Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование роли ДНК, высвобождаемой из опухолевых клеток в кровь, при выборе иммунотерапии после хирургического удаления мочевого пузыря для лечения рака мочевого пузыря, исследование MODERN

24 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

MODERN: Интегрированное исследование фазы 2/3 и фазы 3 по оптимизации адъювантной терапии на основе MRD при уротелиальном раке

В этом испытании фазы II/III проверяется роль ДНК, высвобождаемой из опухолевых клеток в кровь, в управлении использованием иммунотерапии (ниволумаб отдельно или с релатлимабом) после хирургического удаления мочевого пузыря для лечения рака мочевого пузыря. ДНК — это материал, находящийся внутри всех наших клеток, который действует как схема функционирования клеток. Опухолевые клетки часто имеют аномальную ДНК, которая выглядит иначе, чем ДНК в нормальных клетках. Был разработан новый тест под названием Signatera, который может обнаруживать ДНК рака мочевого пузыря в крови, что может указывать на присутствие опухолевых клеток мочевого пузыря где-то в организме. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Релатлимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Это исследование может помочь врачам определить, может ли тест Сигнатера лучше определить, какие пациенты нуждаются в дополнительном лечении иммунотерапией, чтобы предотвратить рецидив рака мочевого пузыря после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить долю клиренса цтДНК (т. е. цДНК-положительный [+] -> цтДНК-отрицательный [-]) через 12 недель у пациентов, включенных в когорту А, получавших адъювантную терапию ниволумабом, по сравнению с ниволумабом + релатлимабом (фаза 2).

II. Сравнить общую выживаемость у пациентов, включенных в когорту А, получавших адъювантную терапию ниволумабом по сравнению с комбинацией ниволумаб + релатлимаб (фаза 3).

III. Сравнить безрецидивную выживаемость у пациентов, включенных в когорту B, рандомизированных для немедленного лечения ниволумабом, с пациентами, рандомизированными для наблюдения с последующим лечением ниволумабом только после перехода на цтДНК(+).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без признаков заболевания у пациентов, включенных в когорту А, получавших адъювантную терапию ниволумабом по сравнению с комбинацией ниволумаб + релатлимаб.

II. Определить связь между клиренсом цДНК и безрецидивной выживаемостью, а также общей выживаемостью пациентов группы А.

III. Сравнить общую выживаемость пациентов, включенных в когорту B, рандомизированных для немедленного лечения ниволумабом, с пациентами, рандомизированными для наблюдения с последующим лечением ниволумабом только после перехода на цтДНК(+).

IV. Определить время от анализа ctDNA(+) до рентгенологического рецидива у пациентов, первоначально перенесших ctDNA(-) после окончательной операции, включенных в когорту B.

V. Оценить долю пациентов когорты B в группе 4, которые получают ctDNA(+) и получают ниволумаб.

VI. Чтобы сравнить кумулятивную заболеваемость пациентов когорты B, которые становятся ctDNA(+) между группами 3 и 4.

VII. Определить безопасность адъювантной терапии ниволумабом и релатлимабом.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать кинетику количественных уровней цтДНК (среднее количество опухолевых молекул, наблюдаемых на мл плазмы или МТМ/мл) с течением времени и связь между кинетикой цтДНК и исходами во времени.

II. Оценить затраты и ценность лечения пациентов с анализом цтДНК(+) после цистэктомии, получавших адъювантную терапию ниволумабом по сравнению с ниволумабом + релатлимабом.

III. Оценить затраты и ценность лечения пациентов с анализом цтДНК(-) после цистэктомии, получавших адъювантную терапию ниволумабом, по сравнению с наблюдением с последующим лечением ниволумабом во время перехода на цтДНК(+).

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ЦЕЛИ:

I. В каждой когорте сравнить выживаемость с поправкой на качество среди рандомизированных групп с использованием пятимерной пятиуровневой европейской шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).

II. В когорте B сравнить общее качество жизни (КЖ), измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) по опроснику качества жизни — Core 30 (QLQ-C30) между исходным уровнем и 42 месяцами (рассчитывается как площадь под кривой) среди рандомизированных групп.

III. В каждой группе для сравнения общего качества жизни, измеренного EORTC QLQ-C30 в каждый момент времени среди рандомизированных групп.

IV. В каждой когорте, чтобы сравнить качество жизни для рака мочевого пузыря, измеренное с помощью опросника EORTC Bladder Cancer Invasive 30 (QLQ-BLM30) в каждый момент времени среди рандомизированных групп.

V. В каждой когорте сравнить сообщаемую пациентами усталость, измеренную с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-Fatigue, в каждый момент времени среди рандомизированных групп.

СХЕМА: Пациенты распределены в 1 из 2 когорт на основании результатов цтДНК.

КОГОРТА A: Пациенты с ctDNA(+) рандомизированы в 1 из 2 групп:

ГРУППА I: пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор ткани во время скрининга и забор крови на протяжении всего испытания. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования.

ARM II: пациенты получают ниволумаб в/в в течение 30 минут и релатлимаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор ткани во время скрининга и забор крови на протяжении всего испытания. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.

КОГОРДА B: Пациенты с ctDNA(-) рандомизированы в 1 из 2 групп:

ГРУППА III: пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор ткани во время скрининга и забор крови на протяжении всего испытания. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.

ARM IV: Пациенты подвергаются наблюдению за тДНК, состоящему из сбора ткани и крови во время скрининга и сбора крови только во время исследования и во время последующего наблюдения. Пациенты, перешедшие на цтДНК(+) во время наблюдения, затем получают ниволумаб в/в в течение 30 минут и релатлимаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 и 248 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Tyler Stewart
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Fenton
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Natalie Reizine
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Главный следователь:
          • Sarah Fenton
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Boone
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Рекрутинг
        • Beverly Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 2405 978-922-3000
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Рекрутинг
        • Addison Gilbert Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 559 978-283-4000
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Рекрутинг
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Рекрутинг
        • Winchester Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-882-7440
        • Главный следователь:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Рекрутинг
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Рекрутинг
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 603-224-2556
        • Главный следователь:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Рекрутинг
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Douglas J. Weckstein
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Рекрутинг
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-923-6564
          • Электронная почта: mary.danish@rwjbh.org
        • Главный следователь:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Рекрутинг
        • Monmouth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-923-6564
          • Электронная почта: mary.danish@rwjbh.org
        • Главный следователь:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
        • Главный следователь:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • Biren Saraiya
        • Контакт:
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Рекрутинг
        • Glens Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-926-6700
        • Главный следователь:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Chelsea
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Рекрутинг
        • ProMedica Flower Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Рекрутинг
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-231-4440
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 918-505-3200
        • Главный следователь:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Рекрутинг
        • Pocono Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-402-9543
          • Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Главный следователь:
          • Tian Zhang
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Главный следователь:
          • Tian Zhang
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Tian Zhang
        • Контакт:
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Главный следователь:
          • Tian Zhang
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Контакт:
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДРЕГИСТРАЦИЯ: Гистологически подтвержденная мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря. Варианты гистологии, включая нейроэндокринную дифференцировку, разрешены, если преобладает уротелиальный рак (допускается любая степень плоскоклеточной дифференцировки при условии, что опухоль не является чисто плоскоклеточным раком)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: пациент должен был пройти радикальную цистэктомию и диссекцию лимфатических узлов >= 3 недель, но =< 12 недель до предварительной регистрации. Пациенты, перенесшие частичную цистэктомию в качестве окончательного лечения, не подходят.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие макроскопического рака на хирургических полях. Допускается микроскопическая инвазивная уротелиальная карцинома на хирургических краях (т. е. «положительные края»). Карцинома in situ (CIS) на краях считается отрицательными краями.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие признаков остаточного рака или метастазов после цистэктомии (визуализация не требуется перед предварительной регистрацией, но требуется перед регистрацией)

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: подверглись радикальной цистэктомии с патологическими признаками уротелиальной карциномы мочевого пузыря с высоким риском рецидива, как описано в одном из двух сценариев ниже (i или ii). Будет использоваться 7-е издание Американского объединенного комитета по раку (AJCC):

    • (i) Пациенты, которые не получали неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина: pT3-pT4* или pT0/x-pT4/N+ после цистэктомии и не подходят для адъювантной химиотерапии на основе цисплатина

      • (i) Пациенты, которым цисплатин не подходит по крайней мере по одному из следующих критериев, и причина отказа должны быть задокументированы:

        • (i) Клиренс креатинина (по методу Кокрофта-Голта): < 60 мл/мин.
        • (i) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5, аудиометрическая потеря слуха >= 2 степени
        • (i) CTCAE версии 5, степень >= 2 или выше, периферическая невропатия
        • Сердечная недостаточность III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
        • (i) Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 2

      • (i) Пациенты, которым показан цисплатин, могут быть кандидатами, если они отказываются от доступной адъювантной химиотерапии, несмотря на то, что исследователь проинформировал их о вариантах лечения. Отказ пациента должен быть задокументирован.

        • (i) Пациенты с уротелиальным раком pT2N0 после цистэктомии (без предшествующей неоадъювантной химиотерапии) с ctDNA(+) Signatera Результаты, основанные на анализе, проведенном после цистэктомии в рамках рутинной помощи вне исследования, могут пройти предварительную регистрацию, но требуют подтверждения ctDNA(+) Тестирование Signatera при повторном «центральном тестировании» в контексте тестирования A032103. Пациенты с pT2N0 с центральным тестированием, не подтверждающим наличие ctDNA(+), не будут иметь право на участие в A032103 (Примечание: это отличается от пациентов с ypT2N0, которые имеют право на основании ii).
    • (ii) Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина: ypT2-ypT4 или ypT0/x-pT4/N+ после цистэктомии
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Имеющаяся опухолевая ткань для центрального тестирования Signatera должна быть представлена ​​после предварительной регистрации. Центральное тестирование определяется как тестирование, проводимое в рамках исследования A032103 перед регистрацией, и проводится в рамках исследования, а не стандартного коммерческого тестирования. Пациентам, которым уже выполняли тестирование Signatera в рамках плановой медицинской помощи, потребуется повторное центральное тестирование в рамках исследования A032103, чтобы иметь право на регистрацию/рандомизацию. Опухолевая ткань после цистэктомии предпочтительнее ткани от предшествующей трансуретральной резекции.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Возраст >= 18 лет
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Статус производительности ECOG 0-2
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Не беременны и не кормите грудью, потому что в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие послеоперационной/адъювантной системной терапии после цистэктомии
  • ПРЕДРЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие адъювантной лучевой терапии после цистэктомии
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие лечения каким-либо другим типом исследуемого агента = < 4 недель до предварительной регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Никогда ранее не лечился блокадой PD-1/PD-L1.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Никогда ранее не лечился блокадой LAG-3.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1200/мм^3
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: гемоглобин >= 8 г/дл
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или рассчитанный (расч.) клиренс креатинина > 30 мл/мин (используя либо формулу Кокрофта-Голта, либо формулу Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Только для женщин детородного возраста: требуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность = < 14 дней до предварительной регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: В настоящее время гемодиализ не требуется.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие миокардита в анамнезе или в анамнезе.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе, которое может рецидивировать, может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды. К ним относятся, но не ограничиваются ими, пациенты с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка (СКВ), заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; и пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе из-за риска рецидива или обострения заболевания.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: К участию допускаются пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая сахарный диабет I типа, тиреоидитом, которым проводят заместительную гормональную терапию, включая физиологические кортикостероиды.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Пациенты с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими анализами, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, должны быть оценены на наличие поражения органов-мишеней и потенциального нуждаются в системном лечении, но должны соответствовать критериям.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Нет пневмонита в настоящее время или в анамнезе неинфекционного пневмонита, который требовал стероидов в течение предыдущих 5 лет.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Активный гепатит В неизвестен (например, поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] реактивен) или гепатит С (например, обнаружена рибонуклеиновая кислота [РНК] [качественный] вируса гепатита С [HCV]).
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: у пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: К участию допускаются пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Никаких текущих иммунодепрессантов (за исключением кортикостероидов, как описано ниже).
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: отсутствие состояний, требующих системного лечения кортикостероидами (> 10 мг в эквиваленте преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после предварительной регистрации (за исключением стероидных премедикаций при аллергии на контрастное вещество). При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная адреналовая доза < 10 мг эквивалента преднизолона в день.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: пациенту должна быть проведена радикальная цистэктомия и диссекция лимфатических узлов =< 18 недель до регистрации.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Должен иметь поддающийся оценке результат анализа ctDNA Signatera (т. е. ctDNA[+] или ctDNA[-]) на основе теста, проведенного в рамках централизованного тестирования после предварительной регистрации по номеру A032103. Центральное тестирование определяется как тестирование, проводимое как часть A032103. Результаты местных/коммерческих испытаний не могут быть использованы для регистрации в A032103.

    • Цисплатин-неприемлемые (или цисплатин-отклоняющиеся) пациенты с уротелиальным раком pT2N0 после цистэктомии, которые были предварительно зарегистрированы на основании рутинного стандартного исследования цДНК(+) Signatera, должны иметь подтвержденное цДНК(+) тестирование Signatera при центральном тестировании. Если центральное тестирование Signatera дает результат ctDNA(-), эти пациенты не соответствуют критериям. ПРИМЕЧАНИЕ: Это отличается от пациентов с ypT2-4 и/или ypN+ уротелиальным раком (т. е. пациентов, получивших неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина), которые имеют право на центральное тестирование Signatera либо на цДНК(+), либо на цДНК(-).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Все пациенты должны иметь подтвержденный статус отсутствия заболевания, определяемый как отсутствие поддающегося измерению заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или окончательное не поддающееся измерению радиографическое метастатическое заболевание в течение 60 дней до регистрации. Пациенты с сомнительными узлами менее 15 мм по короткой оси или < 10 мм по длинной оси для поражений, не связанных с лимфатическими узлами, которые, по мнению исследователя, не представляют собой злокачественное заболевание, будут иметь право на участие. Следует попытаться выяснить этиологию сомнительных поражений с помощью дополнительной визуализации (например, ПЭТ) или биопсии.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Никаких серьезных операций = < 3 недель до регистрации.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие живой вакцины в течение 30 дней до регистрации. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/зостера (ветряной оспы), желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, FluMist [зарегистрированная торговая марка]) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению. Вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) не являются живыми вакцинами и разрешены

  • КОГОРТА B, ГРУППА 4 ПАЦИЕНТА, НАЧАЛИ ПРИНИМАТЬ НИВОЛУМАБ ПОСЛЕ КОНВЕРСИИ АНАЛИЗА ctDNA С ctDNA(-) на ctDNA (+):

    • Пациент должен был преобразоваться в ctDNA(+) во время серийного мониторинга, проводимого централизованно в условиях исследования A032103.

  • КОГОРТА B, ГРУППА 4 ПАЦИЕНТА, НАЧАЛИ ПРИНИМАТЬ НИВОЛУМАБ ПОСЛЕ КОНВЕРСИИ АНАЛИЗА ctDNA С ctDNA(-) на ctDNA (+):

    • Отсутствие признаков метастатического заболевания при самой последней запланированной визуализации, как указано в календаре исследования (не требуется повторная визуализация, особенно во время перехода от ctDNA[-] к ctDNA[+]).

  • КОГОРТА B, ГРУППА 4 ПАЦИЕНТА, НАЧАЛИ ПРИНИМАТЬ НИВОЛУМАБ ПОСЛЕ КОНВЕРСИИ АНАЛИЗА ctDNA С ctDNA(-) на ctDNA (+):

    • Отсутствие изменений в клиническом состоянии и/или лабораторных тестах, которые могли бы повлиять на безопасность ниволумаба, по мнению лечащего исследователя.

  • КОГОРТА B, ГРУППА 4 ПАЦИЕНТА, НАЧАЛИ ПРИНИМАТЬ НИВОЛУМАБ ПОСЛЕ КОНВЕРСИИ АНАЛИЗА ctDNA С ctDNA(-) на ctDNA (+):

    • =< 6 недель с момента сообщения результатов ctDNA(+) компанией Natera.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта A, Группа I (ниволумаб)
Пациенты в когорте A, группа I получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор ткани во время скрининга и забор крови на протяжении всего испытания. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор тканей и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Когорта A, группа II (ниволумаб, релатлимаб)
Пациенты в группе A группы II получают ниволумаб в/в в течение 30 минут и релатлимаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор ткани во время скрининга и забор крови на протяжении всего испытания. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Биологический: Релатлимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-986016
  • БМС986016
  • Иммуноглобулин G4, анти-(человеческий белок активации лимфоцитов-3) (тяжелая цепь человека), дисульфид с легкой цепью человека, димер
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор тканей и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Активный компаратор: Когорта B, группа III (ниволумаб)
Пациенты в когорте B, группа III получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор ткани во время скрининга и забор крови на протяжении всего испытания. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор тканей и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Экспериментальный: Когорта B, группа IV (надзор за цТДНК, ниволумаб)
Пациенты в когорте B, группе IV подвергаются наблюдению за цДНК, состоящему из сбора ткани и крови во время скрининга и сбора крови только во время исследования и во время последующего наблюдения. Пациенты, перешедшие на цтДНК(+) во время наблюдения, затем получают ниволумаб в/в в течение 30 минут и релатлимаб в/в в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор тканей и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: измерение cfDNA или ctDNA
Пройти наблюдение за цДНК
Другие имена:
  • Измерение бесклеточной ДНК/циркулирующей ДНК опухоли
  • измерение вкДНК/ктдДНК
  • вкДНК/цтДНК
  • измерение вкДНК/цтДНК
  • Измерение циркулирующей внеклеточной ДНК/циркулирующей опухолевой ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) (когорта А, фаза III)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Анализ будет выполняться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста, в котором используются указанные переменные стратификации. Будет проведен дополнительный анализ с использованием модели стратифицированной регрессии Кокса для получения точечной оценки и 90% доверительного интервала для отношения рисков (HR) (сравнение группы 2 с группой 1).
От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Безрецидивная выживаемость (DFS) (группа B)
Временное ограничение: От рандомизации до подтвержденного рецидива заболевания по оценке лечащего врача или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Стратифицированная модель Кокса (с использованием переменных стратификации рандомизации будет использоваться для создания 90% доверительного интервала (ДИ) для HR. Если 90% доверительный интервал (ДИ) не содержит 1,39, группа 4 (наблюдение с серийным тестированием цДНК для определения того, получает ли пациент лечение ниволумабом) будет считаться не менее эффективной, чем немедленное лечение пациентов ниволумабом.
От рандомизации до подтвержденного рецидива заболевания по оценке лечащего врача или смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Доля пациентов с отрицательной циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA[-]) (группа A, фаза II)
Временное ограничение: На 12 неделе от даты начала лечения
Будет определяться для каждой группы лечения как число пациентов, у которых имеется ctDNA(-) после 12 недель лечения, разделенное на общее количество пациентов в группе лечения. Пациенты, у которых нет результата ctDNA через 12 недель, будут считаться ctDNA(+). Сравнение долей пациентов с ctDNA(-) после 12 недель лечения в двух группах будет проводиться с помощью критерия хи-квадрат.
На 12 неделе от даты начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (группа А)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения исследуемого лечения
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. Нежелательные явления (НЯ) будут суммированы с частотами и относительными частотами. Максимальная степень НЯ будет зарегистрирована для каждого пациента в группе лечения. Количество (в процентах) пациентов, у которых возникло каждое наблюдаемое нежелательное явление, будет суммировано по группам лечения. Кроме того, доля пациентов, у которых возникают нежелательные явления 3+, 4+ и 5 степени, будет суммирована как количество и процент пациентов по группам лечения. Первичное резюме будет независимо от авторства.
До 5 лет после завершения исследуемого лечения
ОС (группа B)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Кумулятивная частота конверсии цтДНК(+) (группа B)
Временное ограничение: От рандомизации до того, как пациент станет ctDNA(+), оценивается в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
От рандомизации до того, как пациент станет ctDNA(+), оценивается в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Время подготовки к конверсии ctDNA(+) (группа B)
Временное ограничение: С момента, когда пациент становится ctDNA(+) до подтвержденного радиографическим рецидивом заболевания, оцениваемого в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
С момента, когда пациент становится ctDNA(+) до подтвержденного радиографическим рецидивом заболевания, оцениваемого в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Частота нежелательных явлений (группа B)
Временное ограничение: До 5 лет после завершения исследуемого лечения
Будет оцениваться с использованием CTCAE v5.0. Нежелательные явления будут суммированы с частотами и относительными частотами. Максимальная степень НЯ будет зарегистрирована для каждого пациента в группе лечения. Количество (в процентах) пациентов, у которых возникло каждое наблюдаемое нежелательное явление, будет суммировано по группам лечения. Кроме того, доля пациентов, у которых возникают нежелательные явления 3+, 4+ и 5 степени, будет суммирована как количество и процент пациентов по группам лечения. Первичное резюме будет независимо от авторства.
До 5 лет после завершения исследуемого лечения
Доля пациентов, у которых имеется ctDNA(-) (группа A, фаза III) с даты начала лечения
Временное ограничение: На 12 неделе
Будет определяться для каждой группы лечения как число пациентов, у которых имеется ctDNA(-) после 12 недель лечения, разделенное на общее количество пациентов в группе лечения. Пациенты, у которых нет результата ctDNA через 12 недель, будут считаться ctDNA(+).
На 12 неделе
ОС (когорта А, фаза II)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Если исследование не продолжится до фазы III, ОВ станет вторичной конечной точкой.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
DFS (группа A, фаза II или III)
Временное ограничение: От рандомизации до подтвержденного рецидива заболевания по оценке лечащего врача или смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.
Это будет вторичная конечная точка для исследования фазы III, если оно завершено, или для исследования фазы II, если исследование фазы III не будет проведено.
От рандомизации до подтвержденного рецидива заболевания по оценке лечащего врача или смерти по любой причине, оцененной в течение 5 лет после завершения исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-05980 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A032103 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уротелиальная карцинома мочевого пузыря III стадии AJCC v6 и v7

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться