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Reabilitação cardíaca domiciliar guiada por exercícios guiados por dispositivos móveis entre pacientes submetidos a TAVR (REHAB-TAVR)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Reabilitação cardíaca domiciliar baseada em exercícios guiados por dispositivos móveis entre pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (REHAB-TAVR): um ensaio clínico randomizado

Um estudo randomizado controlado, duplo-cego, avaliador-cego, de dois paralelos, foi projetado para avaliar a eficácia de uma reabilitação cardíaca baseada em exercício móvel guiada em casa entre pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi investigar o efeito da reabilitação cardíaca baseada em exercícios domiciliares guiados por dispositivos móveis na melhora da capacidade de exercício entre pacientes submetidos à substituição percutânea da válvula aórtica. 90 indivíduos serão recrutados e acompanhados por uma distância de caminhada de seis minutos, bateria curta de desempenho físico, adesão ao exercício, qualidade de vida, fragilidade, estado nutricional, estado de sono, taxa de readmissão e mortalidade por todas as causas et al. Os sujeitos serão convidados a participar de visitas in loco em 1, 3 e 6 meses. Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma reabilitação cardíaca baseada em exercícios guiados por dispositivos móveis em casa por 3 meses. A reabilitação cardíaca domiciliar baseada em exercícios guiados por dispositivos móveis é uma estratégia de intervenção multicomponente, incluindo a preparação para a alta, apoio familiar, entrevistas motivacionais, educação em saúde, acompanhamento por telefone, dispositivos vestíveis, APP, et al. Enquanto os pacientes do grupo controle receberão cuidados de rotina. Por exemplo, a preparação para a alta do grupo controle não inclui a orientação de reabilitação cardíaca baseada em exercícios guiados por dispositivos móveis, apoio familiar e entrevistas motivacionais. Após a alta, os enfermeiros farão acompanhamento por telefone uma vez por mês para o grupo controle. Os dados e resultados da linha de base serão coletados em um Formulário de Relato de Caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghaio
      • Shanghai, Shanghaio, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos e ≤ 89 anos;
  • Pacientes programados para receber alta após TAVI;
  • Aqueles que têm a capacidade de ler e escrever e têm habilidades normais de fala e comunicação;
  • Os pacientes e seus familiares estão dispostos a participar deste estudo;
  • Os pacientes ou familiares podem usar o celular e um aplicativo.

Critério de exclusão:

  • Complicações graves ocorrem antes da alta (como sangramento maior, acidente vascular cerebral, descolamento da válvula, vazamento perivalve moderado ou acima, oclusão da artéria coronária, etc.);
  • Pacientes incapazes de participar de exercícios de reabilitação pós-operatória devido a disfunção do membro;
  • Estar em cuidados ou tratamento paliativo;
  • Aqueles com outra contra-indicação à reabilitação cardíaca baseada em exercícios (como alterações no ECG em repouso indicando isquemia significativa, infarto agudo do miocárdio ou outros eventos cardíacos agudos, angina instável, arritmia descontrolada, descompensação da insuficiência cardíaca, etc.);
  • Atualmente participando de outros projetos de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo REHAB-TAVR
Para o grupo REHAB-TAVR, a preparação para a alta envolverá um teste de resistência ao exercício, orientação de prescrição de exercícios, entrevistas motivacionais, instrução sobre telerreabilitação e fornecimento de apoio familiar e de pares. Após a alta, os pacientes deverão aderir à sua prescrição personalizada de exercícios e comparecer aos acompanhamentos programados no local após a alta. O modelo de gestão empregado para este grupo é chamado de reabilitação cardíaca domiciliar baseada em exercícios guiados móveis.
Comportamental: Reabilitação cardíaca baseada em exercício guiada móvel domiciliar
Preparação de alta, telereabilitação, acompanhamentos programados no local, acompanhamentos por telefone, autorrelato, educação em saúde, comunicação online, apoio familiar e de pares, correspondências, encaminhamentos institucionais e gerenciamento de segurança.
Outro: O grupo Rotina-TAVR
A preparação para a alta envolverá apenas um teste de esforço e a orientação de uma prescrição de exercícios para o grupo Rotina-TAVR. Após a alta, os enfermeiros realizarão acompanhamentos telefônicos mensais para verificar o progresso do paciente. Além disso, os pacientes serão agendados para acompanhamento no ambulatório.
Comportamental: Cuidados de Rotina
Preparação de alta, acompanhamentos programados no local, acompanhamentos por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 3
Distância percorrida em 6 minutos
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 6
Distância percorrida em 6 minutos
Mês 6
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A Short Physical Performance Battery é pontuada em uma escala de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando melhor função física.
Mês 3 e Mês 6
Aderência ao Exercício Avaliada pela Escala de Avaliação da Aderência ao Exercício (EARS)
Prazo: Mês1, Mês 3 e Mês 6
Avaliado pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Mês1, Mês 3 e Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rehospitalizações por todas as causas e morte
Prazo: Mês 3 e Mês 6
O número combinado de reinternações por todas as causas e morte 3 e 6 meses após a alta.
Mês 3 e Mês 6
Força de preensão manual
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A força de preensão manual é medida em quilogramas por um dinamômetro de preensão manual.
Mês 3 e Mês 6
Status de fragilidade avaliado pelos critérios de fragilidade fritos
Prazo: Mês 3 e Mês 6
O critério Fried consiste em 5 componentes: baixa atividade física, exaustão, fraqueza, lentidão e perda de peso não intencional. A presença de 3 ou mais critérios de Fried indica fragilidade, 1-2 critérios indica pré-fragilidade e 0 critérios indica ausência de fragilidade.
Mês 3 e Mês 6
Status de fragilidade avaliado pelo Essential Fragilty Toolset
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A EFT é pontuada de 0 (menos frágil) a 5 (mais frágil) com base nos 4 itens a seguir: anemia pré-procedimento, hipoalbuminemia, fraqueza muscular da extremidade inferior definida como um tempo de > 15 s ou incapacidade de completar cinco sit-to - ficar de pé sem usar os braços. e comprometimento cognitivo é definido como uma pontuação <24 no Mini-Exame do Estado Mental (o que é altamente improvável se o paciente for capaz de lembrar corretamente 3 de 3 palavras após uma tarefa de distração e pode evitar a necessidade de mais testes cognitivos) .
Mês 3 e Mês 6
Função cognitiva avaliada pelo mini-exame do estado mental
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 11 perguntas que os médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar o comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória).
Mês 3 e Mês 6
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
O EQ-5D-5L é uma ferramenta de qualidade de vida com 5 componentes projetados para detectar utilitários de saúde: mobilidade, atividades habituais, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Todos os componentes são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
Mês 3 e Mês 6
Estado Nutricional Avaliado pela Mini-Avaliação Nutricional
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A Mini Avaliação Nutricional (MNA) foi recentemente projetada e validada para fornecer uma avaliação única e rápida do estado nutricional de pacientes idosos em ambulatórios, hospitais e asilos. O teste MNA é composto por medidas simples e perguntas breves que podem ser respondidas em cerca de 10 minutos. A soma do escore da MAN distingue idosos com 1) estado nutricional adequado, MAN > ou = 24; 2) desnutrição protéico-calórica, MAN < 17; 3) em risco de desnutrição, MAN entre 17 e 23,5.
Mês 3 e Mês 6
Ansiedade avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 （GAD-7）
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. As opções de resposta incluem "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
Mês 3 e Mês 6
Depressão avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15) é uma forma abreviada de GDS e é usada para rastrear, diagnosticar e avaliar a depressão em indivíduos idosos.
Mês 3 e Mês 6
Sono avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mês 3 e Mês 6
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
Mês 3 e Mês 6
Capacidade funcional avaliada pelo Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
O Duke Activity Status Index é uma estimativa relatada pelo paciente da capacidade funcional, consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) e equivalente metabólico máximo de tarefas (METs).
Mês 3 e Mês 6
Análise econômica Avaliada pelos custos médicos diretos, custos não médicos diretos e custo da terapia de reabilitação.
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Avalie o impacto econômico da intervenção comparando os custos médicos entre dois grupos, incluindo custos médicos diretos, custos não médicos diretos e o custo da terapia de reabilitação, em relação às mudanças associadas nos resultados de saúde.
Mês 3 e Mês 6
Índice de Massa Corporal (IMC): peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Calcule os valores de IMC medindo a altura e o peso do paciente. O peso deve ser em quilogramas. A altura deve ser em metros)
Mês 3 e Mês 6
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por esfigmomanômetro eletrônico médico no ambulatório.
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A unidade de pressão arterial sistólica e diastólica deve ser 'mmHg'.
Mês 3 e Mês 6
Frequência cardíaca Calculada pelo número de batimentos cardíacos por minuto.
Prazo: Mês 3 e Mês 6
O coletor de dados medirá a frequência cardíaca do paciente durante cada consulta ambulatorial.
Mês 3 e Mês 6
Classificação da New York Heart Association (NYHA) Apresentada por LevelⅠ, LevelⅡ, Level Ⅲ, Level Ⅳ.
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm a classificação da NYHA revisando os registros médicos.
Mês 3 e Mês 6
Sintomas e Sinais Avaliados pelo autorrelato dos pacientes se apresentam palpitações, aperto torácico, dor torácica, dispnéia, edema, fadiga, inapetência ou outros sintomas e sinais que precisam ser detalhados.
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Durante o acompanhamento ambulatorial, o paciente precisa relatar se apresentou os sintomas e sinais na última semana: sim ou não. Se houver outros sintomas, o paciente precisa anotá-los detalhadamente.
Mês 3 e Mês 6
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Avaliada pelo ecocardiograma e apresentada pela unidade de porcentagem (%)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (%) revisando os registros médicos.
Mês 3 e Mês 6
Biomarcadores para a função cardíaca avaliados por N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) e Cardiac Troponin T (cTnT)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm NT-proBNP e cTnT revisando os registros médicos. A unidade do NT-proBNP é 'pg/mL'. A unidade de cTnT é 'ug/L'.
Mês 3 e Mês 6
Biomarcadores para a função renal avaliados pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm eGFR revisando os registros médicos. A unidade de eGFR é 'ml/min'.
Mês 3 e Mês 6
Biomarcadores para níveis de lipídios séricos avaliados por triglicerídeos (TG), colesterol (CHOL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm TG, CHOL, LDL-C e HDL-C revisando os registros médicos. A unidade desses biomarcadores é 'mmol/L'.
Mês 3 e Mês 6
Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm RBC revisando os registros médicos. A unidade de RBC é '10^12/L'.
Mês 3 e Mês 6
Hemoglobina (HGB)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm HGB revisando os registros médicos. A unidade de HGB é 'g/L'.
Mês 3 e Mês 6
Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm WBC revisando os registros médicos. A unidade de WBC é '10^9/L'.
Mês 3 e Mês 6
Plaquetas sanguíneas (PLT)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm o PLT revisando os registros médicos. A unidade de PLT é '10^9/L'.
Mês 3 e Mês 6
Biomarcadores para a função de coagulação Avaliados pelo Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT).
Prazo: Mês 3 e Mês 6
Os coletores de dados obtêm PT e APTT revisando os registros médicos. A unidade de PT e APTT é 's'.
Mês 3 e Mês 6
Apoio social Avaliado pela Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Prazo: Mês 3 e Mês 6
A Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) é uma escala auto-relatada de seis itens para avaliar o isolamento social em adultos mais velhos, medindo o suporte social percebido recebido por familiares e amigos.
Mês 3 e Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiyun Shen, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2022-062R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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