Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainsoluista vereen vapautuneen DNA:n roolin testaus immunoterapian käytön ohjauksessa virtsarakon kirurgisen poiston jälkeen virtsarakon syövän hoitoon, MODERN Study

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MODERN: Integroitu vaiheen 2/3 ja vaiheen 3 koe MRD-pohjaisesta adjuvanttiterapian optimoinnista uroteelisyövän hoidossa

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa testataan kasvainsoluista vereen vapautuneen DNA:n roolia immunoterapian (nivolumabi yksin tai relatlimabi) käytön ohjauksessa virtsarakon kirurgisen poiston jälkeen virtsarakon syövän hoitoon. DNA on kaikkien solujemme sisällä olevaa materiaalia, joka toimii suunnitelmana solujen toiminnalle. Kasvainsoluissa on usein epänormaalia DNA:ta, joka näyttää erilaiselta kuin normaalien solujen DNA. Uusi testi nimeltä Signatera on kehitetty, joka voi havaita virtsarakon syövän DNA:ta verestä, mikä saattaa viitata virtsarakon kasvainsolujen esiintymiseen jossain kehossa. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Relatlimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä määrittämään, voiko Signatera-testi paremmin tunnistaa, mitkä potilaat tarvitsevat lisähoitoa immunoterapian avulla estämään virtsarakon syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa ctDNA-puhdistumaosuutta (eli ctDNA-positiivinen [+] -> ctDNA-negatiivinen [-]) 12 viikon kohdalla potilailla, jotka oli otettu kohorttiin A, joita hoidettiin adjuvantilla nivolumabilla, vs. nivolumabi + relatlimabi (vaiheen 2 osa).

II. Kokonaiseloonjäämisen vertaaminen kohorttiin A kuuluvilla potilailla, joita hoidettiin adjuvantti-nivolumabilla verrattuna nivolumabiin + relatlimabiin (vaiheen 3 osa).

III. Vertaamaan B-kohorttiin merkityistä sairauksista vapaata eloonjäämistä, jotka on satunnaistettu saamaan välitöntä nivolumabihoitoa, potilaisiin, jotka on satunnaistettu seurantaan ja myöhempään nivolumabihoitoon vain ctDNA:ksi(+) siirtyessä

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa nivolumabiadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä nivolumabilla ja nivolumabilla + relatlimabilla.

II. Määritellä yhteys ctDNA-puhdistuman ja taudista vapaan eloonjäämisen ja A-kohorttipotilaiden kokonaiseloonjäämisen välillä.

III. Vertaamaan B-kohorttiin otettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka oli satunnaistettu saamaan välitöntä nivolumabihoitoa, satunnaistettujen potilaiden seurantaan ja myöhempään nivolumabihoitoon vain ctDNA:ksi(+) siirtyessä.

IV. Määrittää läpimenoajan ctDNA(+)-määrityksestä radiografiseen uusiutumiseen potilailla, jotka olivat alun perin ctDNA(-) post-definitiivisen leikkauksen jälkeen kuuluneet kohorttiin B.

V. Arvioida niiden kohortti B potilaiden osuus haarassa 4, joista tulee ctDNA(+) ja jotka saavat nivolumabia.

VI. Vertaa kohortin B potilaiden kumulatiivista ilmaantuvuutta, joille tulee ctDNA(+) aseiden 3 ja 4 välillä.

VII. Nivolumabin ja relatlimabin adjuvantin turvallisuuden määrittäminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia kvantitatiivisten ctDNA-tasojen kinetiikkaa (tuumorimolekyylien keskimääräinen määrä per ml plasmaa tai MTM/ml) ajan kuluessa sekä ctDNA-kinetiikan ja tapahtumaan kuluvien tulosten välistä yhteyttä.

II. Arvioida hoidon kustannukset ja arvo potilailla, joilla on ctDNA(+)-määritys kystektomian jälkeen ja joita hoidettiin adjuvantti nivolumabilla verrattuna nivolumabiin + relatlimabiin.

III. Arvioida hoidon kustannukset ja arvo potilailla, joilla on ctDNA(-)-määritys kystektomian jälkeen ja jotka on hoidettu nivolumabilla adjuvanttihoidolla, verrattuna seurantaan ja myöhempään nivolumabihoitoon ctDNA(+)-muunnoshetkellä.

ELÄMÄNLAADUN TAVOITTEET:

I. Vertaile kussakin kohortissa laatusovitettua eloonjäämistä satunnaistettujen aseiden välillä käyttämällä eurooppalaista elämänlaadun viisiulotteista viiden tason asteikkoa (EQ-5D-5L).

II. Kohortissa B vertailla yleistä elämänlaatua (QOL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (QLQ-C30) mittaamana lähtötilanteen ja 42 kuukauden välillä (laskettu käyrän alla) satunnaistettujen aseiden kesken.

III. Jokaisen kohortin sisällä vertaamaan EORTC QLQ-C30:n mittaamaa kokonaislaatua satunnaistettujen haarojen kullakin aikapisteellä.

IV. Verrataan kussakin kohortissa virtsarakon syöpäspesifistä QOL:ta mitattuna EORTC Virtsarakon syövän lihas-invasiivisella 30 -kyselylomakkeella (QLQ-BLM30) kullakin aikapisteellä satunnaistettujen haarojen kesken.

V. Vertaa kussakin kohortissa potilaiden ilmoittamaa väsymystä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) -väsymyksen avulla kullakin aikapisteellä satunnaistettujen haarojen kesken.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista ctDNA-tulosten perusteella.

KOHORTTI A: Potilaat, joilla on ctDNA(+), satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta:

VAARA I: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kudoksen kerääminen seulonnan aikana ja veren kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja relatlimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kudoksen kerääminen seulonnan aikana ja veren kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.

KOHORTTI B: Potilaat, joilla on ctDNA(-), satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta:

ARM III: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kudoksen kerääminen seulonnan aikana ja veren kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.

ARM IV: Potilaille tehdään ctDNA-seuranta, joka koostuu kudosten ja veren keräämisestä seulonnan aikana ja veren keräämisestä vain tutkimuksen ja seurannan aikana. Potilaat, jotka muuttuvat ctDNA(+):ksi seurannan aikana, saavat sitten nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja relatlimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoilla 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 ja 248.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tyler Stewart
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Sarmad Sadeghi
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Rekrytointi
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 213-388-0908
        • Päätutkija:
          • Sarmad Sadeghi
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sarmad Sadeghi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Sarmad Sadeghi
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Memorial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David VanderWeele
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 317-278-5632
          • Sähköposti: iutrials@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Tareq Salous
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Mary Greeley Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Boone
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Rekrytointi
        • Beverly Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 2405 978-922-3000
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Rekrytointi
        • Addison Gilbert Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 559 978-283-4000
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Rekrytointi
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Rekrytointi
        • Winchester Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Hurley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
        • Päätutkija:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-882-7440
        • Päätutkija:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Rekrytointi
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Rekrytointi
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 603-224-2556
        • Päätutkija:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Rekrytointi
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Douglas J. Weckstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 201-996-2879
        • Päätutkija:
          • Robert S. Alter
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
        • Päätutkija:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • Biren Saraiya
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Rekrytointi
        • Glens Falls Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-926-6700
        • Päätutkija:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scot A. Niglio
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Rekrytointi
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-231-4440
        • Päätutkija:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 918-505-3200
        • Päätutkija:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Rekrytointi
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Rekrytointi
        • Pocono Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Päätutkija:
          • Daniel Almquist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Päätutkija:
          • Tian Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Päätutkija:
          • Tian Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Päätutkija:
          • Tian Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Päätutkija:
          • Tian Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Rekrytointi
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Rekrytointi
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennakkoilmoittautuminen: Histologisesti vahvistettu virtsarakon lihas-invasiivinen uroteelikarsinooma. Muunnelma histologia, mukaan lukien neuroendokriininen erilaistuminen, on sallittu, jos uroteelisyöpä on vallitseva histologia (mikä tahansa määrä okasolujen erilaistumista on sallittua edellyttäen, että kasvain ei ole puhdas okasolusyöpä)
  • Ennakkoilmoittautuminen: Potilaalla on oltava radikaali kystectomia ja imusolmukkeiden dissektio >= 3 viikkoa, mutta =< 12 viikkoa ennen ennakkoilmoittautumista. Potilaat, joille on tehty osittainen kystectomia lopullisena hoitona, eivät ole kelvollisia
  • ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN: Ei karkeaa syöpää leikkauksen reunoilla. Mikroskooppinen invasiivinen uroteelikarsinooma leikkausreunoilla (eli "positiiviset reunat") on sallittu. Carcinoma in situ (CIS) marginaaleissa katsotaan negatiivisiksi marginaaleiksi
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Ei todisteita jäljellä olevasta syövästä tai etäpesäkkeistä kystektomian jälkeen (kuvausta ei vaadita ennen ennakkoilmoittautumista, mutta se vaaditaan ennen rekisteröintiä)

  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Sinulle on tehty radikaali kystectomia, jossa on patologisia todisteita virtsarakon uroteelisyövästä ja korkea uusiutumisriski, kuten on kuvattu jommassakummassa kahdesta alla olevista skenaarioista (i tai ii). Hyödynnetään American Joint Committee on Cancerin (AJCC) 7. painos.

    • (i) Potilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttisisplatiinipohjaista kemoterapiaa: pT3-pT4* tai pT0/x-pT4/N+ kystektomiassa ja jotka eivät ole kelvollisia adjuvanttisisplatiinikemoterapiaan

      • (i) Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia vähintään yhden seuraavista kriteereistä ja kelpoisuuden syyn vuoksi, tulee dokumentoida:

        • (i) Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gaultilla): < 60 ml/min
        • (i) Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5, luokka >= 2 audiometrinen kuulonalenema
        • (i) CTCAE-versio 5, aste >= 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
        • New York Heart Associationin luokan III sydämen vajaatoiminta
        • (i) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= 2

      • (i) Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan sisplatiinia, voivat olla ehdokkaita, jos he kieltäytyvät saatavilla olevasta adjuvanttikemoterapiasta huolimatta siitä, että tutkija on ilmoittanut heille hoitovaihtoehdoista. Potilaan kieltäytyminen on dokumentoitava.

        • (i) Potilaat, joilla on pT2N0-uroteelisyöpä, jolle on tehty kystectomia (ilman aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa) ctDNA(+) Signatera-tulokset, jotka perustuvat kystektomian jälkeen suoritettuun määritykseen osana rutiinihoitoa tutkimuksen ulkopuolella, voivat jatkaa ennakkoilmoittautumista, mutta vaativat vahvistuksen ctDNA(+) Signatera-testaus toistamalla "keskustestausta" A032103-testauksen yhteydessä. Potilaat, joilla on pT2N0 ja joiden keskustesti ei vahvista ctDNA(+):aa, eivät ole kelvollisia A032103:een (Huomaa: tämä eroaa potilaista, joilla on ypT2N0, jotka ovat kelvollisia kohdan ii perusteella).
    • (ii) Potilaat, jotka saivat sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa: ypT2-ypT4 tai ypT0/x-pT4/N+ kystektomiassa
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Käytettävissä oleva kasvainkudos keskitettyyn Signatera-testiin, joka toimitetaan ennakkorekisteröinnin jälkeen. Keskitetty testaus määritellään testaukseksi, joka suoritetaan osana A032103-tutkimusta ennen rekisteröintiä, ja se saadaan tutkimuksesta eikä rutiininomaisesta kaupallisesta testauksesta. Potilaat, joille on jo tehty Signatera-testaus osana rutiinihoitoa, tarvitsevat toistetun keskitetyn testauksen osana A032103-tutkimusta voidakseen rekisteröidä/satunnaistettua. Kystektomiasta saatu kasvainkudos on parempi kuin aiemmasta transuretraalisesta resektiosta saatu kudos
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ikä >= 18 vuotta
  • ENNAKKOREKIsteröinti: ECOG Performance Status 0-2
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei postoperatiivista/adjuvanttisysteemistä hoitoa kystektomian jälkeen
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei adjuvanttisäteilyä kystektomian jälkeen
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei hoitoa millään muulla tutkimusaineella =< 4 viikkoa ennen ennakkoilmoittautumista
  • Ennakkoilmoittautuminen: En ole koskaan saanut aikaisempaa hoitoa PD-1/PD-L1-salpauksella.
  • Ennakkoilmoittautuminen: En ole koskaan saanut aikaisempaa hoitoa LAG-3-salpauksella.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Ennakkorekisteröinti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 200/mm^3
  • Ennakkoilmoittautuminen: Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Ennakkoilmoittautuminen: Hemoglobiini >= 8 g/dl
  • Ennakkoilmoittautuminen: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (käyttämällä joko Cockcroft-Gault-kaavaa tai kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä
  • Ennakkoilmoittautuminen: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN
  • Ennakkoilmoittautuminen: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Ennakkoilmoittautuminen: Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 14 päivää ennen ennakkoilmoittautumista
  • Ennakkoilmoittautuminen: Hemodialyysi ei tällä hetkellä vaadi
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei nykyistä tai aikaisempaa sydänlihastulehdusta
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei aktiivista autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Näitä ovat, mutta eivät rajoittuen, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi.
  • Ennakkoilmoittautuminen: Potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien tyypin I diabetes, tai kilpirauhastulehdus, jota hoidetaan korvaushormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia.
  • Ennakkoilmoittautuminen: Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on hoidettu paikallisella lääkityksellä sekä potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vastaiset vasta-aineet tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeessa, mutta sen pitäisi muuten olla kelvollinen.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Ei nykyistä keuhkotulehdusta tai aiempaa ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta, joka olisi vaatinut steroideja edellisten 5 vuoden aikana.
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei tunnettua aktiivista hepatiitti B:tä (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittivirus [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] ei havaittu).
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Potilaille, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia.
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei samanaikaista antineoplastista hoitoa.
  • ENNAKKOREKISTERÖINTI: Ei voimassa olevia immunosuppressiivisia aineita (lukuun ottamatta kortikosteroideja, kuten alla on kuvattu).
  • Ennakkoilmoittautuminen: Ei sairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennakkoilmoittautumisesta (poikkeuksena varjoaineallergioiden steroidiesilääkkeet). Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • REKISTERÖINTI: Potilaalla on oltava radikaali kystectomia ja imusolmukkeiden dissektio = < 18 viikkoa ennen rekisteröintiä.

  • REKISTERÖINTI: Sinulla on oltava arvioitava ctDNA Signatera -määrityksen tulos (eli ctDNA[+]tai ctDNA[-]), joka perustuu testiin, joka on suoritettu osana keskitettyä testausta esirekisteröinnin jälkeen A032103:een. Keskustestaus on määritelty osana A032103:a suoritettua testausta. Paikallisia/kaupallisia testituloksia ei saa käyttää A032103-rekisteröintiin

    • Sisplatiiniin kelpaamattomilla (tai sisplatiinia vähentävillä) potilailla, joilla on pT2N0-uroteelisyövä kystektomiassa ja jotka oli esirekisteröity rutiininomaisen hoidon ctDNA(+) Signatera -testin perusteella, on täytynyt vahvistaa ctDNA(+) Signatera -testi keskustestissä. Jos keskitetty Signatera-testaus antaa ctDNA(-)-tuloksen, nämä potilaat eivät ole kelvollisia. HUOMAUTUS: Tämä on erillinen huomionosoitus potilailta, joilla on ypT2-4 ja/tai ypN+ uroteelisyöpä (eli potilaat, jotka olivat saaneet neoadjuvanttisisplatiinipohjaista kemoterapiaa), jotka ovat kelvollisia joko ctDNA(+)- tai ctDNA(-)-keskuksen Signatera-testaukseen.
  • REKISTERÖINTI: Kaikilla potilailla on oltava vahvistettu sairaudesta vapaa tila, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1:n mukaan ei mitattavissa olevaksi sairaudeksi, tai lopullinen ei-mitattavissa oleva radiografinen metastaattinen sairaus 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Potilaat, joiden epäselvät solmut ovat alle 15 mm lyhyellä akselilla tai alle 10 mm pitkällä akselilla muiden kuin imusolmukkeiden leesioiden osalta, joita tutkija ei katso edustavan pahanlaatuista sairautta, ovat kelvollisia. Epäselvien leesioiden etiologia tulee yrittää ratkaista täydentävällä kuvantamisella (esim. PET-skannauksella) tai biopsialla.
  • REKISTERÖINTI: Ei isompaa leikkausta =< 3 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • REKISTERÖINTI: Ei elävää rokotetta 30 päivää ennen rekisteröintiä. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist [rekisteröity tavaramerkki]) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteet eivät ole eläviä rokotteita ja ne ovat sallittuja

  • KOHORTTI B, KÄSI 4 POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT NIVOLUMABIN ctDNA-MÄÄRITYKSEN MUUNTAN JÄLKEEN ctDNA:sta (-) ctDNA:ksi (+):

    • Potilaan on täytynyt muuttua ctDNA(+):ksi keskitetysti A032103-tutkimuksen yhteydessä suoritetun sarjavalvonnan aikana.

  • KOHORTTI B, KÄSI 4 POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT NIVOLUMABIN ctDNA-MÄÄRITYKSEN MUUNTAN JÄLKEEN ctDNA:sta (-) ctDNA:ksi (+):

    • Ei todisteita metastaattisista taudista viimeisimmässä suunnitellussa kuvantamisarvioinnissa, kuten tutkimuskalenterissa on kuvattu (toistuvaa kuvantamista ei tarvita erityisesti silloin, kun ctDNA[-] muutetaan ctDNA:ksi[+]).

  • KOHORTTI B, KÄSI 4 POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT NIVOLUMABIN ctDNA-MÄÄRITYKSEN MUUNTAN JÄLKEEN ctDNA:sta (-) ctDNA:ksi (+):

    • Ei muutoksia kliinisessä tilassa ja/tai laboratoriotutkimuksissa, jotka vaikuttaisivat nivolumabin turvallisuuteen hoitavan tutkijan mielestä

  • KOHORTTI B, KÄSI 4 POTILAAT, JOTKA ALOITTAVAT NIVOLUMABIN ctDNA-MÄÄRITYKSEN MUUNTAN JÄLKEEN ctDNA:sta (-) ctDNA:ksi (+):

    • =< 6 viikkoa Nateran ctDNA(+)-tuloksen raportoinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti A, käsivarsi I (nivolumabi)
Potilaat kohortissa A, haara I saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kudoksen kerääminen seulonnan aikana ja veren kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi kudosten ja veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Kohortti A, käsivarsi II (nivolumabi, relatlimabi)
Potilaat kohortissa A, haara II saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja relatlimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kudoksen kerääminen seulonnan aikana ja veren kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Biologinen: Relatlimab
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobuliini G4, anti-(ihmisen lymfosyyttien aktivaatiogeeni-3-proteiini) (ihmisen raskas ketju), disulfidi ihmisen kevytketjulla, dimeeri
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi kudosten ja veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Active Comparator: Kohortti B, käsi III (nivolumabi)
Potilaat kohortissa B, haara III saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kudoksen kerääminen seulonnan aikana ja veren kerääminen koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi kudosten ja veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Kohortti B, käsivarsi IV (ctDNA-valvonta, nivolumabi)
Potilaat kohortissa B, haara IV käyvät läpi ctDNA-seurannan, joka koostuu kudosten ja veren keräämisestä seulonnan aikana ja veren keräämisestä vain tutkimuksen ja seurannan aikana. Potilaat, jotka muuttuvat ctDNA(+):ksi seurannan aikana, saavat sitten nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja relatlimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi kudosten ja veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: cfDNA- tai ctDNA-mittaus
Käy läpi ctDNA-valvonta
Muut nimet:
  • Soluttoman DNA:n/kiertokasvaimen DNA-mittaus
  • cfDNA/ctdDNA-mittaus
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-mittaus
  • Verenkierrossa olevan soluttoman DNA:n / kiertävän kasvaimen DNA:n mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortti A vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Analyysi suoritetaan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä, joka käyttää määritettyjä kerrostusmuuttujia. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä kerrostettua Cox-regressiomallia pisteestimaatin ja 90 %:n luottamusvälin luomiseksi vaarasuhteelle (HR) (vertaamalla käsiä 2 käsivarteen 1).
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS) (kohortti B)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vahvistettuun sairauden uusiutumiseen hoitavan lääkärin arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Ositettu Cox-malli (käyttämällä satunnaistuksen ositusmuuttujia käytetään luomaan 90 %:n luottamusväli (CI) HR:lle. Jos 90 %:n luottamusväli (CI) ei sisällä arvoa 1,39, haaran 4 (seuranta ctDNA-sarjatesteillä sen määrittämiseksi, onko potilasta hoidettu nivolumabilla) katsotaan olevan ei huonompi kuin potilaiden välitön hoito nivolumabilla.
Satunnaistamisesta vahvistettuun sairauden uusiutumiseen hoitavan lääkärin arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat kiertävän kasvaimen DNA-negatiivisia (ctDNA[-]) (kohortin A vaihe II)
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon aloituspäivästä
Määritetään kullekin hoitohaaralle jaettuna potilaiden lukumäärällä, joilla on ctDNA(-) 12 viikon hoidon jälkeen, hoitohaaran potilaiden kokonaismäärällä. Potilaiden, joilla ei ole 12 viikon ctDNA-tulosta, katsotaan olevan ctDNA(+). Niiden potilaiden osuudet, joilla on ctDNA(-) 12 viikon hoidon jälkeen, verrataan näiden kahden haaran välillä khin neliötestillä.
Viikolla 12 hoidon aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota (v)5.0. Haitalliset tapahtumat (AE) esitetään yhteenvetotiheydellä ja suhteellisella esiintymistiheydellä. AE:n enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle hoitoryhmäkohtaisesti. Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka kokevat kunkin havaitun haittatapahtuman, esitetään yhteenvetona hoitoryhmittäin. Lisäksi niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3+, 4+ ja asteen 5 haittavaikutuksia, lasketaan yhteen potilaiden lukumääränä ja prosentteina hoitoryhmittäin. Ensisijainen yhteenveto on tekijästä riippumatta.
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä (kohortti B)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
CtDNA(+)-konversion kumulatiivinen esiintyvyys (kohortti B)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilaasta tulee ctDNA(+), arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilaasta tulee ctDNA(+), arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
CtDNA(+)-konversion läpimenoaika (kohortti B)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilaasta tulee ctDNA(+), varmistettuun röntgensairauden uusiutumiseen, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Siitä hetkestä, kun potilaasta tulee ctDNA(+), varmistettuun röntgensairauden uusiutumiseen, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esiintymistiheydellä ja suhteellisella esiintymistiheydellä. AE:n enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle hoitoryhmäkohtaisesti. Niiden potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka kokevat kunkin havaitun haittatapahtuman, esitetään yhteenvetona hoitoryhmittäin. Lisäksi niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3+, 4+ ja asteen 5 haittavaikutuksia, lasketaan yhteen potilaiden lukumääränä ja prosentteina hoitoryhmittäin. Ensisijainen yhteenveto on tekijästä riippumatta.
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on ctDNA(-) (kohortti A vaihe III) hoidon aloituspäivästä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Määritetään kullekin hoitohaaralle jaettuna potilaiden lukumäärällä, joilla on ctDNA(-) 12 viikon hoidon jälkeen, hoitohaaran potilaiden kokonaismäärällä. Potilaiden, joilla ei ole 12 viikon ctDNA-tulosta, katsotaan olevan ctDNA(+).
Viikolla 12
Käyttöjärjestelmä (kohortti A vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jos koe ei jatku vaiheeseen III, käyttöjärjestelmä on toissijainen päätepiste.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
DFS (kohortti A vaihe II tai III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vahvistettuun sairauden uusiutumiseen hoitavan lääkärin arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Tämä on toissijainen päätepiste vaiheen III tutkimukselle, jos se on valmis, tai vaiheen II kokeelle, jos vaiheen III koetta ei suoriteta.
Satunnaistamisesta vahvistettuun sairauden uusiutumiseen hoitavan lääkärin arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-05980 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A032103 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III virtsarakon uroteelikarsinooma AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa