Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa mobilna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach wśród pacjentów poddawanych TAVR (REHAB-TAVR)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Domowa mobilna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach wśród pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (REHAB-TAVR): randomizowane badanie kliniczne

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema równoległymi próbami i ślepą próbą oceniającego miało na celu ocenę skuteczności mobilnej rehabilitacji kardiologicznej prowadzonej w domu przez pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania było zbadanie wpływu domowej, mobilnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach fizycznych na poprawę wydolności wysiłkowej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej. 90 osób zostanie zrekrutowanych i poddanych obserwacji pod kątem sześciominutowego marszu, krótkiej baterii wydolności fizycznej, przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, jakości życia, osłabienia, stanu odżywienia, stanu snu, wskaźnika ponownych hospitalizacji oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i in. Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w wizytach na miejscu po 1, 3 i 6 miesiącach. Pacjenci z grupy interwencyjnej przez 3 miesiące będą poddani domowej rehabilitacji kardiologicznej z przewodnikiem mobilnym. Domowa mobilna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach jest wieloskładnikową strategią interwencji obejmującą przygotowanie do wypisu, wsparcie rodziny, wywiady motywacyjne, edukację zdrowotną, kontynuację telefoniczną, urządzenia do noszenia, APP i in. Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę. Na przykład przygotowanie grupy kontrolnej do wypisu ze szpitala nie obejmuje poradnictwa w zakresie rehabilitacji kardiologicznej opartej na ruchu mobilnym, wsparcia rodziny i wywiadów motywacyjnych. Po wypisaniu ze szpitala pielęgniarki raz w miesiącu przeprowadzać będą telefoniczną obserwację grupy kontrolnej. Dane wyjściowe i wyniki zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat i ≤ 89 lat;
  • Pacjenci planowani do wypisu po TAVR;
  • Ci, którzy potrafią czytać i pisać oraz mają normalne umiejętności mówienia i komunikowania się;
  • Pacjenci i ich rodziny są chętni do udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci lub członkowie rodziny mają możliwość korzystania z telefonu komórkowego i aplikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne powikłania występują przed wypisem (takie jak duże krwawienie, udar, odłączenie zastawki, umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy, niedrożność tętnicy wieńcowej itp.);
  • Pacjenci, którzy z powodu dysfunkcji kończyn nie mogą uczestniczyć w pooperacyjnej rehabilitacji wysiłkowej;
  • Przebywanie w opiece paliatywnej lub leczeniu;
  • osoby z innymi przeciwwskazaniami do rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym (takie jak spoczynkowe zmiany EKG wskazujące na znaczne niedokrwienie, ostry zawał mięśnia sercowego lub inne ostre zdarzenia sercowe, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię, dekompensację niewydolności serca itp.);
  • Obecnie uczestniczy w innych projektach rehabilitacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa REHAB-TAVR
W przypadku grupy REHAB-TAVR przygotowanie do wypisu będzie obejmować test wytrzymałości wysiłkowej, wytyczne dotyczące przepisywania ćwiczeń, wywiady motywacyjne, instrukcje dotyczące telerehabilitacji oraz zapewnienie wsparcia rodziny i rówieśników. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą zobowiązani do przestrzegania indywidualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych i uczęszczania na zaplanowane wizyty kontrolne na miejscu po wypisaniu ze szpitala. Model zarządzania zastosowany w tej grupie nazywa się domową mobilną rehabilitacją kardiologiczną opartą na ćwiczeniach.
Behawioralne: Domowa, mobilna rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
Przygotowanie do wypisu, telerehabilitacja, zaplanowane kontrole na miejscu, kontrole telefoniczne, raporty własne, edukacja zdrowotna, komunikacja online, wsparcie rodziny i rówieśników, wysyłanie listów, skierowania do instytucji i zarządzanie bezpieczeństwem.
Inny: Grupa Rutynowa-TAVR
Przygotowanie do wypisu będzie obejmowało jedynie test wytrzymałości wysiłkowej i wskazówki dotyczące zaleceń dotyczących ćwiczeń dla grupy rutynowej-TAVR. Po wypisaniu ze szpitala pielęgniarki będą przeprowadzać comiesięczne kontrole telefoniczne w celu sprawdzenia postępów pacjenta. Dodatkowo pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne na miejscu w Oddziale Przychodni.
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Przygotowanie do wypisu, zaplanowane kontrole na miejscu, kontrole telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dystans pokonany w 6 minut
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Dystans pokonany w 6 minut
Miesiąc 6
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest oceniana w skali od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń oceniane za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Oceniane za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne hospitalizacje i zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Łączna liczba rehospitalizacji z dowolnej przyczyny i zgonów 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Siła uchwytu jest mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Stan słabości oceniany na podstawie Fried Frailty Criteria
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Kryteria Frieda składają się z 5 elementów: mała aktywność fizyczna, wyczerpanie, osłabienie, powolność i niezamierzona utrata masy ciała. Obecność 3 lub więcej kryteriów Frieda wskazuje na słabość, 1-2 kryteria wskazują na stan przedsłabości, a 0 kryteriów wskazuje na brak słabości.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Stan słabości oceniany za pomocą zestawu narzędzi Essential Frailty
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
EFT ocenia się od 0 (najmniej słaby) do 5 (najbardziej słaby) w oparciu o następujące 4 elementy: niedokrwistość przed zabiegiem, hipoalbuminemia, osłabienie mięśni kończyn dolnych zdefiniowane jako czas >15 s lub niezdolność do wykonania pięciu pozycji siedzących -powtórzenia w stójce bez użycia rąk. a upośledzenie funkcji poznawczych definiuje się jako wynik <24 w Mini-Mental State Examination (co jest wysoce nieprawdopodobne, jeśli pacjent jest w stanie poprawnie przypomnieć sobie 3 z 3 słów po zadaniu rozpraszającym uwagę i może uniknąć potrzeby dalszych testów funkcji poznawczych) .
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, zrozumieniem i pamięcią).
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Jakość życia oceniana za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
EQ-5D-5L to narzędzie jakości życia składające się z 5 elementów zaprojektowanych do wykrywania korzyści zdrowotnych: mobilności, zwykłych czynności, dbania o siebie, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Wszystkie składowe oceniane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższa punktacja wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Stan odżywienia oceniany za pomocą Mini-oceny żywieniowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Mini ocena stanu odżywienia (MNA) została niedawno zaprojektowana i zwalidowana, aby zapewnić pojedynczą, szybką ocenę stanu odżywienia u pacjentów w podeszłym wieku w przychodniach, szpitalach i domach opieki. Test MNA składa się z prostych pomiarów i krótkich pytań, które można rozwiązać w około 10 minut. Suma punktów MNA rozróżnia pacjentów w podeszłym wieku z 1) odpowiednim stanem odżywienia, MNA > lub = 24; 2) niedożywienie białkowo-kaloryczne, MNA < 17; 3) zagrożonych niedożywieniem, MNA między 17 a 23,5.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Lęk oceniany na podstawie ogólnego zaburzenia lękowego-7 （GAD-7）
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Kwestionariusz Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi obejmują „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Depresja oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
15-itemowa geriatryczna skala depresji (GDS-15) jest skróconą formą GDS i służy do badania przesiewowego, diagnozowania i oceny depresji u osób starszych.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Sen oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zdolność funkcjonalna oceniana przez Duke Activity Status Index (DASI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Duke Activity Status Index to zgłaszane przez pacjentów oszacowanie wydolności funkcjonalnej, maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) i maksymalnego metabolicznego równoważnika zadań (MET).
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Analiza ekonomiczna Oszacowana na podstawie bezpośrednich kosztów medycznych, bezpośrednich kosztów pozamedycznych oraz kosztów terapii rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Oceń ekonomiczny wpływ interwencji, porównując koszty medyczne między dwiema grupami, w tym bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty niemedyczne i koszt terapii rehabilitacyjnej, w stosunku do powiązanych zmian w wynikach zdrowotnych.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wskaźnik masy ciała (BMI): waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Oblicz wartości BMI, mierząc wzrost i wagę pacjenta. Waga powinna być w kilogramach. Wzrost powinien być w metrach)
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Oceniane przez medyczny elektroniczny sfigmomanometr w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Jednostką skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi powinno być „mmHg”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Tętno Obliczone na podstawie liczby uderzeń serca na minutę.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Kolektor danych będzie mierzyć tętno pacjenta podczas każdej wizyty ambulatoryjnej.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) przedstawiona przez LevelⅠ, LevelⅡ, Level Ⅲ, Level Ⅳ.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują klasyfikację NYHA poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Symptomy i oznaki Oceniono przez pacjentów, czy mają kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk, zmęczenie, utratę apetytu lub inne objawy i oznaki, które należy szczegółowo omówić.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Podczas kontroli ambulatoryjnej pacjent musi zgłosić, czy w ciągu ostatniego tygodnia miał objawy podmiotowe i podmiotowe: tak lub nie. Jeśli występują inne objawy, pacjent musi je szczegółowo zapisać.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Frakcja wyrzutowa lewej komory Oceniana za pomocą echokardiogramu i prezentowana jako jednostka procentowa (%)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują frakcję wyrzutową lewej komory (%), przeglądając dokumentację medyczną.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Biomarkery funkcji serca Oceniane przez N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) i sercową troponinę T (cTnT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują NT-proBNP i cTnT poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką NT-proBNP jest „pg/ml”. Jednostką cTnT jest „ug/L”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Biomarkery funkcji nerek oceniane na podstawie szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują eGFR poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką eGFR jest „ml/min”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Biomarkery poziomu lipidów w surowicy oceniane na podstawie trójglicerydów (TG), cholesterolu (CHOL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują TG, CHOL, LDL-C i HDL-C poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką tych biomarkerów jest „mmol/L”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują RBC poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką RBC jest „10^12/L”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Hemoglobina (HGB)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują HGB poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką HGB jest „g/L”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują WBC poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką WBC jest „10^9/L”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują PLT poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką PLT jest „10^9/L”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Biomarkery funkcji krzepnięcia oceniane na podstawie czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Zbieracze danych uzyskują PT i APTT poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej. Jednostką PT i APTT jest „s”.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wsparcie społeczne oceniane przez Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) to składająca się z sześciu pozycji skala samoopisowa służąca do oceny izolacji społecznej osób starszych poprzez pomiar postrzeganego wsparcia społecznego otrzymywanego przez rodzinę i przyjaciół.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyun Shen, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-062R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj