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Prueba de la función del ADN liberado de las células tumorales en la sangre para guiar el uso de la inmunoterapia después de la extirpación quirúrgica de la vejiga para el tratamiento del cáncer de vejiga, estudio MODERN

24 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

MODERNO: un ensayo integrado de fase 2/3 y fase 3 de optimización basada en MRD de la terapia adyuvante en el cáncer urotelial

Este ensayo de fase II/III evalúa el papel del ADN liberado de las células tumorales en la sangre para guiar el uso de inmunoterapia (nivolumab solo o con relatlimab) después de la extirpación quirúrgica de la vejiga para el tratamiento del cáncer de vejiga. El ADN es un material que se encuentra dentro de todas nuestras células y que actúa como modelo de cómo funcionan las células. Las células tumorales a menudo tienen un ADN anormal que se ve diferente al ADN de las células normales. Se ha desarrollado una nueva prueba llamada Signatera que puede detectar el ADN del cáncer de vejiga en la sangre, lo que podría indicar la presencia de células tumorales en la vejiga en alguna parte del cuerpo. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Relatlimab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Este ensayo puede ayudar a los médicos a determinar si la prueba Signatera puede identificar mejor qué pacientes necesitan un tratamiento adicional con inmunoterapia para ayudar a prevenir que el cáncer de vejiga regrese después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la proporción de aclaramiento de ctDNA (es decir, ctDNA positivo [+] --> ctDNA negativo [-]) a las 12 semanas en pacientes inscritos en la Cohorte A tratados con nivolumab adyuvante versus nivolumab + relatlimab (parte de fase 2).

II. Comparar la supervivencia global en pacientes inscritos en la cohorte A tratados con nivolumab adyuvante frente a nivolumab + relatlimab (parte de fase 3).

tercero Comparar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes inscritos en la cohorte B asignados al azar al tratamiento inmediato con nivolumab con aquellos asignados al azar a vigilancia con tratamiento posterior con nivolumab solo después de la conversión a ctDNA(+)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes inscritos en la Cohorte A tratados con nivolumab adyuvante versus nivolumab + relatlimab.

II. Definir la asociación entre la eliminación de ctDNA y la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general para los pacientes de la Cohorte A.

tercero Comparar la supervivencia general en pacientes inscritos en la cohorte B asignados al azar al tratamiento inmediato con nivolumab con aquellos asignados al azar a vigilancia con tratamiento posterior con nivolumab solo después de la conversión a ctDNA(+).

IV. Determinar el tiempo de anticipación desde un ensayo de ctDNA(+) hasta la recurrencia radiográfica en pacientes que inicialmente tenían ctDNA(-) después de una cirugía definitiva inscritos en la Cohorte B.

V. Estimar la proporción de pacientes de la Cohorte B en el Grupo 4 que se convierten en ctDNA(+) y reciben nivolumab.

VI. Comparar la incidencia acumulada de pacientes de la Cohorte B que se convierten en ctDNA(+) entre los Brazos 3 y 4.

VIII. Determinar la seguridad del adyuvante nivolumab más relatlimab.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar la cinética de los niveles cuantitativos de ctDNA (número medio de moléculas tumorales observadas por ml de plasma o MTM/ml) a lo largo del tiempo y la asociación entre la cinética de ctDNA y los resultados del tiempo hasta el evento.

II. Estimar los costos y el valor de la atención en pacientes con un ensayo de ctDNA(+) poscistectomía tratados con nivolumab adyuvante versus nivolumab + relatlimab.

tercero Estimar los costos y el valor de la atención en pacientes con un ensayo de ctDNA(-) poscistectomía tratados con nivolumab adyuvante versus vigilancia con tratamiento posterior con nivolumab en el momento de la conversión a ctDNA(+).

OBJETIVOS DE CALIDAD DE VIDA:

I. Dentro de cada cohorte, comparar la supervivencia ajustada por calidad entre los brazos aleatorizados utilizando la Escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L).

II. Dentro de la cohorte B, para comparar la calidad de vida general (QOL) medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) entre el inicio y los 42 meses (calculado como el área bajo la curva) entre los brazos aleatorizados.

tercero Dentro de cada cohorte, para comparar la calidad de vida general medida por el EORTC QLQ-C30 en cada momento entre los brazos aleatorizados.

IV. Dentro de cada cohorte, para comparar la CdV específica del cáncer de vejiga según lo medido por el Cuestionario 30 de la EORTC Bladder Cancer Muscle-Invasive 30 (QLQ-BLM30) en cada punto temporal entre los brazos aleatorizados.

V. Dentro de cada cohorte, comparar la fatiga informada por el paciente según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Fatiga en cada punto de tiempo entre los brazos aleatorizados.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes según los resultados de ctDNA.

COHORTE A: Los pacientes que son ctDNA (+) se asignan al azar a 1 de 2 brazos:

BRAZO I: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de tejido durante la selección y la recolección de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (IRM) durante todo el ensayo.

BRAZO II: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos y relatlimab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de tejido durante la selección y la recolección de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.

COHORTE B: Los pacientes que son ctDNA(-) se asignan al azar a 1 de 2 brazos:

BRAZO III: los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de tejido durante la selección y la recolección de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.

BRAZO IV: Los pacientes se someten a vigilancia de ctDNA que consiste en la recolección de tejido y sangre durante la selección y la recolección de sangre solo en el estudio y durante el seguimiento. Los pacientes que se convierten a ctDNA(+) durante la vigilancia luego reciben nivolumab IV durante 30 minutos y relatlimab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en las semanas 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 y 248.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Tyler Stewart
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Fenton
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Natalie Reizine
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Reclutamiento
        • Beverly Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 2405 978-922-3000
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Reclutamiento
        • Addison Gilbert Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 559 978-283-4000
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Reclutamiento
        • Winchester Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-882-7440
        • Investigador principal:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Reclutamiento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Reclutamiento
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 603-224-2556
        • Investigador principal:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Reclutamiento
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Douglas J. Weckstein
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Biren Saraiya
        • Contacto:
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Reclutamiento
        • Glens Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-926-6700
        • Investigador principal:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 918-505-3200
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Reclutamiento
        • Pocono Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
        • Contacto:
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Investigador principal:
          • Tian Zhang
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Contacto:
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Carcinoma urotelial de vejiga músculo-invasivo confirmado histológicamente. Se permite la variante histológica, incluida la diferenciación neuroendocrina, si la histología predominante es el cáncer urotelial (se permite cualquier cantidad de diferenciación escamosa siempre que el tumor no sea un cáncer de células escamosas puro)
  • PRE-REGISTRO: El paciente debe haberse sometido a una cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos >= 3 semanas, pero =< 12 semanas antes del pre-registro. Los pacientes que han tenido una cistectomía parcial como terapia definitiva no son elegibles
  • PRE-REGISTRO: Sin cáncer macroscópico en los márgenes quirúrgicos. Se permite el carcinoma urotelial invasivo microscópico en los márgenes quirúrgicos (es decir, "márgenes positivos"). El carcinoma in situ (CIS) en los márgenes se considera márgenes negativos
  • REGISTRO PREVIO: No hay evidencia de cáncer residual o metástasis después de la cistectomía (no se requieren imágenes antes del registro previo, pero sí antes del registro)

  • PREINSCRIPCIÓN: Haber sido sometido a una cistectomía radical con evidencia patológica de carcinoma urotelial de vejiga con alto riesgo de recurrencia como se describe en uno de los dos escenarios a continuación (i o ii). Se utilizará la puesta en escena de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC):

    • (i) Pacientes que no han recibido quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino: pT3-pT4* o pT0/x-pT4/N+ en cistectomía y no son elegibles para quimioterapia adyuvante con cisplatino

      • (i) Se debe documentar a los pacientes que no son elegibles para cisplatino debido a al menos uno de los siguientes criterios y el motivo de la no elegibilidad:

        • (i) Aclaramiento de creatinina (usando Cockcroft-Gault): < 60 mL/min
        • (i) Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5, pérdida auditiva audiométrica de grado >= 2
        • (i) CTCAE versión 5, grado >= 2 o superior neuropatía periférica
        • Insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association
        • (i) Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 2

      • (i) Los pacientes elegibles para cisplatino pueden ser candidatos si rechazan la quimioterapia adyuvante disponible, a pesar de que el investigador les informe sobre las opciones de tratamiento. La negativa del paciente debe quedar documentada.

        • (i) Los pacientes con cáncer urotelial pT2N0 sometidos a cistectomía (sin quimioterapia neoadyuvante previa) con resultados de ctDNA(+) Signatera basados ​​en un ensayo realizado después de la cistectomía como parte de la atención de rutina fuera del estudio pueden continuar con el prerregistro pero requieren confirmación de Prueba de ctDNA(+) Signatera en "prueba central" repetida en el contexto de la prueba A032103. Los pacientes con pT2N0 con pruebas centrales que no confirmen ctDNA (+) no serán elegibles para A032103 (Nota: esto es distinto de los pacientes con ypT2N0 que son elegibles según ii).
    • (ii) Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino: ypT2-ypT4 o ypT0/x-pT4/N+ en cistectomía
  • PRE-REGISTRO: El tejido tumoral disponible para la prueba central de Signatera se enviará después del pre-registro. Las pruebas centrales se definen como pruebas realizadas como parte del estudio A032103 antes del registro y son proporcionadas por el estudio y no por pruebas comerciales estándar de rutina. Los pacientes a los que ya se les haya realizado la prueba de Signatera como parte de la atención de rutina necesitarán repetir la prueba central como parte del estudio A032103 para ser elegibles para el registro/aleatorización. Se prefiere el tejido tumoral de la cistectomía al tejido de una resección transuretral previa
  • PREINSCRIPCIÓN: Edad >= 18 años
  • PREINSCRIPCIÓN: Estado de desempeño ECOG 0-2
  • PREINSCRIPCIÓN: No embarazada y no lactante, porque en este estudio se trata de un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos
  • PREINSCRIPCIÓN: Sin tratamiento sistémico postoperatorio/adyuvante después de la cistectomía
  • PREINSCRIPCIÓN: Sin radiación adyuvante después de la cistectomía
  • PREINSCRIPCIÓN: Sin tratamiento con ningún otro tipo de agente en investigación = < 4 semanas antes de la preinscripción
  • PREINSCRIPCIÓN: No haber recibido nunca tratamiento previo con bloqueo de PD-1/PD-L1.
  • PREINSCRIPCIÓN: No haber recibido nunca tratamiento previo con bloqueo LAG-3.
  • REGISTRO PREVIO: Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • PRE-REGISTRO: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,200/mm^3
  • PRE-REGISTRO: Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • PRE-REGISTRO: Hemoglobina >= 8 g/dL
  • PRE-REGISTRO: Creatinina =< 1.5 x límite superior de la normalidad (ULN) o calculado (calc.) aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault o la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  • PRE-REGISTRO: Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x LSN
  • PREINSCRIPCIÓN: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) (excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
  • PREINSCRIPCIÓN: solo para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada = < 14 días antes de la preinscripción
  • PREINSCRIPCIÓN: Actualmente no requiere hemodiálisis
  • PREINSCRIPCIÓN: Sin antecedentes actuales o previos de miocarditis
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: Sin enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda reaparecer, que pueda afectar la función de órganos vitales o que requiera tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunológico, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedades del tejido conjuntivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: Son elegibles los pacientes con vitiligo, deficiencias endocrinas, incluida la diabetes mellitus tipo I, tiroiditis manejada con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos.
  • PREINSCRIPCIÓN: Los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, síndrome de Sjögren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antitiroideos, deben ser evaluados para la presencia de compromiso de órgano diana y potencial necesidad de tratamiento sistémico, pero por lo demás debería ser elegible.
  • PREINSCRIPCIÓN: Sin neumonitis actual o antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides en los 5 años anteriores.
  • REGISTRO PREVIO: No se conoce hepatitis B activa (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] del virus de la hepatitis C [VHC]).
  • REGISTRO PREVIO: Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia de supresión, si está indicada. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • PREINSCRIPCIÓN: Son elegibles los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses.
  • PRE-REGISTRO: Sin terapia antineoplásica concurrente.
  • PRE-REGISTRO: No hay agentes inmunosupresores actuales (con la excepción de los corticosteroides como se describe a continuación).
  • PREINSCRIPCIÓN: ninguna condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la preinscripción (con la excepción de premedicaciones con esteroides para alergias al contraste). Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal < 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • REGISTRO: El paciente debe haberse sometido a una cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos = < 18 semanas antes del registro.

  • REGISTRO: debe tener un resultado evaluable del ensayo de ctDNA Signatera (es decir, ctDNA[+]o ctDNA[-]) basado en la prueba realizada como parte de las pruebas centrales después del registro previo a A032103. La prueba central se define como la prueba realizada como parte del A032103. Los resultados de las pruebas locales/comerciales no se pueden usar para registrarse en A032103

    • Los pacientes con cáncer urotelial pT2N0 en la cistectomía que no son elegibles para cisplatino (o que disminuyen el cisplatino) y que fueron pre-registrados en base a la prueba de atención estándar de rutina de ctDNA(+) Signatera deben haber confirmado la prueba de ctDNA(+) Signatera en las pruebas centrales. Si la prueba central de Signatera arroja un resultado de ctDNA(-), estos pacientes no son elegibles. NOTA: Esta es una consideración distinta de los pacientes con cáncer urotelial ypT2-4 y/o ypN+ (es decir, pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino) que son elegibles para la prueba central Signatera de ctDNA(+) o ctDNA(-).
  • REGISTRO: Todos los pacientes deben tener un estado libre de enfermedad confirmado definido como sin enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, o enfermedad metastásica radiográfica no medible definitiva, dentro de los 60 días anteriores al registro. Serán elegibles los pacientes con ganglios equívocos de menos de 15 mm en el eje corto, o < 10 mm en el eje largo para lesiones no ganglionares, que el investigador no considere que representen una enfermedad maligna. Debe intentarse resolver la etiología de las lesiones dudosas con imágenes complementarias (p. ej., PET) o biopsia.
  • REGISTRO: Sin cirugía mayor =< 3 semanas antes del registro.
  • REGISTRO: Ninguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al registro. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist [marca registrada]) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. Las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) no son vacunas vivas y están permitidas

  • COHORTE B, BRAZO 4 PACIENTES QUE INICIARON NIVOLUMAB DESPUÉS DE LA CONVERSIÓN DEL ENSAYO DE ctDNA DE ctDNA(-) a ctDNA (+):

    • El paciente debe haberse convertido a ctDNA (+) durante la monitorización en serie realizada de forma centralizada en el entorno del estudio A032103

  • COHORTE B, BRAZO 4 PACIENTES QUE INICIARON NIVOLUMAB DESPUÉS DE LA CONVERSIÓN DEL ENSAYO DE ctDNA DE ctDNA(-) a ctDNA (+):

    • No hay evidencia de enfermedad metastásica en la evaluación de imágenes programada más reciente como se describe en el calendario del estudio (no es necesario repetir las imágenes específicamente en el momento de la conversión de ctDNA[-] a ctDNA[+]).

  • COHORTE B, BRAZO 4 PACIENTES QUE INICIARON NIVOLUMAB DESPUÉS DE LA CONVERSIÓN DEL ENSAYO DE ctDNA DE ctDNA(-) a ctDNA (+):

    • Ningún cambio en la condición clínica y/o pruebas de laboratorio que afectaría la seguridad de nivolumab en la opinión del investigador tratante

  • COHORTE B, BRAZO 4 PACIENTES QUE INICIARON NIVOLUMAB DESPUÉS DE LA CONVERSIÓN DEL ENSAYO DE ctDNA DE ctDNA(-) a ctDNA (+):

    • =< 6 semanas desde la notificación del resultado de ctDNA(+) por parte de Natera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A, Grupo I (nivolumab)
Los pacientes de la cohorte A, brazo I, reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de tejido durante la selección y la recolección de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Cohorte A, Grupo II (nivolumab, relatlimab)
Los pacientes de la Cohorte A, Grupo II reciben nivolumab IV durante 30 minutos y relatlimab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de tejido durante la selección y la recolección de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Biológico: Relatlimab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Inmunoglobulina G4, anti-(proteína del gen 3 de activación de linfocitos humanos) (cadena pesada humana), disulfuro con cadena ligera humana, dímero
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Comparador activo: Cohorte B, Grupo III (nivolumab)
Los pacientes de la Cohorte B, Grupo III reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de tejido durante la selección y la recolección de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Experimental: Cohorte B, Brazo IV (vigilancia ctDNA, nivolumab)
Los pacientes de la Cohorte B, Brazo IV se someten a vigilancia de ctDNA que consiste en la recolección de tejido y sangre durante la selección y la recolección de sangre solo en el estudio y durante el seguimiento. Los pacientes que se convierten a ctDNA(+) durante la vigilancia luego reciben nivolumab IV durante 30 minutos y relatlimab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Medición de cfDNA o ctDNA
Someterse a la vigilancia de ctDNA
Otros nombres:
  • Medición de ADN libre de células/ADN tumoral circulante
  • Medición de cfDNA/ctdDNA
  • ADNcf/ADNct
  • Medición de cfDNA/ctDNA
  • Medición de ADN circulante libre de células/ADN circulante derivado de tumor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) (Cohorte A Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
El análisis se realizará utilizando una prueba de rango logarítmico estratificada que utiliza las variables de estratificación especificadas. Se realizará un análisis adicional utilizando un modelo de regresión de Cox estratificado para generar la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90 % para el índice de riesgo (HR) (comparando el Grupo 2 con el Grupo 1).
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia confirmada de la enfermedad evaluada por el médico tratante o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Se usará un modelo de Cox estratificado (utilizando las variables de estratificación de aleatorización para generar un intervalo de confianza (IC) del 90 % para el HR. Si el intervalo de confianza (IC) del 90 % no contiene 1,39, se considerará que el Grupo 4 (vigilancia con pruebas seriadas de ctDNA para determinar si el paciente recibe tratamiento con nivolumab) no es inferior al tratamiento inmediato de los pacientes con nivolumab.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia confirmada de la enfermedad evaluada por el médico tratante o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con ADN tumoral circulante negativo (ctDNA[-]) (Cohorte A Fase II)
Periodo de tiempo: En la semana 12 desde la fecha de inicio del tratamiento.
Se determinará para cada grupo de tratamiento como el número de pacientes con ctDNA(-) después de 12 semanas de tratamiento dividido por el número total de pacientes en el grupo de tratamiento. Los pacientes que no tengan un resultado de ctDNA de 12 semanas se considerarán ctDNA(+). La comparación de las proporciones de pacientes con ctDNA(-) después de 12 semanas de tratamiento entre los dos brazos se realizará con una prueba de chi-cuadrado.
En la semana 12 desde la fecha de inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. Los eventos adversos (EA) se resumirán con frecuencias y frecuencias relativas. El grado máximo para un EA se registrará para cada paciente por brazo de tratamiento. El número (porcentaje) de pacientes que experimenten cada evento adverso observado se resumirá por brazo de tratamiento. Además, la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso de grado 3+, grado 4+ y grado 5 se resumirá como el número y porcentaje de pacientes por brazo de tratamiento. El resumen principal será independientemente de la atribución.
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
SO (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de conversión de ctDNA(+) (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que un paciente se convierte en ctDNA(+), evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Desde la aleatorización hasta que un paciente se convierte en ctDNA(+), evaluado hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Tiempo de espera para la conversión de ctDNA(+) (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Desde que un paciente se convierte en ctDNA (+) hasta una recurrencia radiográfica confirmada de la enfermedad, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Desde que un paciente se convierte en ctDNA (+) hasta una recurrencia radiográfica confirmada de la enfermedad, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Incidencia de eventos adversos (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Se evaluará utilizando CTCAE v5.0. Los eventos adversos se resumirán con frecuencias y frecuencias relativas. El grado máximo para un EA se registrará para cada paciente por brazo de tratamiento. El número (porcentaje) de pacientes que experimenten cada evento adverso observado se resumirá por brazo de tratamiento. Además, la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso de grado 3+, grado 4+ y grado 5 se resumirá como el número y porcentaje de pacientes por brazo de tratamiento. El resumen principal será independientemente de la atribución.
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Proporción de pacientes que son ctDNA(-) (Cohorte A Fase III) desde la fecha de inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se determinará para cada grupo de tratamiento como el número de pacientes con ctDNA(-) después de 12 semanas de tratamiento dividido por el número total de pacientes en el grupo de tratamiento. Los pacientes que no tengan un resultado de ctDNA de 12 semanas se considerarán ctDNA(+).
En la semana 12
OS (Cohorte A Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de finalizar el tratamiento del estudio.
Si el ensayo no continúa a la fase III, la SG será un criterio de valoración secundario.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de finalizar el tratamiento del estudio.
DFS (Cohorte A Fase II o III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia confirmada de la enfermedad según la evaluación del médico tratante o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio.
Este será un criterio de valoración secundario para el ensayo de fase III, si se completa, o para el ensayo de fase II si no se realiza el ensayo de fase III.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia confirmada de la enfermedad según la evaluación del médico tratante o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-05980 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A032103 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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