율(즉, ctDNA 양성[+] --> ctDNA 음성[-])을 비교하기 위함.
II. 아쥬반트 니볼루맙 대 니볼루맙 + 렐라틀리맙(3상 부분)으로 치료된 코호트 A에 등록된 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.
III. 니볼루맙을 사용한 즉각적인 치료에 무작위화된 코호트 B에 등록된 환자와 ctDNA(+)로의 전환 시에만 니볼루맙을 사용한 후속 치료와 함께 감시에 무작위화된 환자의 무병 생존을 비교하기 위해
2차 목표:
I. 아쥬반트 니볼루맙 대 니볼루맙 + 렐라틀리맙으로 치료된 코호트 A에 등록된 환자에서 무병 생존을 비교하기 위함.
II. 코호트 A 환자에 대한 ctDNA 클리어런스와 무병 생존 및 전체 생존 간의 연관성을 정의합니다.
III. 니볼루맙을 사용한 즉각적인 치료에 무작위화된 코호트 B에 등록된 환자와 ctDNA(+)로 전환 시에만 니볼루맙을 사용한 후속 치료로 감시에 무작위화된 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.
IV. 코호트 B에 등록된 초기에 ctDNA(-) 최종 수술 후 환자의 ctDNA(+) 분석에서 방사선학적 재발까지의 리드 타임을 결정하기 위해.
V. ctDNA(+)가 되고 니볼루맙을 받는 4군 코호트 B 환자의 비율을 추정하기 위함.
VI. Arm 3과 4 사이에서 ctDNA(+)가 되는 코호트 B 환자의 누적 발생률을 비교합니다.
VII. 아쥬반트 니볼루맙 + 렐라틀리맙의 안전성을 결정하기 위함.
탐구 목표:
I. 시간 경과에 따른 정량적 ctDNA 수준(혈장 또는 MTM/ml의 mL당 관찰된 종양 분자의 평균 수)의 동역학 및 ctDNA 동역학과 사건 발생 시간 결과 사이의 연관성을 탐색하기 위해.
II. 보조제 니볼루맙 대 니볼루맙 + 렐라틀리맙으로 치료된 방광절제술 후 ctDNA(+) 검정으로 환자의 치료 비용 및 가치를 추정하기 위함.
III. ctDNA(+)로 전환할 때 니볼루맙을 사용한 후속 치료와 함께 보조제 니볼루맙 대 감시로 치료된 방광절제술 후 ctDNA(-) 분석으로 환자의 치료 비용 및 가치를 추정합니다.
삶의 질 목표:
I. 각 코호트 내에서, 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)를 사용하여 무작위화된 아암 간의 품질 조정 생존을 비교하기 위해.
II. 코호트 B 내에서 기준선과 42개월 사이에 EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30)에 의해 측정된 전반적인 삶의 질(QOL)을 비교하기 위해( 곡선 아래 영역) 무작위 팔 중.
III. 각 코호트 내에서, 무작위 아암 중에서 각 시점에서 EORTC QLQ-C30으로 측정한 전체 QOL을 비교합니다.
IV. 각 코호트 내에서, 무작위화된 팔 중에서 각 시점에서 EORTC 방광암 근육-침습 30 설문지(QLQ-BLM30)에 의해 측정된 방광암 특이적 QOL을 비교하기 위해.
V. 각 코호트 내에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-피로에 의해 측정된 환자 보고 피로를 무작위화된 팔 중에서 각 시점에서 비교하기 위해.
개요: 환자는 ctDNA 결과에 따라 2개 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: ctDNA(+)인 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 스크리닝 및 혈액 수집 중에 조직 수집을 거칩니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다.
ARM II: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 30분에 걸쳐 렐라틀리맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 스크리닝 및 혈액 수집 중에 조직 수집을 거칩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
코호트 B: ctDNA(-)인 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM III: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 스크리닝 및 혈액 수집 중에 조직 수집을 거칩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
ARM IV: 환자는 스크리닝 동안 조직 및 혈액 수집과 연구 및 후속 조치 동안에만 혈액 수집으로 구성된 ctDNA 감시를 받습니다. 감시 중에 ctDNA(+)로 전환한 환자는 각 주기의 1일차에 30분 동안 nivolumab IV를, 30분 동안 relatlimab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 196주 및 248주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
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California
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- UC San Diego Moores Cancer Center
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Delaware
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- Helen F Graham Cancer Center
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수석 연구원:
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- 전화번호: 302-623-4450
- 이메일: lbarone@christianacare.org
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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수석 연구원:
- Gregory A. Masters
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- 전화번호: 302-623-4450
- 이메일: lbarone@christianacare.org
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Illinois
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- Illinois CancerCare-Bloomington
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- Bryan A. Faller
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- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
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- Illinois CancerCare-Carthage
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- 전화번호: 309-243-3605
- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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- Randy F. Sweis
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- 이메일: cancer@northwestern.edu
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- University of Illinois
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- Bryan A. Faller
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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- Decatur Memorial Hospital
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- Bryan A. Faller
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- 전화번호: 217-876-4762
- 이메일: morganthaler.jodi@mhsil.com
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Dixon, Illinois, 미국, 61021
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- Illinois CancerCare-Dixon
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- Bryan A. Faller
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
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- Crossroads Cancer Center
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- Bryan A. Faller
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
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- Illinois CancerCare-Eureka
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- Illinois CancerCare-Galesburg
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
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- Randy F. Sweis
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- Randy F. Sweis
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
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- Northwestern Medicine Orland Park
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- Sarah Fenton
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- Illinois CancerCare-Pekin
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- 전화번호: 309-243-3605
- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
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- Bryan A. Faller
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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- Illinois CancerCare-Peoria
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- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
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- Bryan A. Faller
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- Illinois CancerCare-Peru
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- 전화번호: 309-243-3605
- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
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- 전화번호: 309-243-3605
- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
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- Bryan A. Faller
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
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- Memorial Hospital East
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- 이메일: dschwab@wustl.edu
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- Melissa A. Reimers
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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- Southern Illinois University School of Medicine
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
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연락하다:
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Springfield Clinic
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
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연락하다:
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- 전화번호: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
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- Memorial Medical Center
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수석 연구원:
- Bryan A. Faller
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- 이메일: pallante.beth@mhsil.com
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Washington, Illinois, 미국, 61571
- 모병
- Illinois CancerCare - Washington
-
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- Site Public Contact
- 전화번호: 309-243-3605
- 이메일: andersonj@illinoiscancercare.com
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Mary Greeley Medical Center
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- McFarland Clinic - Ames
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-239-4734
- 이메일: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- 모병
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
수석 연구원:
- Joshua Lukenbill
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-282-2921
-
Boone, Iowa, 미국, 50036
- 모병
- McFarland Clinic - Boone
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
수석 연구원:
- Joshua Lukenbill
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-3305
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- 모병
- Iowa Methodist Medical Center
-
수석 연구원:
- Joshua Lukenbill
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-241-6727
-
Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
- 모병
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, 미국, 50129
- 모병
- McFarland Clinic - Jefferson
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
- 모병
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
수석 연구원:
- Joseph J. Merchant
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 515-956-4132
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 504-842-8084
- 이메일: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Brian T. Halbert
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- 모병
- Beverly Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 2405 978-922-3000
-
수석 연구원:
- Brendan Connell
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital and Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 781-744-3421
- 이메일: lhmc-cancer-clinical-trials@lahey.org
-
수석 연구원:
- Brendan Connell
-
Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
- 모병
- Addison Gilbert Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 559 978-283-4000
-
수석 연구원:
- Brendan Connell
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- 모병
- Lahey Medical Center-Peabody
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 781-744-3421
- 이메일: lhmc-cancer-clinical-trials@lahey.org
-
수석 연구원:
- Brendan Connell
-
Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- 모병
- Winchester Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-823-5923
- 이메일: ctsucontact@westat.com
-
수석 연구원:
- Brendan Connell
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesee Hematology Oncology PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- 모병
- Hurley Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 810-762-8038
- 이메일: wstrong@ghci.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 모병
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 517-364-3712
- 이메일: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- 모병
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- 모병
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 218-333-5000
- 이메일: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 601-815-6700
-
수석 연구원:
- John C. Henegan
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- 모병
- Saint Francis Medical Center
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 573-334-2230
- 이메일: sfmc@sfmc.net
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 573-882-7440
-
수석 연구원:
- Kushal Naha
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Melissa A. Reimers
-
Farmington, Missouri, 미국, 63640
- 모병
- Parkland Health Center - Farmington
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Melissa A. Reimers
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Mercy Hospital Saint Louis
-
수석 연구원:
- Jay W. Carlson
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-251-7066
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- 모병
- Missouri Baptist Medical Center
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South County
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Melissa A. Reimers
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Melissa A. Reimers
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Melissa A. Reimers
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- 모병
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-996-5569
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- 모병
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-996-5569
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- 모병
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-996-5569
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- 모병
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 603-224-2556
-
수석 연구원:
- Douglas J. Weckstein
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- 모병
- Solinsky Center for Cancer Care
-
수석 연구원:
- Douglas J. Weckstein
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-339-6484
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- 모병
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-923-6564
- 이메일: mary.danish@rwjbh.org
-
수석 연구원:
- Biren Saraiya
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- 모병
- Monmouth Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-923-6564
- 이메일: mary.danish@rwjbh.org
-
수석 연구원:
- Biren Saraiya
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
수석 연구원:
- Biren Saraiya
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Community Medical Center
-
수석 연구원:
- Biren Saraiya
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-557-8294
- 이메일: Lennette.Gonzales@rwjbh.org
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- 모병
- Glens Falls Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 518-926-6700
-
수석 연구원:
- John P. Stoutenburg
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
New York, New York, 미국, 10011
- 모병
- Mount Sinai Chelsea
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-824-7309
- 이메일: CCTO@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Matthew D. Galsky
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-824-7309
- 이메일: CCTO@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Matthew D. Galsky
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- David H. Aggen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-668-0683
- 이메일: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Matthew I. Milowsky
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- 모병
- Sanford Bismarck Medical Center
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 701-323-5760
- 이메일: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Broadway Medical Center
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 701-323-5760
- 이메일: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 701-234-6161
- 이메일: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- 모병
- ProMedica Flower Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 419-824-1842
- 이메일: PCIOncResearch@promedica.org
-
수석 연구원:
- Jeffrey H. Muler
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- 모병
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-231-4440
-
수석 연구원:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 918-505-3200
-
수석 연구원:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- 모병
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
수석 연구원:
- Alison K. Conlin
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 610-402-9543
- 이메일: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 610-402-9543
- 이메일: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- 모병
- Pocono Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 610-402-9543
- 이메일: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
수석 연구원:
- Elie G. Dib
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-522-2066
- 이메일: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 864-241-6251
-
수석 연구원:
- Ki Y. Chung
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 605-312-3320
- 이메일: OncologyClinicTrialsSF@sanfordhealth.org
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- 모병
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 605-312-3320
- 이메일: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
수석 연구원:
- Tian Zhang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- 모병
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
수석 연구원:
- Tian Zhang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
수석 연구원:
- Tian Zhang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
수석 연구원:
- Tian Zhang
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 972-669-7044
- 이메일: Suzanne.cole@utsouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
수석 연구원:
- Christos Kyriakopoulos
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- 모병
- ProHealth D N Greenwald Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: research.institute@phci.org
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- 모병
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
수석 연구원:
- Timothy R. Wassenaar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 262-928-5539
- 이메일: Chanda.miller@phci.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 등록: 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침습성 요로상피암종. 신경내분비 분화를 포함한 변이 조직학은 요로상피암이 우세한 조직학인 경우 허용됩니다(종양이 순수한 편평 세포암이 아닌 경우 편평 분화의 양은 얼마든지 허용됨)
- 사전 등록: 환자는 사전 등록 전 >= 3주, 그러나 =< 12주 전에 근치 방광 절제술 및 림프절 절제술을 받아야 합니다. 최종 요법으로 부분 방광 절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 사전 등록: 수술 마진에 육안적 암이 없습니다. 수술 절제면(즉, "양성 절제면")의 미세한 침윤성 요로상피암은 허용됩니다. 절제면의 암종(CIS)은 음수 절제면으로 간주됩니다.
- 사전 등록: 방광 절제술 후 잔여 암 또는 전이의 증거가 없음(사전 등록 전에 이미징이 필요하지 않지만 등록 전에 필요함)
사전 등록: 아래 두 가지 시나리오(i 또는 ii) 중 하나에 설명된 대로 재발 위험이 높은 방광의 요로상피암의 병리학적 증거로 근치 방광 절제술을 받았습니다. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정의 7판이 활용됩니다.:
(i) 선행 시스플라틴 기반 화학 요법을 받지 않은 환자: 방광 절제술에서 pT3-pT4* 또는 pT0/x-pT4/N+ 및 보조 시스플라틴 화학 요법에 적합하지 않은 환자
(i) 다음 기준 및 부적격 이유 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴에 부적격한 환자는 문서화해야 합니다.
- (i) 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 사용): < 60mL/분
- (i) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5, 등급 >= 2 청력 손실
- (i) CTCAE 버전 5, 등급 >= 2 이상 말초 신경병증
- 뉴욕심장협회 III급 심부전
- (i) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 = 2
(i) 시스플라틴에 적격인 환자는 조사자가 치료 옵션에 대해 통지했음에도 불구하고 이용 가능한 보조 화학 요법을 거부하는 경우 후보가 될 수 있습니다. 환자의 거부는 문서화되어야 합니다.
- (i) ctDNA(+)를 사용하여 방광 절제술(이전 선행 화학요법 없음)에서 pT2N0 요로상피암 환자 연구 이외의 일상적인 치료의 일부로 방광 절제술 후 수행된 분석에 기반한 Signatera 결과는 사전 등록을 진행할 수 있지만 다음의 확인이 필요합니다. ctDNA(+) A032103 테스트와 관련하여 반복적인 "중앙 테스트"에 대한 Signatera 테스트. 중앙 검사에서 ctDNA(+)를 확인하지 않는 pT2N0 환자는 A032103에 적합하지 않습니다(참고: 이것은 ii에 따라 자격이 있는 ypT2N0 환자와 다릅니다).
- (ii) 시스플라틴 기반 선행 화학 요법을 받은 환자: 방광 절제술에서 ypT2-ypT4 또는 ypT0/x-pT4/N+
- 사전 등록: 사전 등록 후 제출할 중앙 Signatera 테스트에 사용할 수 있는 종양 조직. 중앙 테스트는 등록 전에 A032103 연구의 일부로 수행되는 테스트로 정의되며 일상적인 표준 상용 테스트가 아닌 연구에서 제공됩니다. 정기 진료의 일환으로 Signatera 검사를 이미 수행한 환자는 A032103 연구의 일부로 반복적인 중앙 검사를 받아야 등록/무작위화 대상이 됩니다. 방광절제술에서 얻은 종양 조직이 이전 경요도 절제술에서 얻은 조직보다 선호됩니다.
- 사전 등록: 연령 >= 18세
- 사전 등록: ECOG 수행 상태 0-2
- 사전 등록: 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유 중이 아닙니다.
- 사전 등록: 방광 절제술 후 수술 후/보조 전신 요법 없음
- 사전 등록: 방광 절제술 후 보조 방사선 없음
- 사전 등록: 다른 유형의 시험용 제제로 치료하지 않음 =< 사전 등록 4주 전
- 사전 등록: PD-1/PD-L1 봉쇄로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 사전 등록: LAG-3 봉쇄로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 사전 등록: 자연 경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적격합니다.
- 사전 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,200/mm^3
- 사전 등록: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 사전 등록: 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 사전 등록: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산(계산) 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식 사용)
- 사전 등록: 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
- 사전 등록: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 사전 등록: 가임기 여성의 경우: 사전 등록 14일 이전에 완료한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 결과가 필요합니다.
- 사전 등록: 현재 혈액 투석이 필요하지 않음
- 사전 등록: 심근염의 현재 또는 이전 병력 없음
- 사전 등록: 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 없습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 및 질병의 재발 또는 악화의 위험 때문에 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자.
- 사전 등록: 백반증, I형 진성 당뇨병을 포함한 내분비 결핍, 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 사전 등록: 국소 약물로 조절되는 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 쇼그렌 증후군 및 건선이 있는 환자와 항핵 항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청 검사를 받은 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 가능성에 대해 평가되어야 합니다. 전신 치료가 필요하지만 그렇지 않으면 자격이 있어야 합니다.
- 사전 등록: 현재 폐렴이 없거나 이전 5년 이내에 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 과거력이 없습니다.
- 사전 등록: 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 없습니다.
- 사전 등록: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 사전 등록: 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 자격이 있습니다.
- 사전 등록: 동시 항신생물 요법 없음.
- 사전 등록: 현재 면역억제제가 없습니다(아래 설명된 코르티코스테로이드 제외).
- 사전 등록: 사전 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 없습니다(조영제 알레르기에 대한 스테로이드 사전투약 제외). 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 등록: 환자는 등록 전 18주 이내에 근치 방광 절제술 및 림프절 절제술을 받았어야 합니다.
등록: A032103에 사전 등록한 후 중앙 테스트의 일부로 수행된 테스트를 기반으로 평가 가능한 ctDNA Signatera 분석 결과(즉, ctDNA[+] 또는 ctDNA[-])가 있어야 합니다. 중앙 테스트는 A032103의 일부로 수행되는 테스트로 정의됩니다. 지역/상업 테스트 결과는 A032103 등록에 사용할 수 없습니다.
- 시스플라틴 부적격(또는 시스플라틴 감소) pT2N0 요로상피암으로 방광절제술을 받고 정기적인 표준 치료 ctDNA(+) Signatera 검사를 기반으로 사전 등록된 환자는 중앙 검사에서 ctDNA(+) Signatera 검사를 확인해야 합니다. 중앙 시그나테라 검사에서 ctDNA(-) 결과가 나올 경우 이러한 환자는 부적격입니다. 참고: 이것은 ctDNA(+) 또는 ctDNA(-) 중앙 시그나테라 검사를 받을 자격이 있는 ypT2-4 및/또는 ypN+ 요로상피암 환자(즉, 선행 시스플라틴 기반 화학 요법을 받은 환자)와는 별개의 고려 사항입니다.
- 등록: 모든 환자는 등록 전 60일 이내에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 또는 결정적인 측정 불가능한 방사선 전이성 질환에 의해 측정 가능한 질병이 없는 것으로 정의된 무병 상태가 확인되어야 합니다. 연구자가 악성 질환을 나타내는 것으로 간주하지 않는 비림프절 병변의 경우 단축이 15mm 미만이거나 장축이 10mm 미만인 불확실한 결절을 가진 환자가 적합합니다. 보완 영상(예: PET 스캔) 또는 생검으로 애매한 병변의 병인을 해결하기 위한 시도가 이루어져야 합니다.
- 등록: 대수술 없음 =< 등록 3주 전.
- 등록: 등록 전 30일 이내에 생백신 없음. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist[등록 상표])은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신은 생백신이 아니며 허용됩니다.
코호트 B, ctDNA 분석을 ctDNA(-)에서 ctDNA(+)로 전환한 후 NIVOLUMAB을 시작하는 ARM 4 환자:
- 환자는 A032103 연구 설정에서 중앙 집중적으로 수행되는 일련의 모니터링 중에 ctDNA(+)로 변환되어야 합니다.
코호트 B, ctDNA 분석을 ctDNA(-)에서 ctDNA(+)로 전환한 후 NIVOLUMAB을 시작하는 ARM 4 환자:
- 연구 일정에 요약된 대로 가장 최근에 예정된 영상 평가에서 전이성 질환의 증거가 없음(특히 ctDNA[-]에서 ctDNA[+]로 변환할 때 반복 영상이 필요하지 않음).
코호트 B, ctDNA 분석을 ctDNA(-)에서 ctDNA(+)로 전환한 후 NIVOLUMAB을 시작하는 ARM 4 환자:
- 치료 조사자의 의견에 따라 니볼루맙의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태 및/또는 실험실 테스트의 변화 없음
코호트 B, ctDNA 분석을 ctDNA(-)에서 ctDNA(+)로 전환한 후 NIVOLUMAB을 시작하는 ARM 4 환자:
- =< Natera에서 ctDNA(+) 결과 보고 후 6주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A, 아암 I(니볼루맙)
코호트 A, 암 I의 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 스크리닝 및 혈액 수집 중에 조직 수집을 거칩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
조직 및 혈액 채취
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A, 아암 II(니볼루맙, 렐라틀리맙)
코호트 A, 암 II의 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 렐라틀리맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 스크리닝 및 혈액 수집 중에 조직 수집을 거칩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조직 및 혈액 채취
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 B, Arm III(니볼루맙)
코호트 B, Arm III의 환자는 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 스크리닝 및 혈액 수집 중에 조직 수집을 거칩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
조직 및 혈액 채취
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B, Arm IV(ctDNA 감시, 니볼루맙)
코호트 B, Arm IV의 환자는 스크리닝 동안 조직 및 혈액 수집 및 연구 및 후속 조치 동안에만 혈액 수집으로 구성된 ctDNA 감시를 받습니다.
감시 중에 ctDNA(+)로 전환한 환자는 각 주기의 1일차에 30분 동안 nivolumab IV를, 30분 동안 relatlimab IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
조직 및 혈액 채취
다른 이름들:
CtDNA 감시를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)(코호트 A 3상)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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분석은 지정된 층화 변수를 사용하는 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 추가 분석을 수행하여 위험 비율(HR)에 대한 점 추정치 및 90% 신뢰 구간을 생성합니다(Arm 2와 Arm 1 비교).
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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무질병 생존(DFS)(코호트 B)
기간: 무작위 배정부터 치료 의사가 평가한 확인된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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층화 Cox 모델(무작위 층화 변수 사용)은 HR에 대한 90% 신뢰 구간(CI)을 생성하는 데 사용됩니다.
90% 신뢰 구간(CI)이 1.39를 포함하지 않는 경우, Arm 4(환자가 니볼루맙으로 치료되는지 여부를 결정하기 위한 ctDNA 연속 검사로 감시)는 환자를 니볼루맙으로 즉시 치료하는 것보다 열등하지 않은 것으로 간주될 것입니다.
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무작위 배정부터 치료 의사가 평가한 확인된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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순환 종양 DNA 음성(ctDNA[-])인 환자의 비율(코호트 A 제II상)
기간: 치료 시작일로부터 12주차에
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각 치료군에 대해 12주 치료 후 ctDNA(-)인 환자 수를 치료군의 총 환자 수로 나누어 결정됩니다.
12주 ctDNA 결과가 없는 환자는 ctDNA(+)로 간주됩니다.
양군 간 치료 12주 후 ctDNA(-)인 환자 비율 비교는 카이제곱 검정을 통해 실시한다.
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치료 시작일로부터 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률(코호트 A)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0을 사용하여 평가됩니다.
유해 사례(AE)는 빈도 및 상대 빈도로 요약될 것이다.
AE에 대한 최대 등급은 치료 부문별로 각 환자에 대해 기록됩니다.
각각의 관찰된 유해 사례를 경험한 환자의 수(백분율)는 치료 부문별로 요약될 것이다.
또한, 3등급 이상, 4등급 이상 및 5등급 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 치료 부문별 환자 수 및 백분율로 요약됩니다.
기본 요약은 속성에 관계없이 작성됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 5년
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OS(코호트 B)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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CtDNA(+) 변환의 누적 발생률(코호트 B)
기간: 무작위 배정에서 환자가 ctDNA(+)가 될 때까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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무작위 배정에서 환자가 ctDNA(+)가 될 때까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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CtDNA(+) 전환을 위한 리드 타임(코호트 B)
기간: 환자가 ctDNA(+)가 되는 시점부터 방사선학적 질환 재발이 확인될 때까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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환자가 ctDNA(+)가 되는 시점부터 방사선학적 질환 재발이 확인될 때까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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부작용 발생률(코호트 B)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
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CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
부작용은 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
AE에 대한 최대 등급은 치료 부문별로 각 환자에 대해 기록됩니다.
각각의 관찰된 유해 사례를 경험한 환자의 수(백분율)는 치료 부문별로 요약될 것이다.
또한, 3등급 이상, 4등급 이상 및 5등급 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 치료 부문별 환자 수 및 백분율로 요약됩니다.
기본 요약은 속성에 관계없이 작성됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 5년
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치료 시작일부터 ctDNA(-)(코호트 A 제3상)인 환자의 비율
기간: 12주차에
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각 치료군에 대해 12주 치료 후 ctDNA(-)인 환자 수를 치료군의 총 환자 수로 나누어 결정됩니다.
12주 ctDNA 결과가 없는 환자는 ctDNA(+)로 간주됩니다.
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12주차에
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OS(코호트 A 단계 II)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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임상시험이 3상으로 계속 진행되지 않으면 OS가 2차 평가변수가 됩니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가
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DFS(코호트 A 단계 II 또는 III)
기간: 무작위 배정부터 담당 의사가 평가한 확인된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가됨
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이는 임상 3상 임상시험(완료된 경우)에 대한 2차 평가변수가 되고, 임상 3상 임상시험이 수행되지 않은 경우에는 제 2상 임상시험에 대한 2차 평가변수가 될 것입니다.
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무작위 배정부터 담당 의사가 평가한 확인된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 5년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-05980 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- A032103 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
-
Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 인도