Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen diagnostiikka
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnostinen hoito: pragmaattinen klusteri-satunnaistettu ristikkokoe hybriditilausten arvioinnista ja laboratorioraportointiinterventiosta
Tämän pragmaattisen klusterisatunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on testata, määrätäänkö vähemmän tarpeettomia antibiootteja, kun laboratorio raportoi hengitysviljelmien tulokset tietyllä tavalla potilaille, joille on otettu hengitysviljelmiä, mutta jotka eivät täytä ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen kliinisiä kriteerejä ( VAP).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vähentääkö modifioitu viljelmä raportoiva interventio tarpeettomia antibiootteja tehohoidossa oleville potilaille, joilla on hengityshoito?
Tutkijat vertailevat antibioottien käytön tuloksia kelvollisten potilaiden välillä, joiden testitulokset on ilmoitettu käyttämällä muokattua raportointia, ja niiden potilaiden välillä, joiden tulokset raportoidaan normaalisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Arvioi VAP-diagnostisen hoitotoimenpiteen vaikutus antibioottien käyttöön, VAP-diagnooseihin ja haittatapahtumiin klusteri-satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa, jossa osallistui 6 tehohoitoyksikköä kolmessa terveyskeskuksessa.
Hypoteesi: Odotamme VAP:n tarpeettomien antibioottien ja kliinisten VAP-diagnoosien vähenevän interventio- ja kontrollijaksoissa kaikissa kohteissa ilman haittatapahtumien lisääntymistä.
Erityistavoite 2: Arvioi toimenpiteen kokonaisvaikutus, mukaan lukien kliiniset ja antibioottitulokset, käyttämällä "Tulosten luokituksen toivottavuus (DOOR) / antibioottiriskin kestoon mukautettu vaste (RADAR)" -menetelmää.
Hypoteesi: Odotamme parempia potilastuloksia (parempi DOOR-sijoitus, antibioottien käytön kesto huomioon ottaen) interventio- ja kontrollijakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sijaitsee tutkimuksessa mukana olevassa teho-osastolla
- Potilas tuuletetaan koneellisesti
- Potilaalle lähetettiin hengitysviljelmä yli 48 tunnin kuluttua vastaanottoon
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) hengityselinten viljelyn aikana
- Sydämen tai keuhkonsiirto
- Laboratorio hylkäsi viljelmän laboratoriostandardin mukaisesti
- vangit
- Vaikea immunosuppressio, joka määritellään:
- <6 kuukautta kiinteän elimen siirrosta (SOT) TAI <6 kuukautta SOT:n jälkeisen akuutin hylkimisreaktion hoidosta
- Aktiivinen hoito lymforetikulaaristen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
- Neutropeninen < 1000
- Lymfodepletoivan kemoterapian saaminen
- Allogeeniset kantasolusiirrot alle 6 kuukautta
- Autologiset kantasolusiirrot tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T) alle 6 kuukauden kuluttua
- Allogeeninen kantasolusiirto, jossa on siirrettä vastaan isäntäsairaus (GVHD) tai 2 tai useampi immunosuppressantti
- Pitkälle edennyt tai hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jossa CD4 < 200
- Biologisten lääkkeiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Hengitysviljelmien laboratorioraportointia jatketaan säännöllisten tai rutiininomaisten laboratorioprotokollien mukaisesti (standardiraportointi).
|
|
|
Muut: Interventio
Laboratorio julkaisee muokatun raportin hengitystieviljelmistä, jotka eivät täytä keuhkokuumeen kliinisiä kriteerejä ja joissa on kasvua organismeja (muita kuin normaalia hengityselimistön kasvistoa).
Muutettu raportti sisältää kolonisaation todennäköisyyden bakteeritunnistuksen raportoinnin sijaan.
|
Jos viljelyn asianmukaisuus eli keuhkokuumetestauksen kliiniset kriteerit eivät täytä algoritmia JA yksi tai useampi organismi, jota ei pidetä normaalina ylähengitysfloorana, kasvaa interventiojakson aikana, tulosta muutetaan vastaamaan oireettoman kolonisaation todennäköisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeettoman antibioottihoidon osuus
Aikaikkuna: Hengitysviljelmän keräyspäivä 28. päivään tai potilaan kotiuttaminen
|
Ensisijainen tehokkuustulos on oletetun VAP:n tarpeettoman antibioottihoidon osuuden muutos interventiojaksolla (muunnettu raportointi) verrattuna kontrollijaksoon (standardiraportointi). Antibioottien käyttö VAP:lle suhteessa hengitystieviljelmään luokitellaan seuraavasti:
|
Hengitysviljelmän keräyspäivä 28. päivään tai potilaan kotiuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kontrollijakson ja 6 kuukauden interventiojakson aikana
|
Ymmärtääksemme vaikutusta antibioottien käyttöön tehohoitopotilailla mittaamme tutkimuspotilaiden antibioottihoidon keston, yksikkötason antibioottihoitopäivien kokonaismäärän (DOT), joka on standardoitu potilaslaskentaan, ja yksikkötason hengitysteiden antibioottihoitopäiviä (DOT). ) standardoitu potilaslaskentaan.
|
Mitattu 6 kuukauden kontrollijakson ja 6 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
Antibioottien käytön tulosten herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
Suoritamme herkkyysanalyysin vaikutuksista antibioottien käytön tuloksiin, kun suljemme pois potilaat, joilla on diagnosoitu trakeobronkiitti 7 päivän kuluessa indeksiviljelystä.
Oletuksena on, että interventiolla on rajallinen vaikutus henkilöihin, joilla on diagnosoitu ja hoidettu trakeobronkiitti, ja näin ollen saatamme nähdä suuremman eron toimenpiteen ja kontrollin välillä, kun suljetaan pois potilaat, joilla on trakeobronkiittidiagnoosi.
|
Mitattu 7 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
|
VAP:n ja trakeobronkiitin kliinisen diagnoosin tiheys
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
Tämän tuloksen mittaaminen auttaa ymmärtämään, kuinka raportoinnin muuttaminen vaikuttaisi todennäköisyyteen, että potilas saa VAP-diagnoosin.
VAP:n kliininen diagnoosi on välitulos, joka edeltää antibioottien käytön päätepistettä.
Koska VAP:lle ei ole yksimielisiä määritelmiä, käytämme hoitavan lääkärin dokumentaatiota keuhkokuumeesta tai VAP:sta ja näiden sairauksien hoidosta tämän tuloksen kuvaamiseksi.
Samoin kirjataan myös trakeobronkiitin kliininen diagnoosi 7 päivän sisällä indeksiviljelmästä.
|
Mitattu 7 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
|
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
Hengitysvapaa päivä määritellään niiden kalenteripäivien lukumääräksi 28 päivän sisällä indeksihengitysviljelystä, jolloin potilasta ei ole ventiloitu koneellisesti.
Jokaiselle potilaalle, joka kuolee 28 päivän sisällä hengityselinten indeksikeräyksestä, määrätään nolla hengityskonevapaata päivää.
Hengitysvapaita päiviä verrataan interventio- ja kontrollijaksojen välillä kaikissa tutkimus-intensiiviosastoissa yhteensä ja sairaalakohtaisesti.
|
Mitattu 28 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan täydellisten raporttien pyyntöjen tiheys
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden interventiojakson aikana
|
Täydellisten raporttien pyyntöjen tiheys interventiojaksolla - nämä tiedot koskevat vain interventiojaksoa.
Tämä on ensisijaisesti kuvaava analyysi, joka auttaa meitä ymmärtämään, toimiko toimenpide suunnitellulla tavalla, eli kuinka usein lääkärit halusivat silti saada täydellisen raportin organismin tunnistamisesta huolimatta kehotuksesta harkita oireetonta kolonisaatiota.
|
Mitattu 6 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
Kuolema, bakteremia ja septinen sokki (josta tahansa syystä) 7 päivän sisällä indeksiviljelytilauksesta kirjataan mahdollisiksi merkittäviksi haittatapahtumiksi, jotka johtuvat todellisen VAP-diagnoosin viivästymisestä tai puuttumisesta tai asianmukaisen mikrobihoidon aloittamisen viivästymisestä.
Kahden hengen tuomiolla selvitetään, johtuivatko yllä mainitut tapahtumat interventiosta interventiojakson aikana.
Näiden tapahtumien määrää verrataan interventio- ja kontrollijaksojen välillä erikseen kunkin tapahtuman osalta ja yhdistettynä haittatapahtuman tuloksena.
|
Mitattu 7 päivän sisällä indeksihengitysviljelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR) / antibioottiriskin kestoon mukautettu vaste (RADAR)
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän sisällä indeksihengitysviljelmästä
|
Osallistujan kliininen tulos luokitellaan eniten toivottavasta lopputulokseen, jotta saadaan 5-tason järjestystulos.
Suoritamme sarjan parivertailuja jokaisesta interventiopotilaasta kuhunkin kontrollipotilaaseen käyttämällä kahta sääntöä: Kun verrataan potilaita, joilla on erilaiset kokonaiskliiniset tulokset, potilaalla, jolla on parempi kokonaiskliininen lopputulos ennalta määritettyjen järjestetyjen sijoitusten perusteella, määritetään olevan parempi. tulokset.
Kun verrataan kahta potilasta, joilla on sama sijoitus yleisen kliinisen tuloksen perusteella, potilaalla, jolla on lyhyempi antibioottikuuri, on parempi tulos.
DOOR/RADAR-todennäköisyys edustaa todennäköisyyttä, että satunnaisesti valitulla osallistujalla, joka on saanut interventiota (muokattu raportointi), on parempi kokonaistulos kuin satunnaisesti valitulla osallistujalla, joka sai vakioraportoinnin (kontrolli), mikä ottaa huomioon antibioottihoidon keston.
|
Mitattu 28 päivän sisällä indeksihengitysviljelmästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00100090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .