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Heimbasierte mobile geführte übungsbasierte Herzrehabilitation bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen (REHAB-TAVR)

11. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine mobile, geführte, übungsbasierte Herzrehabilitation zu Hause bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (REHAB-TAVR) unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Eine zweiparallele, vom Bewerter verblindete, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer mobilen, übungsbasierten Herzrehabilitation zu Hause bei Patienten zu bewerten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie bestand darin, die Auswirkung einer mobil geführten Herzrehabilitation zu Hause auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen. 90 Probanden werden rekrutiert und für eine sechsminütige Gehstrecke, eine kurze körperliche Leistungsbatterie, die Einhaltung von Übungen, Lebensqualität, Gebrechlichkeit, Ernährungszustand, Schlafstatus, Wiedereinweisungsrate und Gesamtmortalität et al. Die Probanden werden nach 1, 3 und 6 Monaten zu Vor-Ort-Besuchen eingeladen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 3 Monate lang eine mobil geführte, übungsbasierte Herzrehabilitation zu Hause. Die mobil geführte, übungsbasierte Herzrehabilitation zu Hause ist eine mehrkomponentige Interventionsstrategie, die die Vorbereitung auf die Entlassung, Familienunterstützung, Motivationsgespräche, Gesundheitserziehung, telefonische Nachsorge, tragbare Geräte, APP usw. umfasst. Während die Patienten in der Kontrollgruppe routinemäßig versorgt werden. Beispielsweise umfasst die Vorbereitung auf die Entlassung der Kontrollgruppe nicht die Anleitung einer mobil geführten, übungsbasierten Herzrehabilitation, Familienunterstützung und Motivationsgespräche. Nach der Entlassung führen die Krankenschwestern einmal im Monat telefonische Nachuntersuchungen für die Kontrollgruppe durch. Basisdaten und Ergebnisse werden in einem Fallberichtsformular gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghaio
      • Shanghai, Shanghaio, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre und ≤ 89 Jahre alt;
  • Patienten, deren Entlassung nach TAVR geplant ist;
  • Diejenigen, die lesen und schreiben können und über normale Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten verfügen;
  • Patienten und ihre Familien sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Patienten oder Familienangehörige haben die Möglichkeit, Mobilgeräte und eine App zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Entlassung treten schwerwiegende Komplikationen auf (z. B. starke Blutung, Schlaganfall, Klappenablösung, mittelschwere oder stärkere perivalve Leckage, Verschluss der Koronararterie usw.);
  • Patienten, die aufgrund einer Funktionsstörung der Gliedmaßen nicht an der postoperativen Rehabilitation teilnehmen können;
  • Sich in Palliativpflege oder -behandlung befinden;
  • Personen mit anderen Kontraindikationen für eine übungsbasierte Herzrehabilitation (z. B. Ruhe-EKG-Veränderungen, die auf eine erhebliche Ischämie hinweisen, akuter Myokardinfarkt oder andere akute Herzereignisse, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Dekompensation der Herzinsuffizienz usw.);
  • Derzeit an anderen Rehabilitationsprojekten beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die REHAB-TAVR-Gruppe
Für die REHAB-TAVR-Gruppe umfasst die Entlassungsvorbereitung einen Belastungsausdauertest, eine Anleitung zur Verschreibung von Übungen, Motivationsgespräche, Anweisungen zur Telerehabilitation sowie die Bereitstellung von Unterstützung durch Familie und Gleichaltrige. Nach der Entlassung müssen sich die Patienten an ihre individuelle Trainingsverordnung halten und nach der Entlassung an geplanten Nachuntersuchungen vor Ort teilnehmen. Das für diese Gruppe verwendete Managementmodell wird als mobil geführte kardiale Rehabilitation zu Hause bezeichnet.
Verhalten: Heimbasierte, mobile, angeleitete, übungsbasierte Herzrehabilitation
Entlassungsvorbereitung, Telerehabilitation, geplante Nachuntersuchungen vor Ort, telefonische Nachuntersuchungen, Selbstauskunft, Gesundheitserziehung, Online-Kommunikation, Unterstützung von Familien und Gleichaltrigen, Briefversand, institutionelle Überweisungen und Sicherheitsmanagement.
Sonstiges: Die Routine-TAVR-Gruppe
Die Vorbereitung auf die Entlassung umfasst lediglich einen Belastungsausdauertest und die Anleitung eines Übungsrezepts für die Routine-TAVR-Gruppe. Nach der Entlassung führt das Pflegepersonal monatliche telefonische Nachuntersuchungen durch, um den Fortschritt des Patienten zu überprüfen. Darüber hinaus werden Patienten für Nachuntersuchungen vor Ort in der Ambulanz eingeplant.
Verhalten: Routinepflege
Entlassungsvorbereitung, geplante Nachuntersuchungen vor Ort, telefonische Nachuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: Monat 3
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: Monat 6
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
Monat 6
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Short Physical Performance Battery wird auf einer Skala von 0 bis 12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweist.
Monat 3 und Monat 6
Die Einhaltung von Übungen wird anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) bewertet.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Bewertet anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Monat 1, Monat 3 und Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungen aller Ursachen und Tod
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Gesamtzahl aller Rehospitalisierungen und Todesfälle 3 und 6 Monate nach der Entlassung.
Monat 3 und Monat 6
Handgriffstärke
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Handkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer in Kilogramm gemessen.
Monat 3 und Monat 6
Der Gebrechlichkeitsstatus wird anhand der Fried Frailty-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Das Fried-Kriterium besteht aus 5 Komponenten: geringe körperliche Aktivität, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Das Vorhandensein von 3 oder mehr Fried-Kriterien weist auf Gebrechlichkeit hin, 1–2 Kriterien weisen auf Vorgebrechlichkeit hin und 0 Kriterien weisen auf keine Gebrechlichkeit hin.
Monat 3 und Monat 6
Der Gebrechlichkeitsstatus wird mit dem Essential Frailty Toolset bewertet
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Der EFT wird mit 0 (am wenigsten gebrechlich) bis 5 (am gebrechlichsten) bewertet, basierend auf den folgenden 4 Punkten: Anämie vor dem Eingriff, Hypalbuminämie, Muskelschwäche der unteren Extremitäten, definiert als eine Zeit von > 15 Sekunden oder Unfähigkeit, fünf Sitzungen zu absolvieren -Stehwiederholungen, ohne die Arme zu benutzen. und eine kognitive Beeinträchtigung ist definiert als ein Ergebnis von <24 bei der Mini-Mental-State-Prüfung (was höchst unwahrscheinlich ist, wenn der Patient nach einer Ablenkungsaufgabe drei von drei Wörtern richtig erinnern kann und die Notwendigkeit weiterer kognitiver Tests überflüssig machen kann) .
Monat 3 und Monat 6
Kognitive Funktion, bewertet durch die Mini-Mental-Staatsprüfung
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 11 Fragen, die Ärzte und andere medizinische Fachkräfte häufig verwenden, um kognitive Beeinträchtigungen (Denk-, Kommunikations-, Verständnis- und Gedächtnisprobleme) festzustellen.
Monat 3 und Monat 6
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Der EQ-5D-5L ist ein Lebensqualitätstool mit fünf Komponenten zur Erkennung von Gesundheitsnutzen: Mobilität, übliche Aktivitäten, Selbstpflege, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Alle Komponenten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Monat 3 und Monat 6
Der Ernährungsstatus wird durch die Mini-Ernährungsbewertung beurteilt
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Das Mini Nutritional Assessment (MNA) wurde kürzlich entwickelt und validiert, um eine einzige, schnelle Beurteilung des Ernährungszustands bei älteren Patienten in Ambulanzen, Krankenhäusern und Pflegeheimen zu ermöglichen. Der MNA-Test besteht aus einfachen Messungen und kurzen Fragen, die in etwa 10 Minuten bearbeitet werden können. Die Summe des MNA-Scores unterscheidet zwischen älteren Patienten mit 1) angemessenem Ernährungszustand, MNA > oder = 24; 2) Protein-Kalorien-Mangelernährung, MNA < 17; 3) Risiko einer Unterernährung, MNA zwischen 17 und 23,5.
Monat 3 und Monat 6
Angst beurteilt anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird. Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“.
Monat 3 und Monat 6
Depression, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS-15) ist eine Kurzform von GDS und wird zum Screening, zur Diagnose und zur Bewertung von Depressionen bei älteren Menschen verwendet.
Monat 3 und Monat 6
Schlaf bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5–10 Minuten.
Monat 3 und Monat 6
Funktionelle Leistungsfähigkeit, bewertet durch den Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Der Duke Activity Status Index ist eine vom Patienten angegebene Schätzung der Funktionsfähigkeit, des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) und des maximalen metabolischen Aufgabenäquivalents (METs).
Monat 3 und Monat 6
Wirtschaftsanalyse Bewertet anhand der direkten medizinischen Kosten, der direkten nichtmedizinischen Kosten und der Kosten der Rehabilitationstherapie.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention, indem Sie die medizinischen Kosten zwischen zwei Gruppen vergleichen, einschließlich direkter medizinischer Kosten, direkter nicht medizinischer Kosten und der Kosten der Rehabilitationstherapie, im Verhältnis zu den damit verbundenen Veränderungen der Gesundheitsergebnisse.
Monat 3 und Monat 6
Body-Mass-Index (BMI): Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Berechnen Sie die BMI-Werte, indem Sie die Größe und das Gewicht des Patienten messen. Das Gewicht sollte in Kilogramm angegeben werden. Die Höhe sollte in Metern angegeben werden)
Monat 3 und Monat 6
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden ambulant mit einem medizinischen elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Einheit des systolischen und diastolischen Blutdrucks sollte „mmHg“ sein.
Monat 3 und Monat 6
Herzfrequenz Berechnet anhand der Anzahl der Herzschläge pro Minute.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Der Datensammler misst bei jedem ambulanten Besuch die Herzfrequenz des Patienten.
Monat 3 und Monat 6
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) Präsentiert von LevelⅠ, LevelⅡ, Level Ⅲ, Level Ⅳ.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten die NYHA-Klassifizierung durch die Durchsicht medizinischer Unterlagen.
Monat 3 und Monat 6
Symptome und Anzeichen: Anhand der Selbstberichte der Patienten wird beurteilt, ob sie unter Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, Atemnot, Ödemen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder anderen Symptomen und Anzeichen leiden, auf die im Detail eingegangen werden muss.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Bei der ambulanten Nachsorge muss der Patient angeben, ob die Symptome und Anzeichen in der vergangenen Woche aufgetreten sind: ja oder nein. Liegen weitere Symptome vor, muss der Patient diese detailliert aufschreiben.
Monat 3 und Monat 6
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Wird anhand des Echokardiogramms beurteilt und in der prozentualen Einheit (%) dargestellt.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler ermitteln die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) durch Durchsicht medizinischer Unterlagen.
Monat 3 und Monat 6
Biomarker für die Herzfunktion, bewertet durch N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) und Cardiac Troponin T (cTnT)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten NT-proBNP und cTnT durch Durchsicht medizinischer Unterlagen. Die Einheit von NT-proBNP ist „pg/ml“. Die Einheit von cTnT ist „ug/L“.
Monat 3 und Monat 6
Biomarker für die Nierenfunktion, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten eGFR durch die Durchsicht von Krankenakten. Die Einheit der eGFR ist „ml/min“.
Monat 3 und Monat 6
Biomarker für Serumlipidspiegel, bewertet anhand von Triglycerid (TG), Cholesterin (CHOL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler ermitteln TG, CHOL, LDL-C und HDL-C durch Durchsicht medizinischer Unterlagen. Die Einheit dieser Biomarker ist „mmol/L“.
Monat 3 und Monat 6
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten RBC durch die Durchsicht von Krankenakten. Die Einheit von RBC ist „10^12/L“.
Monat 3 und Monat 6
Hämoglobin (HGB)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten HGB durch Einsichtnahme in Krankenakten. Die Einheit von HGB ist „g/L“.
Monat 3 und Monat 6
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten WBC durch Überprüfung von Krankenakten. Die Einheit von WBC ist „10^9/L“.
Monat 3 und Monat 6
Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten PLT durch Durchsicht von Krankenakten. Die Einheit von PLT ist „10^9/L“.
Monat 3 und Monat 6
Biomarker für die Gerinnungsfunktion, bewertet anhand der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT).
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Datensammler erhalten PT und APTT durch Überprüfung der Krankenakten. Die Einheit von PT und APTT ist „s“.
Monat 3 und Monat 6
Soziale Unterstützung, bewertet anhand der Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) ist eine selbstberichtete Skala mit sechs Elementen zur Beurteilung der sozialen Isolation bei älteren Erwachsenen durch Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, die sie von Familie und Freunden erhalten.
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyun Shen, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-062R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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