Hjemmebaseret mobilguidet træningsbaseret hjerterehabilitering blandt patienter, der gennemgår TAVR (REHAB-TAVR)
11. august 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
En hjemmebaseret mobilstyret træningsbaseret hjerterehabilitering blandt patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (REHAB-TAVR): et randomiseret klinisk forsøg
En to-parallel, evaluator-blind, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet til at vurdere effektiviteten af en hjemmebaseret mobilstyret træningsbaseret hjerterehabilitering blandt patienter, der gennemgår Transcatheter Aorta Valve Replacement.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af hjemmebaseret mobilstyret træningsbaseret hjerterehabilitering på forbedringen af træningskapaciteten blandt patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.
90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og fulgt op til en seks-minutters gåafstand, kort fysisk præstationsbatteri, træningsoverholdelse, livskvalitet, skrøbelighed, ernæringsstatus, søvnstatus, genindlæggelsesrate og dødelighed af alle årsager et al.
Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at deltage i besøg på stedet efter 1, 3 og 6 måneder.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en hjemmebaseret mobilstyret træningsbaseret hjerterehabilitering i 3 måneder.
Den hjemmebaserede mobil-guidede træningsbaserede hjerterehabilitering er en multi-komponent interventionsstrategi, herunder forberedelse til udskrivelse, familiestøtte, motiverende samtaler, sundhedsuddannelse, telefonopfølgning, bærbare enheder, APP, et al.
Mens patienterne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
Eksempelvis omfatter forberedelsen til udskrivning af kontrolgruppen ikke vejledning af mobilstyret træningsbaseret hjerterehabilitering, familiestøtte og motiverende samtaler.
Efter udskrivelsen vil sygeplejersker foretage telefonopfølgninger en gang om måneden for kontrolgruppen.
Basisdata og resultater vil blive indsamlet i en sagsrapportformular.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghaio
-
Shanghai, Shanghaio, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år og ≤ 89 år gammel;
- Patienter, der er planlagt til at blive udskrevet efter TAVR;
- Dem, der har evnen til at læse og skrive og har normale tale- og kommunikationsevner;
- Patienter og deres familier er villige til at deltage i denne undersøgelse;
- Patienter eller familiemedlemmer har mulighed for at bruge mobil og en app.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer opstår før udledning (såsom større blødninger, slagtilfælde, klapløshed, moderat eller over perivalve lækage, koronararterieokklusion osv.);
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i postoperativ træningsrehabilitering på grund af dysfunktion af lemmer;
- At være i palliativ behandling eller behandling;
- Dem med anden kontraindikation til træningsbaseret hjerterehabilitering (såsom hvile-EKG-ændringer, der indikerer signifikant iskæmi, akut myokardieinfarkt eller andre akutte hjertebegivenheder, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, hjertesvigtsdekompensation osv.);
- Deltager i øjeblikket i andre rehabiliteringsprojekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REHAB-TAVR gruppen
For REHAB-TAVR-gruppen vil forberedelse af udskrivning indebære en træningsudholdenhedstest, træningsreceptvejledning, motiverende samtaler, instruktion om telerehabilitering og ydelse af familie- og peer-støtte.
Efter udskrivelsen skal patienterne overholde deres personlige træningsrecept og deltage i planlagte opfølgninger på stedet efter udskrivelsen.
Den anvendte ledelsesmodel for denne gruppe kaldes hjemmebaseret mobilstyret træningsbaseret hjerterehabilitering.
|
Udskrivningsforberedelse, telerehabilitering, planlagte opfølgninger på stedet, telefonopfølgninger, selvrapportering, sundhedsundervisning, onlinekommunikation, familie- og peer-støtte, postbreve, institutionelle henvisninger og sikkerhedsstyring.
|
|
Andet: Rutine-TAVR-gruppen
Forberedelse til udskrivelse vil kun involvere en træningsudholdenhedstest og vejledning af en træningsrecept til Rutine-TAVR-gruppen.
Efter udskrivelsen vil sygeplejersker foretage månedlige telefonopfølgninger for at kontrollere patientens fremskridt.
Derudover vil patienterne blive planlagt til opfølgning på stedet på ambulatoriet.
|
Udskrivelsesforberedelse, planlagte onsite-opfølgninger, telefonopfølgninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Måned 3
|
Afstand gået på 6 minutter
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Måned 6
|
Afstand gået på 6 minutter
|
Måned 6
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
The Short Physical Performance Battery scores på en skala fra 0-12, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Exercise Adherence vurderet ved Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Evalueret af Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelser af alle årsager og død
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Det samlede antal genindlæggelser af alle årsager og dødsfald 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Håndgrebsstyrken måles i kilogram af et håndgrebsdynamometer.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Skrøbelighedsstatus vurderet af Fried Frailty Criteria
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Fried-kriterierne består af 5 komponenter: lav fysisk aktivitet, udmattelse, svaghed, langsomhed og utilsigtet vægttab.
Tilstedeværelsen af 3 eller flere Fried-kriterier indikerer skrøbelighed, 1-2 kriterier indikerer pre-svaghed, og 0 kriterier indikerer ingen skrøbelighed.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Skrøbelighedsstatus vurderet af Essential Frailty Toolset
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
EFT scores fra 0 (mindst skrøbelig) til 5 (mest skrøbelig) baseret på følgende 4 punkter: præ-procedureel anæmi, hypoalbuminæmi, muskelsvaghed i den nedre yderpunkt defineret som en tid på >15 s eller manglende evne til at gennemføre fem sidde-til -stå gentagelser uden brug af arme.
og kognitiv svækkelse er defineret som en score på <24 på Mini-Mental State Examination (hvilket er højst usandsynligt, hvis patienten er i stand til korrekt at huske 3 ud af 3 ord efter en distraktiv opgave og kan undgå behovet for yderligere kognitiv testning) .
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Kognitiv funktion vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 11 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
EQ-5D-5L er et livskvalitetsværktøj med 5 komponenter designet til at opdage sundhedshjælpemidler: mobilitet, sædvanlige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depression.
Alle komponenter er vurderet på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Ernæringsstatus Vurderet ved Mini-ernæringsvurderingen
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) er for nylig blevet designet og valideret til at give en enkelt, hurtig vurdering af ernæringsstatus hos ældre patienter i ambulatorier, hospitaler og plejehjem.
MNA-testen er sammensat af simple målinger og korte spørgsmål, der kan gennemføres på cirka 10 min.
Summen af MNA-scoren skelner mellem ældre patienter med 1) tilstrækkelig ernæringsstatus, MNA > eller = 24; 2) protein-kalorie fejlernæring, MNA < 17; 3) i risiko for underernæring, MNA mellem 17 og 23,5.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Angst vurderet af den generelle angstlidelse-7 （GAD-7）
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.
Svarmuligheder omfatter "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Depression vurderet ved Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Den geriatriske depressionsskala med 15 punkter (GDS-15) er en kort form for GDS og bruges til at screene, diagnosticere og evaluere depression hos ældre personer.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Søvn vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Funktionel kapacitet vurderet af Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Duke Activity Status Index er et patientrapporteret estimat af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimal metabolisk ækvivalent af opgaver (MET'er).
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Økonomisk analyse Vurderet ved direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og omkostningerne ved rehabiliteringsterapi.
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Vurder den økonomiske virkning af interventionen ved at sammenligne medicinske omkostninger mellem to grupper, inklusive direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og omkostningerne ved rehabiliteringsterapi, i forhold til dens tilknyttede ændringer i sundhedsresultater.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Body Mass Index (BMI): vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Beregn BMI-værdier ved at måle patientens højde og vægt.
Vægten skal være i kilogram.
Højden skal være i meter)
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk Vurderet af et medicinsk elektronisk blodtryksmåler på ambulatoriet.
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Enheden for systolisk og diastolisk blodtryk skal være 'mmHg'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Hjertefrekvens Beregnet ud fra antallet af hjerteslag pr. minut.
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamleren vil måle patientens hjertefrekvens under hvert ambulant besøg.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
New York Heart Association-klassifikation (NYHA) Præsenteret efter LevelⅠ, LevelⅡ, Level Ⅲ, Level Ⅳ.
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår NYHA-klassificering ved at gennemgå lægejournaler.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Symptomer og tegn Vurderet ud fra patienternes selvrapportering, om de har hjertebanken, trykken for brystet, brystsmerter, dyspnø, ødem, træthed, appetitløshed eller andre symptomer og tegn, der skal uddybes i detaljer.
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Under den ambulante opfølgning skal patienten fortælle, om de har haft symptomer og tegn i den seneste uge: ja eller nej.
Hvis der er andre symptomer, skal patienten skrive dem ned i detaljer.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion Vurderet af ekkokardiogrammet og præsenteret ved procentenheden (%)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) ved at gennemgå lægejournaler.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Biomarkører for hjertefunktionen vurderet af N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) og Cardiac Troponin T (cTnT)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår NT-proBNP og cTnT ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for NT-proBNP er 'pg/mL'.
Enheden for cTnT er 'ug/L'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Biomarkører for nyrefunktion vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår eGFR ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for eGFR er 'ml/min'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Biomarkører for serumlipidniveauer vurderet ved triglycerid (TG), kolesterol (CHOL), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) og High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår TG, CHOL, LDL-C og HDL-C ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for disse biomarkører er 'mmol/L'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere får RBC ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for RBC er '10^12/L'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere får HGB ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for HGB er 'g/L'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår WBC ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for WBC er '10^9/L'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Blodplader (PLT)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår PLT ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for PLT er '10^9/L'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Biomarkører for koagulationsfunktion vurderet ved protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Dataindsamlere opnår PT og APTT ved at gennemgå lægejournaler.
Enheden for PT og APTT er 's'.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Social støtte vurderet af Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) er en seks-element, selvrapporteret skala til at vurdere social isolation hos ældre voksne ved at måle opfattet social støtte modtaget af familie og venner.
|
Måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiyun Shen, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Nagatomi Y, Ide T, Higuchi T, Nezu T, Fujino T, Tohyama T, Nagata T, Higo T, Hashimoto T, Matsushima S, Shinohara K, Yokoyama T, Eguchi A, Ogusu A, Ikeda M, Ishikawa Y, Yamashita F, Kinugawa S, Tsutsui H. Home-based cardiac rehabilitation using information and communication technology for heart failure patients with frailty. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2407-2418. doi: 10.1002/ehf2.13934. Epub 2022 May 9.
- Shen Z, Mi S, Huang C, Zhou D, Pan W, Xu X, Lin Y, Zhang Y. Home-based mobile-guided exercise-based cardiac rehabilitation among patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (REHAB-TAVR): protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2024 Mar 7;14(3):e080042. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080042.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-062R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .