Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí mobilní řízená srdeční rehabilitace u pacientů podstupujících TAVR (REHAB-TAVR)

10. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Domácí mobilní řízená srdeční rehabilitace u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (REHAB-TAVR): Randomizovaná klinická studie

Dvouparalelní, pro hodnotitele zaslepená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost domácí mobilní řízené srdeční rehabilitace založené na cvičení u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie bylo prozkoumat vliv domácí mobilní rehabilitace založené na cvičení na zlepšení zátěžové kapacity u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně. 90 subjektů bude přijato a sledováno na vzdálenost šesti minut chůze, krátkou baterii fyzického výkonu, dodržování cvičení, kvalitu života, křehkost, nutriční stav, stav spánku, míru opětovného přijetí a mortalitu ze všech příčin a kol. Subjekty budou pozvány k účasti na návštěvách na místě po 1, 3 a 6 měsících. Pacienti v intervenční skupině dostanou po dobu 3 měsíců domácí rehabilitaci srdce s mobilním vedením na základě cvičení. Srdeční rehabilitace založená na domácím mobilním cvičení je vícesložková intervenční strategie zahrnující přípravu na propuštění, podporu rodiny, motivační rozhovory, zdravotní výchovu, telefonické sledování, nositelná zařízení, APP a kol. Zatímco pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče. Například příprava na propuštění kontrolní skupiny nezahrnuje vedení rehabilitace srdce na základě mobilního cvičení, podporu rodiny a motivační rozhovory. Po propuštění budou sestry jednou měsíčně provádět telefonické kontroly u kontrolní skupiny. Výchozí data a výsledky budou shromážděny ve formuláři případové zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let a ≤ 89 let;
  • Pacienti plánovaní k propuštění po TAVR;
  • Ti, kteří mají schopnost číst a psát a mají normální řečové a komunikační dovednosti;
  • Pacienti a jejich rodiny jsou ochotni se této studie zúčastnit;
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci mají možnost používat mobil a aplikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Před propuštěním se objevují závažné komplikace (jako je velké krvácení, mrtvice, odchlípení chlopně, střední nebo vyšší perivalve netěsnost, okluze koronární arterie atd.);
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit pooperační pohybové rehabilitace z důvodu dysfunkce končetiny;
  • Být v paliativní péči nebo léčbě;
  • u pacientů s jinou kontraindikací srdeční rehabilitace založené na zátěži (jako jsou klidové změny na EKG indikující významnou ischemii, akutní infarkt myokardu nebo jiné akutní srdeční příhody, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, dekompenzace srdečního selhání atd.);
  • V současné době se účastní dalších rehabilitačních projektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina REHAB-TAVR
Pro skupinu REHAB-TAVR bude příprava na propuštění zahrnovat zátěžový test vytrvalosti, pokyny k předepisování cvičení, motivační rozhovory, instruktáž o telerehabilitaci a poskytování podpory rodiny a vrstevníků. Po propuštění budou pacienti povinni dodržovat svůj osobní předpis na cvičení a po propuštění docházet na plánované kontroly na místě. Model řízení používaný pro tuto skupinu se nazývá domácí mobilní řízená srdeční rehabilitace založená na cvičení.
Behaviorální: Domácí mobilní řízená srdeční rehabilitace založená na cvičení
Příprava propuštění, telerehabilitace, plánované následné kontroly na místě, telefonické kontroly, self-reporting, zdravotní výchova, online komunikace, podpora rodiny a vrstevníků, poštovní dopisy, institucionální doporučení a řízení bezpečnosti.
Jiný: Skupina Routine-TAVR
Příprava na propuštění bude zahrnovat pouze zátěžový test vytrvalosti a vedení cvičebního předpisu pro skupinu Routine-TAVR. Po propuštění budou sestry provádět měsíční telefonické kontroly, aby zkontrolovaly pokrok pacienta. Dále budou pacienti naplánováni na následné kontroly na ambulanci.
Behaviorální: Rutinní péče
Příprava propuštění, plánované kontroly na místě, telefonické kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 3. měsíc
Ušla vzdálenost za 6 minut
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6. měsíc
Ušla vzdálenost za 6 minut
6. měsíc
Změna baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Baterie s krátkým fyzickým výkonem je hodnocena na stupnici 0-12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
3. měsíc a 6. měsíc
Dodržování při cvičení hodnocené pomocí stupnice hodnocení přiměřenosti při cvičení (EARS)
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
Hodnotí se stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace ze všech příčin a smrt
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Celkový počet rehospitalizací ze všech příčin a úmrtí 3 a 6 měsíců po propuštění.
3. měsíc a 6. měsíc
Síla rukojeti
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Síla rukojeti se měří v kilogramech pomocí dynamometru rukojeti.
3. měsíc a 6. měsíc
Stav křehkosti posuzován podle kritérií smažené křehkosti
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Friedova kritéria se skládají z 5 složek: nízká fyzická aktivita, vyčerpání, slabost, pomalost a neúmyslné hubnutí. Přítomnost 3 nebo více kritérií Fried znamená křehkost, 1-2 kritéria značí předkřehkost a 0 kritérií znamená žádnou křehkost.
3. měsíc a 6. měsíc
Stav křehkosti Posouzen pomocí sady základních nástrojů křehkosti
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
EFT se hodnotí od 0 (nejméně křehké) do 5 (nejkřehčí) na základě následujících 4 položek: předprocedurální anémie, hypoalbuminémie, svalová slabost dolních končetin definovaná jako doba > 15 s nebo neschopnost dokončit pět lehů sit-to - opakování vestoje bez použití paží. a kognitivní porucha je definována jako skóre <24 na Mini-Mental State Examination (což je vysoce nepravděpodobné, pokud je pacient schopen si správně vybavit 3 ze 3 slov po rušivém úkolu a může se vyhnout nutnosti dalšího kognitivního testování) .
3. měsíc a 6. měsíc
Kognitivní funkce hodnocené zkouškou Mini-mental State
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 11 otázek, které lékaři a další zdravotničtí pracovníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí).
3. měsíc a 6. měsíc
Kvalita života hodnocena EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
EQ-5D-5L je nástroj pro zajištění kvality života s 5 součástmi určenými k detekci zdravotních pomůcek: mobilita, obvyklé aktivity, péče o sebe, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Všechny složky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre značí horší zdravotní stav.
3. měsíc a 6. měsíc
Nutriční stav Posouzen mininutričním hodnocením
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Mini Nutritional Assessment (MNA) byl nedávno navržen a ověřen tak, aby poskytoval jediné, rychlé hodnocení nutričního stavu u starších pacientů v ambulancích, nemocnicích a pečovatelských domech. Test MNA se skládá z jednoduchých měření a krátkých otázek, které lze dokončit asi za 10 minut. Součet skóre MNA rozlišuje mezi staršími pacienty s 1) adekvátním nutričním stavem, MNA > nebo = 24; 2) protein-kalorická malnutrice, MNA < 17; 3) v riziku podvýživy, MNA mezi 17. a 23.5.
3. měsíc a 6. měsíc
Úzkost hodnocená obecnou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny. Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“.
3. měsíc a 6. měsíc
Deprese hodnocená pomocí geriatrické škály deprese (GDS-15)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
15položková škála geriatrické deprese (GDS-15) je krátká forma GDS a používá se ke screeningu, diagnostice a hodnocení deprese u starších jedinců.
3. měsíc a 6. měsíc
Spánek Posouzen podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut.
3. měsíc a 6. měsíc
Funkční kapacita Posouzena podle Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Duke Activity Status Index je pacientem hlášený odhad funkční kapacity, maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a maximálního metabolického ekvivalentu úkolů (MET).
3. měsíc a 6. měsíc
Ekonomická analýza Posuzováno podle přímých lékařských nákladů, přímých nelékařských nákladů a nákladů na rehabilitační terapii.
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Posuďte ekonomický dopad intervence porovnáním lékařských nákladů mezi dvěma skupinami, včetně přímých lékařských nákladů, přímých nelékařských nákladů a nákladů na rehabilitační terapii, ve vztahu k souvisejícím změnám ve zdravotních výsledcích.
3. měsíc a 6. měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI)： Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Vypočítejte hodnoty BMI měřením výšky a hmotnosti pacienta. Hmotnost by měla být v kilogramech. Výška by měla být v metrech)
3. měsíc a 6. měsíc
Systolický a diastolický krevní tlak Stanoveno lékařským elektronickým tlakoměrem na ambulanci.
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Jednotkou systolického a diastolického krevního tlaku by mělo být „mmHg“.
3. měsíc a 6. měsíc
Tepová frekvence Vypočtená počtem tepů za minutu.
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběratel dat bude měřit srdeční frekvenci pacienta při každé ambulantní návštěvě.
3. měsíc a 6. měsíc
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) Představuje úroveňⅠ, úroveňⅡ, úroveň Ⅲ, úroveň Ⅳ.
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběratelé dat získají klasifikaci NYHA kontrolou lékařských záznamů.
3. měsíc a 6. měsíc
Symptomy a příznaky Hodnotí se podle vlastního vyjádření pacientů, zda mají bušení srdce, tlak na hrudi, bolest na hrudi, dušnost, edém, únavu, ztrátu chuti k jídlu nebo jiné příznaky a příznaky, které je třeba podrobně rozpracovat.
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Během ambulantního sledování musí pacient hlásit, zda měl příznaky a známky v posledním týdnu: ano nebo ne. Pokud existují další příznaky, pacient je potřebuje podrobně zapsat.
3. měsíc a 6. měsíc
Ejekční frakce levé komory Vyhodnocena echokardiogramem a prezentována v jednotkách procent (%)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získají ejekční frakci levé komory (%) kontrolou lékařských záznamů.
3. měsíc a 6. měsíc
Biomarkery pro srdeční funkci Stanoveno N-Terminálním pro-mozkovým natriuretickým peptidem (NT-proBNP) a srdečním troponinem T (cTnT)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získávají NT-proBNP a cTnT kontrolou lékařských záznamů. Jednotkou NT-proBNP je 'pg/ml'. Jednotkou cTnT je 'ug/L'.
3. měsíc a 6. měsíc
Biomarkery pro funkci ledvin Stanoveno podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získají eGFR kontrolou lékařských záznamů. Jednotkou eGFR je „ml/min“.
3. měsíc a 6. měsíc
Biomarkery pro hladiny lipidů v séru Stanoveno podle triglyceridů (TG), cholesterolu (CHOL), cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získávají TG, CHOL, LDL-C a HDL-C kontrolou lékařských záznamů. Jednotkou těchto biomarkerů je 'mmol/L'.
3. měsíc a 6. měsíc
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získávají RBC kontrolou lékařských záznamů. Jednotka RBC je '10^12/L'.
3. měsíc a 6. měsíc
Hemoglobin (HGB)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběratelé dat získávají HGB kontrolou lékařských záznamů. Jednotkou HGB je 'g/L'.
3. měsíc a 6. měsíc
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získávají WBC kontrolou lékařských záznamů. Jednotka WBC je '10^9/L'.
3. měsíc a 6. měsíc
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získávají PLT kontrolou lékařských záznamů. Jednotka PLT je '10^9/L'.
3. měsíc a 6. měsíc
Biomarkery pro koagulační funkci Stanoveno protrombinovým časem (PT), aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT).
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Sběrači dat získávají PT a APTT kontrolou lékařských záznamů. Jednotkou PT a APTT je „s“.
3. měsíc a 6. měsíc
Sociální podpora Posouzena Lubbenovou škálou sociálních sítí-6 (LSNS-6)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) je šestipoložková, self-reported škála pro hodnocení sociální izolace u starších dospělých měřením vnímané sociální podpory, kterou dostává rodina a přátelé.
3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyun Shen, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2022-062R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit