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Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico guidato mobile domiciliare tra i pazienti sottoposti a TAVI (REHAB-TAVR)

11 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Una riabilitazione cardiaca domiciliare basata sull'esercizio guidato mobile tra i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (REHAB-TAVR): uno studio clinico randomizzato

È stato progettato uno studio controllato randomizzato, in cieco, a centro singolo, in due parallele, per valutare l'efficacia di una riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio guidato mobile domiciliare tra i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era di indagare l'effetto della riabilitazione cardiaca domiciliare basata sull'esercizio a guida mobile sul miglioramento della capacità di esercizio tra i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica. 90 soggetti saranno reclutati e seguiti per una distanza percorsa di sei minuti, batteria di prestazioni fisiche brevi, aderenza all'esercizio, qualità della vita, fragilità, stato nutrizionale, stato del sonno, tasso di riammissione e mortalità per tutte le cause et al. I soggetti saranno invitati a partecipare a visite in loco a 1, 3 e 6 mesi. I pazienti nel gruppo interventistico riceveranno una riabilitazione cardiaca basata su esercizi guidati da dispositivi mobili per 3 mesi. La riabilitazione cardiaca domiciliare guidata da dispositivi mobili è una strategia di intervento multicomponente che comprende la preparazione alla dimissione, il supporto familiare, i colloqui motivazionali, l'educazione sanitaria, il follow-up telefonico, i dispositivi indossabili, l'APP e altri. Mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure di routine. Ad esempio, la preparazione alla dimissione del gruppo di controllo non include la guida della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio con guida mobile, il supporto familiare e i colloqui motivazionali. Dopo la dimissione, gli infermieri effettueranno follow-up telefonici una volta al mese per il gruppo di controllo. I dati di base e gli esiti saranno raccolti in un Case Report Form.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghaio
      • Shanghai, Shanghaio, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni e ≤ 89 anni;
  • Pazienti programmati per essere dimessi dopo TAVI;
  • Coloro che hanno la capacità di leggere e scrivere e hanno normali capacità di parola e comunicazione;
  • I pazienti e le loro famiglie sono disposti a partecipare a questo studio;
  • I pazienti o i familiari hanno la possibilità di utilizzare il cellulare e un'app.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze gravi si verificano prima della dimissione (come sanguinamento maggiore, ictus, distacco della valvola, perdite perivalvi moderate o superiori, occlusione dell'arteria coronaria, ecc.);
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare alla riabilitazione da esercizio postoperatorio a causa di disfunzione degli arti;
  • Essere in cura o trattamento palliativo;
  • Quelli con altre controindicazioni alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (come alterazioni dell'ECG a riposo che indicano ischemia significativa, infarto miocardico acuto o altri eventi cardiaci acuti, angina instabile, aritmia incontrollata, scompenso cardiaco, ecc.);
  • Attualmente partecipa ad altri progetti di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo REHAB-TAVR
Per il gruppo REHAB-TAVR, la preparazione alla dimissione comporterà un test di resistenza all'esercizio, una guida alla prescrizione degli esercizi, colloqui motivazionali, istruzioni sulla teleriabilitazione e la fornitura di supporto familiare e tra pari. Dopo la dimissione, i pazienti dovranno aderire alla loro prescrizione di esercizi personalizzati e partecipare ai follow-up programmati in loco dopo la dimissione. Il modello di gestione impiegato per questo gruppo è chiamato riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio guidato mobile domiciliare.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca domiciliare basata su esercizi guidati mobili
Preparazione alla dimissione, teleriabilitazione, follow-up in loco programmati, follow-up telefonici, autosegnalazioni, educazione sanitaria, comunicazione online, supporto familiare e tra pari, lettere postali, rinvii istituzionali e gestione della sicurezza.
Altro: Il gruppo Routine-TAVR
La preparazione alla dimissione comporterà solo un test di resistenza all'esercizio e la guida di una prescrizione di esercizi per il gruppo Routine-TAVR. Dopo la dimissione, gli infermieri effettueranno follow-up telefonici mensili per verificare i progressi del paziente. Inoltre, i pazienti saranno programmati per i follow-up in loco presso il reparto ambulatoriale.
Comportamentale: Cura di routine
Preparazione alla dimissione, follow-up programmati in loco, follow-up telefonici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 3
Distanza percorsa in 6 minuti
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 6
Distanza percorsa in 6 minuti
Mese 6
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La Short Physical Performance Battery viene valutata su una scala da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità fisica.
Mese 3 e Mese 6
Aderenza all'esercizio valutata dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Valutato dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Mese 1, Mese 3 e Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per tutte le cause e morte
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Il numero combinato di ricoveri per tutte le cause e morte 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Mese 3 e Mese 6
Forza della presa
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La forza dell'impugnatura è misurata in chilogrammi da un dinamometro a impugnatura.
Mese 3 e Mese 6
Stato di fragilità valutato dai criteri di fragilità fritta
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I criteri Fried sono costituiti da 5 componenti: scarsa attività fisica, esaurimento, debolezza, lentezza e perdita di peso involontaria. La presenza di 3 o più criteri Fried indica fragilità, 1-2 criteri indica pre-fragilità e 0 criteri indica nessuna fragilità.
Mese 3 e Mese 6
Stato di fragilità valutato dal set di strumenti di fragilità essenziale
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'EFT ha un punteggio da 0 (meno fragile) a 5 (più fragile) sulla base dei seguenti 4 elementi: anemia pre-procedurale, ipoalbuminemia, debolezza muscolare degli arti inferiori definita come un tempo di > 15 s o incapacità di completare cinque sit-to - ripetizioni in piedi senza usare le braccia. e il deterioramento cognitivo è definito come un punteggio <24 al Mini-Mental State Examination (che è altamente improbabile se il paziente è in grado di ricordare correttamente 3 parole su 3 dopo un compito distraente e può ovviare alla necessità di ulteriori test cognitivi) .
Mese 3 e Mese 6
Funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 11 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria).
Mese 3 e Mese 6
Qualità della vita valutata da EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita con 5 componenti progettati per rilevare le utilità sanitarie: mobilità, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e ansia/depressione. Tutti i componenti sono valutati su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Mese 3 e Mese 6
Stato nutrizionale valutato dalla valutazione mini-nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Il Mini Nutritional Assessment (MNA) è stato recentemente progettato e validato per fornire un'unica e rapida valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti anziani in ambulatori, ospedali e case di cura. Il test MNA è composto da semplici misurazioni e brevi domande che possono essere completate in circa 10 min. La somma del punteggio MNA distingue tra pazienti anziani con 1) stato nutrizionale adeguato, MNA > o = 24; 2) malnutrizione proteico-calorica, MNA < 17; 3) a rischio di malnutrizione, MNA tra 17 e 23,5.
Mese 3 e Mese 6
Ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) è uno strumento di sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno".
Mese 3 e Mese 6
Depressione valutata dalla scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15) è una forma abbreviata di GDS e viene utilizzata per lo screening, la diagnosi e la valutazione della depressione negli anziani.
Mese 3 e Mese 6
Sonno valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata.
Mese 3 e Mese 6
Capacità funzionale Valutata dal Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Il Duke Activity Status Index è una stima riferita dal paziente della capacità funzionale, del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e del massimo equivalente metabolico delle attività (MET).
Mese 3 e Mese 6
Analisi economica Valutata in base ai costi medici diretti, ai costi non medici diretti e al costo della terapia riabilitativa.
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Valutare l'impatto economico dell'intervento confrontando i costi medici tra due gruppi, inclusi i costi medici diretti, i costi diretti non medici e il costo della terapia riabilitativa, rispetto ai cambiamenti associati nei risultati di salute.
Mese 3 e Mese 6
Indice di massa corporea (BMI): il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Calcola i valori del BMI misurando l'altezza e il peso del paziente. Il peso dovrebbe essere in chilogrammi. L'altezza dovrebbe essere in metri)
Mese 3 e Mese 6
Pressione sanguigna sistolica e diastolica Valutata da uno sfigmomanometro elettronico medico presso l'ambulatorio.
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
L'unità di misura della pressione arteriosa sistolica e diastolica dovrebbe essere 'mmHg'.
Mese 3 e Mese 6
Frequenza cardiaca Calcolata dal numero di battiti cardiaci al minuto.
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Il raccoglitore di dati misurerà la frequenza cardiaca del paziente durante ogni visita ambulatoriale.
Mese 3 e Mese 6
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) Presentata da LevelⅠ, LevelⅡ, Level Ⅲ, Level Ⅳ.
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono la classificazione NYHA esaminando le cartelle cliniche.
Mese 3 e Mese 6
Sintomi e segni Valutare in base alle auto-riferizioni dei pazienti se presentano palpitazioni, costrizione toracica, dolore toracico, dispnea, edema, affaticamento, perdita di appetito o altri sintomi e segni che devono essere elaborati in dettaglio.
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Durante il follow-up ambulatoriale, il paziente deve riferire se ha avuto sintomi e segni nell'ultima settimana: sì o no. Se ci sono altri sintomi, il paziente deve scriverli in dettaglio.
Mese 3 e Mese 6
Frazione di eiezione ventricolare sinistra Valutata dall'ecocardiogramma e presentata in unità di percentuale (%)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono la frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) rivedendo le cartelle cliniche.
Mese 3 e Mese 6
Biomarcatori per la funzione cardiaca Valutati da N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) e Cardiac Troponin T (cTnT)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono NT-proBNP e cTnT rivedendo le cartelle cliniche. L'unità di NT-proBNP è 'pg/mL'. L'unità di cTnT è 'ug/L'.
Mese 3 e Mese 6
Biomarcatori per la funzione renale valutati dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono l'eGFR esaminando le cartelle cliniche. L'unità di eGFR è 'ml/min'.
Mese 3 e Mese 6
Biomarcatori per i livelli sierici di lipidi valutati da trigliceridi (TG), colesterolo (CHOL), colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) e colesterolo da lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono TG, CHOL, LDL-C e HDL-C rivedendo le cartelle cliniche. L'unità di questi biomarcatori è 'mmol/L'.
Mese 3 e Mese 6
Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono i globuli rossi esaminando le cartelle cliniche. L'unità di RBC è '10^12/L'.
Mese 3 e Mese 6
Emoglobina (HGB)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono l'HGB esaminando le cartelle cliniche. L'unità di HGB è 'g/L'.
Mese 3 e Mese 6
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono i globuli bianchi esaminando le cartelle cliniche. L'unità di WBC è '10^9/L'.
Mese 3 e Mese 6
Piastrine del sangue (PLT)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono il PLT esaminando le cartelle cliniche. L'unità di PLT è '10^9/L'.
Mese 3 e Mese 6
Biomarcatori per la funzione della coagulazione valutati dal tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
I raccoglitori di dati ottengono PT e APTT rivedendo le cartelle cliniche. L'unità di PT e APTT è 's'.
Mese 3 e Mese 6
Sostegno sociale Valutato dalla Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
La Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) è una scala a sei voci auto-riportata per valutare l'isolamento sociale negli anziani misurando il sostegno sociale percepito ricevuto da familiari e amici.
Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyun Shen, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-062R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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