Gestão diagnóstica para pneumonia associada à ventilação mecânica
21 de novembro de 2025 atualizado por: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
Gestão diagnóstica para pneumonia associada à ventilação mecânica: um estudo cruzado randomizado pragmático de cluster de uma intervenção híbrida de revisão de pedidos e relatórios laboratoriais
O objetivo deste estudo cruzado randomizado pragmático é testar se menos antibióticos desnecessários são prescritos quando o laboratório relata os resultados do teste de cultura respiratória de uma maneira específica para pacientes que obtiveram culturas respiratórias, mas não atendem aos critérios clínicos para pneumonia associada ao ventilador ( PAV).
A principal questão que visa responder é: uma intervenção de relato de cultura modificada reduz antibióticos desnecessários para pacientes ventilados na unidade de terapia intensiva (UTI)?
Os pesquisadores irão comparar os resultados do uso de antibióticos entre os pacientes elegíveis cujos resultados dos testes são comunicados usando o relatório modificado e aqueles com relatórios padrão de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste projeto são:
Objetivo Específico 1: Em um estudo cruzado randomizado por cluster entre 6 UTIs em 3 centros médicos, avaliar o impacto de uma intervenção de administração de diagnóstico de PAV no uso de antibióticos, diagnósticos de PAV e eventos adversos.
Hipótese: Esperamos uma redução nos antibióticos desnecessários para PAV e nos diagnósticos clínicos de PAV nos períodos de intervenção vs. controle em todos os locais, sem aumento de eventos adversos.
Objetivo Específico 2: Avaliar o impacto geral da intervenção, incluindo resultados clínicos e antibióticos, usando a metodologia "Desejo de Classificação de Resultados (DOOR)/Resposta Ajustada para a Duração do Risco de Antibióticos (RADAR)".
Hipótese: Esperamos melhores resultados gerais para os pacientes (melhor classificação DOOR, contabilizando a duração do uso de antibióticos) no período de intervenção versus controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em unidade de UTI incluído no estudo
- Paciente é ventilado mecanicamente
- Paciente teve cultura respiratória enviada >48 horas após a admissão
- Idade do paciente ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da cultura respiratória
- Transplante de coração ou pulmão
- Cultura rejeitada pelo laboratório de acordo com o protocolo de laboratório padrão
- Prisioneiros
- Imunossupressão grave definida por:
- <6 meses de transplante de órgão sólido (TOS) OU <6 meses de tratamento para rejeição aguda após SOT
- Tratamento ativo para neoplasias linforreticulares
- Neutropênico < 1000
- Recebendo quimioterapia linfodepletora
- Transplantes alogênicos de células-tronco <6 meses
- Transplantes autólogos de células-tronco ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) <6 meses fora
- Transplante alogênico de células-tronco com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) ou recebendo 2 ou mais imunossupressores
- Infecção avançada ou não tratada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com CD4 < 200
- Receber biológicos dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Período de controle
Os relatórios laboratoriais de culturas respiratórias continuarão de acordo com os protocolos laboratoriais regulares ou de rotina (relatórios padrão).
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Outro: Intervenção
O laboratório publicará um relatório modificado para culturas respiratórias que não atendem aos critérios clínicos para pneumonia e apresentam crescimento de organismos (além da flora respiratória normal).
O relatório modificado incluirá a probabilidade de colonização em vez de relatar a identificação bacteriana.
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Se a adequação da cultura, ou seja, os critérios clínicos para teste de pneumonia não atenderem ao algoritmo E houver crescimento de um ou mais organismos que não são considerados flora respiratória superior normal, durante o período de intervenção, o resultado será modificado para refletir o probabilidade de colonização assintomática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de antibioticoterapia desnecessária
Prazo: Data da coleta da cultura respiratória até o dia 28 ou alta do paciente
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O resultado primário de eficácia é a mudança na proporção de antibioticoterapia desnecessária para PAV presumida no período de intervenção (relatório modificado) em comparação com o período de controle (relatório padrão). O uso de antibióticos para PAV em relação à cultura respiratória índice será classificado da seguinte forma:
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Data da coleta da cultura respiratória até o dia 28 ou alta do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de antibióticos
Prazo: Medido durante o período de controle de 6 meses e o período de intervenção de 6 meses
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Para entender o impacto no uso de antibióticos em pacientes de UTI, mediremos a duração da antibioticoterapia para os pacientes do estudo, dias totais de terapia com antibióticos (DOTs) padronizados para o censo de pacientes e dias de terapia com antibióticos respiratórios (DOTs) em nível de unidade ) padronizado para censo de pacientes.
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Medido durante o período de controle de 6 meses e o período de intervenção de 6 meses
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Análise de sensibilidade do resultado do uso de antibióticos
Prazo: Medido dentro dos 7 dias após a cultura respiratória índice
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Faremos uma análise de sensibilidade do impacto nos resultados do uso de antibióticos após a exclusão de pacientes diagnosticados com traqueobronquite dentro de 7 dias da cultura índice.
A hipótese é que a intervenção terá impacto limitado naqueles diagnosticados e tratados para traqueobronquite e, portanto, podemos ver uma diferença maior entre intervenção e controle ao excluir pacientes com diagnóstico de traqueobronquite.
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Medido dentro dos 7 dias após a cultura respiratória índice
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Frequência de diagnóstico clínico de PAV e traqueobronquite
Prazo: Medido dentro dos 7 dias após a cultura respiratória índice
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A medição desse resultado ajudará a entender como a modificação do relatório influenciaria a probabilidade de um paciente receber um diagnóstico de PAV.
O diagnóstico clínico de PAV é um resultado intermediário que precede o desfecho do uso de antibióticos.
Como não há definições consensuais para PAV, usaremos a documentação do médico assistente para pneumonia ou PAV e tratamento para essas condições para capturar esse resultado.
Da mesma forma, o diagnóstico clínico de traqueobronquite dentro de 7 dias após a cultura índice também será registrado.
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Medido dentro dos 7 dias após a cultura respiratória índice
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Número de dias sem ventilador
Prazo: Medido dentro dos 28 dias após a cultura respiratória índice
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Os dias sem ventilação mecânica são definidos como o número de dias corridos dentro de 28 dias após a cultura respiratória índice em que o paciente não foi ventilado mecanicamente.
Qualquer paciente que falecer dentro de 28 dias após a coleta de cultura respiratória índice receberá zero dias sem ventilação.
Os dias sem ventilação serão comparados entre os períodos de intervenção e controle para todas as UTIs do estudo combinadas e por hospital.
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Medido dentro dos 28 dias após a cultura respiratória índice
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Frequência de solicitações do provedor para relatórios completos
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 6 meses
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Frequência de pedidos de relatórios completos no período de intervenção - estes dados são aplicáveis apenas no período de intervenção.
Esta será uma análise principalmente descritiva para nos ajudar a entender se a intervenção funcionou como pretendido, ou seja, com que frequência os médicos ainda desejam o relatório completo com a identificação do organismo, apesar do empurrão para considerar a colonização assintomática.
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Medido durante o período de intervenção de 6 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Medido dentro dos 7 dias após a cultura respiratória índice
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Morte, bacteremia e choque séptico (de qualquer causa) dentro de 7 dias do pedido de cultura de índice serão registrados como possíveis eventos adversos significativos de um diagnóstico de PAV verdadeira atrasado ou perdido ou atraso no início da terapia antimicrobiana apropriada.
O julgamento de duas pessoas será usado para determinar se os eventos acima foram atribuídos à intervenção, durante o período de intervenção.
As taxas desses eventos serão comparadas entre os períodos de intervenção e controle individualmente para cada evento e como um resultado de evento adverso combinado.
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Medido dentro dos 7 dias após a cultura respiratória índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejabilidade da Classificação de Resultados (DOOR)/Resposta Ajustada para a Duração do Risco Antibiótico (RADAR)
Prazo: Medido dentro dos 28 dias após a cultura respiratória índice
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O resultado clínico de um participante será classificado do resultado mais para o menos desejável, para obter um resultado ordinal de 5 níveis.
Conduziremos uma série de comparações pareadas de cada paciente de intervenção para cada paciente de controle usando duas regras: Ao comparar pacientes com diferentes resultados clínicos gerais, o paciente com um melhor resultado clínico geral com base em classificações ordenadas pré-especificadas é determinado como tendo o melhor resultado.
Ao comparar dois pacientes com a mesma classificação com base no resultado clínico geral, o paciente com um ciclo mais curto de antibióticos apresenta o melhor resultado.
A probabilidade DOOR/RADAR representa a probabilidade de que um participante selecionado aleatoriamente que recebeu a intervenção (relatório modificado) tenha um resultado geral melhor do que um participante selecionado aleatoriamente que recebeu o relatório padrão (controle), contabilizando a duração da terapia com antibióticos.
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Medido dentro dos 28 dias após a cultura respiratória índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00100090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .