인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 진단 관리
2025년 11월 21일 업데이트: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 진단 관리: 하이브리드 주문-검토 및 실험실 보고 개입의 실용적인 클러스터 무작위 교차 시험
이 실용적인 군집-무작위 교차 시험의 목표는 실험실에서 호흡 배양을 얻었으나 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 기준을 충족하지 않는 환자에 대해 특정 방식으로 호흡기 배양 검사 결과를 보고할 때 불필요한 항생제가 덜 처방되는지 테스트하는 것입니다. VAP).
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 수정된 문화 보고 중재가 중환자실(ICU)에서 인공호흡 중인 환자의 불필요한 항생제를 줄입니까?
연구원은 수정된 보고를 사용하여 테스트 결과가 전달되는 자격이 있는 환자와 표준 결과 보고가 있는 환자 간의 항생제 사용 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 3개 의료 센터의 6개 ICU에 대한 클러스터 무작위 교차 시험에서 항생제 사용, VAP 진단 및 부작용에 대한 VAP 진단 관리 개입의 영향을 평가합니다.
가설: 우리는 VAP에 대한 불필요한 항생제의 감소와 부작용의 증가 없이 모든 사이트에서 개입 대 통제 기간의 VAP 임상 진단에서 감소할 것으로 예상합니다.
특정 목표 2: "결과 순위의 바람직성(DOOR)/항생제 위험 기간에 대해 조정된 반응(RADAR)" 방법론을 사용하여 임상 및 항생제 결과를 포함하여 개입의 전반적인 영향을 평가합니다.
가설: 우리는 중재 대 통제 기간에서 더 나은 전반적인 환자 결과(더 나은 DOOR 순위, 항생제 사용 기간 설명)를 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 ICU 유닛에 위치한 환자
- 환자에게 기계 환기를 시킵니다.
- 환자는 입원 후 48시간 이상 호흡기 배양 검사를 받았습니다.
- 환자 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 호흡 배양 시 체외막산소화(ECMO)
- 심장 또는 폐 이식
- 표준 실험실 프로토콜에 따라 실험실에서 거부된 문화
- 죄수
- 다음에 의해 정의된 심각한 면역억제:
- 고형장기이식(SOT) 후 6개월 미만 또는 SOT 후 급성 거부반응 치료 후 6개월 미만
- 림프세망 악성종양의 적극적인 치료
- 호중구 감소 < 1000
- 림프구 고갈 화학 요법 받기
- 6개월 미만의 동종 줄기 세포 이식
- 자가 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법 <6개월
- 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 동종 줄기세포 이식 또는 2가지 이상의 면역억제제 투여
- 진행성 또는 치료되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(CD4 < 200)
- 6개월 이내 생물의약품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 기간
호흡기 배양에 대한 검사실 보고는 정기적 또는 일상적인 검사실 프로토콜(표준 보고)에 따라 계속됩니다.
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다른: 간섭
연구실은 폐렴에 대한 임상 기준을 충족하지 않고 유기체의 성장(정상적인 호흡기 세균총 이외)이 있는 호흡기 배양에 대한 수정된 보고서를 게시할 것입니다.
수정된 보고서에는 박테리아 식별을 보고하는 대신 식민지화 가능성이 포함됩니다.
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배양의 적절성, 즉 폐렴 검사에 대한 임상 기준이 알고리즘을 충족하지 않고 정상적인 상기도 세균총으로 간주되지 않는 하나 이상의 유기체(들)의 성장이 있는 경우, 개입 기간 동안 결과는 다음을 반영하도록 수정됩니다. 무증상 집락화 가능성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불필요한 항생제 치료 비율
기간: 28일까지의 호흡기 배양 수집 날짜 또는 환자 퇴원
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1차 유효성 결과는 대조군(표준 보고) 기간과 비교하여 개입(수정 보고) 기간에 추정된 VAP에 대한 불필요한 항생제 치료 비율의 변화입니다. 지표 호흡기 배양과 관련된 VAP에 대한 항생제 사용은 다음과 같이 분류됩니다.
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28일까지의 호흡기 배양 수집 날짜 또는 환자 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 소비
기간: 6개월 통제기간과 6개월 개입기간에 걸쳐 측정
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ICU 환자의 항생제 사용에 미치는 영향을 이해하기 위해 연구 환자의 항생제 치료 기간, 환자 조사에 표준화된 단위 수준의 총 항생제 치료 일수(DOT) 및 단위 수준의 호흡기 항생제 치료 일수(DOT)를 측정합니다. ) 환자 조사에 표준화.
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6개월 통제기간과 6개월 개입기간에 걸쳐 측정
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항생제 사용 결과 민감도 분석
기간: 지표 호흡기 배양 후 7일 이내 측정
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인덱스 배양 7일 이내에 기관기관지염으로 진단된 환자를 제외하고 항생제 사용 결과에 미치는 영향에 대한 민감도 분석을 수행할 것입니다.
가설은 중재가 기관기관지염으로 진단되고 치료받은 사람들에게 제한적인 영향을 미치므로 기관기관지염 진단을 받은 환자를 제외할 때 중재와 통제 사이에 더 큰 차이를 볼 수 있다는 것입니다.
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지표 호흡기 배양 후 7일 이내 측정
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VAP 및 기관기관지염의 임상 진단 빈도
기간: 지표 호흡기 배양 후 7일 이내 측정
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이 결과를 측정하면 보고 수정이 환자가 VAP 진단을 받을 가능성에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
VAP의 임상적 진단은 항생제 사용의 끝점에 선행하는 중간 결과입니다.
VAP에 대한 합의된 정의가 없기 때문에 치료 임상의의 폐렴 또는 VAP 문서와 이러한 조건에 대한 치료를 사용하여 이 결과를 포착합니다.
유사하게, 지표 배양 후 7일 이내에 기관기관지염의 임상적 진단도 기록될 것이다.
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지표 호흡기 배양 후 7일 이내 측정
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인공호흡기 없는 일수
기간: 지표 호흡기 배양 후 28일 이내 측정
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인공호흡기 없는 일수는 지표 호흡 배양 후 환자가 기계적으로 인공호흡을 받지 않은 28일 이내의 일수로 정의됩니다.
지수 호흡기 배양 수집 후 28일 이내에 사망한 모든 환자는 인공호흡기 없는 날이 0일로 지정됩니다.
인공호흡기 없는 일수는 통합된 모든 연구 ICU에 대한 개입 기간과 통제 기간 사이에 병원별로 비교됩니다.
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지표 호흡기 배양 후 28일 이내 측정
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완전한 보고서에 대한 공급자 요청 빈도
기간: 6개월 개입 기간 동안 측정
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중재 기간 동안 전체 보고서 요청 빈도 - 이 데이터는 중재 기간에만 적용됩니다.
이는 중재가 의도한 대로 작동했는지, 즉 임상의가 무증상 집락화를 고려하려는 넛지에도 불구하고 유기체 식별이 포함된 전체 보고서를 얼마나 자주 원했는지 이해하는 데 도움이 되는 주로 설명적인 분석이 될 것입니다.
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6개월 개입 기간 동안 측정
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부작용의 발생률
기간: 지표 호흡기 배양 후 7일 이내 측정
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지표 배양 순서로부터 7일 이내의 사망, 균혈증 및 패혈성 쇼크(원인에 관계없음)는 진정한 VAP 진단이 지연되거나 누락되거나 적절한 항균 요법의 시작이 지연되어 잠재적으로 중요한 부작용으로 기록됩니다.
개입 기간 동안 위의 사건이 개입으로 인한 것인지 여부를 결정하기 위해 2인의 판정이 사용됩니다.
이러한 사건의 비율은 각 사건에 대해 개입 및 통제 기간 사이에 개별적으로 그리고 결합된 부작용 결과로 비교됩니다.
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지표 호흡기 배양 후 7일 이내 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 순위의 바람직성(DOOR)/항생제 위험 기간에 대해 조정된 반응(RADAR)
기간: 지표 호흡기 배양 후 28일 이내 측정
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참가자의 임상 결과는 5단계 서수 결과를 얻기 위해 가장 바람직한 결과에서 가장 덜 바람직한 결과로 순위가 매겨집니다.
우리는 두 가지 규칙을 사용하여 각 개입 환자와 각 대조군 환자를 일련의 쌍대 비교를 수행할 것입니다. 전체 임상 결과가 다른 환자를 비교할 때 미리 지정된 순서 순위에 따라 전체 임상 결과가 더 나은 환자가 더 나은 것으로 결정됩니다. 결과.
전체 임상 결과를 기준으로 순위가 같은 두 환자를 비교할 때 항생제 치료 기간이 짧은 환자의 결과가 더 좋습니다.
DOOR/RADAR 확률은 개입(수정된 보고)을 받은 무작위로 선택된 참가자가 표준 보고(대조군)를 받은 무작위로 선택된 참가자보다 더 나은 전체 결과를 가질 확률을 나타내며 항생제 치료 기간을 설명합니다.
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지표 호흡기 배양 후 28일 이내 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .