白斑とサイコドラマ療法
白斑と心理的苦痛:精神劇的な心理療法治療の実験のためのパイロット研究
このパイロット臨床試験の目的は、白斑患者の心理的苦痛および/または皮膚状態の軽減における劇的な心理療法の有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 心理劇的な心理療法に参加している白斑患者では、対照群と比較して心理的苦痛の点で改善は見られますか?
- 心劇的心理療法に参加している白斑患者では、対照群と比較して皮膚の状態に改善は見られますか? 実験グループの参加者は、白斑に対して通常推奨される皮膚科薬物治療を受け、さらに6か月間精神劇的な心理療法に参加します。
研究者らは実験群の結果を、白斑に対して通常推奨される皮膚科薬物療法を受け、6カ月間の自助活動プログラムに参加する白斑患者を含む対照群の結果と比較する。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、ヒドロコルチゾンとヘリオセラピーによる通常の薬物治療に加えて、心理劇的な心理療法(PSD)に参加している白斑患者の心理的苦痛の改善の可能性を評価することです。
第 2 の目的は、白斑の皮膚状態および/またはその他の全身性自己免疫疾患の症状の改善を評価することです。
この研究には、トレントのAzienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) の皮膚科に通う18歳から55歳までの白斑患者24人が参加する。
患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 12人の患者は、白斑に対して通常推奨される皮膚科学的薬物療法を受け、さらに6か月間精神劇的なグループ心理療法に参加します(PSD実験グループ)。
- 12人の患者は、白斑に対して通常推奨される皮膚科薬物療法を受け、さらに6か月間自助活動を受けます(非PSD対照群)。
実験グループ (PSD) は、以下を含む心理劇的な心理療法に参加します。
- モチベーションを高める個別面接 1 回。
- 週に 1 回、2 時間のグループ セッションを 1 か月間継続します (合計 4 回のミーティング)。
- 15 日ごとに 2 時間のグループ セッションを 1 回、5 か月間実施します (合計 10 回のミーティング)。
対照群(非 PSD)は、次のような自助活動に参加します。
- モチベーションを高める個別面接 1 回。
- 毎週 1 回、2 時間のグループ ミーティングを 1 か月間 (合計 4 回のミーティング)。
- 15 日ごとに 2 時間のグループ ミーティングを 1 回、5 か月間開催します (合計 10 回のミーティング)。
研究に参加するすべての患者には、次の薬物治療が施されます。
- 以下の用量の酢酸ヒドロコルチゾン: 1 日あたり 1 フィンガー ユニット/15 cm2。 期間:月に10日、6か月間。
- 午前9時から午前11時まで、光防護具なしで日光に自由にさらしてください。
臨床評価は次の場所で実施されます。
時間 0 (T0): 介入開始直前 時間 1 (T1): 6 か月後、介入終了時 どちらのグループでも、介入終了から 6 か月後に経過観察が行われます (心理劇的な心理療法または自助活動)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trento、イタリア
- APSS Trento
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側性の局在を伴う部分性白斑。
- 非分節性白斑(先端顔面;複数の側面が影響を受けた粘膜;全身性の普遍的;分節性白斑に関連する混合型)。
- ポイント 1 ~ 2 で言及されている白斑関連の自己免疫併存疾患: 甲状腺炎。
- ポイント 1 ~ 2 で述べた白斑に関連したうつ病、不安、自尊心の低下、あるいはその両方の症状。
除外基準:
- 認知障害/認知症(臨床的に診断されたもの)。
- 個人および/またはグループの心理療法が進行中。
- 以前に他の心理療法を受けたことがある。
- 過去 3 か月以内の精神科薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理劇的な心理療法
この実験部門には、APSS トレントの皮膚科サービスに通う 12 人の白斑患者 (この部門にランダムに割り当てられます) が含まれます。 この実験グループは、6ヶ月間の精神劇的な心理療法に加えて、白斑に対して通常推奨される薬物治療を受けることになります。 |
心理劇的な心理療法には 6 か月間で合計 14 回のミーティングが含まれ、次のとおり対面で (または、新型コロナウイルス感染症による政府の制限がある場合はリモートで) 開催されます。
患者はまた、白斑に対して通常推奨される薬物治療も受けます。 |
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アクティブコンパレータ:自助活動
これは対照群であり、APSS トレントの皮膚科サービスに通う 12 人の白斑患者 (この群にランダムに割り当てられます) が含まれます。
この対照群は、6か月間の自助活動に加えて、白斑に対して通常推奨される薬物治療を受けることになる。
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自助活動には次のものが含まれます。
患者はまた、通常白斑に対して推奨される薬物治療も受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑患者の精神的苦痛のレベルの改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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一般健康質問票 (GHQ-12) は、人の心理的健康に関連するいくつかの領域をカバーする自己記入式質問票であり、すべての患者に実施されます。
スコアは 4 点スケール (合計スコアは 0 から 36 の範囲) に沿っており、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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心理的、機能的、または身体的状態の観点から、白斑患者の精神的苦痛のレベルを改善します。
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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簡易健康調査 (SF-36): 元々は健康状態と転帰を測定するために設計された健康状態プロファイルであり、すべての患者に実施されます。
この機器は患者の視点から健康概念に取り組み、その 36 の質問は健康の 8 つの領域を反映し、患者の心理的、機能的、身体的状態の変化を評価することを目的としています。
SF-36 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑患者の不安症状における精神的苦痛のレベルの改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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不安の自己申告尺度であるベック不安在庫(B.A.I.)がすべての患者に投与されます。
BAI 項目は 0 ~ 3 のスケールで採点され、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑患者の抑うつ症状における精神的苦痛のレベルの改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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ベックうつ病インベントリ(B.D.I.)は、21の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の1つであり、すべての患者に投与されます。
各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。
合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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自発性の観点から白斑患者の心理的苦痛のレベルを改善する
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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改訂された自発性評価目録 (SAI-R) がすべての患者に投与されます。
SAI-R は、人々が日常のさまざまな状況で経験する感情や思考を評価する、自発性を評価するための尺度です。
これには 18 項目が含まれており、5 点のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアが高いほど、自発性のレベルが高いことを示します (スコア範囲: 18 ~ 90)
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の状態に関連する生活の質の観点から、白斑および/またはその他の全身性自己免疫疾患の症状の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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皮膚科特有の健康関連の生活の質に関する三次元アンケートである SKindex-29 が実施されます。
SKindex-29 の項目は、症状、感情、機能という 3 つの領域を形成するために結合されます。
ドメイン スコアと全体スコアは 100 点満点で表され、スコアが高いほど生活の質のレベルが低いことを示します。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑の多面的な改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑質問票 ITA 4.0 の適応版が実施されます。
白斑質問票 ITA 4.0 は、白斑患者の健康状態のいくつかの側面を測定します。
自己管理型で、5 つのセクションに 30 の質問が含まれています。
これらには、生物学的要因、症状の状態、機能の状態、治療結果の認識、および経済的影響が含まれます。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑および再色素沈着に関連する皮膚病変の観点から、白斑および/またはその他の全身性自己免疫疾患の症状の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑拡大スコア(VES)が管理されます。
VESは、白斑の程度を評価するために時間0で投与され、色素再沈着を評価するために時間1で投与されます。
VES は、身体の 19 の異なる領域の白斑を測定する白斑画像のテンプレートです。
医師は、病変なしからほぼ 100% 病変をカバーする範囲まで、その身体領域における患者の臨床に最も類似する画像を選択することにより、これら 19 の身体領域を個別にスコア付けする必要があります。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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患者の個人的な認識に基づく、白斑および/またはその他の全身性自己免疫疾患の症状の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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白斑広がり度スコア(SA-VES)の自己管理版が管理されます。
SA-VES は、VES に似た、患者報告による転帰測定機器です (12 領域のみが含まれます)。
これは、白斑の程度を評価するために時間0で自己投与され、色素再沈着を評価するために時間1で自己投与される。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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甲状腺刺激ホルモンのレベルに関する他の自己免疫疾患の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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血液化学検査は、甲状腺の活動を調節する下垂体の甲状腺刺激ホルモンである甲状腺刺激ホルモン(TSH)のレベルを評価するために実施されます。
参考値は0.2~4.5mU/Lです。
値が高い場合は甲状腺ホルモン欠乏を示し、レベルが低い場合は甲状腺ホルモン過剰を示している可能性があります。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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S-Free T4-Thyroxine レベルの観点から見た他の自己免疫疾患の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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血液化学検査は、体の代謝を調節する甲状腺ホルモンであるS-Free T4-Thyroxine(FT4)のレベルを評価するために実施され、その分泌は下垂体によって生成される甲状腺刺激ホルモン(TSH)によって制御されます。
参考値は12.0~22.0pmol/Lです。
値が高い場合は甲状腺機能亢進症を示し、値が低い場合は甲状腺機能低下症を示している可能性があります。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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抗サイログロブリンレベルの観点から、他の自己免疫疾患の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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血液化学検査は、自己免疫病理を示す、甲状腺ホルモンであるトリヨードチロニン(FT3)および遊離チロキシン(FT4)の前駆体タンパク質であるサイログロブリンに対して産生される抗体である抗サイログロブリン(HTG)のレベルを評価するために実施されます。
閾値は 115 IU/ml です。より高い値は、甲状腺機能低下症の発症の可能性を示している可能性があります。
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時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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抗チロペルオキシダーゼレベルの観点から見た他の自己免疫疾患の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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血液化学検査は、酵素ペルオキシダーゼを攻撃し、自己免疫性甲状腺疾患を特定する抗体である抗チロペルオキシダーゼ(TPO)のレベルを評価するために実施されます。 閾値は 34 IU/ml です。より高い値は、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症のいずれかに関連している可能性があります(バセドウ病か橋本甲状腺炎かによって異なります)。 |
時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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抗核抗体レベルの観点から見た他の自己免疫疾患の改善
時間枠:時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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血液化学検査は、体の免疫系によって産生される抗体である抗核抗体 (ANA) のレベルを評価するために実施され、循環血液中の自己抗体の存在を示します。 しきい値は 1:160 です。 |
時間 0: 介入の開始前。時点 1: 6 か月後、介入終了時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gabriella Pravatà, MD、APSS Trento
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Bottaccioli F, Bottaccioli MG. Psiconeuroendocrinoimmunologia e scienza della cura integrata (pp 197-203; 203-210). 2017; Ed. Edra.
- Bottaccioli F. Epigenetica e PNEI. 2016; Ed. Edra.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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