Zarządzanie diagnostyką zapalenia płuc związanego z respiratorem
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
Zarządzanie diagnostyką zapalenia płuc związanego z respiratorem: Pragmatyczna, randomizowana klastrowa próba krzyżowa hybrydowego przeglądu zamówienia i interwencji w zakresie raportowania laboratoryjnego
Celem tego pragmatycznego, krzyżowego badania z randomizacją klastrową jest sprawdzenie, czy przepisuje się mniej zbędnych antybiotyków, gdy laboratorium podaje wyniki posiewu oddechowego w określony sposób u pacjentów, u których uzyskano posiewy oddechowe, ale nie spełniają kryteriów klinicznych zapalenia płuc związanego z respiratorem ( VAP).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy zmodyfikowana interwencja polegająca na zgłaszaniu posiewów zmniejsza liczbę zbędnych antybiotyków u wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM)?
Naukowcy porównają wyniki stosowania antybiotyków między kwalifikującymi się pacjentami, których wyniki badań są przekazywane za pomocą zmodyfikowanego raportowania, a tymi ze standardowym raportowaniem wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego projektu to:
Cel szczegółowy 1: W randomizowanym badaniu krzyżowym przeprowadzonym wśród 6 oddziałów intensywnej terapii w 3 ośrodkach medycznych ocenić wpływ interwencji diagnostycznej VAP na stosowanie antybiotyków, rozpoznanie VAP i zdarzenia niepożądane.
Hipoteza: Spodziewamy się zmniejszenia liczby zbędnych antybiotyków w leczeniu VAP oraz w diagnostyce klinicznej VAP w okresach interwencji w porównaniu z okresami kontrolnymi we wszystkich ośrodkach, bez wzrostu zdarzeń niepożądanych.
Cel szczegółowy 2: Ocena ogólnego wpływu interwencji, w tym wyników klinicznych i antybiotykoterapii, przy użyciu metodologii „Ranking pożądanego wyniku (DOOR)/odpowiedź skorygowana o czas trwania ryzyka antybiotykowego (RADAR)”.
Hipoteza: Oczekujemy lepszych ogólnych wyników leczenia pacjentów (lepszy ranking DOOR, uwzględniający czas stosowania antybiotyku) w okresie interwencji w porównaniu z okresem kontrolnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent znajdujący się na oddziale OIT objęty badaniem
- Pacjent jest wentylowany mechanicznie
- Choremu przesłano posiew z układu oddechowego > 48 godzin po przyjęciu
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO) w czasie hodowli oddechowej
- Przeszczep serca lub płuc
- Kultura odrzucona przez laboratorium zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym
- Więźniowie
- Ciężka immunosupresja zdefiniowana przez:
- <6 miesięcy od przeszczepu narządu litego (SOT) LUB <6 miesięcy od leczenia ostrego odrzucenia po SOT
- Aktywne leczenie nowotworów limforetikularnych
- Neutropenia < 1000
- Otrzymywanie chemioterapii limfodeplecyjnej
- Allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych <6 miesięcy
- Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych lub terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) przed upływem 6 miesięcy
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub otrzymywanie 2 lub więcej leków immunosupresyjnych
- Zaawansowane lub nieleczone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z CD4 < 200
- Otrzymywanie leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Okres kontrolny
Raporty laboratoryjne dotyczące posiewów oddechowych będą kontynuowane zgodnie ze zwykłymi lub rutynowymi protokołami laboratoryjnymi (raporty standardowe).
|
|
|
Inny: Interwencja
Laboratorium opublikuje zmodyfikowany raport dla posiewów z dróg oddechowych, które nie spełniają kryteriów klinicznych zapalenia płuc i wykazują wzrost organizmów (innych niż normalna flora oddechowa).
Zmodyfikowany raport będzie zawierał prawdopodobieństwo kolonizacji zamiast zgłaszania identyfikacji bakterii.
|
Jeśli odpowiedniość posiewu, tj. kliniczne kryteria badania zapalenia płuc, nie spełniają algorytmu ORAZ występuje wzrost jednego lub więcej organizmów, które nie są uważane za normalną florę górnych dróg oddechowych, w okresie interwencji wynik zostanie zmodyfikowany, aby odzwierciedlić prawdopodobieństwo bezobjawowej kolonizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepotrzebnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Data pobrania hodowli oddechowej do dnia 28 lub wypisu pacjenta
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest zmiana odsetka niepotrzebnej antybiotykoterapii z powodu przypuszczalnego VAP w okresie interwencji (raportowanie zmodyfikowane) w porównaniu z okresem kontrolnym (raportowanie standardowe). Stosowanie antybiotyków w przypadku VAP w odniesieniu do wskaźnika posiewu oddechowego zostanie sklasyfikowane w następujący sposób:
|
Data pobrania hodowli oddechowej do dnia 28 lub wypisu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: Mierzone w 6-miesięcznym okresie kontrolnym i 6-miesięcznym okresie interwencji
|
Aby zrozumieć wpływ na stosowanie antybiotyków u pacjentów na OIOM-ie, będziemy mierzyć czas trwania antybiotykoterapii dla badanych pacjentów, całkowitą liczbę dni antybiotykoterapii (DOT) na poziomie jednostki standaryzowaną do spisu pacjentów oraz liczbę dni antybiotykoterapii układu oddechowego na poziomie jednostki (DOT) ) wystandaryzowane do spisu pacjentów.
|
Mierzone w 6-miesięcznym okresie kontrolnym i 6-miesięcznym okresie interwencji
|
|
Analiza wrażliwości wyników stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 7 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Przeprowadzimy analizę wrażliwości wpływu na wyniki stosowania antybiotyków po wykluczeniu pacjentów z rozpoznaniem zapalenia tchawicy i oskrzeli w ciągu 7 dni od posiewu wskaźnikowego.
Hipoteza jest taka, że interwencja będzie miała ograniczony wpływ na osoby zdiagnozowane i leczone z powodu zapalenia tchawicy i oskrzeli, a zatem możemy zauważyć większą różnicę między interwencją a kontrolą, gdy wykluczymy pacjentów z rozpoznaniem zapalenia tchawicy i oskrzeli.
|
Mierzone w ciągu 7 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
|
Częstość rozpoznawania klinicznego VAP i zapalenia tchawicy i oskrzeli
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 7 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Pomiar tego wyniku pomoże zrozumieć, w jaki sposób modyfikacja zgłaszania wpłynęłaby na prawdopodobieństwo rozpoznania VAP u pacjenta.
Rozpoznanie kliniczne VAP jest wynikiem pośrednim poprzedzającym punkt końcowy stosowania antybiotyków.
Ponieważ nie ma uzgodnionych definicji VAP, wykorzystamy dokumentację kliniczną dotyczącą zapalenia płuc lub VAP oraz leczenia tych stanów sporządzoną przez lekarza prowadzącego, aby uchwycić ten wynik.
Podobnie zostanie również odnotowane kliniczne rozpoznanie zapalenia tchawicy i oskrzeli w ciągu 7 dni po posiewie wskaźnikowym.
|
Mierzone w ciągu 7 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 28 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Dni bez respiratora definiuje się jako liczbę dni kalendarzowych w ciągu 28 dni od wskaźnikowego posiewu oddechowego, w którym pacjent nie był wentylowany mechanicznie.
Każdemu pacjentowi umierającemu w ciągu 28 dni od pobrania wskaźnikowej hodowli oddechowej zostanie przydzielonych zero dni bez respiratora.
Dni bez respiratora zostaną porównane między okresami interwencji i okresami kontrolnymi dla wszystkich badanych oddziałów intensywnej terapii łącznie oraz według szpitali.
|
Mierzone w ciągu 28 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
|
Częstotliwość próśb dostawców o pełne raporty
Ramy czasowe: Mierzone podczas 6-miesięcznego okresu interwencji
|
Częstotliwość próśb o pełne raporty w okresie interwencyjnym – dane te dotyczą tylko okresu interwencyjnego.
Będzie to przede wszystkim analiza opisowa, która pomoże nam zrozumieć, czy interwencja zadziałała zgodnie z zamierzeniami, tj.
|
Mierzone podczas 6-miesięcznego okresu interwencji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 7 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Śmierć, bakteriemia i wstrząs septyczny (z dowolnej przyczyny) w ciągu 7 dni od zlecenia posiewu wskaźnikowego zostaną zarejestrowane jako potencjalnie znaczące zdarzenia niepożądane wynikające z opóźnionego lub pominiętego rozpoznania VAP lub opóźnienia w rozpoczęciu odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Do ustalenia, czy powyższe zdarzenia zostały przypisane interwencji w okresie interwencji, posłuży orzeczenie dwuosobowe.
Częstość występowania tych zdarzeń zostanie porównana między okresami interwencji i okresu kontrolnego indywidualnie dla każdego zdarzenia oraz jako łączny wynik zdarzenia niepożądanego.
|
Mierzone w ciągu 7 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ranking celowości wyników (DOOR)/odpowiedź skorygowana o czas trwania ryzyka antybiotykowego (RADAR)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 28 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Wynik kliniczny uczestnika zostanie uszeregowany od najbardziej do najmniej pożądanego wyniku, aby uzyskać 5-poziomowy wynik porządkowy.
Przeprowadzimy serię porównań parami każdego pacjenta objętego interwencją z każdym pacjentem kontrolnym, stosując dwie zasady: Porównując pacjentów z różnymi ogólnymi wynikami klinicznymi, pacjent z lepszym ogólnym wynikiem klinicznym w oparciu o wcześniej określone uporządkowane rangi jest uznawany za lepszego wynik.
Porównując dwóch pacjentów, którzy mają tę samą rangę w oparciu o ogólny wynik kliniczny, pacjent z krótszym cyklem antybiotykoterapii ma lepszy wynik.
Prawdopodobieństwo DOOR/RADAR reprezentuje prawdopodobieństwo, że losowo wybrany uczestnik, który otrzymał interwencję (zmodyfikowany raport), ma lepszy ogólny wynik niż losowo wybrany uczestnik, który otrzymał standardowy raport (kontrola), biorąc pod uwagę czas trwania antybiotykoterapii.
|
Mierzone w ciągu 28 dni po indeksowej hodowli oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00100090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .