Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av rollen til DNA frigjort fra svulstceller inn i blodet for å veilede bruken av immunterapi etter kirurgisk fjerning av blæren for blærekreftbehandling, MODERN studie

24. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MODERN: En integrert fase 2/3 og fase 3 studie av MRD-basert optimalisering av adjuvant terapi ved urothelial kreft

Denne fase II/III-studien tester rollen til DNA som frigjøres fra tumorceller til blodet i å veilede bruken av immunterapi (nivolumab alene eller med relatlimab) etter kirurgisk fjerning av blæren for behandling av blærekreft. DNA er materiale som finnes inne i alle cellene våre som fungerer som en blåkopi for hvordan cellene fungerer. Tumorceller har ofte unormalt DNA som ser annerledes ut enn DNA i normale celler. En ny test kalt Signatera er utviklet som kan oppdage blærekreft-DNA i blodet som kan indikere tilstedeværelse av blæresvulstceller et sted i kroppen. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Relatlimab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Denne studien kan hjelpe leger med å finne ut om Signatera-testen bedre kan identifisere hvilke pasienter som trenger en tilleggsbehandling med immunterapi for å forhindre at blærekreft kommer tilbake etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne andelen av ctDNA-clearance (dvs. ctDNA-positiv [+] --> ctDNA-negativ [-]) etter 12 uker hos pasienter som er registrert i kohort A behandlet med adjuvant nivolumab versus nivolumab + relatlimab (fase 2-del).

II. For å sammenligne total overlevelse hos pasienter innrullert i kohort A behandlet med adjuvant nivolumab versus nivolumab + relatlimab (fase 3-del).

III. For å sammenligne sykdomsfri overlevelse hos pasienter innrullert i kohort B randomisert til umiddelbar behandling med nivolumab med de som er randomisert til overvåking med påfølgende behandling med nivolumab først ved konvertering til ctDNA(+)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sykdomsfri overlevelse hos pasienter innrullert i kohort A behandlet med adjuvant nivolumab versus nivolumab + relatlimab.

II. Å definere sammenhengen mellom ctDNA-clearance og sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for kohort A-pasienter.

III. For å sammenligne total overlevelse hos pasienter innrullert i kohort B randomisert til umiddelbar behandling med nivolumab med de som er randomisert til overvåking med påfølgende behandling med nivolumab først ved konvertering til ctDNA(+).

IV. For å bestemme ledetiden fra en ctDNA(+)-analyse til radiografisk tilbakefall hos pasienter som opprinnelig ble registrert med ctDNA(-) post-definitiv kirurgi i kohort B.

V. Å estimere andelen av kohort B-pasienter på arm 4 som blir ctDNA(+) og får nivolumab.

VI. For å sammenligne den kumulative forekomsten av kohort B-pasienter som blir ctDNA(+) mellom arm 3 og 4.

VII. For å bestemme sikkerheten til adjuvant nivolumab pluss relatlimab.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske kinetikken til kvantitative ctDNA-nivåer (gjennomsnittlig antall tumormolekyler observert per ml plasma eller MTM/ml) over tid og assosiasjonen mellom ctDNA-kinetikk og tid-til-hendelse utfall.

II. Å estimere kostnadene og verdien av omsorg hos pasienter med en ctDNA(+)-analyse etter cystektomi behandlet med adjuvant nivolumab versus nivolumab + relatlimab.

III. Å estimere kostnadene og verdien av pleie hos pasienter med en ctDNA(-)-analyse etter cystektomi behandlet med adjuvant nivolumab versus overvåking med påfølgende behandling med nivolumab på tidspunktet for konvertering til ctDNA(+).

LIVSKVALITETSMÅL:

I. Innenfor hver kohort, for å sammenligne kvalitetsjustert overlevelse blant randomiserte armer ved å bruke European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L).

II. Innenfor kohort B, for å sammenligne total livskvalitet (QOL) målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) mellom baseline og 42 måneder (beregnet som område under kurven) blant randomiserte armer.

III. Innenfor hver kohort, for å sammenligne samlet QOL målt av EORTC QLQ-C30 på hvert tidspunkt blant randomiserte armer.

IV. Innenfor hver kohort, for å sammenligne blærekreftspesifikk QOL som målt av EORTC Bladder Cancer Muscle-Invasive 30 Questionnaire (QLQ-BLM30) på hvert tidspunkt blant randomiserte armer.

V. Innenfor hver kohort, for å sammenligne pasientrapportert tretthet som målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue på hvert tidspunkt blant randomiserte armer.

OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 kohorter basert på ctDNA-resultater.

KOHORT A: Pasienter som er ctDNA(+) blir randomisert til 1 av 2 armer:

ARM I: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av vev under screening og oppsamling av blod gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av vev under screening og oppsamling av blod gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.

KOHORT B: Pasienter som er ctDNA(-) blir randomisert til 1 av 2 armer:

ARM III: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av vev under screening og oppsamling av blod gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.

ARM IV: Pasienter gjennomgår ctDNA-overvåking som består av innsamling av vev og blod under screening og innsamling av blod kun ved studie og under oppfølging. Pasienter som konverterer til ctDNA(+) under overvåking får da nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i uke 60, 72, 84, 96, 120, 144, 196 og 248.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Stewart
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randy F. Sweis
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Fenton
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Reizine
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randy F. Sweis
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian T. Halbert
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Rekruttering
        • Beverly Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 2405 978-922-3000
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
      • Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Rekruttering
        • Addison Gilbert Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 559 978-283-4000
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Rekruttering
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Rekruttering
        • Winchester Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-882-7440
        • Hovedetterforsker:
          • Kushal Naha
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Reimers
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Rekruttering
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 603-224-2556
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas J. Weckstein
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Rekruttering
        • Solinsky Center for Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas J. Weckstein
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-339-6484
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Biren Saraiya
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Rekruttering
        • Glens Falls Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Stoutenburg
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Galsky
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Galsky
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Aggen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew I. Milowsky
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 918-505-3200
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Rekruttering
        • Pocono Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Y. Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Zhang
        • Ta kontakt med:
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Tian Zhang
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Ta kontakt med:
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PRE-REGISTRERING: Histologisk bekreftet muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom. Variant histologi, inkludert nevroendokrin differensiering, er tillatt hvis urotelial kreft er dominerende histologi (enhver mengde plateepiteldifferensiering er tillatt forutsatt at svulsten ikke er en ren plateepitelkreft)
  • PRE-REGISTRERING: Pasienten må ha gjennomgått radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon >= 3 uker, men =< 12 uker før forhåndsregistrering. Pasienter som har gjennomgått en delvis cystektomi som definitiv terapi er ikke kvalifisert
  • FØRREGISTRERING: Ingen grov kreft ved operasjonsmarginene. Mikroskopisk invasivt urotelialt karsinom ved kirurgiske marginer (dvs. "positive marginer") er tillatt. Karsinom in situ (CIS) ved marginer regnes som negative marginer
  • PRE-REGISTRERING: Ingen tegn på gjenværende kreft eller metastaser etter cystektomi (avbildning er ikke nødvendig før forhåndsregistrering, men er nødvendig før registrering)

  • PRE-REGISTRERING: Har gjennomgått en radikal cystektomi med patologiske tegn på urotelialt blærekarsinom med høy risiko for residiv som beskrevet i ett av de to scenariene nedenfor (i eller ii). Den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse vil bli brukt.:

    • (i) Pasienter som ikke har mottatt neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi: pT3-pT4* eller pT0/x-pT4/N+ på cystektomi og ikke er kvalifisert for adjuvant cisplatinkjemoterapi

      • (i) Pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin på grunn av minst ett av følgende kriterier og årsak til manglende kvalifikasjon, bør dokumenteres:

        • (i) Kreatininclearance (ved bruk av Cockcroft-Gault): < 60 ml/min.
        • (i) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5, grad >= 2 audiometrisk hørselstap
        • (i) CTCAE versjon 5, grad >= 2 eller høyere perifer nevropati
        • New York Heart Association klasse III hjertesvikt
        • (i) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 2

      • (i) Pasienter som er kvalifisert for cisplatin kan være kandidater hvis de avslår tilgjengelig adjuvant kjemoterapi, til tross for at de er informert av etterforskeren om behandlingsalternativene. Pasientens avslag skal dokumenteres.

        • (i) Pasienter med pT2N0 urotelkreft på cystektomi (uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi) med ctDNA(+) Signatera-resultater basert på en analyse utført etter cystektomi som en del av rutinemessig behandling utenfor studien kan fortsette med forhåndsregistrering, men krever bekreftelse av ctDNA(+) Signatera-testing på gjentatt "sentral testing" i sammenheng med A032103-testing. Pasienter med pT2N0 med sentral testing som ikke bekrefter ctDNA(+) vil ikke være kvalifisert for A032103 (Merk: dette er forskjellig fra pasienter med ypT2N0 som er kvalifisert basert på ii).
    • (ii) Pasienter som fikk cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi: ypT2-ypT4 eller ypT0/x-pT4/N+ på cystektomi
  • PRE-REGISTRERING: Tilgjengelig tumorvev for sentral Signatera-testing sendes inn etter forhåndsregistrering. Sentral testing er definert som testing utført som en del av A032103-studien før registrering og leveres av studien og ikke rutinemessig kommersiell standardtesting. Pasienter som allerede har fått utført Signatera-testing som en del av rutinemessig behandling, vil kreve gjentatt sentral testing som en del av A032103-studien for å være kvalifisert for registrering/randomisering. Tumorvev fra cystektomi foretrekkes fremfor vev fra tidligere transurethral reseksjon
  • FORHÅNDSPÅMELDING: Alder >= 18 år
  • FORHÅNDSREGISTRERING: ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • PRE-REGISTRERING: Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter
  • PRE-REGISTRERING: Ingen postoperativ/adjuvant systemisk terapi etter cystektomi
  • FØRREGISTRERING: Ingen adjuvant stråling etter cystektomi
  • PRE-REGISTRERING: Ingen behandling med noen annen type undersøkelsesmiddel =< 4 uker før forhåndsregistrering
  • PRE-REGISTRERING: Har aldri mottatt tidligere behandling med PD-1/PD-L1-blokkade.
  • PRE-REGISTRERING: Har aldri mottatt tidligere behandling med LAG-3 blokade.
  • PRE-REGISTRERING: Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • PRE-REGISTRERING: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1200/mm^3
  • FORHÅNDSREGISTRERING: Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • FORHÅNDSREGISTRERING: Hemoglobin >= 8 g/dL
  • PRE-REGISTRERING: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet (kalk.) kreatininclearance > 30 mL/min (ved bruk av enten Cockcroft-Gault formel eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning
  • PRE-REGISTRERING: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • PRE-REGISTRERING: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt hos pasienter med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • PRE-REGISTRERING: Kun for kvinner i fertil alder: En negativ urin- eller serumgraviditetstest utført =< 14 dager før forhåndsregistrering er nødvendig
  • FØRREGISTRERING: Krever ikke hemodialyse for øyeblikket
  • PRE-REGISTRERING: Ingen nåværende eller tidligere historie med myokarditt
  • FØRREGISTRERING: Ingen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunundertrykkende behandling inkludert systemiske kortikosteroider. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson syndrom eller fosfolipidsyndrom på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdom.
  • PRE-REGISTRERING: Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert type I diabetes mellitus, tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert.
  • PRE-REGISTRERING: Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjögrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisinering og pasienter med positiv serologi, slik som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyreoideaantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensial. behov for systemisk behandling, men bør ellers være kvalifisert.
  • PRE-REGISTRERING: Ingen nåværende pneumonitt eller tidligere historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde steroider i løpet av de siste 5 årene.
  • PRE-REGISTRERING: Ingen kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist).
  • PRE-REGISTRERING: For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
  • PRE-REGISTRERING: Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) som får effektiv antiretroviral behandling med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert.
  • FØRREGISTRERING: Ingen samtidig antineoplastisk behandling.
  • PRE-REGISTRERING: Ingen aktuelle immunsuppressive midler (med unntak av kortikosteroider som beskrevet nedenfor).
  • PRE-REGISTRERING: Ingen tilstand som krever systemisk behandling med verken kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter forhåndsregistrering (med unntak av steroidpremedikamenter for kontrastallergi). Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser < 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • REGISTRERING: Pasienten må ha gjennomgått radikal cystektomi og lymfeknutedisseksjon =< 18 uker før registrering.

  • REGISTRERING: Må ha evaluerbart ctDNA Signatera-analyseresultat (dvs. ctDNA[+]eller ctDNA[-]) basert på test utført som en del av sentral testing etter forhåndsregistrering til A032103. Sentral testing er definert som testing utført som en del av A032103. Lokale/kommersielle testresultater kan ikke brukes for registrering til A032103

    • Cisplatin-ikke-kvalifiserte (eller cisplatin-avvisende) pasienter med pT2N0 urotelkreft på cystektomi som ble forhåndsregistrert basert på rutinemessig standardbehandling ctDNA(+) Signatera-testing må ha bekreftet ctDNA(+) Signatera-testing på sentral testing. Hvis sentral Signatera-testing gir et ctDNA(-)-resultat, er disse pasientene ikke kvalifiserte. MERK: Dette er en distinkt vurdering fra pasienter med ypT2-4 og/eller ypN+ urotelkreft (dvs. pasienter som hadde mottatt neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi) som er kvalifisert for enten ctDNA(+) eller ctDNA(-) sentral Signatera-testing
  • REGISTRERING: Alle pasienter må ha bekreftet sykdomsfri status definert som ingen målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, eller definitiv ikke-målbar radiografisk metastatisk sykdom, innen 60 dager før registrering. Pasienter med tvetydige noder mindre enn 15 mm i kort akse, eller < 10 mm i lang akse for ikke-lymfeknutelesjoner, som av utforskeren ikke anses å representere ondartet sykdom, vil være kvalifisert. Det bør gjøres forsøk på å løse etiologien til tvetydige lesjoner med komplementær bildebehandling (f.eks. PET-skanning) eller biopsi.
  • PÅMELDING: Ingen større operasjon =< 3 uker før påmelding.
  • REGISTRERING: Ingen levende vaksine innen 30 dager før registrering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist [registrert varemerke]) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er ikke levende vaksiner og er tillatt

  • KOHORT B, ARM 4-PASIENTER SOM INISERER NIVOLUMAB ETTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • Pasienten må ha konvertert til ctDNA(+) under seriell overvåking utført sentralt i innstillingen til A032103-studien

  • KOHORT B, ARM 4-PASIENTER SOM INISERER NIVOLUMAB ETTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • Ingen tegn på metastatisk sykdom på den siste planlagte bildevurderingen som skissert i studiekalenderen (ingen gjentatt bildebehandling er nødvendig spesifikt på tidspunktet for konvertering fra ctDNA[-] til ctDNA[+]).

  • KOHORT B, ARM 4-PASIENTER SOM INISERER NIVOLUMAB ETTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • Ingen endring i klinisk tilstand og/eller laboratorietester som vil påvirke sikkerheten til nivolumab etter den behandlende utrederens oppfatning

  • KOHORT B, ARM 4-PASIENTER SOM INISERER NIVOLUMAB ETTER KONVERTERING AV ctDNA-ASSAY FRA ctDNA(-) til ctDNA (+):

    • =< 6 uker fra rapportering av ctDNA(+)-resultat fra Natera.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A, arm I (nivolumab)
Pasienter i kohort A, arm I får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av vev under screening og oppsamling av blod gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Kohort A, arm II (nivolumab, relatlimab)
Pasienter i kohort A, arm II får nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av vev under screening og oppsamling av blod gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Biologisk: Relatlimab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunoglobulin G4, Anti-(humant lymfocyttaktiveringsgen-3-protein) (Human Heavy Chain), Disulfid med Human Light Chain, Dimer
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Kohort B, arm III (nivolumab)
Pasienter i kohort B, arm III får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av vev under screening og oppsamling av blod gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Kohort B, arm IV (ctDNA-overvåking, nivolumab)
Pasienter i kohort B, arm IV gjennomgår ctDNA-overvåking bestående av innsamling av vev og blod under screening og innsamling av blod kun ved studie og under oppfølging. Pasienter som konverterer til ctDNA(+) under overvåking får da nivolumab IV over 30 minutter og relatlimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT- eller MR-skanning gjennom hele forsøket.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av vev og blod
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: cfDNA eller ctDNA måling
Gjennomgå ctDNA-overvåking
Andre navn:
  • Cellefritt DNA/DNA-måling av sirkulerende tumor
  • cfDNA/ctdDNA-måling
  • cfDNA/ctDNA
  • cfDNA/ctDNA-måling
  • Sirkulerende cellefritt DNA/Sirkulerende tumoravledet DNA-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) (Kohort A fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Analysen vil bli utført ved hjelp av en stratifisert log-rank test som bruker de angitte stratifiseringsvariablene. En tilleggsanalyse vil bli utført ved å bruke en stratifisert Cox-regresjonsmodell for å generere punktestimatet og 90 % konfidensintervall for hazard ratio (HR) (sammenligning av arm 2 med arm 1).
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (Kohort B)
Tidsramme: Fra randomisering til bekreftet sykdomsresidiv vurdert av behandlende lege eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år etter fullført studiebehandling
En stratifisert Cox-modell (som bruker randomiseringsstratifiseringsvariablene vil bli brukt til å generere et 90 % konfidensintervall (CI) for HR. Hvis 90 % konfidensintervallet (CI) ikke inneholder 1,39, vil arm 4 (overvåking med seriell ctDNA-testing for å avgjøre om pasienten er behandlet med nivolumab) anses å være non-inferior til å behandle pasienter umiddelbart med nivolumab.
Fra randomisering til bekreftet sykdomsresidiv vurdert av behandlende lege eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år etter fullført studiebehandling
Andel pasienter som er sirkulerende tumor-DNA-negative (ctDNA[-]) (Kohort A fase II)
Tidsramme: Ved uke 12 fra behandlingsstartdato
Vil bli bestemt for hver behandlingsarm som antall pasienter som er ctDNA(-) etter 12 ukers behandling delt på totalt antall pasienter i behandlingsarmen. Pasienter som ikke har et 12-ukers ctDNA-resultat vil bli ansett for å være ctDNA(+). Sammenligningen av andelen pasienter som er ctDNA(-) etter 12 ukers behandling mellom de to armene vil bli utført med en kjikvadrattest.
Ved uke 12 fra behandlingsstartdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (Kohort A)
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0. Bivirkninger (AE) vil bli oppsummert med frekvenser og relative frekvenser. Maksimal karakter for en AE vil bli registrert for hver pasient etter behandlingsarm. Antallet (prosenten) pasienter som opplever hver observert bivirkning vil bli oppsummert etter behandlingsarm. I tillegg vil andelen pasienter som opplever en grad 3+, grad 4+ og grad 5 bivirkning oppsummeres som antall og prosent av pasienter etter behandlingsarm. Det primære sammendraget vil være uavhengig av attribusjon.
Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
OS (Kohort B)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Kumulativ forekomst av ctDNA(+)-konvertering (Kohort B)
Tidsramme: Fra randomisering til en pasient blir ctDNA(+), vurdert opp til 5 år etter avsluttet studiebehandling
Fra randomisering til en pasient blir ctDNA(+), vurdert opp til 5 år etter avsluttet studiebehandling
Ledetid for ctDNA(+)-konvertering (kohort B)
Tidsramme: Fra når en pasient blir ctDNA(+) til bekreftet residiv av radiografisk sykdom, vurdert opp til 5 år etter avsluttet studiebehandling
Fra når en pasient blir ctDNA(+) til bekreftet residiv av radiografisk sykdom, vurdert opp til 5 år etter avsluttet studiebehandling
Forekomst av uønskede hendelser (Kohort B)
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Vil bli vurdert ved hjelp av CTCAE v5.0. Uønskede hendelser vil bli oppsummert med frekvenser og relative frekvenser. Maksimal karakter for en AE vil bli registrert for hver pasient etter behandlingsarm. Antallet (prosenten) pasienter som opplever hver observert bivirkning vil bli oppsummert etter behandlingsarm. I tillegg vil andelen pasienter som opplever en grad 3+, grad 4+ og grad 5 bivirkning oppsummeres som antall og prosent av pasienter etter behandlingsarm. Det primære sammendraget vil være uavhengig av attribusjon.
Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Andel pasienter som er ctDNA(-) (Kohort A fase III) fra behandlingsstartdato
Tidsramme: I uke 12
Vil bli bestemt for hver behandlingsarm som antall pasienter som er ctDNA(-) etter 12 ukers behandling delt på totalt antall pasienter i behandlingsarmen. Pasienter som ikke har et 12-ukers ctDNA-resultat vil bli ansett for å være ctDNA(+).
I uke 12
OS (Kohort A fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Hvis forsøket ikke fortsetter til fase III, vil OS være et sekundært endepunkt.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
DFS (Kohort A fase II eller III)
Tidsramme: Fra randomisering til bekreftet sykdomsresidiv vurdert av behandlende lege eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år etter fullført studiebehandling
Dette vil være et sekundært endepunkt for fase III-studien, hvis den er fullført, eller for fase II-studien hvis fase III-studien ikke utføres.
Fra randomisering til bekreftet sykdomsresidiv vurdert av behandlende lege eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år etter fullført studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Galsky, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2023-05980 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A032103 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III blære urotelialt karsinom AJCC v6 og v7

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere