Gestione diagnostica per la polmonite associata al ventilatore
21 novembre 2025 aggiornato da: Surbhi Leekha, University of Maryland, Baltimore
Gestione diagnostica per la polmonite associata al ventilatore: una prova crossover pragmatica randomizzata a cluster di un intervento ibrido di revisione dell'ordine e segnalazione di laboratorio
L'obiettivo di questo pragmatico studio crossover randomizzato a grappolo è verificare se vengono prescritti meno antibiotici non necessari quando il laboratorio riporta i risultati dei test di coltura respiratoria in un modo specifico per i pazienti che hanno ottenuto colture respiratorie, ma non soddisfano i criteri clinici per la polmonite associata al ventilatore ( VAP).
La domanda principale a cui intende rispondere è: un intervento di refertazione colturale modificato riduce gli antibiotici non necessari per i pazienti ventilati nell'unità di terapia intensiva (ICU)?
I ricercatori confronteranno i risultati dell'uso di antibiotici tra i pazienti idonei i cui risultati dei test vengono comunicati utilizzando la segnalazione modificata e quelli con la segnalazione standard dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo specifico 1: in uno studio crossover randomizzato a grappolo tra 6 ICU in 3 centri medici, valutare l'impatto di un intervento di gestione diagnostica della VAP sull'uso di antibiotici, sulle diagnosi di VAP e sugli eventi avversi.
Ipotesi: ci aspettiamo una riduzione degli antibiotici non necessari per la VAP e delle diagnosi cliniche di VAP nei periodi di intervento rispetto a quelli di controllo in tutti i siti, senza un aumento degli eventi avversi.
Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto complessivo dell'intervento, inclusi gli esiti clinici e antibiotici, utilizzando la metodologia "Desirability of Outcome Ranking (DOOR)/ Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR)".
Ipotesi: ci aspettiamo migliori risultati complessivi per i pazienti (migliore classificazione DOOR, tenendo conto della durata dell'uso di antibiotici) nel periodo di intervento rispetto al periodo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente situato nell'unità di terapia intensiva inclusa nello studio
- Il paziente è ventilato meccanicamente
- Al paziente è stata inviata una coltura respiratoria >48 ore dopo il ricovero
- Età del paziente ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO) al momento della coltura respiratoria
- Trapianto di cuore o polmone
- Coltura respinta dal laboratorio per protocollo di laboratorio standard
- Prigionieri
- Immunosoppressione grave come definita da:
- <6 mesi dal trapianto di organo solido (SOT) OPPURE <6 mesi dal trattamento per rigetto acuto in seguito a SOT
- Trattamento attivo delle neoplasie linforeticolari
- Neutropenico < 1000
- Ricevere chemioterapia linfodepletiva
- Trapianti di cellule staminali allogeniche <6 mesi
- Trapianti di cellule staminali autologhe o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) <6 mesi fuori
- Trapianto di cellule staminali allogeniche con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o ricezione di 2 o più immunosoppressori
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) avanzata o non trattata con CD4 < 200
- Ricezione di farmaci biologici entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Periodo di controllo
La refertazione di laboratorio delle colture respiratorie continuerà secondo protocolli di laboratorio regolari o di routine (refertazione standard).
|
|
|
Altro: Intervento
Il laboratorio pubblicherà un rapporto modificato per le colture respiratorie che non soddisfano i criteri clinici per la polmonite e presentano una crescita di organismi (diversi dalla normale flora respiratoria).
Il rapporto modificato includerà la probabilità di colonizzazione invece di riportare l'identificazione batterica.
|
Se l'adeguatezza della coltura, ad esempio i criteri clinici per il test della polmonite, non soddisfa l'algoritmo E vi è crescita di uno o più organismi che non sono considerati normali flora respiratoria superiore, durante il periodo di intervento, il risultato sarà modificato per riflettere il probabilità di colonizzazione asintomatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di terapia antibiotica non necessaria
Lasso di tempo: Data di raccolta della coltura respiratoria fino al giorno 28 o dimissione del paziente
|
L'esito primario di efficacia è la variazione della proporzione di terapia antibiotica non necessaria per la presunta VAP nel periodo di intervento (reporting modificato) rispetto al periodo di controllo (reporting standard). L'uso di antibiotici per VAP relativo all'indice colturale respiratorio sarà classificato come segue:
|
Data di raccolta della coltura respiratoria fino al giorno 28 o dimissione del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di controllo di 6 mesi e nel periodo di intervento di 6 mesi
|
Per comprendere l'impatto sull'uso di antibiotici nei pazienti in terapia intensiva, misureremo la durata della terapia antibiotica per i pazienti dello studio, i giorni di terapia antibiotica totale a livello di unità (DOT) standardizzati in base al censimento dei pazienti e i giorni di terapia antibiotica respiratoria a livello di unità (DOT) ) standardizzato al censimento dei pazienti.
|
Misurato nel periodo di controllo di 6 mesi e nel periodo di intervento di 6 mesi
|
|
Analisi della sensibilità dell'esito dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Misurato entro i 7 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
Eseguiremo un'analisi di sensibilità dell'impatto sugli esiti dell'uso di antibiotici dopo aver escluso i pazienti con diagnosi di tracheobronchite entro 7 giorni dalla coltura indice.
L'ipotesi è che l'intervento avrà un impatto limitato su quelli diagnosticati e trattati per tracheobronchite e, quindi, potremmo vedere una maggiore differenza tra intervento e controllo quando si escludono i pazienti con diagnosi di tracheobronchite.
|
Misurato entro i 7 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
|
Frequenza della diagnosi clinica di VAP e tracheobronchite
Lasso di tempo: Misurato entro i 7 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
La misurazione di questo risultato aiuterà a capire in che modo la modifica della segnalazione influenzerebbe la probabilità che un paziente riceva una diagnosi di VAP.
La diagnosi clinica di VAP è un risultato intermedio che precede l'endpoint dell'uso di antibiotici.
Poiché non ci sono definizioni di consenso per VAP, utilizzeremo la documentazione del medico curante di polmonite o VAP e trattamento per tali condizioni per catturare questo risultato.
Analogamente, verrà registrata anche la diagnosi clinica di tracheobronchite entro 7 giorni dalla coltura indice.
|
Misurato entro i 7 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
|
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Misurato entro i 28 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
I giorni senza ventilazione sono definiti come il numero di giorni di calendario entro 28 giorni dalla coltura respiratoria indice in cui il paziente non è stato ventilato meccanicamente.
A tutti i pazienti che muoiono entro 28 giorni dalla raccolta della coltura respiratoria indice verranno assegnati zero giorni senza ventilazione.
Verranno confrontati i giorni senza ventilatore tra i periodi di intervento e di controllo per tutte le unità di terapia intensiva dello studio combinate e per ospedale.
|
Misurato entro i 28 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
|
Frequenza delle richieste del provider per report completi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di intervento di 6 mesi
|
Frequenza delle richieste di report completi nel periodo di intervento - questi dati sono applicabili solo nel periodo di intervento.
Questa sarà un'analisi principalmente descrittiva per aiutarci a capire se l'intervento ha funzionato come previsto, ovvero con quale frequenza i medici desideravano ancora il rapporto completo con l'identificazione dell'organismo nonostante la spinta a considerare la colonizzazione asintomatica.
|
Misurato durante il periodo di intervento di 6 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato entro i 7 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
Morte, batteriemia e shock settico (da qualsiasi causa) entro 7 giorni dall'ordine della coltura indice saranno registrati come potenziali eventi avversi significativi da una diagnosi di VAP vera ritardata o mancata o ritardo nell'inizio di un'appropriata terapia antimicrobica.
Verrà utilizzato il giudizio di due persone per determinare se gli eventi di cui sopra sono stati attribuiti all'intervento, durante il periodo di intervento.
I tassi di questi eventi saranno confrontati tra i periodi di intervento e di controllo individualmente per ciascun evento e come risultato combinato di eventi avversi.
|
Misurato entro i 7 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classifica della desiderabilità del risultato (DOOR)/Risposta aggiustata per la durata del rischio antibiotico (RADAR)
Lasso di tempo: Misurato entro i 28 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
L'esito clinico di un partecipante sarà classificato dal risultato più desiderabile a quello meno desiderabile, per ottenere un risultato ordinale a 5 livelli.
Condurremo una serie di confronti a coppie di ciascun paziente di intervento rispetto a ciascun paziente di controllo utilizzando due regole: quando si confrontano pazienti con esiti clinici complessivi diversi, il paziente con un esito clinico complessivo migliore basato su ranghi ordinati pre-specificati è determinato ad avere il migliore risultato.
Quando si confrontano due pazienti che hanno lo stesso grado in base all'esito clinico complessivo, il paziente con un ciclo di antibiotici più breve ha l'esito migliore.
La probabilità DOOR/RADAR rappresenta la probabilità che un partecipante selezionato casualmente che ha ricevuto l'intervento (reporting modificato) abbia un risultato complessivo migliore rispetto a un partecipante selezionato casualmente che ha ricevuto report standard (controllo), tenendo conto della durata della terapia antibiotica.
|
Misurato entro i 28 giorni successivi all'indice colturale respiratorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Surbhi Leekha, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00100090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .