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Rehabilitación cardíaca basada en ejercicios guiada móvil en el hogar entre pacientes que se someten a TAVR (REHAB-TAVR)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Rehabilitación cardíaca basada en ejercicio guiada móvil en el hogar entre pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (REHAB-TAVR): un ensayo clínico aleatorizado

Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado de dos evaluadores ciegos, paralelo, de un solo centro, para evaluar la eficacia de una rehabilitación cardíaca basada en ejercicios guiada móvil en el hogar entre pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de nuestro estudio fue investigar el efecto de la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios guiada por dispositivos móviles en el hogar sobre la mejora de la capacidad de ejercicio entre los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter. 90 sujetos serán reclutados y seguidos para una distancia de caminata de seis minutos, batería de rendimiento físico breve, adherencia al ejercicio, calidad de vida, fragilidad, estado nutricional, estado del sueño, tasa de reingreso y mortalidad por todas las causas et al. Los sujetos serán invitados a participar en visitas in situ a los 1, 3 y 6 meses. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una rehabilitación cardíaca basada en ejercicios guiados por dispositivos móviles en el hogar durante 3 meses. La rehabilitación cardíaca domiciliaria guiada por móvil y basada en ejercicios es una estrategia de intervención multicomponente que incluye la preparación para el alta, apoyo familiar, entrevistas motivacionales, educación sanitaria, seguimiento telefónico, dispositivos portátiles, APP, et al. Mientras que los pacientes del grupo de control recibirán atención de rutina. Por ejemplo, la preparación para el alta del grupo control no incluye la orientación de rehabilitación cardíaca basada en ejercicios guiada por móvil, apoyo familiar y entrevistas motivacionales. Después del alta, las enfermeras realizarán seguimientos telefónicos una vez al mes para el grupo de control. Los datos de referencia y los resultados se recopilarán en un Formulario de informe de caso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghaio
      • Shanghai, Shanghaio, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años y ≤ 89 años;
  • Pacientes programados para ser dados de alta después de TAVR;
  • Aquellos que tienen la capacidad de leer y escribir, y tienen habilidades normales de habla y comunicación;
  • Los pacientes y sus familias están dispuestos a participar en este estudio;
  • Los pacientes o familiares tienen la capacidad de usar el móvil y una aplicación.

Criterio de exclusión:

  • Las complicaciones graves ocurren antes del alta (como hemorragia mayor, accidente cerebrovascular, desprendimiento de válvula, fuga perivalvular moderada o superior, oclusión de la arteria coronaria, etc.);
  • Pacientes que no pueden participar en la rehabilitación de ejercicios postoperatorios debido a una disfunción de las extremidades;
  • Estar en cuidados paliativos o tratamiento;
  • Aquellos con otra contraindicación para la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios (como cambios en el ECG en reposo que indican isquemia significativa, infarto agudo de miocardio u otros eventos cardíacos agudos, angina inestable, arritmia no controlada, descompensación de insuficiencia cardíaca, etc.);
  • Actualmente participa en otros proyectos de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo REHAB-TAVR
Para el grupo REHAB-TAVR, la preparación para el alta incluirá una prueba de resistencia al ejercicio, orientación sobre la prescripción del ejercicio, entrevistas motivacionales, instrucción sobre telerehabilitación y la provisión de apoyo familiar y de pares. Después del alta, los pacientes deberán cumplir con su prescripción personalizada de ejercicio y asistir a los seguimientos programados en el lugar después del alta. El modelo de gestión empleado para este colectivo se denomina rehabilitación cardiaca basada en ejercicios guiada móvil domiciliaria.
Conductual: Rehabilitación cardíaca basada en ejercicios guiada móvil en el hogar
Preparación para el alta, telerehabilitación, seguimientos programados en el sitio, seguimientos telefónicos, autoinforme, educación para la salud, comunicación en línea, apoyo familiar y de pares, envío de cartas, referencias institucionales y administración de seguridad.
Otro: El grupo de Rutina-TAVR
La preparación para el alta solo implicará una prueba de resistencia al ejercicio y la orientación de una prescripción de ejercicio para el grupo de TAVR de rutina. Tras el alta, las enfermeras realizarán seguimientos telefónicos mensuales para comprobar la evolución del paciente. Además, los pacientes serán programados para seguimientos en el sitio en el Departamento de Pacientes Externos.
Conductual: Atención de rutina
Preparación del alta, seguimientos presenciales programados, seguimientos telefónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 3
Distancia recorrida en 6 minutos
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 6
Distancia recorrida en 6 minutos
Mes 6
Cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La batería de rendimiento físico breve se califica en una escala de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mejor función física.
Mes 3 y Mes 6
Adherencia al ejercicio evaluada por la Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
Evaluado por la Escala de Evaluación de la Adherencia al Ejercicio (EARS)
Mes 1, Mes 3 y Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalizaciones por todas las causas y muerte
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El número combinado de rehospitalizaciones por todas las causas y muertes 3 y 6 meses después del alta.
Mes 3 y Mes 6
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La fuerza de prensión se mide en kilogramos con un dinamómetro de empuñadura.
Mes 3 y Mes 6
Estado de fragilidad evaluado por los criterios de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El criterio de Fried consta de 5 componentes: baja actividad física, agotamiento, debilidad, lentitud y pérdida de peso involuntaria. La presencia de 3 o más criterios de Fried indica fragilidad, 1-2 criterios indica prefragilidad y 0 criterios indica ausencia de fragilidad.
Mes 3 y Mes 6
Estado de fragilidad evaluado por el conjunto de herramientas de fragilidad esencial
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El EFT se califica de 0 (menos frágil) a 5 (más frágil) en base a los siguientes 4 ítems: anemia previa al procedimiento, hipoalbuminemia, debilidad muscular en las extremidades inferiores definida como un tiempo de >15 s o incapacidad para completar cinco -Soportar repeticiones sin usar los brazos. y el deterioro cognitivo se define como una puntuación de <24 en el miniexamen del estado mental (lo cual es muy poco probable si el paciente puede recordar correctamente 3 de 3 palabras después de una tarea de distracción y puede obviar la necesidad de realizar más pruebas cognitivas) .
Mes 3 y Mes 6
Función cognitiva evaluada por el examen del estado minimental
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Un miniexamen del estado mental (MMSE, por sus siglas en inglés) es un conjunto de 11 preguntas que los médicos y otros profesionales de la salud usan comúnmente para verificar el deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria).
Mes 3 y Mes 6
Calidad de vida evaluada por el EuroQol de 5 dimensiones de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El EQ-5D-5L es una herramienta de calidad de vida con 5 componentes diseñados para detectar utilidades para la salud: movilidad, actividades habituales, autocuidado, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Todos los componentes se califican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Mes 3 y Mes 6
Estado Nutricional Evaluado por la Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El Mini Nutritional Assessment (MNA) se ha diseñado y validado recientemente para proporcionar una evaluación única y rápida del estado nutricional en pacientes de edad avanzada en clínicas ambulatorias, hospitales y hogares de ancianos. La prueba MNA se compone de mediciones simples y preguntas breves que se pueden completar en aproximadamente 10 minutos. La suma de la puntuación MNA distingue entre pacientes ancianos con 1) estado nutricional adecuado, MNA > o = 24; 2) desnutrición proteico-calórica, MNA < 17; 3) en riesgo de desnutrición, MNA entre 17 y 23,5.
Mes 3 y Mes 6
Ansiedad Evaluada por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta incluyen "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
Mes 3 y Mes 6
Depresión Evaluada por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La escala de depresión geriátrica de 15 elementos (GDS-15) es una forma abreviada de GDS y se utiliza para detectar, diagnosticar y evaluar la depresión en personas mayores.
Mes 3 y Mes 6
Sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
Mes 3 y Mes 6
Capacidad funcional evaluada por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El índice de estado de actividad de Duke es una estimación informada por el paciente de la capacidad funcional, el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) y el equivalente metabólico máximo de las tareas (MET).
Mes 3 y Mes 6
Análisis económico Evaluado por costos médicos directos, costos no médicos directos y el costo de la terapia de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Evaluar el impacto económico de la intervención comparando los costos médicos entre dos grupos, incluidos los costos médicos directos, los costos no médicos directos y el costo de la terapia de rehabilitación, en relación con los cambios asociados en los resultados de salud.
Mes 3 y Mes 6
Índice de masa corporal (IMC): el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Calcule los valores de IMC midiendo la altura y el peso del paciente. El peso debe estar en kilogramos. La altura debe estar en metros)
Mes 3 y Mes 6
Presión arterial sistólica y diastólica evaluada por un esfigmomanómetro electrónico médico en el ambulatorio.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La unidad de presión arterial sistólica y diastólica debe ser 'mmHg'.
Mes 3 y Mes 6
Ritmo cardíaco Calculado por el número de latidos del corazón por minuto.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
El recolector de datos medirá la frecuencia cardíaca del paciente durante cada visita ambulatoria.
Mes 3 y Mes 6
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Presentado por NivelⅠ, NivelⅡ, Nivel Ⅲ, Nivel Ⅳ.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recopiladores de datos obtienen la clasificación de la NYHA mediante la revisión de registros médicos.
Mes 3 y Mes 6
Síntomas y Signos Evaluado por auto-reporte de los pacientes si tienen palpitaciones, opresión en el pecho, dolor en el pecho, disnea, edema, fatiga, pérdida de apetito, u otros síntomas y signos que necesitan ser elaborados en detalle.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Durante el seguimiento ambulatorio, el paciente debe informar si ha tenido los síntomas y signos en la última semana: sí o no. Si hay otros síntomas, el paciente debe anotarlos en detalle.
Mes 3 y Mes 6
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo Evaluada por el ecocardiograma y presentada por la unidad de porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) mediante la revisión de registros médicos.
Mes 3 y Mes 6
Biomarcadores para la función cardiaca Evaluados por N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) y Cardiac Troponin T (cTnT)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen NT-proBNP y cTnT mediante la revisión de registros médicos. La unidad de NT-proBNP es 'pg/mL'. La unidad de cTnT es 'ug/L'.
Mes 3 y Mes 6
Biomarcadores para la función renal evaluados por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen la eGFR revisando los registros médicos. La unidad de eGFR es 'ml/min'.
Mes 3 y Mes 6
Biomarcadores para niveles de lípidos séricos evaluados por triglicéridos (TG), colesterol (CHOL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen TG, CHOL, LDL-C y HDL-C mediante la revisión de registros médicos. La unidad de estos biomarcadores es 'mmol/L'.
Mes 3 y Mes 6
Glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen glóbulos rojos revisando registros médicos. La unidad de RBC es '10^12/L'.
Mes 3 y Mes 6
Hemoglobina (HGB)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen HGB mediante la revisión de registros médicos. La unidad de HGB es 'g/L'.
Mes 3 y Mes 6
Glóbulos Blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen WBC mediante la revisión de registros médicos. La unidad de WBC es '10^9/L'.
Mes 3 y Mes 6
Plaquetas sanguíneas (PLT)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen PLT mediante la revisión de registros médicos. La unidad de PLT es '10^9/L'.
Mes 3 y Mes 6
Biomarcadores para la función de la coagulación evaluados por tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT).
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
Los recolectores de datos obtienen PT y APTT mediante la revisión de registros médicos. La unidad de PT y APTT es 's'.
Mes 3 y Mes 6
Apoyo social Evaluado por la Escala de Redes Sociales de Lubben-6 (LSNS-6)
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
La Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) es una escala autoinformada de seis ítems para evaluar el aislamiento social en adultos mayores midiendo el apoyo social percibido recibido por familiares y amigos.
Mes 3 y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiyun Shen, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2022-062R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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