Sledování diagnostiky pro pneumonii spojenou s ventilátorem
21. listopadu 2025 aktualizováno: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
Sledování diagnostiky pro pneumonii spojenou s ventilátorem: Pragmatický klastrový randomizovaný křížový pokus hybridní kontroly objednávek a laboratorních hlášení intervence
Cílem této pragmatické klastrově randomizované zkřížené studie je otestovat, zda jsou předepisována méně zbytečná antibiotika, když laboratoř hlásí výsledky respiračních kultivačních testů specifickým způsobem pro pacienty, kteří mají získány respirační kultury, ale nesplňují klinická kritéria pro pneumonii spojenou s ventilátorem ( VAP).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Snižuje intervence hlášení modifikované kultury zbytečná antibiotika pro ventilované pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP)?
Výzkumníci budou porovnávat výsledky užívání antibiotik mezi vhodnými pacienty, jejichž výsledky testů jsou sdělovány pomocí upraveného hlášení, a pacienty se standardním hlášením výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
Specifický cíl 1: Ve skupinově randomizované zkřížené studii mezi 6 JIP ve 3 lékařských střediscích vyhodnotit dopad diagnostického dozoru nad VAP na užívání antibiotik, diagnózy VAP a nežádoucí příhody.
Hypotéza: Očekáváme snížení nepotřebných antibiotik pro VAP a klinických diagnóz VAP v intervenčním vs. kontrolním období napříč všemi lokalitami, bez nárůstu nežádoucích účinků.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit celkový dopad intervence včetně klinických a antibiotických výsledků pomocí metodiky „Žádoucí hodnocení výsledků (DOOR)/Reakce upravená na dobu trvání antibiotického rizika (RADAR)“.
Hypotéza: Očekáváme lepší celkové výsledky pacientů (lepší hodnocení DOOR, zohlednění délky užívání antibiotik) v období intervence oproti kontrolnímu období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se nachází na jednotce intenzivní péče zařazené do studie
- Pacient je mechanicky ventilován
- Pacientovi byla odeslána respirační kultura > 48 hodin po přijetí
- Věk pacienta ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) v době kultivace dýchacích cest
- Transplantace srdce nebo plic
- Kultivace odmítnutá laboratoří podle standardního laboratorního protokolu
- Vězni
- Těžká imunosuprese definovaná:
- <6 měsíců od transplantace solidních orgánů (SOT) NEBO <6 měsíců od léčby akutní rejekce po SOT
- Aktivní léčba lymforetikulárních malignit
- Neutropenické < 1000
- Příjem lymfodepleční chemoterapie
- Alogenní transplantace kmenových buněk < 6 měsíců
- Autologní transplantace kmenových buněk nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T) za méně než 6 měsíců
- Alogenní transplantace kmenových buněk s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo užívání 2 nebo více imunosupresiv
- Pokročilá nebo neléčená infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s CD4 < 200
- Příjem biologických přípravků do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní období
Laboratorní hlášení respiračních kultur bude pokračovat podle běžných nebo rutinních laboratorních protokolů (standardní hlášení).
|
|
|
Jiný: Zásah
Laboratoř zveřejní upravenou zprávu pro respirační kultury, které nesplňují klinická kritéria pro pneumonii a mají růst organismů (jiných než normální respirační flóra).
Upravená zpráva bude obsahovat pravděpodobnost kolonizace namísto hlášení identifikace bakterií.
|
Pokud vhodnost kultivace, tj. klinická kritéria pro testování pneumonie nesplňuje algoritmus A dojde k růstu jednoho nebo více organismů, které nejsou považovány za normální flóru horních cest dýchacích, bude výsledek během období zásahu upraven tak, aby odrážel pravděpodobnost asymptomatické kolonizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zbytečné antibiotické terapie
Časové okno: Datum odběru respiračních kultur do 28. dne nebo propuštění pacienta
|
Primárním výsledkem účinnosti je změna v poměru zbytečné antibiotické terapie pro předpokládanou VAP v období intervence (upravené hlášení) ve srovnání s kontrolním obdobím (standardní hlášení). Použití antibiotik pro VAP ve vztahu k indexové respirační kultivaci bude klasifikováno takto:
|
Datum odběru respiračních kultur do 28. dne nebo propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Měřeno během 6měsíčního kontrolního období a 6měsíčního intervenčního období
|
Abychom porozuměli dopadu na užívání antibiotik u pacientů na JIP, budeme měřit dobu trvání antibiotické terapie u studovaných pacientů, jednotkové celkové antibiotické dny terapie (DOT) standardizované podle sčítání pacientů a jednotkové respirační antibiotické dny terapie (DOTs). ) standardizované na sčítání pacientů.
|
Měřeno během 6měsíčního kontrolního období a 6měsíčního intervenčního období
|
|
Analýza citlivosti výsledku užívání antibiotik
Časové okno: Měřeno do 7 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Provedeme analýzu citlivosti dopadu na výsledky užívání antibiotik po vyloučení pacientů s diagnostikovanou tracheobronchitidou do 7 dnů od indexové kultivace.
Hypotézou je, že intervence bude mít omezený dopad na diagnostikované a léčené pro tracheobronchitidu, a proto můžeme vidět větší rozdíl mezi intervencí a kontrolou při vyloučení pacientů s diagnózou tracheobronchitidy.
|
Měřeno do 7 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
|
Frekvence klinické diagnózy VAP a tracheobronchitidy
Časové okno: Měřeno do 7 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Měření tohoto výsledku pomůže pochopit, jak by modifikace hlášení ovlivnila pravděpodobnost, že pacient obdrží diagnózu VAP.
Klinická diagnóza VAP je přechodný výsledek, který předchází koncovému bodu užívání antibiotik.
Protože neexistují žádné konsensuální definice pro VAP, použijeme k zachycení tohoto výsledku dokumentaci ošetřujícího lékaře o pneumonii nebo VAP a léčbě těchto stavů.
Podobně bude také zaznamenána klinická diagnóza tracheobronchitidy do 7 dnů po kultivaci indexu.
|
Měřeno do 7 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Měřeno do 28 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Dny bez ventilátoru jsou definovány jako počet kalendářních dnů během 28 dnů po kultivaci indexového dýchání, kdy pacient nebyl mechanicky ventilován.
Každému pacientovi, který zemře do 28 dnů od odběru indexové respirační kultury, bude přiděleno nula dní bez ventilátoru.
Dny bez ventilátoru budou porovnány mezi intervenčním a kontrolním obdobím pro všechny studované JIP dohromady a podle nemocnice.
|
Měřeno do 28 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
|
Četnost požadavků poskytovatele na kompletní přehledy
Časové okno: Měřeno během 6měsíčního období intervence
|
Četnost žádostí o kompletní zprávy v období intervence - tyto údaje jsou použitelné pouze v období intervence.
Toto bude primárně popisná analýza, která nám pomůže pochopit, zda intervence fungovala tak, jak bylo zamýšleno, tj. jak často kliničtí lékaři stále chtěli úplnou zprávu s identifikací organismu navzdory pobídce zvážit asymptomatickou kolonizaci.
|
Měřeno během 6měsíčního období intervence
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno do 7 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Smrt, bakteriémie a septický šok (z jakékoli příčiny) do 7 dnů od objednávky indexové kultivace budou zaznamenány jako potenciální významné nežádoucí příhody z opožděné nebo vynechané skutečné diagnózy VAP nebo zpoždění zahájení vhodné antimikrobiální terapie.
K určení, zda byly výše uvedené události připsány zásahu během období zásahu, se použije posouzení dvou osob.
Četnost těchto příhod bude porovnána mezi intervenčním a kontrolním obdobím individuálně pro každou příhodu a jako kombinovaný výsledek nežádoucí příhody.
|
Měřeno do 7 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení žádoucího výsledku (DOOR)/reakce upravená pro dobu trvání antibiotického rizika (RADAR)
Časové okno: Měřeno do 28 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Klinický výsledek účastníka bude seřazen od nejvíce po nejméně žádoucí výsledek, aby se získal 5úrovňový ordinální výsledek.
Provedeme sérii párových srovnání každého intervenčního pacienta s každým kontrolním pacientem za použití dvou pravidel: Při porovnávání pacientů s různými celkovými klinickými výsledky se určí, že pacient s lepším celkovým klinickým výsledkem na základě předem specifikovaných pořadí má lepší výsledek.
Při porovnání dvou pacientů, kteří mají stejné pořadí na základě celkového klinického výsledku, má lepší výsledek pacient s kratší léčbou antibiotiky.
Pravděpodobnost DOOR/RADAR představuje pravděpodobnost, že náhodně vybraný účastník, kterému byla poskytnuta intervence (upravené hlášení), má lepší celkový výsledek než náhodně vybraný účastník, který obdržel standardní hlášení (kontrolu), s přihlédnutím k délce léčby antibiotiky.
|
Měřeno do 28 dnů po kultivaci indexového dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00100090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .