Diagnostische Verantwortung für beatmungsassoziierte Pneumonie
21. November 2025 aktualisiert von: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
Diagnostische Verantwortung für beatmungsassoziierte Pneumonie: Eine pragmatische Cluster-randomisierte Crossover-Studie einer hybriden Intervention zur Auftragsüberprüfung und Laborberichterstattung
Das Ziel dieser pragmatischen Cluster-randomisierten Crossover-Studie besteht darin, zu testen, ob weniger unnötige Antibiotika verschrieben werden, wenn das Labor die Ergebnisse von Atemwegskulturtests auf eine bestimmte Art und Weise für Patienten meldet, bei denen Atemwegskulturen entnommen wurden, die aber die klinischen Kriterien für eine beatmungsassoziierte Pneumonie nicht erfüllen ( VAP).
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert eine modifizierte Kulturberichterstattungsintervention unnötige Antibiotika für beatmete Patienten auf der Intensivstation?
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse des Antibiotika-Einsatzes zwischen geeigneten Patienten, deren Testergebnisse mithilfe der modifizierten Berichterstattung kommuniziert werden, und solchen mit Standard-Ergebnisberichterstattung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie in einer Cluster-randomisierten Crossover-Studie mit 6 Intensivstationen in 3 medizinischen Zentren die Auswirkungen einer VAP-Diagnose-Stewardship-Intervention auf den Antibiotikaeinsatz, VAP-Diagnosen und unerwünschte Ereignisse.
Hypothese: Wir erwarten eine Reduzierung unnötiger Antibiotika für VAP und klinischer VAP-Diagnosen in den Interventions- und Kontrollperioden an allen Standorten, ohne dass unerwünschte Ereignisse zunehmen.
Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Gesamtwirkung der Intervention, einschließlich klinischer und antibiotischer Ergebnisse, unter Verwendung der Methodik „Desirability of Outcome Ranking (DOOR)/Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)“.
Hypothese: Wir erwarten insgesamt bessere Patientenergebnisse (besseres DOOR-Ranking, Berücksichtigung der Dauer des Antibiotika-Einsatzes) im Interventions- vs. Kontrollzeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie einbezogener Patient auf der Intensivstation
- Der Patient wird mechanisch beatmet
- Dem Patienten wurde >48 Stunden nach der Aufnahme eine Atemwegskultur zugesandt
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Atemkultur
- Herz- oder Lungentransplantation
- Kultur vom Labor gemäß Standard-Laborprotokoll abgelehnt
- Gefangene
- Schwere Immunsuppression im Sinne von:
- <6 Monate nach einer Organtransplantation (SOT) ODER <6 Monate nach der Behandlung einer akuten Abstoßung nach SOT
- Aktive Behandlung von lymphoretikulären Malignomen
- Neutropenie < 1000
- Sie erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie
- Allogene Stammzelltransplantationen <6 Monate
- Autologe Stammzelltransplantationen oder Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) <6 Monate
- Allogene Stammzelltransplantation mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder Einnahme von 2 oder mehr Immunsuppressiva
- Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) mit CD4 < 200
- Erhalt von Biologika innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Die Laborberichterstattung über Atemwegskulturen erfolgt weiterhin gemäß den regulären oder routinemäßigen Laborprotokollen (Standardberichterstattung).
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Sonstiges: Intervention
Das Labor wird einen modifizierten Bericht für Atemwegskulturen veröffentlichen, die die klinischen Kriterien für eine Lungenentzündung nicht erfüllen und ein Wachstum von Organismen (außer der normalen Atemwegsflora) aufweisen.
Der geänderte Bericht wird die Wahrscheinlichkeit einer Kolonisierung enthalten, anstatt die Identifizierung von Bakterien zu melden.
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Wenn die Eignung der Kultivierung, d. h. die klinischen Kriterien für Lungenentzündungstests, den Algorithmus nicht erfüllen UND während des Interventionszeitraums ein Wachstum eines oder mehrerer Organismen auftritt, die nicht als normale Flora der oberen Atemwege gelten, wird das Ergebnis geändert, um dies widerzuspiegeln Wahrscheinlichkeit einer asymptomatischen Kolonisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil unnötiger Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Datum der Entnahme der Atemwegskultur bis zum 28. Tag oder Entlassung des Patienten
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Änderung des Anteils unnötiger Antibiotikatherapie bei vermutetem VAP im Interventionszeitraum (modifizierte Berichterstattung) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (Standardberichterstattung). Der Antibiotikaeinsatz für VAP im Verhältnis zur Index-Atemwegskultur wird wie folgt klassifiziert:
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Datum der Entnahme der Atemwegskultur bis zum 28. Tag oder Entlassung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: Gemessen über den 6-monatigen Kontrollzeitraum und den 6-monatigen Interventionszeitraum
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Um die Auswirkungen auf den Antibiotikaeinsatz bei Intensivpatienten zu verstehen, werden wir die Dauer der Antibiotikatherapie für Studienpatienten, die Gesamtantibiotika-Therapietage (DOTs) auf Stationsebene, standardisiert auf die Patientenzählung, und die Atemwegs-Antibiotika-Therapietage (DOTs) auf Stationsebene messen ) standardisiert auf Patientenzählung.
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Gemessen über den 6-monatigen Kontrollzeitraum und den 6-monatigen Interventionszeitraum
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Sensitivitätsanalyse der Ergebnisse des Antibiotika-Einsatzes
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 7 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Wir werden eine Sensitivitätsanalyse der Auswirkungen auf die Ergebnisse des Antibiotikaeinsatzes durchführen, nachdem wir Patienten ausgeschlossen haben, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Indexkultur eine Tracheobronchitis diagnostiziert wurde.
Die Hypothese ist, dass die Intervention nur begrenzte Auswirkungen auf diejenigen haben wird, bei denen eine Tracheobronchitis diagnostiziert und behandelt wurde, und dass wir daher möglicherweise einen größeren Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle feststellen, wenn wir Patienten mit der Diagnose Tracheobronchitis ausschließen.
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Gemessen innerhalb von 7 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Häufigkeit der klinischen Diagnose von VAP und Tracheobronchitis
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 7 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Die Messung dieses Ergebnisses hilft zu verstehen, wie sich eine Änderung der Berichterstattung auf die Wahrscheinlichkeit auswirken würde, dass ein Patient eine VAP-Diagnose erhält.
Die klinische Diagnose von VAP ist ein Zwischenergebnis, das dem Endpunkt des Antibiotikaeinsatzes vorausgeht.
Da es keine Konsensdefinition für VAP gibt, werden wir die Dokumentation des behandelnden Arztes über Lungenentzündung oder VAP und die Behandlung dieser Erkrankungen verwenden, um dieses Ergebnis zu erfassen.
Ebenso wird die klinische Diagnose einer Tracheobronchitis innerhalb von 7 Tagen nach der Indexkultur erfasst.
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Gemessen innerhalb von 7 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Beatmungsfreie Tage sind definiert als die Anzahl der Kalendertage innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Atemkultur, an denen der Patient nicht mechanisch beatmet wurde.
Jedem Patienten, der innerhalb von 28 Tagen nach der Entnahme der Index-Atemkultur verstirbt, werden null beatmungsfreie Tage zugeteilt.
Beatmungsfreie Tage werden zwischen den Interventions- und Kontrollperioden für alle Studien-Intensivstationen zusammen und nach Krankenhaus verglichen.
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Gemessen innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Häufigkeit der Anbieteranfragen nach vollständigen Berichten
Zeitfenster: Gemessen während des 6-monatigen Interventionszeitraums
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Häufigkeit der Anfragen nach vollständigen Berichten im Interventionszeitraum – diese Daten gelten nur für den Interventionszeitraum.
Hierbei handelt es sich in erster Linie um eine deskriptive Analyse, die uns helfen soll zu verstehen, ob die Intervention wie beabsichtigt funktioniert hat, d. h. wie oft Ärzte trotz des Anstoßes, eine asymptomatische Kolonisierung in Betracht zu ziehen, immer noch den vollständigen Bericht mit der Identifizierung des Organismus wollten.
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Gemessen während des 6-monatigen Interventionszeitraums
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 7 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Tod, Bakteriämie und septischer Schock (jeglicher Ursache) innerhalb von 7 Tagen nach der Anordnung der Indexkultur werden als potenzielle signifikante unerwünschte Ereignisse aufgrund einer verzögerten oder verpassten echten VAP-Diagnose oder einer Verzögerung beim Beginn einer geeigneten antimikrobiellen Therapie erfasst.
Mithilfe einer Zwei-Personen-Beurteilung wird festgestellt, ob die oben genannten Ereignisse während des Interventionszeitraums auf die Intervention zurückzuführen sind.
Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird zwischen Interventions- und Kontrollperioden einzeln für jedes Ereignis und als kombiniertes unerwünschtes Ereignisergebnis verglichen.
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Gemessen innerhalb von 7 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wünschbarkeit des Ergebnisrankings (DOOR)/Antwort angepasst an die Dauer des Antibiotikarisikos (RADAR)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Das klinische Ergebnis eines Teilnehmers wird vom höchsten zum am wenigsten wünschenswerten Ergebnis eingestuft, um ein 5-stufiges ordinales Ergebnis zu erhalten.
Wir werden eine Reihe paarweiser Vergleiche jedes Interventionspatienten mit jedem Kontrollpatienten anhand von zwei Regeln durchführen: Beim Vergleich von Patienten mit unterschiedlichen klinischen Gesamtergebnissen wird bestimmt, dass der Patient mit einem besseren klinischen Gesamtergebnis auf der Grundlage vorab festgelegter geordneter Ränge das bessere Ergebnis erzielt Ergebnis.
Beim Vergleich zweier Patienten, die im Hinblick auf das klinische Gesamtergebnis den gleichen Rang haben, hat der Patient mit einer kürzeren Antibiotikakur das bessere Ergebnis.
Die DOOR/RADAR-Wahrscheinlichkeit stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass ein zufällig ausgewählter Teilnehmer, der die Intervention erhalten hat (modifizierte Berichterstattung), ein besseres Gesamtergebnis hat als ein zufällig ausgewählter Teilnehmer, der eine Standardberichterstattung erhalten hat (Kontrolle), unter Berücksichtigung der Antibiotikadauer der Therapie.
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Gemessen innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Atemkultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00100090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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