人工呼吸器関連肺炎の診断管理
2025年11月21日 更新者：Surbhi Leekha、University of Maryland, Baltimore
人工呼吸器関連肺炎の診断管理: ハイブリッドオーダーレビューと臨床検査報告介入の実用的なクラスターランダム化クロスオーバー試験
この実用的なクラスターランダム化クロスオーバー試験の目的は、呼吸器培養は得られたものの、人工呼吸器関連肺炎の臨床基準を満たしていない患者に対して、研究室が呼吸器培養検査の結果を特定の方法で報告した場合に、不必要な抗生物質の処方が少なくなるかどうかをテストすることです（ VAP）。
この研究が答えようとしている主な質問は、修正された培養報告介入により、集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を装着されている患者にとって不必要な抗生物質が削減されるかということです。
研究者らは、修正された報告書を使用して検査結果が伝えられた適格な患者と、標準的な結果報告を用いた患者の間で抗生物質の使用結果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 3 つの医療センターにわたる 6 つの ICU 間のクラスターランダム化クロスオーバー試験で、抗生物質の使用、VAP 診断、および有害事象に対する VAP 診断管理介入の影響を評価する。
仮説: すべての施設において、有害事象が増加することなく、介入期間と対照期間における VAP および VAP 臨床診断における不必要な抗生物質が減少すると予想されます。
具体的な目的 2: 「結果の望ましさランキング (DOOR)/抗生物質リスク期間で調整された反応 (RADAR)」方法論を使用して、臨床結果と抗生物質の結果を含む介入の全体的な影響を評価します。
仮説: 介入期間と対照期間では、全体的な患者転帰の向上 (抗生物質の使用期間を考慮した DOOR ランキングの向上) が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU ユニットにいる患者が研究に含まれる
- 患者は人工呼吸器を受けている
- 患者は入院後 48 時間以上経過してから呼吸器培養物を送付された
- 患者の年齢 18 歳以上
除外基準:
- 呼吸培養時の体外膜型人工肺（ECMO）
- 心臓または肺の移植
- 標準的な検査プロトコルに従って検査機関によって培養が拒否された
- 囚人
- 重度の免疫抑制は次のように定義されます。
- 固形臓器移植（SOT）から6か月未満、またはSOT後の急性拒絶反応の治療から6か月未満
- リンパ網悪性腫瘍の積極的な治療
- 好中球減少症 < 1000
- リンパ球除去化学療法を受けている
- 同種幹細胞移植 6 か月未満
- 自家幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法が6か月未満
- 移植片対宿主病（GVHD）を伴う同種幹細胞移植、または2種類以上の免疫抑制剤の投与を受けている
- CD4 < 200の進行性または未治療のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- 6か月以内に生物学的製剤の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御期間
呼吸器文化の検査室報告は、定期的またはルーチンの検査室プロトコル (標準報告) に従って継続されます。
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他の：介入
研究室は、肺炎の臨床基準を満たしておらず、微生物（正常な呼吸器叢以外）が増殖している呼吸器培養物について修正されたレポートを発行する予定です。
修正されたレポートには、細菌の特定を報告する代わりに、定着の可能性が含まれます。
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培養の適切性、つまり肺炎検査の臨床基準がアルゴリズムを満たしておらず、かつ正常な上気道細菌叢とはみなされない 1 つ以上の微生物の増殖が介入期間中に存在する場合、結果は、介入期間中に変更されます。無症候性の定着の可能性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不必要な抗生物質治療の割合
時間枠：呼吸器培養物収集日から 28 日目または患者の退院まで
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主な有効性アウトカムは、対照（標準報告）期間と比較した介入（修正報告）期間における推定 VAP に対する不必要な抗生物質療法の割合の変化です。 VAP に対する抗生物質の使用は、呼吸培養の指標と比較して次のように分類されます。
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呼吸器培養物収集日から 28 日目または患者の退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の摂取
時間枠：6 か月の対照期間と 6 か月の介入期間にわたって測定
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ICU患者における抗生物質使用への影響を理解するために、研究対象患者の抗生物質治療期間、患者国勢調査に標準化されたユニットレベルの総抗生物質治療日数（DOT）、およびユニットレベルの呼吸器系抗生物質治療日数（DOT）を測定します。 ) 患者の国勢調査に標準化されています。
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6 か月の対照期間と 6 か月の介入期間にわたって測定
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抗生物質使用結果の感度分析
時間枠：指標呼吸培養後 7 日以内に測定
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指標培養から 7 日以内に気管気管支炎と診断された患者を除外した後、抗生物質使用の転帰への影響について感度分析を実行します。
仮説は、介入が気管気管支炎と診断され治療されている患者に及ぼす影響は限定的であるため、気管気管支炎と診断された患者を除外すると、介入とコントロールの差が大きくなる可能性があるというものです。
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指標呼吸培養後 7 日以内に測定
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VAP および気管気管支炎の臨床診断の頻度
時間枠：指標呼吸培養後 7 日以内に測定
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この結果を測定することは、報告の変更が患者が VAP の診断を受ける可能性にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。
VAP の臨床診断は、抗生物質使用のエンドポイントに先立つ中間結果です。
VAP にはコンセンサスのある定義がないため、この結果を把握するために、治療する臨床医による肺炎または VAP とそれらの症状の治療に関する文書を使用します。
同様に、インデックス培養後 7 日以内の気管気管支炎の臨床診断も記録されます。
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指標呼吸培養後 7 日以内に測定
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：指標呼吸培養後 28 日以内に測定
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人工呼吸器を使用しない日数は、患者が人工呼吸器を使用しなかった指標呼吸培養後 28 日以内の暦日数として定義されます。
指標呼吸培養採取後 28 日以内に死亡した患者には、人工呼吸器を使用しない日数がゼロと割り当てられます。
人工呼吸器を使用しない日数は、研究対象のすべての ICU を合わせた介入期間と対照期間の間で、病院ごとに比較されます。
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指標呼吸培養後 28 日以内に測定
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完全なレポートを求めるプロバイダーのリクエストの頻度
時間枠：6か月の介入期間中に測定
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介入期間中の完全なレポートの要求の頻度 - これらのデータは介入期間にのみ適用されます。
これは主に記述的な分析であり、介入が意図したとおりに機能したかどうか、つまり、無症候性の定着を考慮するよう促されたにもかかわらず、臨床医が微生物の同定を含む完全な報告書をどのくらいの頻度で望んでいたかを理解するのに役立ちます。
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6か月の介入期間中に測定
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有害事象の発生率
時間枠：指標呼吸培養後 7 日以内に測定
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インデックス培養指示から 7 日以内の死亡、菌血症、および敗血症性ショック（原因を問わず）は、真の VAP 診断の遅れまたは見逃し、または適切な抗菌療法の開始の遅れに起因する潜在的な重大な有害事象として記録されます。
介入期間中に上記の出来事が介入に起因するかどうかを判断するために、2 人による裁定が使用されます。
これらの事象の発生率は、介入期間と対照期間の間で各事象ごとに個別に、また複合的な有害事象の結果として比較されます。
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指標呼吸培養後 7 日以内に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の望ましさランキング (DOOR)/抗生物質リスクの期間で調整された反応 (RADAR)
時間枠：指標呼吸培養後 28 日以内に測定
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参加者の臨床転帰は、最も望ましくない転帰から順にランク付けされ、5 段階の順序の転帰が得られます。
2 つのルールを使用して、各介入患者と各対照患者の一連のペアワイズ比較を実行します。 異なる全体的な臨床転帰を持つ患者を比較する場合、事前に指定された順序付けされたランクに基づいて全体的な臨床転帰がより良好な患者がより優れていると判断されます。結果。
全体的な臨床転帰に基づいて同じランクを持つ 2 人の患者を比較すると、抗生物質の投与期間が短い患者の方が転帰が良好です。
DOOR/RADAR 確率は、抗生物質による治療期間を考慮して、介入 (修正レポート) を受けたランダムに選択された参加者が、標準レポート (対照) を受けたランダムに選択された参加者よりも全体的な転帰が良好である確率を表します。
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指標呼吸培養後 28 日以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Surbhi Leekha, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。