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Untersuchung der Rolle der von Tumorzellen ins Blut freigesetzten DNA bei der Steuerung des Einsatzes einer Immuntherapie nach chirurgischer Entfernung der Blase zur Behandlung von Blasenkrebs, MODERN-Studie

15. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MODERN: Eine integrierte Phase-2/3- und Phase-3-Studie zur MRD-basierten Optimierung der ADjuvanten Therapie bei Urothelkrebs

Diese Phase-II/III-Studie testet die Rolle der von Tumorzellen ins Blut freigesetzten DNA bei der Steuerung des Einsatzes einer Immuntherapie (Nivolumab allein oder mit Relatlimab) nach chirurgischer Entfernung der Blase zur Behandlung von Blasenkrebs. DNA ist Material, das sich in allen unseren Zellen befindet und als Bauplan für die Funktionsweise der Zellen dient. Tumorzellen weisen häufig abnormale DNA auf, die anders aussieht als die DNA in normalen Zellen. Es wurde ein neuer Test namens Signatera entwickelt, der Blasenkrebs-DNA im Blut nachweisen kann, was auf das Vorhandensein von Blasentumorzellen irgendwo im Körper hinweisen könnte. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Relatlimab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Diese Studie könnte Ärzten dabei helfen, festzustellen, ob der Signatera-Test besser erkennen kann, welche Patienten eine zusätzliche Behandlung mit Immuntherapie benötigen, um zu verhindern, dass Blasenkrebs nach der Operation erneut auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Anteils der ctDNA-Clearance (d. h. ctDNA-positiv [+] -> ctDNA-negativ [-]) nach 12 Wochen bei Patienten in Kohorte A, die mit adjuvantem Nivolumab behandelt wurden, im Vergleich zu Nivolumab + Relatlimab (Phase-2-Anteil).

II. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten in Kohorte A, die mit adjuvantem Nivolumab behandelt wurden, im Vergleich zu Nivolumab + Relatlimab (Phase-3-Anteil).

III. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten der Kohorte B, die randomisiert einer sofortigen Behandlung mit Nivolumab unterzogen wurden, mit denen, die randomisiert einer Überwachung mit anschließender Behandlung mit Nivolumab nur nach Umstellung auf ctDNA(+) zugeteilt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten der Kohorte A, die mit adjuvantem Nivolumab behandelt wurden, im Vergleich zu Nivolumab + Relatlimab.

II. Definition des Zusammenhangs zwischen ctDNA-Clearance und krankheitsfreiem Überleben sowie Gesamtüberleben für Patienten der Kohorte A.

III. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten der Kohorte B, die randomisiert einer sofortigen Behandlung mit Nivolumab unterzogen wurden, mit denen, die randomisiert einer Überwachung mit anschließender Behandlung mit Nivolumab erst nach Umstellung auf ctDNA(+) unterzogen wurden.

IV. Bestimmung der Vorlaufzeit von einem ctDNA(+)-Assay bis zum radiologischen Wiederauftreten bei Patienten, die zunächst ctDNA(-) nach einer endgültigen Operation erhielten und in Kohorte B aufgenommen wurden.

V. Um den Anteil der Kohorten-B-Patienten in Arm 4 abzuschätzen, die ctDNA(+) werden und Nivolumab erhalten.

VI. Vergleich der kumulativen Inzidenz von Kohorten-B-Patienten, die zwischen den Armen 3 und 4 ctDNA(+) entwickeln.

VII. Um die Sicherheit von Adjuvans Nivolumab plus Relatlimab zu bestimmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der Kinetik quantitativer ctDNA-Spiegel (mittlere Anzahl beobachteter Tumormoleküle pro ml Plasma oder MTM/ml) über die Zeit und des Zusammenhangs zwischen ctDNA-Kinetik und Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen.

II. Abschätzung der Kosten und des Werts der Pflege bei Patienten mit einem ctDNA(+)-Assay nach Zystektomie, die mit adjuvantem Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab + Relatlimab behandelt wurden.

III. Abschätzung der Kosten und des Werts der Pflege bei Patienten mit einem ctDNA(-)-Assay nach Zystektomie, die mit adjuvantem Nivolumab behandelt wurden, im Vergleich zur Überwachung mit anschließender Behandlung mit Nivolumab zum Zeitpunkt der Umstellung auf ctDNA(+).

ZIELE DER LEBENSQUALITÄT:

I. Vergleichen Sie innerhalb jeder Kohorte das qualitätsbereinigte Überleben zwischen randomisierten Armen unter Verwendung der europäischen Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala für Lebensqualität (EQ-5D-5L).

II. Innerhalb der Kohorte B soll die allgemeine Lebensqualität (QOL), gemessen vom Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), zwischen dem Ausgangswert und 42 Monaten (berechnet als) verglichen werden Fläche unter der Kurve) unter den randomisierten Armen.

III. Innerhalb jeder Kohorte soll die allgemeine Lebensqualität, gemessen durch den EORTC QLQ-C30, zu jedem Zeitpunkt zwischen randomisierten Armen verglichen werden.

IV. Innerhalb jeder Kohorte soll die blasenkrebsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC Bladder Cancer Muscle-Invasive 30 Questionnaire (QLQ-BLM30), zu jedem Zeitpunkt zwischen randomisierten Armen verglichen werden.

V. Vergleichen Sie innerhalb jeder Kohorte die vom Patienten gemeldete Müdigkeit, gemessen mit dem PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) – Müdigkeit zu jedem Zeitpunkt unter randomisierten Armen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden basierend auf den ctDNA-Ergebnissen einer von zwei Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Patienten mit ctDNA(+) werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

ARM I: Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und der Blutentnahme werden den Patienten während der gesamten Studie auch Gewebeproben entnommen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Relatlimab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und der Blutentnahme werden den Patienten während der gesamten Studie auch Gewebeproben entnommen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.

KOHORTE B: Patienten mit ctDNA(-) werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

ARM III: Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und der Blutentnahme werden den Patienten während der gesamten Studie auch Gewebeproben entnommen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.

ARM IV: Patienten werden einer ctDNA-Überwachung unterzogen, die aus der Entnahme von Gewebe und Blut während des Screenings und der Entnahme von Blut nur während der Studie und während der Nachuntersuchung besteht. Patienten, die während der Überwachung zu ctDNA(+) konvertieren, erhalten dann am ersten Tag jedes Zyklus Nivolumab IV über 30 Minuten und Relatlimab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Wochen 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 und 248 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Stewart
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Sarmad Sadeghi
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Hauptermittler:
          • Sarmad Sadeghi
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sarmad Sadeghi
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Sarmad Sadeghi
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David VanderWeele
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Salous
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Rekrutierung
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Hauptermittler:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Rekrutierung
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
        • Hauptermittler:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Rekrutierung
        • Winchester Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Hauptermittler:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Rekrutierung
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 603-224-2556
        • Hauptermittler:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Rekrutierung
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Douglas J. Weckstein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Hauptermittler:
          • Robert S. Alter
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Rekrutierung
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
        • Hauptermittler:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scot A. Niglio
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Rekrutierung
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Hauptermittler:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Melson
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Ariel Nelson
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG: Histologisch bestätigtes muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase. Variantenhistologie, einschließlich neuroendokriner Differenzierung, ist zulässig, wenn Urothelkrebs die vorherrschende Histologie ist (jeder Grad an Plattenepitheldifferenzierung ist zulässig, sofern es sich bei dem Tumor nicht um einen reinen Plattenepithelkarzinom handelt).
  • VORREGISTRIERUNG: Der Patient muss sich vor >= 3 Wochen, aber =< 12 Wochen vor der Vorregistrierung einer radikalen Zystektomie und Lymphknotendissektion unterzogen haben. Patienten, bei denen als endgültige Therapie eine partielle Zystektomie durchgeführt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • VORREGISTRIERUNG: Kein grober Krebs an den Operationsrändern. Mikroskopisch invasive Urothelkarzinome an den Operationsrändern (d. h. „positive Ränder“) sind zulässig. Carcinoma in situ (CIS) an den Rändern gilt als negative Ränder
  • VORREGISTRIERUNG: Kein Hinweis auf Restkrebs oder Metastasierung nach Zystektomie (Bildgebung ist vor der Vorregistrierung nicht erforderlich, aber vor der Registrierung erforderlich)

  • VORANMELDUNG: Sie haben sich einer radikalen Zystektomie mit pathologischen Anzeichen eines Urothelkarzinoms der Blase unterzogen und haben ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten, wie in einem der beiden folgenden Szenarios (i oder ii) beschrieben. Es wird die 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC)-Stagings verwendet.:

    • (i) Patienten, die keine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten haben: pT3-pT4* oder pT0/x-pT4/N+ bei Zystektomie und für eine adjuvante Cisplatin-Chemotherapie nicht geeignet sind

      • (i) Patienten, die aufgrund mindestens eines der folgenden Kriterien und Gründe für die Nichtzulassung nicht für die Behandlung mit Cisplatin in Frage kommen, sollten dokumentiert werden:

        • (i) Kreatinin-Clearance (mittels Cockcroft-Gault): < 60 ml/min
        • (i) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, Grad >= 2 audiometrischer Hörverlust
        • (i) CTCAE Version 5, Grad >= 2 oder höher periphere Neuropathie
        • Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association
        • (i) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2

      • (i) Patienten, die für Cisplatin in Frage kommen, können Kandidaten sein, wenn sie eine verfügbare adjuvante Chemotherapie ablehnen, obwohl sie vom Prüfer über die Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden. Die Ablehnung des Patienten muss dokumentiert werden.

        • (i) Patienten mit pT2N0-Urothelkrebs unter Zystektomie (ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie) mit ctDNA(+)-Signatera-Ergebnissen, die auf einem nach der Zystektomie im Rahmen der Routineversorgung außerhalb der Studie durchgeführten Test basieren, können mit der Vorregistrierung fortfahren, benötigen jedoch eine Bestätigung ctDNA(+) Signatera-Tests bei wiederholten „zentralen Tests“ im Rahmen der A032103-Tests. Patienten mit pT2N0, deren zentrale Tests ctDNA(+) nicht bestätigen, haben keinen Anspruch auf A032103 (Hinweis: Dies unterscheidet sich von Patienten mit ypT2N0, die aufgrund von ii in Frage kommen).
    • (ii) Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhielten: ypT2-ypT4 oder ypT0/x-pT4/N+ bei Zystektomie
  • VORREGISTRIERUNG: Verfügbares Tumorgewebe für zentrale Signatera-Tests, das nach der Vorregistrierung eingereicht werden muss. Als zentraler Test gelten Tests, die im Rahmen der A032103-Studie vor der Registrierung durchgeführt werden und von der Studie bereitgestellt werden, und nicht von routinemäßigen kommerziellen Standardtests. Patienten, bei denen im Rahmen der Routineversorgung bereits Signatera-Tests durchgeführt wurden, müssen im Rahmen der A032103-Studie wiederholte zentrale Tests durchführen, um für die Registrierung/Randomisierung in Frage zu kommen. Tumorgewebe aus der Zystektomie wird gegenüber Gewebe aus einer vorherigen transurethralen Resektion bevorzugt
  • VORANMELDUNG: Alter >= 18 Jahre
  • VORANMELDUNG: ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • VORANMELDUNG: Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff handelt, von dem bekannt ist, dass er genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat
  • VORANMELDUNG: Keine postoperative/adjuvante systemische Therapie nach Zystektomie
  • VORANMELDUNG: Keine adjuvante Bestrahlung nach Zystektomie
  • VORREGISTRIERUNG: Keine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat =< 4 Wochen vor der Vorregistrierung
  • VORANMELDUNG: Sie haben noch nie zuvor eine Behandlung mit PD-1/PD-L1-Blockade erhalten.
  • VORANMELDUNG: Sie haben noch nie zuvor eine Behandlung mit LAG-3-Blockade erhalten.
  • VORREGISTRIERUNG: Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • VORREGISTRIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.200/mm^3
  • VORANMELDUNG: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • VORANMELDUNG: Hämoglobin >= 8 g/dL
  • VORANMELDUNG: Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (entweder unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung
  • VORREGISTRIERUNG: Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • VORANMELDUNG: Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben kann)
  • VORANMELDUNG: Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest, der =< 14 Tage vor der Voranmeldung durchgeführt wurde, ist erforderlich
  • VORANMELDUNG: Derzeit ist keine Hämodialyse erforderlich
  • VORANMELDUNG: Keine aktuelle oder frühere Myokarditis-Anamnese
  • VORANMELDUNG: Keine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die wiederkehren könnte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen oder eine immunsuppressive Behandlung einschließlich systemischer Kortikosteroide erfordern könnte. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunbedingten neurologischen Erkrankungen, Multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom in der Vorgeschichte, da das Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht.
  • VORANMELDUNG: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Vitiligo, endokrinen Defiziten, einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus, und Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen, einschließlich physiologischer Kortikosteroide, behandelt wird.
  • VORREGISTRIERUNG: Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, sowie Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleären Antikörpern (ANA), Anti-Schilddrüsen-Antikörpern, sollten auf das Vorliegen und die Möglichkeit einer Zielorganbeteiligung untersucht werden Sie benötigen eine systemische Behandlung, sollten aber ansonsten förderfähig sein.
  • VORANMELDUNG: Keine aktuelle Pneumonitis oder Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die in den letzten 5 Jahren Steroide erforderte.
  • VORREGISTRIERUNG: Keine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • VORREGISTRIERUNG: Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • VORREGISTRIERUNG: Teilnahmeberechtigt sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten.
  • VORANMELDUNG: Keine gleichzeitige antineoplastische Therapie.
  • VORANMELDUNG: Keine aktuellen Immunsuppressiva (mit Ausnahme der unten beschriebenen Kortikosteroide).
  • VORREGISTRIERUNG: Keine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Vorregistrierung erfordert (mit Ausnahme von Steroidprämedikamenten gegen Kontrastmittelallergien). Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen < 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • REGISTRIERUNG: Der Patient muss sich einer radikalen Zystektomie und Lymphknotendissektion unterzogen haben =< 18 Wochen vor der Registrierung.

  • REGISTRIERUNG: Muss über ein auswertbares ctDNA-Signatera-Assay-Ergebnis (d. h. ctDNA[+] oder ctDNA[-]) verfügen, das auf einem Test basiert, der im Rahmen der zentralen Tests nach der Vorregistrierung bei A032103 durchgeführt wurde. Unter zentraler Prüfung versteht man die Prüfung, die im Rahmen der A032103 durchgeführt wird. Lokale/kommerzielle Testergebnisse dürfen nicht für die Registrierung nach A032103 verwendet werden

    • Cisplatin-ungeeignete (oder Cisplatin-ablehnende) Patienten mit einem pT2N0-Urothelkarzinom im Rahmen einer Zystektomie, die auf der Grundlage routinemäßiger ctDNA(+)-Signatera-Tests in der Standardversorgung vorregistriert wurden, müssen über bestätigte ctDNA(+)-Signatera-Tests bei zentralen Tests verfügen. Wenn der zentrale Signatera-Test ein ctDNA(-)-Ergebnis ergibt, sind diese Patienten nicht teilnahmeberechtigt. HINWEIS: Dies ist eine andere Überlegung als bei Patienten mit ypT2-4- und/oder ypN+-Urothelkarzinom (d. h. Patienten, die eine neoadjuvante Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten hatten), die entweder für den zentralen Signatera-Test auf ctDNA(+) oder ctDNA(-) in Frage kommen
  • REGISTRIERUNG: Alle Patienten müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung einen bestätigten krankheitsfreien Status haben, der als keine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert ist, oder eine definitive nicht messbare radiologische metastatische Erkrankung. Patienten mit mehrdeutigen Knoten von weniger als 15 mm in der kurzen Achse oder < 10 mm in der langen Achse bei Nicht-Lymphknoten-Läsionen, die nach Ansicht des Prüfarztes keine bösartige Erkrankung darstellen, kommen in Frage. Es sollte versucht werden, die Ätiologie unklarer Läsionen durch ergänzende Bildgebung (z. B. PET-Scan) oder Biopsie aufzuklären.
  • ANMELDUNG: Keine größere Operation =< 3 Wochen vor der Anmeldung.
  • REGISTRIERUNG: Kein Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varicella/Zoster- (Windpocken), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und Typhusimpfstoff. Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind in der Regel abgetötete Virusimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist [eingetragene Marke]) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig. Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind keine Lebendimpfstoffe und erlaubt

  • KOHORTE B, ARM 4 PATIENTEN, DIE NIVOLUMAB NACH UMSTELLUNG DES ctDNA-ASSAYS VON ctDNA(-) zu ctDNA (+) einleiten:

    • Der Patient muss während der seriellen Überwachung, die zentral im Rahmen der A032103-Studie durchgeführt wurde, auf ctDNA(+) umgestellt haben

  • KOHORTE B, ARM 4 PATIENTEN, DIE NIVOLUMAB NACH UMSTELLUNG DES ctDNA-ASSAYS VON ctDNA(-) zu ctDNA (+) einleiten:

    • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung bei der letzten geplanten bildgebenden Untersuchung, wie im Studienkalender beschrieben (speziell zum Zeitpunkt der Umstellung von ctDNA[-] auf ctDNA[+] ist keine wiederholte Bildgebung erforderlich).

  • KOHORTE B, ARM 4 PATIENTEN, DIE NIVOLUMAB NACH UMSTELLUNG DES ctDNA-ASSAYS VON ctDNA(-) zu ctDNA (+) einleiten:

    • Keine Veränderung des klinischen Zustands und/oder der Labortests, die sich nach Meinung des behandelnden Prüfarztes auf die Sicherheit von Nivolumab auswirken würden

  • KOHORTE B, ARM 4 PATIENTEN, DIE NIVOLUMAB NACH UMSTELLUNG DES ctDNA-ASSAYS VON ctDNA(-) zu ctDNA (+) einleiten:

    • =< 6 Wochen nach Meldung des ctDNA(+)-Ergebnisses durch Natera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A, Arm I (Nivolumab)
Patienten in Kohorte A, Arm I erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und der Blutentnahme werden den Patienten während der gesamten Studie auch Gewebeproben entnommen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Gewebe- und Blutentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Kohorte A, Arm II (Nivolumab, Relatlimab)
Patienten in Kohorte A, Arm II erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Nivolumab IV über 30 Minuten und Relatlimab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und der Blutentnahme werden den Patienten während der gesamten Studie auch Gewebeproben entnommen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Biologisch: Relatlimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunglobulin G4, Anti-(humanes Lymphozytenaktivierungsgen-3-Protein) (humane schwere Kette), Disulfid mit humaner leichter Kette, Dimer
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Gewebe- und Blutentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Kohorte B, Arm III (Nivolumab)
Patienten in Kohorte B, Arm III erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und der Blutentnahme werden den Patienten während der gesamten Studie auch Gewebeproben entnommen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Gewebe- und Blutentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Kohorte B, Arm IV (ctDNA-Überwachung, Nivolumab)
Patienten in Kohorte B, Arm IV werden einer ctDNA-Überwachung unterzogen, die aus der Entnahme von Gewebe und Blut während des Screenings und der Entnahme von Blut nur während der Studie und während der Nachuntersuchung besteht. Patienten, die während der Überwachung zu ctDNA(+) konvertieren, erhalten dann am ersten Tag jedes Zyklus Nivolumab IV über 30 Minuten und Relatlimab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT- oder MRT-Scans unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Gewebe- und Blutentnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: cfDNA- oder ctDNA-Messung
Unterziehen Sie sich einer ctDNA-Überwachung
Andere Namen:
  • Messung zellfreier DNA/zirkulierender Tumor-DNA
  • cfDNA/ctdDNA-Messung
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-Messung
  • Messung zirkulierender zellfreier DNA/zirkulierender tumorabgeleiteter DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte A, Phase III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Analyse wird mithilfe eines geschichteten Log-Rank-Tests durchgeführt, der die angegebenen Schichtungsvariablen verwendet. Eine zusätzliche Analyse wird unter Verwendung eines geschichteten Cox-Regressionsmodells durchgeführt, um die Punktschätzung und das 90 %-Konfidenzintervall für das Hazard Ratio (HR) zu generieren (Vergleich von Arm 2 mit Arm 1).
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Kohorte B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum bestätigten Wiederauftreten der Krankheit nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder zum Tod aus irgendeinem Grund, beurteilt bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Ein stratifiziertes Cox-Modell (unter Verwendung der Randomisierungs-Stratifizierungsvariablen) wird verwendet, um ein 90 %-Konfidenzintervall (CI) für die HR zu generieren. Wenn das 90 %-Konfidenzintervall (KI) nicht 1,39 enthält, wird Arm 4 (Überwachung mit ctDNA-Serientests, um festzustellen, ob der Patient mit Nivolumab behandelt wird) als nicht unterlegen gegenüber der sofortigen Behandlung von Patienten mit Nivolumab angesehen.
Von der Randomisierung bis zum bestätigten Wiederauftreten der Krankheit nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder zum Tod aus irgendeinem Grund, beurteilt bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit zirkulierender Tumor-DNA-negativ (ctDNA[-]) (Kohorte A, Phase II)
Zeitfenster: In Woche 12 ab Behandlungsbeginn
Wird für jeden Behandlungsarm als Anzahl der Patienten bestimmt, die nach 12-wöchiger Behandlung ctDNA(-) aufweisen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten im Behandlungsarm. Patienten, die nach 12 Wochen kein ctDNA-Ergebnis haben, gelten als ctDNA(+). Der Vergleich der Anteile der Patienten mit ctDNA(-) nach 12-wöchiger Behandlung zwischen den beiden Armen wird mit einem Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
In Woche 12 ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden mit Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Der maximale Grad für ein UE wird für jeden Patienten nach Behandlungsarm erfasst. Die Anzahl (Prozent) der Patienten, bei denen jedes beobachtete unerwünschte Ereignis auftritt, wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Darüber hinaus wird der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3+, Grad 4+ und Grad 5 auftritt, als Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Die primäre Zusammenfassung erfolgt unabhängig von der Quellenangabe.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
OS (Kohorte B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz der ctDNA(+)-Umwandlung (Kohorte B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Erlangung von ctDNA(+) bei einem Patienten, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Von der Randomisierung bis zur Erlangung von ctDNA(+) bei einem Patienten, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Vorlaufzeit für die ctDNA(+)-Umwandlung (Kohorte B)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient ctDNA(+) erhält, bis zu einem bestätigten radiologischen Wiederauftreten der Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient ctDNA(+) erhält, bis zu einem bestätigten radiologischen Wiederauftreten der Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Wird mit CTCAE v5.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden mit Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Der maximale Grad für ein UE wird für jeden Patienten nach Behandlungsarm erfasst. Die Anzahl (Prozent) der Patienten, bei denen jedes beobachtete unerwünschte Ereignis auftritt, wird nach Behandlungsarm zusammengefasst. Darüber hinaus wird der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3+, Grad 4+ und Grad 5 auftritt, als Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Die primäre Zusammenfassung erfolgt unabhängig von der Quellenangabe.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit ctDNA(-) (Kohorte A, Phase III) ab Behandlungsbeginn
Zeitfenster: In Woche 12
Wird für jeden Behandlungsarm als Anzahl der Patienten bestimmt, die nach 12-wöchiger Behandlung ctDNA(-) aufweisen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten im Behandlungsarm. Patienten, die nach 12 Wochen kein ctDNA-Ergebnis haben, gelten als ctDNA(+).
In Woche 12
OS (Kohorte A, Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Wenn die Studie nicht in Phase III fortgesetzt wird, wird das OS ein sekundärer Endpunkt sein.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
DFS (Kohorte A, Phase II oder III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum bestätigten Wiederauftreten der Krankheit nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder zum Tod aus irgendeinem Grund, beurteilt bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Dies wird ein sekundärer Endpunkt für die Phase-III-Studie sein, wenn diese abgeschlossen ist, oder für die Phase-II-Studie, wenn die Phase-III-Studie nicht durchgeführt wird.
Von der Randomisierung bis zum bestätigten Wiederauftreten der Krankheit nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder zum Tod aus irgendeinem Grund, beurteilt bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-05980 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A032103 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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