このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAVR を受けている患者における在宅での移動ガイド付き運動ベースの心臓リハビリテーション (REHAB-TAVR)

2026年8月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

経カテーテル大動脈弁置換術 (REHAB-TAVR) を受けている患者を対象とした在宅での移動ガイド付き運動ベースの心臓リハビリテーション: ランダム化臨床試験

経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者を対象とした、在宅でのモバイルガイド付き運動ベースの心臓リハビリテーションの有効性を評価するために、二並行、評価者盲検、単一施設ランダム化対照試験が設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者の運動能力の向上に対する在宅ベースの移動ガイド付き運動ベースの心臓リハビリテーションの効果を調査することでした。 90人の被験者が募集され、6分間の歩行距離、短い身体能力バッテリー、運動遵守、生活の質、虚弱、栄養状態、睡眠状態、再入院率、全死因死亡率などを追跡調査する。 被験者は、1、3、6 か月後に現場訪問に参加するよう招待されます。 介入群の患者は、自宅でモバイルガイドによる運動ベースの心臓リハビリテーションを3か月間受けます。 在宅ベースのモバイルガイドによる運動ベースの心臓リハビリテーションは、退院の準備、家族サポート、モチベーションを高める面接、健康教育、電話によるフォローアップ、ウェアラブルデバイス、APP などを含む複数の要素からなる介入戦略です。 一方、対照群の患者は定期的な治療を受けることになります。 たとえば、対照群の退院の準備には、移動ガイドによる運動ベースの心臓リハビリテーション、家族のサポート、動機付けの面接などの指導は含まれていません。 退院後、看護師は月に一度、対照群に対して電話によるフォローアップを実施します。 ベースライン データと結果は症例報告フォームに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghaio
      • Shanghai、Shanghaio、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上 89 歳以下。
  • TAVR後に退院が予定されている患者。
  • 読み書き能力があり、正常な会話能力とコミュニケーション能力を有する者。
  • 患者とその家族はこの研究に積極的に参加します。
  • 患者または家族はモバイルとアプリを使用できます。

除外基準:

  • 重篤な合併症が退院前に発生する（大出血、脳卒中、弁剥離、中等度以上の弁周囲漏出、冠動脈閉塞など）。
  • 四肢の機能障害により術後の運動リハビリテーションに参加できない患者。
  • 緩和ケアまたは治療を受けている。
  • その他の運動ベースの心臓リハビリテーションに対する禁忌がある人（重大な虚血、急性心筋梗塞またはその他の急性心臓事象を示す安静時心電図変化、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心不全代償不全など）。
  • 現在、他のリハビリテーションプロジェクトに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：REHAB-TAVRグループ
REHAB-TAVR グループの場合、退院準備には運動持久力テスト、運動処方の指導、動機付け面接、遠隔リハビリテーションの指導、家族や同僚によるサポートの提供が含まれます。 退院後、患者は個別の運動処方を遵守し、退院後に予定されているオンサイトフォローアップに参加する必要があります。 このグループに採用された管理モデルは、在宅ベースの移動誘導運動ベースの心臓リハビリテーションと呼ばれます。
行動：在宅での移動ガイド付き運動ベースの心臓リハビリテーション
退院準備、遠隔リハビリテーション、計画された現場フォローアップ、電話フォローアップ、自己申告、健康教育、オンラインコミュニケーション、家族や同僚のサポート、手紙の郵送、施設への紹介、安全管理。
他の：ルーチン TAVR グループ
退院の準備には、ルーチン TAVR グループに対する運動持久力テストと運動処方の指導のみが含まれます。 退院後は、看護師が毎月電話でフォローアップを行い、患者の経過を確認します。 さらに、患者は外来部門でのオンサイトフォローアップを受ける予定です。
行動：日常のお手入れ
退院準備、予定された現場フォローアップ、電話フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠：3ヶ月目
6分間に歩いた距離
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分距離の推移
時間枠：6ヶ月目
6分間に歩いた距離
6ヶ月目
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは 0 ～ 12 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
3ヶ月目と6ヶ月目
運動遵守評価尺度 (EARS) による運動遵守の評価
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目
運動遵守評価尺度 (EARS) によって評価
1 か月目、3 か月目、6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による再入院と死亡
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
全原因による再入院と退院後 3 か月および 6 か月後の死亡の合計数。
3ヶ月目と6ヶ月目
握力の強さ
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
握力はハンドグリップダイナモメーターによってキログラム単位で測定されます。
3ヶ月目と6ヶ月目
フライドフレイル基準によって評価されるフレイルステータス
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
フリードの基準は、身体活動の低下、疲労、脱力感、遅さ、意図しない体重減少の 5 つの要素で構成されます。 3 つ以上のフリード基準の存在は虚弱であることを示し、1 ～ 2 つの基準はプレフレイルを示し、0 つの基準は虚弱がないことを示します。
3ヶ月目と6ヶ月目
Essential Frailty Toolset によって評価される虚弱ステータス
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
EFT は、次の 4 項目に基づいて 0 (最も虚弱) から 5 (最も虚弱) でスコア付けされます: 処置前の貧血、低アルブミン血症、15 秒を超える時間として定義される下肢筋力低下、または 5 回の座位を完了できないこと-腕を使わずに立つことを繰り返します。 認知障害は、ミニ精神状態検査のスコアが 24 未満であると定義されます (患者が気を散らす作業の後に 3 つの単語のうち 3 つを正確に思い出すことができ、さらなる認知検査の必要性を回避できる場合は、その可能性は非常に低いです)。 。
3ヶ月目と6ヶ月目
ミニ精神状態検査によって評価される認知機能
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、医師や他の医療専門家が認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために一般的に使用する 11 の質問セットです。
3ヶ月目と6ヶ月目
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
EQ-5D-5L は、健康ユーティリティ (可動性、通常の活動、セルフケア、痛み/不快感、不安/うつ病) を検出するように設計された 5 つのコンポーネントを備えた生活の質ツールです。 すべてのコンポーネントは 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
3ヶ月目と6ヶ月目
ミニ栄養評価で評価される栄養状態
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
Mini Nutritional Assessment (MNA) は最近、外来診療所、病院、介護施設における高齢患者の栄養状態を 1 回で迅速に評価できるように設計され、検証されました。 MNA テストは、簡単な測定と短い質問で構成されており、約 10 分で完了できます。 MNA スコアの合計により、1) 適切な栄養状態、MNA > or = 24 の高齢患者が区別されます。 2) タンパク質とカロリーの栄養失調、MNA < 17。 3) 栄養失調のリスクがあり、MNA が 17 ～ 23.5 である。
3ヶ月目と6ヶ月目
全般性不安障害-7（GAD-7）による不安の評価
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価するよう求められます。 回答オプションには、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」が含まれます。
3ヶ月目と6ヶ月目
高齢者うつ病スケール (GDS-15) によるうつ病の評価
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
15 項目の老人性うつ病スケール (GDS-15) は GDS の短縮形であり、高齢者のうつ病をスクリーニング、診断、評価するために使用されます。
3ヶ月目と6ヶ月目
ピッツバーグ睡眠の質指数による睡眠の評価
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 この測定は 19 の個別項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了までに 5 ～ 10 分かかります。
3ヶ月目と6ヶ月目
Duke Activity Status Index (DASI) によって評価される機能的能力
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
Duke Activity Status Index は、患者から報告された機能的能力、最大酸素消費量 (VO2 max)、およびタスクの最大代謝当量 (MET) の推定値です。
3ヶ月目と6ヶ月目
経済分析 直接的な医療費、直接的な非医療費、およびリハビリテーション療法の費用によって評価されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
直接医療費、直接非医療費、リハビリテーション療法の費用を含む医療費を、それに伴う健康転帰の変化と比較して、2 つのグループ間の医療費を比較することにより、介入の経済的影響を評価します。
3ヶ月目と6ヶ月目
Body Mass Index (BMI)：体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
患者の身長と体重を測定してBMI値を計算します。 重量はキログラム単位でなければなりません。 高さはメートル単位で指定してください)
3ヶ月目と6ヶ月目
収縮期血圧と拡張期血圧 外来で医療用電子血圧計によって評価されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
収縮期血圧と拡張期血圧の単位は「mmHg」である必要があります。
3ヶ月目と6ヶ月目
心拍数 1 分あたりの心拍数によって計算されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データコレクターは、外来診察のたびに患者の心拍数を測定します。
3ヶ月目と6ヶ月目
ニューヨーク心臓協会分類（NYHA） レベルⅠ、レベルⅡ、レベルⅢ、レベルⅣで表示されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認することで NYHA 分類を取得します。
3ヶ月目と6ヶ月目
症状と徴候 動悸、胸部圧迫感、胸痛、呼吸困難、浮腫、疲労、食欲不振、または詳細に説明する必要があるその他の症状や徴候があるかどうか、患者の自己申告によって評価されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
外来での経過観察中、患者は過去 1 週間に症状や兆候があったかどうか (「はい」または「いいえ」) を報告する必要があります。 他の症状がある場合、患者はそれを詳細に書き留める必要があります。
3ヶ月目と6ヶ月目
左心室駆出率 心エコー図によって評価され、パーセンテージ (%) の単位で表示されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は、医療記録を検討して左心室駆出率 (%) を取得します。
3ヶ月目と6ヶ月目
N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) および心筋トロポニン T (cTnT) によって評価される心機能のバイオマーカー
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は、医療記録を確認することで NT-proBNP と cTnT を取得します。 NT-proBNPの単位は「pg/mL」です。 cTnTの単位は「ug/L」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価される腎機能のバイオマーカー。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認することで eGFR を取得します。 eGFRの単位は「ml/min」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
血清脂質レベルのバイオマーカー トリグリセリド (TG)、コレステロール (CHOL)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) によって評価されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は、医療記録を確認することで TG、CHOL、LDL-C、および HDL-C を取得します。 これらのバイオマーカーの単位は「mmol/L」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
赤血球 (RBC)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認して RBC を取得します。 RBC の単位は「10^12/L」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
ヘモグロビン (HGB)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認して HGB を取得します。 HGBの単位は「g/L」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
白血球 (WBC)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認して WBC を取得します。 WBCの単位は「10^9/L」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
血小板 (PLT)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認して PLT を取得します。 PLTの単位は「10^9/L」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
凝固機能のバイオマーカー プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) によって評価されます。
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
データ収集者は医療記録を確認して PT と APTT を取得します。 PT、APTTの単位は「s」です。
3ヶ月目と6ヶ月目
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) による社会的サポートの評価
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
ルベン ソーシャル ネットワーク スケール 6 (LSNS-6) は、家族や友人から受けている社会的サポートの認識を測定することにより、高齢者の社会的孤立を評価するための 6 項目の自己申告尺度です。
3ヶ月目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhiyun Shen、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2022-062R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する