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Administración de diagnóstico para la neumonía asociada al ventilador

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore

Administración diagnóstica para la neumonía asociada al ventilador: un ensayo cruzado pragmático aleatorio por grupos de una intervención híbrida de revisión de pedidos e informes de laboratorio

El objetivo de este ensayo cruzado pragmático aleatorizado por grupos es evaluar si se prescriben menos antibióticos innecesarios cuando el laboratorio informa los resultados de las pruebas de cultivo respiratorio de una manera específica para los pacientes a los que se les obtuvieron cultivos respiratorios, pero que no cumplen los criterios clínicos de neumonía asociada al ventilador ( VAP). La pregunta principal que pretende responder es: ¿Una intervención de informe de cultura modificada reduce los antibióticos innecesarios para pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)? Los investigadores compararán los resultados del uso de antibióticos entre los pacientes elegibles cuyos resultados de las pruebas se comunican utilizando el informe modificado y aquellos con informes de resultados estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este proyecto son:

Objetivo específico 1: en un ensayo cruzado aleatorizado por grupos entre 6 UCI en 3 centros médicos, evaluar el impacto de una intervención de administración de diagnóstico de NAV sobre el uso de antibióticos, diagnósticos de NAV y eventos adversos.

Hipótesis: Esperamos una reducción de antibióticos innecesarios para NAV y de diagnósticos clínicos de NAV en los períodos de intervención frente a control en todos los sitios, sin un aumento de los eventos adversos.

Objetivo específico 2: Evaluar el impacto general de la intervención, incluidos los resultados clínicos y de antibióticos, utilizando la metodología "Desirability of Outcome Ranking (DOOR)/respuesta ajustada para la duración del riesgo de antibióticos (RADAR)".

Hipótesis: esperamos mejores resultados generales de los pacientes (mejor clasificación DOOR, teniendo en cuenta la duración del uso de antibióticos) en el período de intervención frente al de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ubicado en unidad de UCI incluida en el estudio
  • El paciente está ventilado mecánicamente.
  • Al paciente se le envió un cultivo respiratorio > 48 horas después de la admisión
  • Edad del paciente ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento del cultivo respiratorio
  • Trasplante de corazón o pulmón
  • Cultivo rechazado por el laboratorio según el protocolo de laboratorio estándar
  • Prisioneros
  • Inmunosupresión grave definida por:
  • <6 meses desde el trasplante de órgano sólido (SOT) O <6 meses desde el tratamiento por rechazo agudo después del SOT
  • Tratamiento activo para neoplasias linforeticulares
  • Neutropenico < 1000
  • Recibir quimioterapia que reduce los linfocitos
  • Trasplantes alogénicos de células madre <6 meses
  • Trasplantes autólogos de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) antes de los 6 meses
  • Trasplante alogénico de células madre con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o recibir 2 o más inmunosupresores
  • Infección avanzada o no tratada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con CD4 < 200
  • Recibir productos biológicos dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Período de control
El informe de laboratorio de cultivos respiratorios continuará según los protocolos de laboratorio regulares o de rutina (informe estándar).
Otro: Intervención
El laboratorio publicará un informe modificado para cultivos respiratorios que no cumplan con los criterios clínicos de neumonía y tengan crecimiento de organismos (aparte de la flora respiratoria normal). El informe modificado incluirá la probabilidad de colonización en lugar de informar la identificación bacteriana.
Otro: Informes de laboratorio modificados
Si la idoneidad del cultivo, es decir, los criterios clínicos para la prueba de neumonía no cumplen con el algoritmo Y hay crecimiento de uno o más organismos que no se consideran flora normal de las vías respiratorias superiores, durante el período de intervención, el resultado se modificará para reflejar el probabilidad de colonización asintomática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tratamiento antibiótico innecesario
Periodo de tiempo: Fecha de recolección de cultivo respiratorio hasta el día 28 o alta del paciente

El resultado primario de eficacia es el cambio en la proporción de tratamiento antibiótico innecesario para la VAP supuesta en el período de intervención (informe modificado) en comparación con el período de control (informe estándar).

El uso de antibióticos para VAP en relación con el cultivo respiratorio índice se clasificará de la siguiente manera:

  1. Sin antibiótico(s) empírico(s), se inició un nuevo antibiótico basado en el resultado del cultivo respiratorio índice
  2. Sin antibióticos empíricos, no se iniciaron nuevos antibióticos según el resultado del cultivo
  3. Con antibiótico(s) empírico(s), cambiado según el cultivo respiratorio índice, curso completo para VAP
  4. Con antibiótico(s) empírico(s), continuó sin cambios después del cultivo respiratorio índice, curso completo para VAP
  5. Con antibióticos empíricos, los antibióticos se suspendieron según los resultados del cultivo
  6. En antibióticos empíricos, pero esto no estaba dirigido a la NAV El uso de antibióticos en las categorías a, c y d se considerarán en conjunto como "terapia antibiótica innecesaria para el tratamiento de la NAV".
Fecha de recolección de cultivo respiratorio hasta el día 28 o alta del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: Medido durante el período de control de 6 meses y el período de intervención de 6 meses
Para comprender el impacto en el uso de antibióticos en pacientes de la UCI, mediremos la duración de la terapia con antibióticos para los pacientes del estudio, el total de días de terapia con antibióticos (DOT) a nivel de unidad estandarizados según el censo de pacientes y los días de terapia con antibióticos respiratorios (DOT) a nivel de unidad. ) estandarizados al censo de pacientes.
Medido durante el período de control de 6 meses y el período de intervención de 6 meses
Análisis de sensibilidad de los resultados del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 7 días posteriores al cultivo respiratorio índice
Realizaremos un análisis de sensibilidad del impacto en los resultados del uso de antibióticos después de excluir a los pacientes diagnosticados con traqueobronquitis dentro de los 7 días posteriores al cultivo índice. La hipótesis es que la intervención tendrá un impacto limitado en las personas diagnosticadas y tratadas por traqueobronquitis y, por lo tanto, es posible que veamos una mayor diferencia entre la intervención y el control al excluir a los pacientes con diagnóstico de traqueobronquitis.
Medido dentro de los 7 días posteriores al cultivo respiratorio índice
Frecuencia de diagnóstico clínico de VAP y traqueobronquitis
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 7 días posteriores al cultivo respiratorio índice
La medición de este resultado ayudará a comprender cómo la modificación del informe influiría en la probabilidad de que un paciente reciba un diagnóstico de VAP. El diagnóstico clínico de VAP es un resultado intermedio que precede al criterio de valoración del uso de antibióticos. Debido a que no hay definiciones consensuadas para NAVM, utilizaremos la documentación del médico tratante sobre neumonía o NAVM y el tratamiento para esas afecciones para capturar este resultado. Del mismo modo, también se registrará el diagnóstico clínico de traqueobronquitis dentro de los 7 días posteriores al cultivo índice.
Medido dentro de los 7 días posteriores al cultivo respiratorio índice
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 28 días posteriores al cultivo respiratorio índice
Los días sin ventilador se definen como el número de días calendario dentro de los 28 días posteriores al cultivo respiratorio índice en los que el paciente no recibió ventilación mecánica. A cualquier paciente que muera dentro de los 28 días posteriores a la recolección del cultivo respiratorio índice se le asignarán cero días sin ventilador. Los días sin ventilador se compararán entre los períodos de intervención y control para todas las UCI del estudio combinadas y por hospital.
Medido dentro de los 28 días posteriores al cultivo respiratorio índice
Frecuencia de las solicitudes de los proveedores de informes completos
Periodo de tiempo: Medido durante el período de intervención de 6 meses
Frecuencia de solicitudes de informes completos en el período de intervención: estos datos son aplicables solo en el período de intervención. Este será un análisis principalmente descriptivo para ayudarnos a comprender si la intervención funcionó según lo previsto, es decir, con qué frecuencia los médicos todavía querían el informe completo con la identificación del organismo a pesar del empujón para considerar la colonización asintomática.
Medido durante el período de intervención de 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 7 días posteriores al cultivo respiratorio índice
La muerte, la bacteriemia y el shock séptico (por cualquier causa) dentro de los 7 días posteriores a la orden de cultivo índice se registrarán como posibles eventos adversos significativos debido a un diagnóstico de VAP retrasado o omitido o retraso en el inicio de la terapia antimicrobiana adecuada. Se utilizará la adjudicación de dos personas para determinar si los eventos anteriores se atribuyeron a la intervención, durante el período de intervención. Las tasas de estos eventos se compararán entre los períodos de intervención y de control individualmente para cada evento y como un resultado de evento adverso combinado.
Medido dentro de los 7 días posteriores al cultivo respiratorio índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseabilidad de clasificación de resultados (DOOR)/Respuesta ajustada por la duración del riesgo de antibióticos (RADAR)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 28 días posteriores al cultivo respiratorio índice
El resultado clínico de un participante se clasificará del resultado más deseable al menos deseable, para obtener un resultado ordinal de 5 niveles. Realizaremos una serie de comparaciones por pares de cada paciente de intervención con cada paciente de control usando dos reglas: Al comparar pacientes con diferentes resultados clínicos generales, se determina que el paciente con un mejor resultado clínico general basado en rangos ordenados preespecificados tiene el mejor resultado. Cuando se comparan dos pacientes que tienen el mismo rango según el resultado clínico general, el paciente con un ciclo más corto de antibióticos tiene el mejor resultado. La probabilidad DOOR/RADAR representa la probabilidad de que un participante seleccionado al azar que recibió la intervención (informe modificado) tenga un mejor resultado general que un participante seleccionado al azar que recibió el informe estándar (control), lo que representa la duración de la terapia con antibióticos.
Medido dentro de los 28 días posteriores al cultivo respiratorio índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
George Washington University
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00100090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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