TAVR을 받는 환자의 가정 기반 모바일 유도 운동 기반 심장 재활 (REHAB-TAVR)
2026년 8월 11일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
경피적 대동맥판막 치환술(REHAB-TAVR)을 받는 환자의 가정 기반 모바일 유도 운동 기반 심장 재활: 무작위 임상 시험
경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자들 사이에서 가정 기반 모바일 유도 운동 기반 심장 재활의 효과를 평가하기 위해 2개의 병렬, 평가자 맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험이 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 운동 능력 향상에 대한 가정 기반 모바일 유도 운동 기반 심장 재활의 효과를 조사하는 것이었습니다.
90명의 피험자를 모집하여 6분 도보 거리, 짧은 신체 성능 배터리, 운동 준수, 삶의 질, 허약, 영양 상태, 수면 상태, 재입원율 및 모든 원인 사망률 등을 추적합니다.
대상자는 1, 3, 6개월에 현장 방문에 참여하도록 초대됩니다.
중재 그룹의 환자는 3개월 동안 가정 기반 모바일 안내 운동 기반 심장 재활을 받게 됩니다.
가정 기반 모바일 안내 운동 기반 심장 재활은 퇴원 준비, 가족 지원, 동기 부여 인터뷰, 건강 교육, 전화 후속 조치, 웨어러블 장치, APP 등을 포함하는 다 구성 요소 중재 전략입니다.
통제 그룹의 환자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
예를 들어, 대조군의 퇴원 준비에는 모바일 안내 운동 기반 심장 재활, 가족 지원 및 동기 부여 인터뷰의 안내가 포함되지 않습니다.
퇴원 후 간호사는 대조군에 대해 한 달에 한 번 전화 후속 조치를 실시합니다.
기본 데이터 및 결과는 사례 보고서 양식으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghaio
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Shanghai, Shanghaio, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세 및 ≤ 89세;
- TAVR 이후 퇴원 예정인 환자
- 읽고 쓸 수 있는 능력이 있고 정상적인 말하기 및 의사소통 능력을 갖춘 자
- 환자와 그 가족은 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 환자 또는 가족 구성원은 모바일 및 앱을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 퇴원 전에 심각한 합병증이 발생합니다(예: 주요 출혈, 뇌졸중, 판막 분리, 중등도 이상의 주변 누출, 관상 동맥 폐색 등).
- 사지 기능 장애로 수술 후 운동 재활에 참여할 수 없는 환자
- 완화 치료 또는 치료를 받고 있음;
- 운동 기반 심장 재활에 대한 기타 금기 사항이 있는 자(예: 심각한 허혈, 급성 심근 경색 또는 기타 급성 심장 사건, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심부전 대상부전 등을 나타내는 안정시 ECG 변화)
- 현재 다른 재활 프로젝트에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: REHAB-TAVR 그룹
REHAB-TAVR 그룹의 퇴원 준비에는 운동 지구력 테스트, 운동 처방 안내, 동기 부여 인터뷰, 원격 재활 교육, 가족 및 동료 지원 제공이 포함됩니다.
퇴원 후 환자는 맞춤형 운동 처방을 준수하고 퇴원 후 예정된 현장 후속 조치에 참석해야 합니다.
이 그룹에 사용되는 관리 모델은 가정 기반 모바일 안내 운동 기반 심장 재활이라고 합니다.
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퇴원 준비, 원격 재활, 예정된 현장 후속 조치, 전화 후속 조치, 자가 보고, 건강 교육, 온라인 커뮤니케이션, 가족 및 동료 지원, 우편 편지, 기관 추천 및 보안 관리.
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다른: 루틴-TAVR 그룹
퇴원 준비는 Routine-TAVR 그룹에 대한 운동 지구력 테스트 및 운동 처방 안내만 포함합니다.
퇴원 후 간호사는 매월 전화 후속 조치를 수행하여 환자의 진행 상황을 확인합니다.
또한 환자는 외래 환자 부서에서 현장 후속 조치를 받을 예정입니다.
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퇴원 준비, 예정된 현장 후속 조치, 전화 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리의 변화
기간: 3개월
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도보 6분 거리
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리의 변화
기간: 6개월
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도보 6분 거리
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6개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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Short Physical Performance Battery는 0-12점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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운동 준수 평가 척도(EARS)로 평가한 운동 준수
기간: 월 1, 월 3 및 월 6
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운동 순응도 평가 척도(EARS)로 평가
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월 1, 월 3 및 월 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 재입원 및 사망
기간: 3개월 및 6개월
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모든 원인으로 인한 재입원과 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 사망의 합산 수.
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3개월 및 6개월
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손잡이 강도
기간: 3개월 및 6개월
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손잡이 강도는 손잡이 동력계로 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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3개월 및 6개월
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프라이드 노쇠 기준에 의해 평가된 노쇠 상태
기간: 3개월 및 6개월
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Fried 기준은 낮은 신체 활동, 피로, 허약, 느림, 의도하지 않은 체중 감소의 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
Fried 기준이 3개 이상 존재하면 노쇠, 1~2개 기준은 전 노쇠, 0은 노쇠 없음을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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Essential Frailty 도구 세트로 평가되는 노쇠 상태
기간: 3개월 및 6개월
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EFT는 시술 전 빈혈, 저알부민혈증, >15초로 정의되는 하지 근력 약화 또는 5번의 앉은 자세를 완료할 수 없는 4가지 항목을 기준으로 0(가장 약함)에서 5(가장 약함)로 점수가 매겨집니다. -팔을 사용하지 않고 일어서기를 반복합니다.
인지 장애는 간이 정신 상태 검사에서 24점 미만으로 정의됩니다(환자가 산만한 작업 후 3개 단어 중 3개 단어를 올바르게 기억할 수 있고 추가 인지 테스트의 필요성을 제거할 수 있는 경우 가능성이 매우 낮음) .
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3개월 및 6개월
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간이 정신 상태 검사로 평가되는 인지 기능
기간: 3개월 및 6개월
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간단한 정신 상태 검사(MMSE)는 의사 및 기타 의료 전문가가 인지 장애(사고, 의사 소통, 이해 및 기억 문제)를 확인하기 위해 일반적으로 사용하는 11가지 질문 세트입니다.
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3개월 및 6개월
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L은 이동성, 일상 활동, 자가 관리, 통증/불편, 불안/우울 등 건강 유틸리티를 감지하도록 설계된 5가지 구성 요소가 포함된 삶의 질 도구입니다.
모든 구성 요소는 1~5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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미니 영양 평가에 의해 평가된 영양 상태
기간: 3개월 및 6개월
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MNA(Mini Nutritional Assessment)는 최근 외래 진료소, 병원 및 요양원에서 노인 환자의 영양 상태에 대한 단일하고 신속한 평가를 제공하도록 설계 및 검증되었습니다.
MNA 테스트는 간단한 측정과 약 10분 안에 완료할 수 있는 간단한 질문으로 구성됩니다.
MNA 점수의 합은 1) 적절한 영양 상태, MNA > 또는 = 24; 2) 단백질 칼로리 영양 실조, MNA < 17; 3) 영양실조의 위험이 있는 경우, MNA는 17~23.5입니다.
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3개월 및 6개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)으로 평가되는 불안
기간: 3개월 및 6개월
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범불안장애 평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7가지 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
응답 옵션에는 "전혀 없음", "며칠", "반나절 이상" 및 "거의 매일"이 포함됩니다.
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3개월 및 6개월
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노인 우울증 척도(GDS-15)로 평가한 우울증
기간: 3개월 및 6개월
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15개 항목으로 구성된 노인 우울증 척도(GDS-15)는 GDS의 약자로 노인의 우울증을 선별, 진단 및 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index에서 평가한 수면
기간: 3개월 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 완료하는 데 5-10분이 걸립니다.
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3개월 및 6개월
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듀크 활동 상태 지수(DASI)로 평가되는 기능적 능력
기간: 3개월 및 6개월
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듀크 활동 상태 지수는 환자가 보고한 기능적 용량, 최대 산소 소비량(VO2 max) 및 최대 대사 등가 작업(MET) 추정치입니다.
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3개월 및 6개월
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경제적 분석 직접 의료비, 직접 비의료비 및 재활 치료 비용으로 평가합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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직접적인 의료 비용, 직접적인 비의료 비용 및 재활 치료 비용을 포함한 두 그룹 간의 의료 비용을 건강 결과의 관련 변화와 비교하여 개입의 경제적 영향을 평가합니다.
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3개월 및 6개월
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체질량 지수(BMI): 몸무게와 키를 합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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환자의 키와 몸무게를 측정하여 BMI 값을 계산합니다.
무게는 킬로그램이어야 합니다.
높이는 미터 단위여야 합니다)
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3개월 및 6개월
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수축기 및 확장기 혈압 외래 환자의 의료용 전자 혈압계로 평가합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 단위는 'mmHg'여야 합니다.
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3개월 및 6개월
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심박수 분당 심박수로 계산됩니다.
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집기는 각 외래 방문 동안 환자의 심박수를 측정합니다.
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3개월 및 6개월
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뉴욕 심장 협회 분류(NYHA) LevelⅠ, LevelⅡ, Level Ⅲ, Level Ⅳ로 제시.
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 NYHA 분류를 얻습니다.
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3개월 및 6개월
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증상 및 징후 심계항진, 흉부 압박감, 흉통, 호흡곤란, 부종, 피로, 식욕 부진 또는 기타 상세하게 설명해야 할 증상 및 징후가 있는지 여부를 환자가 직접 보고하여 평가합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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외래 추적 관찰 중에 환자는 지난 주에 증상과 징후가 있었는지(예 또는 아니오) 보고해야 합니다.
다른 증상이 있으면 환자가 자세히 적어야 합니다.
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3개월 및 6개월
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좌심실 박출률 심초음파로 평가하고 백분율(%) 단위로 표시
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 좌심실 박출률(%)을 얻습니다.
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3개월 및 6개월
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N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 및 Cardiac Troponin T(cTnT)로 평가한 심장 기능에 대한 바이오마커
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 NT-proBNP 및 cTnT를 얻습니다.
NT-proBNP의 단위는 'pg/mL'입니다.
cTnT의 단위는 'ug/L'입니다.
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3개월 및 6개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해 평가된 신장 기능에 대한 바이오마커.
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 eGFR을 얻습니다.
eGFR의 단위는 'ml/min'입니다.
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3개월 및 6개월
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트리글리세리드(TG), 콜레스테롤(CHOL), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)로 평가되는 혈청 지질 수치에 대한 바이오마커.
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 TG, CHOL, LDL-C 및 HDL-C를 얻습니다.
이들 바이오마커의 단위는 'mmol/L'이다.
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3개월 및 6개월
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적혈구(RBC)
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 RBC를 얻습니다.
RBC의 단위는 '10^12/L'입니다.
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3개월 및 6개월
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헤모글로빈(HGB)
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집가는 의료 기록을 검토하여 HGB를 얻습니다.
HGB의 단위는 'g/L'입니다.
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3개월 및 6개월
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백혈구(WBC)
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 WBC를 얻습니다.
WBC의 단위는 '10^9/L'입니다.
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3개월 및 6개월
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혈소판(PLT)
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 PLT를 얻습니다.
PLT의 단위는 '10^9/L'입니다.
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3개월 및 6개월
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프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)에 의해 평가되는 응고 기능에 대한 바이오마커.
기간: 3개월 및 6개월
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데이터 수집자는 의료 기록을 검토하여 PT 및 APTT를 얻습니다.
PT와 APTT의 단위는 's'입니다.
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3개월 및 6개월
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Lubben Social Network Scale-6(LSNS-6)에서 평가한 사회적 지원
기간: 3개월 및 6개월
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Lubben Social Network Scale-6(LSNS-6)은 가족과 친구들이 받는 인지된 사회적 지원을 측정하여 노인의 사회적 고립을 평가하는 6개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiyun Shen, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newman-Beinart NA, Norton S, Dowling D, Gavriloff D, Vari C, Weinman JA, Godfrey EL. The development and initial psychometric evaluation of a measure assessing adherence to prescribed exercise: the Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Physiotherapy. 2017 Jun;103(2):180-185. doi: 10.1016/j.physio.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- Nagatomi Y, Ide T, Higuchi T, Nezu T, Fujino T, Tohyama T, Nagata T, Higo T, Hashimoto T, Matsushima S, Shinohara K, Yokoyama T, Eguchi A, Ogusu A, Ikeda M, Ishikawa Y, Yamashita F, Kinugawa S, Tsutsui H. Home-based cardiac rehabilitation using information and communication technology for heart failure patients with frailty. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2407-2418. doi: 10.1002/ehf2.13934. Epub 2022 May 9.
- Shen Z, Mi S, Huang C, Zhou D, Pan W, Xu X, Lin Y, Zhang Y. Home-based mobile-guided exercise-based cardiac rehabilitation among patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (REHAB-TAVR): protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2024 Mar 7;14(3):e080042. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080042.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2022-062R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .