Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af rollen af ​​DNA frigivet fra tumorceller ind i blodet i at vejlede brugen af ​​immunterapi efter kirurgisk fjernelse af blæren til blærekræftbehandling, MODERN undersøgelse

24. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MODERN: Et integreret fase 2/3 og fase 3 forsøg med MRD-baseret optimering af adjuverende terapi i urothelial kræft

Dette fase II/III-forsøg tester rollen af ​​DNA frigivet fra tumorceller til blodet i vejledningen til brugen af ​​immunterapi (nivolumab alene eller med relatlimab) efter kirurgisk fjernelse af blæren til behandling af blærekræft. DNA er materiale, der findes inde i alle vores celler, og som fungerer som en plan for, hvordan celler fungerer. Tumorceller har ofte unormalt DNA, der ser anderledes ud end DNA i normale celler. En ny test kaldet Signatera er blevet udviklet, der kan påvise blærekræft-DNA i blodet, hvilket kan indikere tilstedeværelsen af ​​blæretumorceller et eller andet sted i kroppen. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Relatlimab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Dette forsøg kan hjælpe læger med at afgøre, om Signatera-testen bedre kan identificere, hvilke patienter der har brug for en yderligere behandling med immunterapi for at forhindre blærekræft i at komme tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne ctDNA-clearance-andelen (dvs. ctDNA-positiv [+] --> ctDNA-negativ [-]) efter 12 uger hos patienter indskrevet i kohorte A behandlet med adjuverende nivolumab versus nivolumab + relatlimab (fase 2-del).

II. At sammenligne den samlede overlevelse hos patienter indrulleret i kohorte A behandlet med adjuverende nivolumab versus nivolumab + relatlimab (fase 3-del).

III. At sammenligne sygdomsfri overlevelse hos patienter indskrevet i kohorte B randomiseret til øjeblikkelig behandling med nivolumab med dem, der er randomiseret til overvågning med efterfølgende behandling med nivolumab kun efter konvertering til ctDNA(+)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne sygdomsfri overlevelse hos patienter indskrevet i kohorte A behandlet med adjuverende nivolumab versus nivolumab + relatlimab.

II. At definere sammenhængen mellem ctDNA-clearance og sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse for Cohort A-patienter.

III. At sammenligne den samlede overlevelse hos patienter indrulleret i kohorte B randomiseret til øjeblikkelig behandling med nivolumab med dem, der er randomiseret til overvågning med efterfølgende behandling med nivolumab først efter konvertering til ctDNA(+).

IV. For at bestemme gennemløbstiden fra en ctDNA(+)-analyse til radiografisk tilbagefald hos patienter, som oprindeligt ctDNA(-) post-definitiv kirurgi indskrevet i kohorte B.

V. At estimere andelen af ​​kohorte B-patienter på arm 4, som bliver ctDNA(+) og modtager nivolumab.

VI. At sammenligne den kumulative forekomst af kohorte B-patienter, der bliver ctDNA(+) mellem arm 3 og 4.

VII. For at bestemme sikkerheden af ​​adjuverende nivolumab plus relatlimab.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske kinetikken af ​​kvantitative ctDNA-niveauer (gennemsnitligt antal tumormolekyler observeret pr. ml plasma eller MTM/ml) over tid og sammenhængen mellem ctDNA-kinetik og tid-til-hændelse-resultater.

II. At estimere omkostningerne og værdien af ​​pleje hos patienter med en ctDNA(+)-analyse efter cystektomi behandlet med adjuverende nivolumab versus nivolumab + relatlimab.

III. At estimere omkostningerne og værdien af ​​pleje hos patienter med en ctDNA(-) assay post-cystektomi behandlet med adjuverende nivolumab versus overvågning med efterfølgende behandling med nivolumab på tidspunktet for konvertering til ctDNA(+).

LIVSKVALITET MÅL:

I. Inden for hver kohorte, at sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse blandt randomiserede arme ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

II. Inden for kohorte B, for at sammenligne overordnet livskvalitet (QOL) som målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) mellem baseline og 42 måneder (beregnet som område under kurven) blandt randomiserede arme.

III. Inden for hver kohorte for at sammenligne overordnet QOL målt af EORTC QLQ-C30 på hvert tidspunkt blandt randomiserede arme.

IV. Inden for hver kohorte, for at sammenligne blærekræft-specifik QOL målt med EORTC Bladder Cancer Muscle-Invasive 30 Questionnaire (QLQ-BLM30) på hvert tidspunkt blandt randomiserede arme.

V. Inden for hver kohorte, at sammenligne patientrapporteret træthed som målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Træthed på hvert tidspunkt blandt randomiserede arme.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter baseret på ctDNA-resultater.

KOHORT A: Patienter, der er ctDNA(+), randomiseres til 1 ud af 2 arme:

ARM I: Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også opsamling af væv under screening og opsamling af blod under hele forsøget. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger under hele forsøget.

ARM II: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også opsamling af væv under screening og opsamling af blod under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.

KOHORT B: Patienter, der er ctDNA(-) randomiseres til 1 af 2 arme:

ARM III: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også opsamling af væv under screening og opsamling af blod under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.

ARM IV: Patienter gennemgår ctDNA-overvågning bestående af indsamling af væv og blod under screening og indsamling af blod kun ved undersøgelse og under opfølgning. Patienter, der konverterer til ctDNA(+) under overvågning, får derefter nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i uge 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 og 248.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Stewart
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Fenton
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Reizine
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Rekruttering
        • Beverly Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Connell
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Rekruttering
        • Addison Gilbert Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Rekruttering
        • Winchester Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Ledende efterforsker:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Rekruttering
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 603-224-2556
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Rekruttering
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas J. Weckstein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Rekruttering
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
        • Ledende efterforsker:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Rekruttering
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Kontakt:
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØRREGISTRERING: Histologisk bekræftet muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom. Variant histologi, herunder neuroendokrin differentiering, er tilladt, hvis urothelial cancer er dominerende histologi (en hvilken som helst mængde pladeepitel differentiering er tilladt, forudsat at tumoren ikke er en ren pladecellekræft)
  • FØRREGISTRERING: Patienten skal have foretaget radikal cystektomi og lymfeknudedissektion >= 3 uger, men =< 12 uger før præregistrering. Patienter, der har fået foretaget en delvis cystektomi som endelig behandling, er ikke kvalificerede
  • FØRREGISTRERING: Ingen grov kræft i de kirurgiske marginer. Mikroskopisk invasiv urothelial carcinom ved de kirurgiske marginer (dvs. "positive marginer") er tilladt. Carcinoma in situ (CIS) ved marginer betragtes som negative marginer
  • FORREGISTRERING: Ingen tegn på resterende kræft eller metastaser efter cystektomi (billeddannelse er ikke påkrævet før præregistrering, men er påkrævet før registrering)

  • FØRREGISTRERING: Har gennemgået en radikal cystektomi med patologiske tegn på urothelialt blærekarcinom med høj risiko for recidiv som beskrevet i et af de to scenarier nedenfor (i eller ii). Den 7. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse vil blive brugt.:

    • (i) Patienter, der ikke har modtaget neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi: pT3-pT4* eller pT0/x-pT4/N+ på cystektomi og ikke er kvalificerede til adjuverende cisplatin-kemoterapi

      • (i) Patienter, der ikke er berettigede til cisplatin på grund af mindst et af følgende kriterier og årsagen til, at de ikke er egnede, skal dokumenteres:

        • (i) Kreatininclearance (ved brug af Cockcroft-Gault): < 60 ml/min.
        • (i) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5, grad >= 2 audiometrisk høretab
        • (i) CTCAE version 5, grad >= 2 eller derover perifer neuropati
        • New York Heart Association klasse III hjertesvigt
        • (i) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 2

      • (i) Patienter, der er kvalificerede til cisplatin, kan være kandidater, hvis de nægter tilgængelig adjuverende kemoterapi, på trods af at de er informeret af investigator om behandlingsmulighederne. Patientens afslag skal dokumenteres.

        • (i) Patienter med pT2N0 urothelial cancer på cystektomi (uden forudgående neoadjuverende kemoterapi) med ctDNA(+) Signatera-resultater baseret på et assay udført efter cystektomi som en del af rutinepleje uden for undersøgelsen kan fortsætte med præregistrering, men kræver bekræftelse af ctDNA(+) Signatera-test ved gentagen "central test" i forbindelse med A032103-test. Patienter med pT2N0 med central test, der ikke bekræfter ctDNA(+), vil ikke være berettiget til A032103 (Bemærk: dette er forskelligt fra patienter med ypT2N0, som er kvalificerede baseret på ii).
    • (ii) Patienter, der modtog cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi: ypT2-ypT4 eller ypT0/x-pT4/N+ på cystektomi
  • PRE-REGISTRERING: Tilgængeligt tumorvæv til central Signatera-test skal indsendes efter præregistrering. Central test er defineret som test udført som en del af A032103 undersøgelsen før registrering og leveres af undersøgelsen og ikke rutinemæssig kommerciel standardtest. Patienter, der allerede har fået foretaget Signatera-test som en del af rutinemæssig behandling, vil kræve gentagen central testning som en del af A032103-undersøgelsen for at være berettiget til registrering/randomisering. Tumorvæv fra cystektomi foretrækkes frem for væv fra tidligere transurethral resektion
  • TILMELDING: Alder >= 18 år
  • FORREGISTRERING: ECOG Performance Status 0-2
  • FØRREGISTRERING: Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger
  • FØRREGISTRERING: Ingen postoperativ/adjuverende systemisk terapi efter cystektomi
  • FØRREGISTRERING: Ingen adjuverende stråling efter cystektomi
  • FORREGISTRERING: Ingen behandling med nogen anden type forsøgsmiddel =< 4 uger før præregistrering
  • FØRREGISTRERING: Har aldrig modtaget tidligere behandling med PD-1/PD-L1 blokade.
  • FØRREGISTRERING: Har aldrig modtaget tidligere behandling med LAG-3 blokade.
  • FORREGISTRERING: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • FORREGISTRERING: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.200/mm^3
  • FORREGISTRERING: Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
  • FØRREGISTRERING: Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • FØRREGISTRERING: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet (beregnet) kreatininclearance > 30 ml/min (ved brug af enten Cockcroft-Gault formel eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning
  • FORREGISTRERING: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • FØRREGISTRERING: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen hos patienter med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • FORREGISTRERING: Kun for kvinder i den fødedygtige alder: En negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 14 dage før forhåndsregistrering er påkrævet
  • FORREGISTRERING: Kræver ikke i øjeblikket hæmodialyse
  • FORREGISTRERING: Ingen nuværende eller tidligere historie med myokarditis
  • FØRREGISTRERING: Ingen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen, hvilket kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunundertrykkende behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen.
  • FØRREGISTRERING: Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive type I diabetes mellitus, thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede.
  • FORREGISTRERING: Patienter med reumatoid arthritis og andre artropatier, Sjögrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyreoidea-antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentiale. behov for systemisk behandling, men skulle ellers være berettiget.
  • FØRREGISTRERING: Ingen aktuel pneumonitis eller tidligere historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider inden for de foregående 5 år.
  • FØRREGISTRERING: Ingen kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist).
  • FORREGISTRERING: For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • PRE-REGISTRERING: Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede.
  • FØRREGISTRERING: Ingen samtidig antineoplastisk behandling.
  • FØRREGISTRERING: Ingen nuværende immunsuppressive midler (med undtagelse af kortikosteroider som beskrevet nedenfor).
  • FØRREGISTRERING: Ingen tilstand, der kræver systemisk behandling med hverken kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter præregistrering (med undtagelse af steroidpræmedicin mod kontrastallergi). Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • REGISTRERING: Patienten skal have foretaget radikal cystektomi og lymfeknudedissektion =< 18 uger før registrering.

  • REGISTRERING: Skal have evaluerbart ctDNA Signatera-assayresultat (dvs. ctDNA[+]eller ctDNA[-]) baseret på test udført som en del af central testning efter præregistrering til A032103. Central test er defineret som test udført som en del af A032103. Lokale/kommercielle testresultater må ikke bruges til registrering til A032103

    • Cisplatin-ikke-kvalificerede (eller cisplatin-faldende) patienter med en pT2N0 urothelial cancer på cystektomi, som var præregistreret baseret på rutinemæssig standardbehandling ctDNA(+) Signatera-test skal have bekræftet ctDNA(+) Signatera-test på central test. Hvis central Signatera-test giver et ctDNA(-)-resultat, er disse patienter ikke kvalificerede. BEMÆRK: Dette er en særskilt betragtning fra patienter med ypT2-4 og/eller ypN+ urothelial cancer (dvs. patienter, der havde modtaget neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi), som er kvalificerede til enten ctDNA(+) eller ctDNA(-) central Signatera-test
  • REGISTRERING: Alle patienter skal have bekræftet sygdomsfri status defineret som ingen målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller definitiv ikke-målbar radiografisk metastatisk sygdom inden for 60 dage før registrering. Patienter med tvetydige knuder mindre end 15 mm i den korte akse eller < 10 mm i den lange akse for ikke-lymfeknudelæsioner, som af investigator ikke anses for at repræsentere malign sygdom, vil være kvalificerede. Der bør gøres forsøg på at løse ætiologien af ​​tvetydige læsioner med komplementær billeddannelse (f.eks. PET-scanning) eller biopsi.
  • TILMELDING: Ingen større operation =< 3 uger før tilmelding.
  • REGISTRERING: Ingen levende vaccine inden for 30 dage før registrering. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist [registreret varemærke]) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vacciner er ikke levende vacciner og er tilladt

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER, DER INITIEREDE NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AF ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • Patienten skal have konverteret til ctDNA(+) under seriel overvågning udført centralt i indstillingen af ​​A032103-undersøgelsen

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER, DER INITIEREDE NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AF ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • Ingen tegn på metastatisk sygdom på den seneste planlagte billeddannelsesvurdering som skitseret i undersøgelseskalenderen (ingen gentagen billeddannelse er nødvendig specifikt på tidspunktet for konverteringen fra ctDNA[-] til ctDNA[+]).

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER, DER INITIEREDE NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AF ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • Ingen ændring i den kliniske tilstand og/eller laboratorietests, der ville påvirke nivolumabs sikkerhed efter den behandlende investigator

  • KOHORT B, ARM 4-PATIENTER, DER INITIEREDE NIVOLUMAB EFTER KONVERTERING AF ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • =< 6 uger fra rapportering af ctDNA(+) resultat af Natera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A, arm I (nivolumab)
Patienter i kohorte A, arm I får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også opsamling af væv under screening og opsamling af blod under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af væv og blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Kohorte A, arm II (nivolumab, relatlimab)
Patienter i kohorte A, arm II modtager nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også opsamling af væv under screening og opsamling af blod under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Biologisk: Relatlimab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobulin G4, Anti-(humant lymfocytaktiveringsgen-3-protein) (Human Heavy Chain), Disulfid med Human Light Chain, Dimer
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af væv og blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Kohorte B, arm III (nivolumab)
Patienter i kohorte B, arm III får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også opsamling af væv under screening og opsamling af blod under hele forsøget. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af væv og blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Kohorte B, arm IV (ctDNA-overvågning, nivolumab)
Patienter i kohorte B, arm IV gennemgår ctDNA-overvågning bestående af indsamling af væv og blod under screening og indsamling af blod kun ved undersøgelse og under opfølgning. Patienter, der konverterer til ctDNA(+) under overvågning, får derefter nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af væv og blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: cfDNA eller ctDNA måling
Gennemgå ctDNA-overvågning
Andre navne:
  • Cellefri DNA/DNA-måling i cirkulerende tumor
  • cfDNA/ctdDNA-måling
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-måling
  • Cirkulerende cellefrit DNA/Cirkulerende tumorafledt DNA-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (kohorte A fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Analysen vil blive udført ved hjælp af en stratificeret log-rank test, der bruger de specificerede stratifikationsvariable. En yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af en stratificeret Cox-regressionsmodel for at generere punktestimatet og 90 % konfidensinterval for hazard ratio (HR) (sammenligning af arm 2 med arm 1).
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS) (kohorte B)
Tidsramme: Fra randomisering til bekræftet sygdomsgentagelse vurderet af den behandlende læge eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling
En stratificeret Cox-model (ved hjælp af randomiseringstratifikationsvariablerne vil blive brugt til at generere et 90 % konfidensinterval (CI) for HR. Hvis 90 % konfidensintervallet (CI) ikke indeholder 1,39, vil arm 4 (overvågning med seriel ctDNA-test for at afgøre, om patienten behandles med nivolumab) blive anset for at være non-inferior i forhold til behandling af patienter umiddelbart med nivolumab.
Fra randomisering til bekræftet sygdomsgentagelse vurderet af den behandlende læge eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Andel af patienter, der er cirkulerende tumor-DNA-negative (ctDNA[-]) (Kohorte A fase II)
Tidsramme: I uge 12 fra behandlingsstartdato
Vil blive bestemt for hver behandlingsarm som antallet af patienter, der er ctDNA(-) efter 12 ugers behandling divideret med det samlede antal patienter i behandlingsarmen. Patienter, der ikke har et 12-ugers ctDNA-resultat, vil blive anset for at være ctDNA(+). Sammenligningen af ​​andelen af ​​patienter, der er ctDNA(-) efter 12 ugers behandling mellem de to arme, vil blive udført med en chi-kvadrat-test.
I uge 12 fra behandlingsstartdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (kohorte A)
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret med frekvenser og relative frekvenser. Den maksimale karakter for en AE vil blive registreret for hver patient efter behandlingsarm. Antallet (procenten) af patienter, der oplever hver observeret bivirkning, vil blive opsummeret efter behandlingsarm. Derudover vil andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3+, grad 4+ og grad 5 bivirkninger, blive opsummeret som antal og procent af patienter efter behandlingsarm. Det primære resumé vil være uanset tilskrivning.
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
OS (kohorte B)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Kumulativ forekomst af ctDNA(+)-konvertering (kohorte B)
Tidsramme: Fra randomisering til en patient bliver ctDNA(+), vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra randomisering til en patient bliver ctDNA(+), vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Gennemløbstid for ctDNA(+)-konvertering (kohorte B)
Tidsramme: Fra en patient bliver ctDNA(+) til en bekræftet radiografisk sygdomsgentagelse, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra en patient bliver ctDNA(+) til en bekræftet radiografisk sygdomsgentagelse, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Forekomst af uønskede hændelser (kohorte B)
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0. Uønskede hændelser vil blive opsummeret med frekvenser og relative frekvenser. Den maksimale karakter for en AE vil blive registreret for hver patient efter behandlingsarm. Antallet (procenten) af patienter, der oplever hver observeret bivirkning, vil blive opsummeret efter behandlingsarm. Derudover vil andelen af ​​patienter, der oplever en grad 3+, grad 4+ og grad 5 bivirkninger, blive opsummeret som antal og procent af patienter efter behandlingsarm. Det primære resumé vil være uanset tilskrivning.
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Andel af patienter, der er ctDNA(-) (kohorte A fase III) fra behandlingsstartdato
Tidsramme: I uge 12
Vil blive bestemt for hver behandlingsarm som antallet af patienter, der er ctDNA(-) efter 12 ugers behandling divideret med det samlede antal patienter i behandlingsarmen. Patienter, der ikke har et 12-ugers ctDNA-resultat, vil blive anset for at være ctDNA(+).
I uge 12
OS (kohorte A fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Hvis forsøget ikke fortsætter til fase III, vil OS være et sekundært endepunkt.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
DFS (kohorte A fase II eller III)
Tidsramme: Fra randomisering til bekræftet sygdomsgentagelse vurderet af den behandlende læge eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Dette vil være et sekundært endepunkt for fase III forsøget, hvis det er gennemført, eller for fase II forsøget, hvis fase III forsøget ikke udføres.
Fra randomisering til bekræftet sygdomsgentagelse vurderet af den behandlende læge eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-05980 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A032103 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner