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Test du rôle de l'ADN libéré des cellules tumorales dans le sang pour guider l'utilisation de l'immunothérapie après l'ablation chirurgicale de la vessie pour le traitement du cancer de la vessie, étude MODERN

24 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

MODERNE : Un essai intégré de phase 2/3 et de phase 3 de l'optimisation basée sur la MRD de la thérapie adjuvante dans le cancer urothélial

Cet essai de phase II/III teste le rôle de l'ADN libéré des cellules tumorales dans le sang pour guider l'utilisation de l'immunothérapie (nivolumab seul ou avec relatlimab) après l'ablation chirurgicale de la vessie pour le traitement du cancer de la vessie. L'ADN est un matériau présent à l'intérieur de toutes nos cellules qui agit comme un modèle pour le fonctionnement des cellules. Les cellules tumorales ont souvent un ADN anormal qui semble différent de l'ADN des cellules normales. Un nouveau test appelé Signatera a été développé pour détecter l'ADN du cancer de la vessie dans le sang, ce qui pourrait indiquer la présence de cellules tumorales de la vessie quelque part dans le corps. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le relatlimab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Cet essai peut aider les médecins à déterminer si le test Signatera peut mieux identifier les patients qui ont besoin d'un traitement supplémentaire par immunothérapie pour aider à prévenir la réapparition du cancer de la vessie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la proportion de clairance de l'ADNct (c'est-à-dire, ADNtc positif [+] --> ADNtc négatif [-]) à 12 semaines chez les patients inclus dans la cohorte A traités par nivolumab adjuvant versus nivolumab + relatlimab (phase 2).

II. Comparer la survie globale des patients inclus dans la cohorte A traités par nivolumab adjuvant versus nivolumab + relatlimab (portion de phase 3).

III. Comparer la survie sans maladie chez les patients inclus dans la cohorte B randomisés pour un traitement immédiat par nivolumab à ceux randomisés pour une surveillance avec un traitement ultérieur par nivolumab uniquement lors de la conversion en ctDNA(+)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans maladie chez les patients inclus dans la cohorte A traités par nivolumab adjuvant versus nivolumab + relatlimab.

II. Définir l'association entre la clairance de l'ADNct et la survie sans maladie et la survie globale pour les patients de la cohorte A.

III. Comparer la survie globale des patients inclus dans la cohorte B randomisés pour un traitement immédiat par nivolumab à ceux randomisés pour une surveillance avec un traitement ultérieur par nivolumab uniquement lors de la conversion en ctDNA(+).

IV. Déterminer le délai entre un test ctDNA(+) et la récidive radiographique chez les patients initialement ctDNA(-) post-chirurgie définitive inscrits dans la cohorte B.

V. Estimer la proportion de patients de la cohorte B du bras 4 qui deviennent ctDNA(+) et reçoivent nivolumab.

VI. Comparer l'incidence cumulée des patients de la cohorte B qui deviennent ctDNA(+) entre les bras 3 et 4.

VII. Déterminer l'innocuité de l'adjuvant nivolumab plus relatlimab.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer la cinétique des niveaux quantitatifs de ctDNA (nombre moyen de molécules tumorales observées par ml de plasma ou de MTM/ml) au fil du temps et l'association entre la cinétique de ctDNA et les résultats du délai avant l'événement.

II. Estimer les coûts et la valeur des soins chez les patients avec un dosage ctDNA(+) post-cystectomie traités par nivolumab adjuvant versus nivolumab + relatlimab.

III. Estimer les coûts et la valeur des soins chez les patients avec un test ctDNA(-) post-cystectomie traités avec nivolumab adjuvant versus surveillance avec traitement ultérieur par nivolumab au moment de la conversion en ctDNA(+).

OBJECTIFS DE QUALITÉ DE VIE :

I. Au sein de chaque cohorte, pour comparer la survie ajustée en fonction de la qualité entre les bras randomisés à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L).

II. Au sein de la cohorte B, comparer la qualité de vie globale (QOL) telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) entre le départ et 42 mois (calculée comme la sous la courbe) parmi les bras randomisés.

III. Au sein de chaque cohorte, pour comparer la qualité de vie globale telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30 à chaque instant parmi les bras randomisés.

IV. Au sein de chaque cohorte, pour comparer la qualité de vie spécifique au cancer de la vessie telle que mesurée par le questionnaire EORTC Bladder Cancer Muscle-Invasive 30 (QLQ-BLM30) à chaque instant parmi les bras randomisés.

V. Au sein de chaque cohorte, comparer la fatigue rapportée par les patients telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fatigue à chaque instant parmi les bras randomisés.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes en fonction des résultats de l'ADNct.

COHORTE A : Les patients qui sont ctDNA(+) sont randomisés dans 1 des 2 bras :

ARM I : Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus lors du dépistage et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.

ARM II : les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes et du relatlimab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus lors du dépistage et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.

COHORTE B : Les patients qui sont ctDNA(-) sont randomisés dans 1 des 2 bras :

ARM III : les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus lors du dépistage et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.

ARM IV : les patients sont soumis à une surveillance par ADNc consistant en un prélèvement de tissus et de sang pendant le dépistage et un prélèvement de sang uniquement pendant l'étude et pendant le suivi. Les patients qui passent à l'ADNct(+) pendant la surveillance reçoivent ensuite du nivolumab IV en 30 minutes et du relatlimab IV en 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux semaines 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 et 248.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Stewart
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Fenton
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Natalie Reizine
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Boone
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Recrutement
        • Beverly Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 2405 978-922-3000
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
      • Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
        • Recrutement
        • Addison Gilbert Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 559 978-283-4000
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Recrutement
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Recrutement
        • Winchester Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
        • Chercheur principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-882-7440
        • Chercheur principal:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Recrutement
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Recrutement
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 603-224-2556
        • Chercheur principal:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Recrutement
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Douglas J. Weckstein
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Biren Saraiya
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Recrutement
        • Glens Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-926-6700
        • Chercheur principal:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 918-505-3200
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Recrutement
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Recrutement
        • Pocono Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang
        • Contact:
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Contact:
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉ-ENREGISTREMENT: Carcinome urothélial invasif musculaire confirmé histologiquement de la vessie. L'histologie variante, y compris la différenciation neuroendocrine, est autorisée si le cancer urothélial est une histologie prédominante (toute quantité de différenciation squameuse est autorisée à condition que la tumeur ne soit pas un cancer épidermoïde pur)
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Le patient doit avoir subi une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques >= 3 semaines, mais =< 12 semaines avant le pré-enregistrement. Les patients qui ont subi une cystectomie partielle comme traitement définitif ne sont pas éligibles
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aucun cancer brut aux marges chirurgicales. Les carcinomes urothéliaux invasifs microscopiques aux marges chirurgicales (c'est-à-dire les « marges positives ») sont autorisés. Le carcinome in situ (CIS) aux marges est considéré comme des marges négatives
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aucune preuve de cancer résiduel ou de métastase après la cystectomie (l'imagerie n'est pas requise avant le pré-enregistrement mais est requise avant l'enregistrement)

  • PRE-ENREGISTREMENT : Avoir subi une cystectomie radicale avec preuve pathologique de carcinome urothélial de la vessie à haut risque de récidive tel que décrit dans l'un des deux scénarios ci-dessous (i ou ii). La 7e édition de la mise en scène de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) sera utilisée. :

    • (i) Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine : pT3-pT4* ou pT0/x-pT4/N+ sur cystectomie et non éligibles à une chimiothérapie adjuvante au cisplatine

      • (i) Les patients inéligibles au cisplatine en raison d'au moins un des critères suivants et la raison de l'inéligibilité doivent être documentés :

        • (i) Clairance de la créatinine (avec Cockcroft-Gault) : < 60 mL/min
        • (i) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, perte auditive audiométrique de grade >= 2
        • (i) CTCAE version 5, grade >= 2 ou supérieur neuropathie périphérique
        • Insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association
        • (i) Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2

      • (i) Les patients éligibles au cisplatine peuvent être candidats s'ils refusent la chimiothérapie adjuvante disponible, bien qu'ils aient été informés par l'investigateur des options de traitement. Le refus du patient doit être documenté.

        • (i) Les patients atteints d'un cancer urothélial pT2N0 sous cystectomie (sans chimiothérapie néoadjuvante préalable) avec ctDNA(+) Signatera résultats basés sur un test effectué après la cystectomie dans le cadre des soins de routine en dehors de l'étude peuvent procéder à une préinscription mais nécessitent une confirmation de test ctDNA(+) Signatera lors de "tests centraux" répétés dans le cadre des tests A032103. Les patients atteints de pT2N0 dont les tests centraux ne confirment pas l'ADNct(+) ne seront pas éligibles pour A032103 (Remarque : ceci est distinct des patients atteints de ypT2N0 qui sont éligibles sur la base de ii).
    • (ii) Patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine : ypT2-ypT4 ou ypT0/x-pT4/N+ sur cystectomie
  • PRÉ-ENREGISTREMENT: Tissu tumoral disponible pour le test Signatera central à soumettre après le pré-enregistrement. Les tests centraux sont définis comme des tests effectués dans le cadre de l'étude A032103 avant l'enregistrement et sont fournis par l'étude et non par des tests commerciaux standard de routine. Les patients qui ont déjà subi un test Signatera dans le cadre des soins de routine devront répéter le test central dans le cadre de l'étude A032103 pour être éligibles à l'enregistrement/la randomisation. Le tissu tumoral de la cystectomie est préféré au tissu d'une résection transurétrale antérieure
  • PRE-INSCRIPTION : Âge >= 18 ans
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Statut de performance ECOG 0-2
  • PRÉ-ENREGISTREMENT: Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Pas de traitement systémique postopératoire/adjuvant après cystectomie
  • PRE-ENREGISTREMENT : Pas de radiothérapie adjuvante après cystectomie
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aucun traitement avec tout autre type d'agent expérimental =< 4 semaines avant le pré-enregistrement
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Ne jamais avoir reçu de traitement antérieur avec un blocage PD-1/PD-L1.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Ne jamais avoir reçu de traitement antérieur avec le blocus LAG-3.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 200/mm^3
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • PRE-ENREGISTREMENT : Hémoglobine >= 8 g/dL
  • PRE-ENREGISTREMENT : Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou calculée (calc.) clairance de la créatinine > 30 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault ou l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 3 x LSN
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
  • PRE-INSCRIPTION : Pour les femmes en âge de procréer uniquement : un test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué = < 14 jours avant la pré-inscription est requis
  • PRÉ-INSCRIPTION : Ne nécessite pas actuellement d'hémodialyse
  • PRE-ENREGISTREMENT: Aucun antécédent actuel ou antérieur de myocardite
  • PRÉ-ENREGISTREMENT: Aucune maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT: Les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris le diabète sucré de type I, de thyroïdite gérée avec des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjögren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte de l'organe cible et le potentiel besoin d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT: Aucune pneumonie actuelle ou antécédent de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes au cours des 5 années précédentes.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aucune hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif) ou l'hépatite C (par exemple, le virus de l'hépatite C [VHC] l'acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] n'est détecté).
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Pas de thérapie antinéoplasique concomitante.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aucun agent immunosuppresseur actuel (à l'exception des corticostéroïdes comme décrit ci-dessous).
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Aucune condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'enregistrement préalable (à l'exception des pré-médications stéroïdiennes pour les allergies de contraste). Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • INSCRIPTION : Le patient doit avoir subi une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques = < 18 semaines avant l'inscription.

  • ENREGISTREMENT: Doit avoir un résultat de test évaluable ctDNA Signatera (c'est-à-dire, ctDNA [+] ou ctDNA [-]) basé sur le test effectué dans le cadre des tests centraux après pré-enregistrement à A032103. Les tests centraux sont définis comme des tests effectués dans le cadre de l'A032103. Les résultats des tests locaux/commerciaux ne peuvent pas être utilisés pour l'enregistrement à A032103

    • Les patients inéligibles au cisplatine (ou en déclin du cisplatine) atteints d'un cancer urothélial pT2N0 sous cystectomie qui ont été préenregistrés sur la base des tests de soins standard de routine ctDNA (+) Signatera doivent avoir confirmé le test ctDNA (+) Signatera sur le test central. Si le test Signatera central donne un résultat ctDNA(-), ces patients ne sont pas éligibles. REMARQUE : Il s'agit d'une considération distincte pour les patients atteints d'un cancer urothélial ypT2-4 et/ou ypN+ (c'est-à-dire les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine) qui sont éligibles au test central Signatera ctDNA(+) ou ctDNA(-)
  • ENREGISTREMENT : Tous les patients doivent avoir un statut confirmé sans maladie défini comme aucune maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, ou une maladie métastatique radiographique non mesurable définitive, dans les 60 jours précédant l'enregistrement. Les patients présentant des ganglions équivoques de moins de 15 mm dans le petit axe ou <10 mm dans le grand axe pour les lésions non ganglionnaires, non considérés par l'investigateur comme représentant une maladie maligne, seront éligibles. Des tentatives doivent être faites pour résoudre l'étiologie des lésions équivoques avec une imagerie complémentaire (par exemple, PET scan) ou une biopsie.
  • INSCRIPTION : Pas de chirurgie majeure =< 3 semaines avant l'inscription.
  • INSCRIPTION : Aucun vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, FluMist [marque déposée]) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés. Les vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ne sont pas des vaccins vivants et sont autorisés

  • COHORTE B, PATIENTS DU BRAS 4 INITIANT LE NIVOLUMAB APRÈS LA CONVERSION DU DOSAGE ADNtc DE ADNtc(-) À ADNtc (+) :

    • Le patient doit avoir converti en ctDNA(+) lors d'une surveillance en série effectuée de manière centralisée dans le cadre de l'étude A032103

  • COHORTE B, PATIENTS DU BRAS 4 INITIANT LE NIVOLUMAB APRÈS LA CONVERSION DU DOSAGE ADNtc DE ADNtc(-) À ADNtc (+) :

    • Aucune preuve de maladie métastatique lors de l'évaluation d'imagerie programmée la plus récente, comme indiqué dans le calendrier de l'étude (aucune imagerie répétée n'est nécessaire spécifiquement au moment de la conversion de ctDNA [-] en ctDNA [+]).

  • COHORTE B, PATIENTS DU BRAS 4 INITIANT LE NIVOLUMAB APRÈS LA CONVERSION DU DOSAGE ADNtc DE ADNtc(-) À ADNtc (+) :

    • Aucun changement de l'état clinique et/ou des tests de laboratoire qui aurait un impact sur la sécurité du nivolumab de l'avis de l'investigateur traitant

  • COHORTE B, PATIENTS DU BRAS 4 INITIANT LE NIVOLUMAB APRÈS LA CONVERSION DU DOSAGE ADNtc DE ADNtc(-) À ADNtc (+) :

    • =< 6 semaines à compter de la notification du résultat ctDNA(+) par Natera.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A, bras I (nivolumab)
Les patients de la Cohorte A, Bras I reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus lors du dépistage et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de tissus et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Cohorte A, bras II (nivolumab, relatlimab)
Les patients de la Cohorte A, Bras II reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes et du relatlimab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus lors du dépistage et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Biologique: Relatlimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobuline G4, anti-(protéine du gène 3 d'activation des lymphocytes humains) (chaîne lourde humaine), disulfure avec chaîne légère humaine, dimère
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de tissus et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Cohorte B, Bras III (nivolumab)
Les patients de la Cohorte B, Bras III reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus lors du dépistage et une collecte de sang tout au long de l'essai. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de tissus et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Cohorte B, Bras IV (surveillance ADNct, nivolumab)
Les patients de la cohorte B, bras IV sont soumis à une surveillance par ADNc consistant en une collecte de tissus et de sang lors du dépistage et une collecte de sang uniquement pendant l'étude et pendant le suivi. Les patients qui passent à l'ADNct(+) pendant la surveillance reçoivent ensuite du nivolumab IV en 30 minutes et du relatlimab IV en 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des tomodensitogrammes ou des IRM tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de tissus et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Mesure cfDNA ou ctDNA
Subir la surveillance de l'ADNct
Autres noms:
  • Mesure de l'ADN acellulaire/de l'ADN tumoral circulant
  • Mesure cfDNA/ctdDNA
  • cfDNA/ctDNA
  • Mesure cfDNA/ctDNA
  • Mesure de l'ADN acellulaire circulant/de l'ADN dérivé d'une tumeur circulante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) (Cohorte A Phase III)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un test de log-rank stratifié qui utilise les variables de stratification spécifiées. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression de Cox stratifié pour générer l'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport de risque (HR) (en comparant le bras 2 au bras 1).
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Survie sans maladie (DFS) (cohorte B)
Délai: De la randomisation jusqu'à la récidive confirmée de la maladie telle qu'évaluée par le médecin traitant ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Un modèle de Cox stratifié (utilisant les variables de stratification de randomisation sera utilisé pour générer un intervalle de confiance (IC) à 90 % pour le HR. Si l'intervalle de confiance (IC) à 90 % ne contient pas 1,39, le bras 4 (surveillance avec des tests ctDNA en série pour déterminer si le patient est traité par nivolumab) sera considéré comme non inférieur au traitement immédiat des patients par nivolumab.
De la randomisation jusqu'à la récidive confirmée de la maladie telle qu'évaluée par le médecin traitant ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Proportion de patients dont l'ADN tumoral circulant est négatif (ADNct[-]) (cohorte A Phase II)
Délai: À la semaine 12 à compter de la date de début du traitement
Sera déterminé pour chaque bras de traitement comme le nombre de patients porteurs d'ADNc (-) après 12 semaines de traitement divisé par le nombre total de patients du bras de traitement. Les patients qui n'ont pas de résultat ADNct à 12 semaines seront considérés comme ADNct(+). La comparaison des proportions de patients porteurs d'ADNct (-) après 12 semaines de traitement entre les deux bras sera réalisée avec un test du chi carré.
À la semaine 12 à compter de la date de début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (cohorte A)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. Les événements indésirables (EI) seront résumés avec des fréquences et des fréquences relatives. Le grade maximum d'un EI sera enregistré pour chaque patient par groupe de traitement. Le nombre (pourcentage) de patients qui subissent chaque événement indésirable observé sera résumé par groupe de traitement. En outre, la proportion de patients présentant un événement indésirable de grade 3+, grade 4+ et grade 5 sera résumée en nombre et en pourcentage de patients par groupe de traitement. Le résumé principal sera indépendamment de l'attribution.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
SG (cohorte B)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Incidence cumulée de conversion d'ADNct(+) (cohorte B)
Délai: De la randomisation jusqu'à ce qu'un patient devienne ctDNA (+), évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
De la randomisation jusqu'à ce qu'un patient devienne ctDNA (+), évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Délai de conversion ctDNA(+) (Cohorte B)
Délai: À partir du moment où un patient devient ctDNA (+) jusqu'à une récidive radiographique confirmée de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
À partir du moment où un patient devient ctDNA (+) jusqu'à une récidive radiographique confirmée de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Incidence des événements indésirables (cohorte B)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Sera évalué à l'aide de CTCAE v5.0. Les événements indésirables seront résumés avec des fréquences et des fréquences relatives. Le grade maximum d'un EI sera enregistré pour chaque patient par groupe de traitement. Le nombre (pourcentage) de patients qui subissent chaque événement indésirable observé sera résumé par groupe de traitement. En outre, la proportion de patients présentant un événement indésirable de grade 3+, grade 4+ et grade 5 sera résumée en nombre et en pourcentage de patients par groupe de traitement. Le résumé principal sera indépendamment de l'attribution.
Jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Proportion de patients porteurs d'ADNct (-) (cohorte A phase III) à compter de la date de début du traitement
Délai: À la semaine 12
Sera déterminé pour chaque bras de traitement comme le nombre de patients porteurs d'ADNc (-) après 12 semaines de traitement divisé par le nombre total de patients du bras de traitement. Les patients qui n'ont pas de résultat ADNct à 12 semaines seront considérés comme ADNct(+).
À la semaine 12
OS (cohorte A phase II)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
Si l'essai ne passe pas à la phase III, la SG sera un critère d'évaluation secondaire.
De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude
DFS (Cohorte A Phase II ou III)
Délai: De la randomisation jusqu'à la récidive confirmée de la maladie, évaluée par le médecin traitant ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude.
Il s'agira d'un critère d'évaluation secondaire pour l'essai de phase III, s'il est terminé, ou pour l'essai de phase II si l'essai de phase III n'est pas réalisé.
De la randomisation jusqu'à la récidive confirmée de la maladie, évaluée par le médecin traitant ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après la fin du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2023-05980 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A032103 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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