Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk forvaltning for Ventilator Associated Pneumonia

20. september 2023 opdateret af: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore

Diagnostic Stewardship for Ventilator Associated Pneumonia: A Pragmatic Cluster-randomized Crossover Trial of a Hybrid Order-Review and Laboratory Reporting Intervention

Målet med dette pragmatiske klynge-randomiserede crossover-forsøg er at teste, om der ordineres mindre unødvendige antibiotika, når laboratoriet rapporterer respiratoriske kulturtestresultater på en specifik måde for patienter, der har opnået respiratoriske kulturer, men som ikke opfylder de kliniske kriterier for respiratorassocieret lungebetændelse ( VAP). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Reducerer en modificeret kulturrapporteringsintervention unødvendige antibiotika til ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU)? Forskere vil sammenligne antibiotikabrugsresultater mellem kvalificerede patienter, hvis testresultater kommunikeres ved hjælp af den modificerede rapportering og dem med standardrapportering af resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt er:

Specifikt mål 1: I et klynge-randomiseret crossover-forsøg blandt 6 intensivafdelinger på tværs af 3 medicinske centre, evaluere virkningen af ​​en VAP-diagnostisk stewardship-intervention på antibiotikabrug, VAP-diagnoser og uønskede hændelser.

Hypotese: Vi forventer en reduktion i unødvendige antibiotika for VAP og i VAP kliniske diagnoser i interventions- versus kontrolperioder på tværs af alle steder, uden en stigning i uønskede hændelser.

Specifikt mål 2: Evaluer den overordnede effekt af intervention, herunder kliniske og antibiotika-resultater ved hjælp af metoden "Ønskelighed af resultatrangering (DOOR)/respons justeret for varighed af antibiotikarisiko (RADAR)".

Hypotese: Vi forventer bedre overordnede patientresultater (bedre DOOR-rangering, der tager højde for varigheden af ​​antibiotikabrug) i interventions- vs. kontrolperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient placeret på intensivafdelingen inkluderet i undersøgelsen
  • Patienten ventileres mekanisk
  • Patienten fik sendt respiratorisk dyrkning >48 timer efter indlæggelsen
  • Patientalder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra korporal membran iltning (ECMO) på tidspunktet for respiratorisk dyrkning
  • Hjerte- eller lungetransplantation
  • Kultur afvist af laboratoriet i henhold til standard laboratorieprotokol
  • Fanger
  • Alvorlig immunsuppression som defineret af:
  • <6 måneder fra solid organtransplantation (SOT) ELLER <6 måneder fra behandling for akut afstødning efter SOT
  • Aktiv behandling af lymforetikulære maligniteter
  • Neutropen < 1000
  • Modtager lymfodepletende kemoterapi
  • Allogene stamcelletransplantationer <6 måneder
  • Autologe stamcelletransplantationer eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling <6 måneder ude
  • Allogen stamcelletransplantation med graft vs host disease (GVHD) eller modtagelse af 2 eller flere immunsuppressiva
  • Avanceret eller ubehandlet human immundefektvirus (HIV) infektion med CD4 < 200
  • Modtagelse af biologiske lægemidler inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Laboratorierapportering af respiratoriske kulturer vil fortsætte i henhold til almindelige eller rutinemæssige laboratorieprotokoller (standardrapportering).
Andet: Intervention
Laboratoriet vil udgive en modificeret rapport for respiratoriske kulturer, som ikke opfylder de kliniske kriterier for lungebetændelse og har vækst af organismer (andre end normal luftvejsflora). Den ændrede rapport vil inkludere sandsynligheden for kolonisering i stedet for at rapportere bakteriel identifikation.
Andet: Ændret laboratorierapportering
Hvis det er hensigtsmæssigt at dyrke dyrkning, dvs. kliniske kriterier for lungebetændelsestestning ikke opfylder algoritmen OG der er vækst af en eller flere organisme(r), som ikke anses for normal øvre luftvejsflora, i løbet af interventionsperioden, vil resultatet blive modificeret for at afspejle sandsynlighed for asymptomatisk kolonisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel unødvendig antibiotikabehandling
Tidsramme: Indsamlingsdato for respiratorisk kultur til og med dag 28 eller patientudskrivning

Det primære effektudfald er ændring i andelen af ​​unødvendig antibiotikabehandling for formodet VAP i interventionsperioden (modificeret rapportering) sammenlignet med kontrolperioden (standardrapporteringsperioden).

Antibiotikaanvendelse for VAP i forhold til respiratorisk indekskultur vil blive klassificeret som følger:

  1. Ikke på empirisk(e) antibiotika, nyt antibiotikum startet baseret på respiratorisk dyrkningsresultat
  2. Ikke på empirisk(e) antibiotika, ingen nye antibiotika påbegyndt baseret på dyrkningsresultat
  3. På empirisk(e) antibiotika(r), ændret baseret på indeks respiratorisk kultur, gennemført forløb for VAP
  4. På empirisk(e) antibiotika(r), fortsat uden ændring efter indeks respiratorisk dyrkning, afsluttet forløb for VAP
  5. På empirisk(e) antibiotika seponerede antibiotika baseret på dyrkningsresultater
  6. På empirisk(e) antibiotika(r), men dette var ikke rettet mod VAP Antibiotikabrug i kategori a, c og d vil tilsammen blive betragtet som "unødvendig antibiotikabehandling til VAP-behandling".
Indsamlingsdato for respiratorisk kultur til og med dag 28 eller patientudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Målt over 6 måneders kontrolperioden og 6 måneders interventionsperioden
For at forstå indvirkningen på antibiotikabrug hos ICU-patienter vil vi måle varigheden af ​​antibiotikabehandling for undersøgelsespatienter, samlede antibiotikadage på enhedsniveau (DOT'er) standardiseret til patienttælling og respiratoriske antibiotikabehandlingsdage på enhedsniveau (DOT'er) ) standardiseret til patienttælling.
Målt over 6 måneders kontrolperioden og 6 måneders interventionsperioden
Analyse af resultatfølsomhed ved brug af antibiotika
Tidsramme: Målt inden for de 7 dage efter respirationskulturen
Vi vil udføre en følsomhedsanalyse af indvirkningen på antibiotikabrugsresultater efter at have ekskluderet patienter diagnosticeret med tracheobronkitis inden for 7 dage efter indeksdyrkning. Hypotesen er, at interventionen vil have begrænset indflydelse på dem, der er diagnosticeret og behandlet for tracheobronkitis, og derfor kan vi se en større forskel mellem intervention og kontrol, når man udelukker patienter med diagnosen tracheobronkitis.
Målt inden for de 7 dage efter respirationskulturen
Hyppighed af klinisk diagnose af VAP og tracheobronkitis
Tidsramme: Målt inden for de 7 dage efter respirationskulturen
Måling af dette resultat vil hjælpe med at forstå, hvordan ændring af rapportering ville påvirke sandsynligheden for, at en patient modtager en diagnose af VAP. Den kliniske diagnose af VAP er et mellemresultat, der går forud for slutpunktet for antibiotikabrug. Fordi der ikke er nogen konsensusdefinitioner for VAP, vil vi bruge den behandlende klinikers dokumentation for lungebetændelse eller VAP og behandling for disse tilstande til at fange dette resultat. Tilsvarende vil klinisk diagnose af tracheobronkitis inden for 7 dage efter indekskulturen også blive registreret.
Målt inden for de 7 dage efter respirationskulturen
Antal Ventilator-fri dage
Tidsramme: Målt inden for de 28 dage efter indekset respiratorisk kultur
Ventilatorfrie dage er defineret som antallet af kalenderdage inden for 28 dage efter indeksrespirationskulturen, hvor patienten ikke blev ventileret mekanisk. Enhver patient, der dør inden for 28 dage efter indsamlingen af ​​indeksrespiratorisk kultur, vil blive tildelt nul ventilatorfri dage. Ventilatorfri dage vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolperioderne for alle undersøgelses-ICUer kombineret og efter hospital.
Målt inden for de 28 dage efter indekset respiratorisk kultur
Hyppighed af udbyderanmodninger om komplette rapporter
Tidsramme: Målt i den 6 måneder lange interventionsperiode
Hyppighed af anmodninger om fuldstændige rapporter i interventionsperioden - disse data gælder kun i interventionsperioden. Dette vil være en primært beskrivende analyse for at hjælpe os med at forstå, om interventionen virkede efter hensigten, dvs. hvor ofte ønskede klinikere stadig den fulde rapport med organismeidentifikation på trods af skub til at overveje asymptomatisk kolonisering.
Målt i den 6 måneder lange interventionsperiode
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt inden for de 7 dage efter respirationskulturen
Død, bakteriæmi og septisk shock (af enhver årsag) inden for 7 dage efter indeksdyrkningsordren vil blive registreret som potentielle signifikante bivirkninger fra en forsinket eller forpasset ægte VAP-diagnose eller forsinkelse i initiering af passende antimikrobiel behandling. To-personers bedømmelse vil blive brugt til at afgøre, om ovenstående hændelser blev tilskrevet interventionen i interventionsperioden. Hyppigheden af ​​disse hændelser vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolperioder individuelt for hver hændelse og som et kombineret bivirkningsudfald.
Målt inden for de 7 dage efter respirationskulturen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed af resultatrangering (DØR)/svar justeret for varighed af antibiotikarisiko (RADAR)
Tidsramme: Målt inden for de 28 dage efter indekset respiratorisk kultur
Det kliniske resultat for en deltager vil blive rangeret fra mest til mindst ønskeligt resultat for at opnå et 5-niveau ordinært resultat. Vi vil udføre en række parvise sammenligninger af hver interventionspatient til hver kontrolpatient ved hjælp af to regler: Når man sammenligner patienter med forskellige overordnede kliniske resultater, er patienten med et bedre samlet klinisk resultat baseret på forudspecificerede ordnede rækker fast besluttet på at have det bedre. resultat. Når man sammenligner to patienter, der har samme rang baseret på det samlede kliniske resultat, har patienten med et kortere antibiotikaforløb det bedre resultat. DOOR/RADAR-sandsynligheden repræsenterer sandsynligheden for, at en tilfældigt udvalgt deltager, der modtog interventionen (modificeret rapportering), har et bedre samlet resultat end en tilfældigt udvalgt deltager, der modtog standardrapportering (kontrol), hvilket tager højde for antibiotikabehandlingens varighed.
Målt inden for de 28 dage efter indekset respiratorisk kultur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00100090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Ændret laboratorierapportering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner